MabCampath 10 mg/ml concentrado para solução paraperfusão

MabCampath é utilizado no tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC), um cancro dos linfócitos (um tipo de glóbulo branco). É utilizado em doentes para os quais as combinações de tratamento que incluem fludarabina (outro medicamento utilizado na leucemia) não são adequadas.

A substância activa em MabCampath, o alemtuzumab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (denominada um antigénio) que se encontra em determinadas células do corpo. Na LLC são produzidos demasiados linfócitos. O alemtuzumab foi concebido para se ligar a uma glicoproteína (uma proteína revestida com moléculas de açúcar) que se encontra na superfície dos linfócitos. Como resultado desta ligação, os linfócitos morrem, o que ajuda a controlar a LLC.

Não utilize MabCampath:

Se tem alergia ao alemtuzumab ou a proteínas de origem idêntica ou a qualquer outro componente de MabCampath ver secção 6 Outras Informações. O seu médico informá-lo-á de acordo com as circunstâncias Se tiver uma infecção Se tiver VIH Se tiver um segundo tumor maligno activo Se estiver grávida ver também Gravidez.

Tome especial cuidado com MabCampath:

Quando lhe for administrado MabCampath pela primeira vez, pode ter efeitos secundários logo após as primeiras perfusões (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”). Estes efeitos diminuirão gradualmente com a continuação do tratamento.

Também poderá receber

esteróides, anti-histamínicos ou analgésicos para tratamento da febre para ajudar a diminuir alguns dos efeitos secundários.

A dose de MabCampath não será aumentada até os efeitos terem diminuído.

O tratamento com MabCampath pode diminuir a sua resistência natural a infecções

podem-lhe ser administrados antibióticos e antivíricos para lhe dar uma protecção adicional.

Será examinado para detectar se tem sintomas de um determinado tipo de infecção viral chamada CMV (citomegalovírus) durante a terapêutica com MabCampath e durante, pelo menos, 2 meses depois.

O seu médico efectuará uma monitorização cuidadosa se

tiver uma doença cardíaca ou dores no peito eou estiver a receber um tratamento para diminuir a tensão arterial elevada, porque MabCampath pode agravar estas condições. Os doentes com estas condições podem estar em risco mais elevado de sofrer um ataque cardíaco.

tiver sido tratado anteriormente com quimioterapias ou medicamentos gerais que acarretam risco elevado de provocar danos cardíacos, o seu médico pode pretender monitorizar a sua função cardíaca ECG, frequência cardíaca, peso corporal enquanto está a receber MabCampath.

tem outros efeitos secundários, com mais frequência perturbações sanguíneas por estar a tomar MabCampath. O seu médico monitorizará cuidadosamente os efeitos do tratamento e o seu progresso, examinando-o e fazendo colheitas de sangue para análise numa base regular.

tem mais de 65 anos, pois pode ter uma maior intolerância ao medicamento do que outros doentes.

Pode ter uma reacção alérgica ou de hipersensibilidade à solução de MabCampath, especialmente contra a proteína contida na mesma, enquanto estiver a receber a perfusão. O seu médico irá tratá-lo se isto acontecer.

Devido ao potencial de uma reacção fatal à transfusão de qualquer produto derivado do sangue a seguir à terapêutica com MabCampath, recomenda-se que fale com o seu médico relativamente à irradiação de produtos derivados do sangue antes de receber a transfusão. Deve informar o seu médico se tiver sintomas pouco comuns após uma transfusão.

MabCampath não é recomendado em crianças com menos de 17 anos de idade ou em doentes que tenham perturbações renais ou do fígado.

Ao utilizar MabCampath com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Em especial, não lhe deve ser administrado MabCampath num período de 3 semanas depois de ter tomado outros agentes antineoplásicos.

Além disso, não deve ser vacinado com vacinas de vírus vivo durante o tratamento e durante pelo menos 12 meses depois de ter terminado o seu tratamento. Consulte o seu médico antes de lhe serem administradas quaisquer vacinações.

Gravidez

MabCampath não deve ser administrado a doentes que estão grávidas, pelo que, se:

estiver grávida ou pensar que está grávida, deve informar imediatamente o seu médico. for uma mulher com potencial para engravidar ou um homem fértil, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e durante 6 meses após o tratamento.

Aleitamento

Deve parar de amamentar quando começar o tratamento e não deve começar novamente a amamentar até terem decorrido pelo menos 4 semanas depois de ter terminado o tratamento e de ter consultado o seu médico sobre o assunto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram efectuados estudos sobre os efeitos de MabCampath na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ser cuidadoso uma vez que foram observados casos de confusão e sonolência. Deve aconselhar-se junto do seu médico.

MabCampath é administrado numa das suas veias através de um cateter (ver também ‘informação destinada aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde’).

Sempre que lhe for administrado MabCampath, demorará cerca de 2 horas para toda a solução entrar no seu sangue.

O tratamento com MabCampath pode continuar durante um período até 12 semanas dependendo do seu progresso.

Durante a primeira semana, o seu médico aumentará a dose de MabCampath lentamente para reduzir a possibilidade de ter efeitos secundários e para permitir ao seu organismo tolerar melhor o MabCampath.

Se sentir efeitos secundários precoces, as doses iniciais mais baixas podem ser repetidas até os efeitos desaparecerem ou diminuírem. O médico monitorizá-lo-á cuidadosamente e decidirá quais são as quantidades apropriadas de MabCampath que lhe vai administrar durante todo o período de tratamento.

Se utilizar mais MabCampath do que deveria

O seu médico tratá-lo-á, conforme apropriado, se tiver quaisquer efeitos secundários.

Como todos os medicamentos, MabCampath pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O seu médico pode administrar-lhe outros medicamentos ou mudar a dose para ajudar a diminuir quaisquer efeitos secundários (ver secção 2 “Tome especial cuidado”).

Ocorreram efeitos secundários graves, incluindo dificuldade em respirar, inflamação dos pulmões, falta de ar extrema, desmaio, ataque cardíaco, níveis baixos dos glóbulos vermelhos e das plaquetas sanguíneas, infecções, hemorragia no cérebro (hemorragia intracraniana) com evolução fatal. As doenças relacionadas com um sistema imunitário demasiado activo em que o sistema imunitário ataca

• próprio corpo podem levar a níveis baixos dos glóbulos vermelhos e das plaquetas sanguíneas, e/ou níveis baixos dos glóbulos brancos, e doenças nervosas, e estas também podem ser fatais. Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos secundários.

Além disso, foram comunicados testes que indicam a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos (teste de Coombs).

Efeitos secundários muito frequentes (observados em pelo menos 1 em cada 10 doentes tratados em ensaios clínicos):

Normalmente, um ou mais destes efeitos ocorre durante a primeira semana após o início do tratamento.

febre, calafriosarrepios, suores, náuseas sentir-se maldisposto, vómitos, tensão arterial baixa, níveis baixos de glóbulos brancos e vermelhos, infecções incluindo pneumonia e envenenamento do sangue, irritação eou bolhas na região da boca, níveis baixos das plaquetas sanguíneas, cansaço, erupção cutânea, comichão, lesões vermelhas salientes na pele, dificuldade em respirar, dores de cabeça, diarreia e perda de apetite.

São normalmente apenas problemas ligeiros ou moderados e diminuem gradualmente durante o curso do tratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100 doentes tratados em ensaios clínicos):

tensão arterial elevada, frequência cardíaca rápida ou lenta, sensação do coração a bater muito rapidamente, espasmo dos vasos sanguíneos vermelhidão da face, nódoas negras na pele alterações do paladar sensação do tacto diminuída tonturas, sensação de vertigens, desmaios, movimentos de estremecimento ou tremores, agitação inflamação dos olhos por exemplo conjuntivite formigueiros ou sensação de queimadura na pele função hepática anormal, prisão de ventre, indigestão, gases abdominais inflamação, irritação eou sensação de aperto nos pulmões, garganta eou seios nasais, muito pouco oxigénio a atingir os órgãos do corpo, tosse, tosse com expectoração de sangue hemorragia abdominal por exemplo no estômago e intestino reacções no local de injecção incluindo vermelhidão, inchaço, dores, nódoas negras, inflamação sensação geral de mal-estar, fraqueza, dores em diversas regiões do corpo músculos, costas, tórax, ossos, articulações, estômago e intestino perda de peso, desidratação, sede, inchaço da zona inferior das pernas, sensação de alteração da temperatura, baixos níveis sanguíneos de cálcio ou de sódio sintomas do tipo gripal abcessos, vermelhidão da pele ou reacções alérgicas cutâneas, formação de bolhas na pele confusão, ansiedade, depressão, insónia

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000 doentes tratados em ensaios clínicos):

doenças da medula óssea

doenças cardíacas paragem do coração, ataque cardíaco, congestão cardíaca, frequência cardíaca irregular doenças do sangue coagulação anormal, proteína diminuída, níveis baixos de potássio açúcar elevado no sangue, agravamento da diabetes hemorragia e inflamação das gengivas, bolhas na língua, hemorragias nasais fluido nos pulmões, dificuldade em respirar, sons desagradáveis ao respirar, nariz com corrimento, exames pulmonares anormais, doenças dos gânglios linfáticos nervosismo, pensamentos anormais inchaço à volta dos olhos sons nos ouvidos semelhantes a campainhas, surdez soluços, arrotar rouquidão função renal anormal paralisia do intestino delgado impotência vacilação, tónus muscular aumentado sensibilidade ao toque invulgarmente aumentada ou alterada sensaçãosentimento anormal ou movimento dor ao urinar, diminuição do fluxo de urina, aumento da frequência urinária, sangue na urina, incontinência síndrome de lise tumoral uma perturbação metabólica, que pode começar com dores laterais e sangue na urina

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MabCampath após o prazo de validade (VAL) impresso na embalagem exterior e no rótulo da ampola. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2-C - 8-C).

Não congelar.

Manter na embalagem original para proteger da luz.

MabCampath deve ser utilizado num período de 8 horas após a diluição. Durante esse tempo a solução pode ser armazenada a 15°C-30°C ou refrigerada.

Não utilize MabCampath se verificar sinais de partículas ou descoloração antes da administração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de MabCampath

A substância activa é alemtuzumab.
Um ml contém 10 mg de alemtuzumab. Cada ampola contém 30 mg de alemtuzumab.

Os outros componentes são edetato dissódico, polissorbato 80, cloreto de potássio, fosfato monopotássico, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto do MabCampath e conteúdo da embalagem

MabCampath é um concentrado para solução para perfusão fornecido numa ampola de vidro.

Cada embalagem de MabCampath contém 3 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Baixos

Fabricante

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlim, Alemanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

ItaliaMalta Genzyme Srl ItaliaItalja, Tel 39 059 349 811 BelgiëBelgiqueBelgienLuxemburg Luxembourg Genzyme Belgium N.V., TélTel 32 2 714 17 11

. 359 2 971 1001 Magyarország Genzyme Europe B.V. Képviselet Tel 36 1 310 7440

Nederland Genzyme Europe B.V., Tel 31 35 699 1200 eská RepublikaSlovenská Republika Slovenija Genzyme Czech s.r.o. Tel 420 221 722 511

Österreich Genzyme Austria GmbH, Tel 43 1 774 65 38 DanmarkNorgeSverigeSuomiFinland Ísland Genzyme AS, DanmarkTanskaDanmörk, TlfPuh.Sími 45 32712600

Deutschland Genzyme GmbH, Tel 49 610236740 PolskaEestiLatvijaLietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. PoolaPolijaLenkija, Tel 48 22 246 0900

Genzyme Hellas Ltd. 30 210 99 49 270 Portugal Genzyme Portugal S.A. Tel 351 21 422 0100

España Genzyme, S.L.U, Tel 34 91 6591670 România Genzyme Biopharma SRL Tel 40 212 43 4242 28

France Genzyme S.A.S, Tél 33 0 825 825 863 United KingdomIreland Genzyme Therapeutics Ltd. United Kingdom, Tel 44 1865 405200

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no síte da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Durante a primeira semana, são administrados 3 mg de MabCampath no Dia 1, depois 10 mg no Dia 2 e depois 30 mg no Dia 3, dependendo da tolerabilidade. MabCampath será administrado na dose de 30 mg em cada um de 3 dias alternados, por semana de calendário, até 12 semanas.

O conteúdo da ampola deve ser inspeccionado quanto à presença de partículas e alteração da cor antes da administração. Se existirem partículas ou se a solução tiver cor, então a ampola não deve ser utilizada.

MabCampath não contém conservantes antimicrobianos, pelo que se recomenda que MabCampathseja preparado para perfusão intravenosa utilizando técnicas assépticas e que a solução diluída para perfusão seja administrada no período de 8 horas após a preparação e protegida da luz. A quantidade necessária do conteúdo da ampola deve ser adicionada através de um filtro estéril, de baixa ligação às proteínas, sem fibras, de 5 μm, a 100 ml de uma solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou de uma solução para perfusão de glucose (5%). O saco deve ser invertido suavemente para misturar a solução. Deve ter-se cuidado para assegurar a esterilidade da solução preparada especialmente porque não contém conservantes antimicrobianos.

Não devem ser adicionados outros medicamentos à solução para perfusão intravenosa de MabCampath nem devem ser perfundidos simultaneamente através da mesma via intravenosa.

Devem tomar-se precauções durante a manipulação e preparação da solução de MabCampath. Recomenda-se o uso de luvas de látex e de óculos de protecção para evitar a exposição em caso de quebra da ampola ou de qualquer outro derrame acidental. As mulheres que estão grávidas ou que estão a tentar engravidar não devem manipular MabCampath.

Devem ser seguidos os procedimentos de manipulação e eliminação correctos. Os derrames ou os resíduos devem ser eliminados por incineração.