Não tome MAVENCLAD
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se tem alergia à cladribina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
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se é VIH positivo, o que significa que tem a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
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se tem tuberculose ativa ou uma inflamação do fígado (hepatite).
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se tem um sistema imunitário enfraquecido devido a doenças ou por estar a tomar outros medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário ou diminuem a produção de células do sangue na medula óssea. Estes incluem:
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ciclosporina, ciclofosfamida e azatioprina (utilizadas para suprimir o sistema imunitário, por exemplo, após um transplante de um órgão);
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metotrexato (utilizado para tratar doenças tais como psoríase ou artrite reumatoide);
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corticosteroides a longo prazo (utilizados para reduzir a inflamação, por exemplo, na asma).
Ver também “Outros medicamentos e MAVENCLAD”.
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se tem um cancro ativo.
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se tem problemas moderados ou graves nos rins.
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se está grávida ou a amamentar (ver também “Gravidez e amamentação”).
Não tome MAVENCLAD e fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MAVENCLAD.
Análises ao sangue
Terá de fazer análises ao sangue antes de iniciar o tratamento para verificar que pode tomar MAVENCLAD. O médico também fará análises ao sangue durante e após o tratamento para verificar que pode continuar a tomar MAVENCLAD e que não está a desenvolver complicações resultantes do tratamento.
Infeções
Será submetido a testes para ver se tem quaisquer infeções antes de iniciar o tratamento com MAVENCLAD. É importante que fale com o seu médico se pensa que tem uma infeção. Sintomas de infeções podem incluir: febre, sensação de dor, dores nos músculos, dores de cabeça, sensação geral de mal-estar ou amarelecimento dos olhos. O seu médico pode adiar o tratamento ou interrompê-lo até a infeção desaparecer.
Zona
Se necessário, será vacinado contra a zona antes de iniciar o tratamento. Terá de esperar entre 4 a
6 semanas para a vacina ter efeito. Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de zona, uma complicação frequente de MAVENCLAD (ver secção 4), que pode necessitar de um tratamento específico.
Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
Se pensa que a sua EM está a ficar pior ou se detetar quaisquer sintomas novos, por exemplo alterações no humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldades na fala e comunicação, fale com o seu médico assim que possível. Estes podem ser sintomas de uma doença rara do cérebro que é causada por uma infeção e é chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP é uma afeção grave que pode causar incapacidade grave ou morte.
Embora a LMP não tenha sido observada com MAVENCLAD, poderá ter de fazer um exame por RMN (ressonância magnética nuclear) à cabeça, como precaução, antes de iniciar o tratamento.
Cancro
Observaram-se acontecimentos isolados de cancro em doentes que foram tratados com cladribina em estudos clínicos. Fale com o seu médico se já teve um cancro. O seu médico decidirá quais as melhores opções de tratamento para si. Como medida de precaução, deve seguir as recomendações padrão para rastreio do cancro, como aconselhado pelo seu médico.
Problemas do fígado
MAVENCLAD pode causar problemas de fígado. Fale com o seu médico antes de tomar MAVENCLAD se tem ou alguma vez teve problemas de fígado. Informe imediatamente o seu médico se desenvolver um ou mais dos seguintes sintomas: enjoos (náuseas), vómitos, dor de barriga, cansaço (fadiga), perda de apetite, pele ou olhos amarelos (icterícia) ou urina escura. Estes podem ser sintomas de problemas graves do fígado.
Contraceção
Os homens e as mulheres têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e, pelo menos, durante seis meses após a última dose. Isto é importante porque MAVENCLAD pode causar lesões graves no seu bebé.
Ver também “Gravidez e amamentação”.
Transfusões de sangue
Se necessitar de transfusões de sangue, informe o seu médico de que está a tomar MAVENCLAD. O sangue pode ter de ser irradiado para evitar complicações.
Mudança de tratamentos
Se mudar de outros tratamentos para a EM para MAVENCLAD, o seu médico verificará que as contagens de células do seu sangue (linfócitos) são normais antes de iniciar o tratamento.
Se mudar de MAVENCLAD para outros tratamentos para a EM, fale com o seu médico. Poderá haver uma sobreposição do efeito no seu sistema imunitário.
Crianças e adolescentes
A utilização de MAVENCLAD não é recomendada em doentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi investigado neste grupo etário.
Outros medicamentos e MAVENCLAD
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não comece a tomar MAVENCLAD com outros medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário ou diminuem a produção de células do sangue pela medula óssea. Estes incluem:
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ciclosporina, ciclofosfamida e azatioprina (utilizadas para suprimir o sistema imunitário, por exemplo, após um transplante de um órgão);
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metotrexato (utilizado para tratar doenças tais como psoríase ou artrite reumatoide);
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corticosteroides a longo prazo (utilizados para reduzir a inflamação, por exemplo, na asma). Os corticosteroides a curto prazo podem ser utilizados quando recomendados pelo seu médico.
Não utilize MAVENCLAD juntamente com outros medicamentos para a EM, a menos que especificamente aconselhado pelo seu médico.
Não tome MAVENCLAD simultaneamente com qualquer outro medicamento. Deixe um intervalo de pelo menos 3 horas entre a toma de MAVENCLAD e outros medicamentos tomados pela boca. MAVENCLAD contém hidroxipropilobetadex que pode interagir com outros medicamentos no seu estômago.
Fale com o seu médico se está a ser tratado ou foi tratado com:
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medicamentos que possam afetar as suas células sanguíneas (por exemplo, carbamazepina utilizada para tratar a epilepsia). O seu médico pode ter de supervisionar o seu estado com maior atenção.
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certos tipos de vacinas (vacinas vivas e vivas atenuadas). Se foi vacinado nas últimas 4 a
6 semanas, o tratamento com MAVENCLAD tem de ser adiado. Não pode ser vacinado com este tipo de vacinas durante o tratamento com MAVENCLAD. O seu sistema imunitário tem de ter recuperado antes de poder ser vacinado, o que será verificado pelas análises ao sangue.
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dilazep, nifedipina, nimodipina, reserpina, cilostazol ou sulindac (utilizados para tratar o coração, a pressão arterial alta, doenças vasculares ou a inflamação) ou eltrombopag (utilizado para tratar afeções associadas a hemorragias). O seu médico dir-lhe-á o que deve fazer se tiver de tomar estes medicamentos.
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rifampicina (utilizada para tratar certos tipos de infeção), hipericão (utilizado para tratar a depressão) ou corticosteroides (utilizados para suprimir a inflamação). O seu médico dir-lhe-á o que fazer se tiver de tomar estes medicamentos.
Fale com o seu médico se estiver a tomar contracetivos hormonais (por exemplo, “a pílula”). Tem de utilizar um segundo método de contraceção durante o tratamento com MAVENCLAD e, pelo menos, durante 4 semanas após a última dose.
Gravidez e amamentação
Não tome MAVENCLAD se estiver grávida ou a tentar engravidar. Isto é importante porque MAVENCLAD pode causar lesões graves no seu bebé.
Tem de utilizar métodos contracetivos eficazes para evitar engravidar durante o tratamento com MAVENCLAD e durante 6 meses após ter tomado a última dose. Fale com o seu médico se estiver a tomar contracetivos hormonais (por exemplo, “a pílula”). Tem de utilizar um segundo método de contraceção durante o tratamento com MAVENCLAD e, pelo menos, durante 4 semanas após a última dose. Se engravidar decorridos mais de 6 meses após a última dose no ano 1, não se prevê qualquer risco de segurança, mas isto significa que não pode receber o tratamento com MAVENCLAD enquanto estiver grávida.
Os homens têm de utilizar métodos contracetivos eficazes para evitar que as suas parceiras engravidem enquanto estão a ser tratados com MAVENCLAD e durante 6 meses após a última dose.
O seu médico aconselhá-lo-á sobre os métodos contracetivos apropriados.
Não tome MAVENCLAD se estiver a amamentar. Se o seu médico acredita que MAVENCLAD é imprescindível para si, o seu médico aconselhá-la-á a parar a amamentação durante o tratamento e durante, pelo menos, uma semana após a última dose.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é de esperar que MAVENCLAD afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
MAVENCLAD contém sorbitol
Este medicamento contém 64 mg de sorbitol em cada comprimido.