Luminity 150 microlitros/ml gás e veículo para dispersão injetável ou para perfusão

O Luminity é um agente de contraste para ultrassonografia, que contém microesferas (bolhas minúsculas) de gás perflutreno como substância ativa.

O Luminity é apenas para uso em diagnóstico. É um agente de contraste (um medicamento que ajuda a tornar visíveis as estruturas internas do corpo durante exames imagiológicos).

O Luminity é utilizado em adultos para ajudar a obter imagens mais nítidas das cavidades cardíacas, sobretudo do ventrículo esquerdo durante uma ecocardiografia (exame de diagnóstico por ultrassons através do qual se obtém uma imagem do coração). O Luminity é administrado em doentes com doença arterial coronária suspeita ou estabelecida (obstrução dos vasos sanguíneos do coração), quando a imagem obtida através de uma ecocardiografia sem contraste não é suficientemente boa.

Não utilize Luminity

-se tem alergia ao perflutreno ou a qualquer outro componente de Luminity (indicados na secção 6).

Informe o seu médico no caso de já ter tido uma reação alérgica com Luminity ou com outro agente de contraste para ultrassonografia.

Advertências e Precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Luminity

• se lhe disseram que tem um shunt cardíaco
• se tiver doenças pulmonares ou cardíacas graves ou se necessitar de aparelho mecânico para respirar
• se tiver uma válvula artificial no coração
• se tiver uma inflamação aguda grave/sepsia
• se tiver um sistema hiperativo de coagulação (problemas de coagulação sanguínea) ou trombo- embolismo recorrente (coágulos sanguíneos)
• se tiver doença hepática
• se tiver doença renal
• se tiver doença de células falciformes

- se já tiver tido alguma reação alérgica ao polietilenoglicol

Crianças e adolescentes

O Luminity não deverá ser administrado em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos) uma vez que não foram realizados estudos nestes estes grupos.

Outros medicamentos e Luminity

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Informe o seu médico se estiver grávida ou a amamentar e consulte o seu médico ou farmacêutico antes de Luminity lhe ser administrado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Luminity não tem qualquer efeito na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Luminity contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e. é essencialmente "isento de sódio".

Luminity contém propilenoglicol.

Este medicamento contém 103,5 mg/ml de propilenoglicol, o que é equivalente a 182,2 mg em cada frasco.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes podem sofrer reações de tipo alérgico, tais como inchaço da face. No entanto, existe o risco de que estas reações do tipo alérgico se tornem graves e possam incluir choque anafilático (uma reação alérgica grave que pode potencialmente colocar a sua vida em risco). Alguns doentes sofreram

problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco e paragem cardíaca, após reações de tipo alérgico. Adicionalmente, alguns doentes podem ter convulsões, que podem estar associadas a estas reações alérgicas.

Ocorreram problemas cardíacos ou respiratórios, incluindo paragem cardíaca, em alguns doentes. Em estudos clínicos, estas reações foram raramente reportadas e, para relatórios após introdução no mercado, a frequência é desconhecida. Doentes com doença de células falciformes notificaram uma crise de células falciformes, geralmente descrita como dor de costas intensa, após receberem Luminity.

Efeitos secundários frequentes (pode afetar 1 a 10 doentes)

Cefaleias, rubor (vermelhidão).

Efeitos secundários pouco frequentes (pode afetar 1 em 100 doentes)

• Tonturas,
• alteração do paladar,
• pressão arterial baixa,
• dificuldade em respirar, garganta irritada,
• dor abdo-minal, diarreia, náuseas (sentir-se enjoado), vómitos,
• comichão,
• sudação aumentada,
• dor nas costas (dor lombar), dor no peito (dor torácica),
• fadiga,
• sensação de calor e
• dor no local da injeção.

Efeitos secundários raros (pode afetar 1 em 1000 doentes)

• Entorpecimento, sensação de formigueiro ou ardor,
• frequência cardíaca alterada, palpitações (sentir o coração a bater mais forte ou de forma irregular),
• sensação de desmaio,
• aumento da pressão arterial,
• arrefecimento periférico,
• problemas respiratórios, tosse, garganta seca, dificuldade em engolir,
• erupção cutânea, vermelhidão da pele,
• dor nas articulações, dor lateral, dor no pescoço, cãimbra muscular, febre, rigidez muscular e
• electrocardiograma anormal.

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• crise de células falciformes
• perda de consciência,
• face dormente
• inchaço dos olhos
• e perturbação da visão

Estes efeitos secundários geralmente desaparecem rapidamente sem qualquer tratamento.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Luminity após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo a seguir a VAL.

Antes da ativação (agitação), conservar no frigorífico (2°C - 8°C).

Após a ativação (agitação), não conservar acima de 30°C.

A dispersão deve ser-lhe administrada até 12 horas após a ativação (agitação).

O produto pode ser reativado até 48 horas após a ativação inicial e utilizado até 12 horas após a segunda ativação.

Qual a composição de Luminity

A substância ativa é o perflutreno. Cada ml contém, no máximo, 6,4 x 109 microsferas lipídicas contendo perflutreno com diâmetro médio no intervalo de 1,1-2,5 micrómetros. A quantidade aproximada de gás perflutreno em cada ml de Luminity é de 150 microlitros.

Os outros componentes são 1,2-dipalmitoílo-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC), sal monossódico de 1,2-dipalmitoílo-sn-glicero-3-ácido fosfatídico (DPPA), sal monossódico de N-(metoxipolietileno glicol 5000 carbamoílo)-1,2-dipalmitoílo-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamina (MPEG5000 DPPE), dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, cloreto de sódio, propilenoglicol, glicerol e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Luminity e conteúdo da embalagem

O Luminity é um gás e veículo para dispersão injetável ou para perfusão. Antes da ativação (agitação) do conteúdo do frasco para injetável, o Luminity apresenta-se como um líquido incolor, uniformemente límpido a translúcido. Após a ativação, o produto tem o aspeto de um líquido branco leitoso.

Está disponível numa embalagem contendo um ou quatro frascos para injetáveis de dose unitária com 1,5 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lantheus EU Limited

Rocktwist House,

Block 1, Western Business Park

Shannon, Co. Clare V14 F

Irlanda

Tel:+353 1 223 3542

Fabricante

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irlanda

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

É essencial seguir as instruções de utilização e manuseamento do Luminity e aderir a procedimentos assépticos rigorosos durante a preparação. Como os demais produtos parentéricos, os frascos para injetáveis têm de ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas e à integridade dos frascos para injetáveis. Antes de administrar o produto, este tem de ser ativado utilizando o Vialmix, um dispositivo de agitação mecânica. O Vialmix não está incluído na embalagem do Luminity, mas será fornecido aos profissionais dos cuidados de saúde ao encomendar a embalagem.

O Luminity é ativado utilizando o Vialmix, que tem um tempo de agitação programado de

45 segundos. O Vialmix irá alertar o operador se a frequência de agitação for inferior a 5 % ou mais da frequência pretendida. Está também programado para se desligar e fornecer avisos visuais e sonoros se a frequência de agitação exceder a frequência pretendida em 5% ou estiver abaixo da frequência pretendida em 10%.

Processo de ativação e administração

- O frasco para injetáveis deve ser ativado utilizando o Vialmix. Imediatamente após a ativação, o Luminity tem o aspeto de uma dispersão branca leitosa.

Nota: se o produto ficar em repouso durante mais de 5 minutos após a ativação, deverá ser ressuspenso com 10 segundos de agitação manual antes de ser retirado, com seringa, do frasco para injetáveis. O Luminity deverá ser utilizado no prazo de 12 horas após a ativação. O produto pode ser reativado até 48 horas após a ativação inicial e utilizado até 12 horas após a segunda ativação, quer seja conservado sob refrigeração ou à temperatura ambiente. Não conserve o frasco para injetáveis acima dos 30°C após a ativação.

• A rolha do frasco para injetáveis deve ser perfurada com uma agulha de seringa estéril ou com uma mini-spike não siliconada estéril antes de retirar a dispersão.
• A dispersão deve ser retirada do frasco para injetáveis utilizando uma seringa com uma agulha estéril de 18 a 20 gauge ou anexa a uma mini-spike não siliconada estéril. Quando se utilizar uma agulha, esta deverá ser posicionada de forma a retirar o material do meio do líquido no frasco para injetáveis invertido. Não deve ser injetado ar para o interior do frasco para injetáveis. O produto deve ser utilizado imediatamente após ser retirado do frasco para injetáveis.
• O Luminity pode ser diluído com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou solução injetável de glicose 50 mg/ml (5 %).

O conteúdo do frasco para injetáveis destina-se apenas a utilização única.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.