Não utilize LEMTRADA:
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se tem alergia ao alemtuzumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
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se está infetado com o vírus da imunodeficiência humana (VIH).
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se sofre de uma infeção grave
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se tiver alguma das seguintes condições:
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outra doença autoimune além da esclerose múltipla
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pressão arterial elevada não controlada
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história de rutura dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro
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história de AVC
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história de ataque cardíaco ou dor no peito
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história de alterações hemorrágicas
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes da administração de LEMTRADA. Depois de receber um ciclo de tratamento com LEMTRADA, o doente poderá apresentar um maior risco de desenvolver outras doenças autoimunes, ou de sofrer infeções graves. É importante compreender estes riscos e como os monitorizar. Ser-lhe-ão fornecidos um Cartão de Alerta do Doente e um Guia do Doente com informações adicionais. É importante manter o Cartão de Alerta do Doente consigo durante o tratamento e durante 4 anos após a última perfusão com LEMTRADA, visto que os efeitos indesejáveis podem ocorrer vários anos após o tratamento. Quando receber tratamento médico, mesmo que não seja para a EM, mostre o Cartão de Alerta do Doente ao médico.
O seu médico irá realizar análises de sangue antes de começar o tratamento com LEMTRADA. Estas análises são realizadas para verificar se pode tomar LEMTRADA. O seu médico também deverá assegurar que não tem certas condições ou doenças antes de iniciar o tratamento com LEMTRADA.
Doenças autoimunes
O tratamento com LEMTRADA pode aumentar o risco de doenças autoimunes. São doenças em que o seu sistema imunitário não funciona corretamente e ataca o seu organismo. Em seguida são fornecidas informações acerca de algumas doenças específicas observadas em doentes com EM tratados com LEMTRADA.
As doenças autoimunes podem ocorrer muitos anos após o tratamento com LEMTRADA. Por este motivo, são necessárias análises regulares ao sangue e urina até 4 anos após a última perfusão. As análises são necessárias mesmo se se sentir bem e os seus sintomas de EM estiverem controlados. Existem certos sinais e sintomas para os quais deve estar alerta. Além disso, essas doenças podem ocorrer após os quatro anos; pelo que deve continuar a procurar sinais e sintomas, mesmo depois de não precisar de fazer mais análises mensais de sangue e urina. São fornecidas mais informações acerca dos sinais e sintomas, análises e ações necessárias nas secçãos 2 e 4 – doenças autoimunes.
Podem ser encontradas outras informações úteis acerca destas doenças autoimunes (e do rastreio das mesmas) no Guia do Doente do LEMTRADA.
Pouco frequentemente, os doentes desenvolveram um distúrbio hemorrágico causado por anticorpos que atuam contra o fator VIII (uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue), chamada hemofilia A adquirida. Essa doença deve ser diagnosticada e tratada imediatamente. Os sintomas da hemofilia A adquirida são descritos na secção 4.
Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI)
Frequentemente, os doentes têm desenvolvido uma doença hemorrágica provocada por um número baixo de plaquetas no sangue, chamada púrpura trombocitopénica idiopática (PTI). Esta condição deve ser diagnosticada e tratada precocemente; caso contrário, os efeitos podem ser graves ou mesmo fatais. Os sinais e sintomas de PTI são descritos na secção 4.
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Doença renal (p. ex., a doença anti-MBG)
Raramente, os doentes têm desenvolvido problemas nos rins relacionados com autoimunidade como, por exemplo, a doença anti-membrana basal glomerular (doença anti- MBG). Os sinais e sintomas de doença renal são descritos na secção 4. Caso não seja tratada, pode provocar insuficiência renal, sendo necessário efetuar diálise ou transplante, podendo resultar em morte.
Doenças da tiroide
Muito frequentemente, os doentes têm apresentado uma doença autoimune da glândula tiroide que afeta a capacidade da glândula de produzir ou controlar hormonas importantes para o metabolismo.
LEMTRADA pode provocar diferentes tipos de doenças da tiroide, incluindo:
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Glândula tiroide demasiado ativa (hipertiroidismo), quando a tiroide produz demasiadas hormonas
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Glândula tiroide pouco ativa (hipotiroidismo), quando a tiroide não produz hormonas suficientes.
Os sinais e sintomas das doenças da tiroide são descritos na secção 4.
Se desenvolver uma doença da tiroide, na maioria dos casos será necessário tratamento para o resto da vida com medicamentos que controlam esta doença e, em alguns casos, pode ser necessário remover a glândula tiroide.
É muito importante receber o tratamento correto para uma doença da tiroide, especialmente se engravidar depois de usar LEMTRADA. Uma doença da tiroide não tratada pode ser prejudicial para o bebé durante a gravidez ou depois do parto.
Inflamação do fígado
Alguns doentes desenvolveram inflamação do fígado após receberem LEMTRADA. A inflamação do fígado pode ser diagnosticada a partir das análises de sangue que realizará regularmente após o tratamento com LEMTRADA. Informe o seu médico se desenvolver um ou mais dos seguintes sintomas: náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, perda de apetite, pele ou olhos amarelos, urina escura ou hemorragia ou nódoas negras, mais facilmente do que o normal.
Uma doença da coagulação do sangue denominada púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) pode ocorrer com LEMTRADA. Os coágulos sanguíneos formam-se nos vasos sanguíneos e podem ocorrer em todo o corpo. Procure imediatamente ajuda médica se tiver algum dos seguintes sintomas: nódoas negras na pele ou na boca que podem aparecer como
pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, febre, confusão mental, alterações na fala, amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia), baixa quantidade de urina, urina de cor escura. É aconselhável procurar atendimento médico com urgência, pois a PTT pode ser fatal (consulte a secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis ").
Sarcoidose
Houve notificações de uma doença do sistema imunitário (sarcoidose) em doentes tratados com LEMTRADA. Os sintomas podem incluir tosse seca persistente, falta de ar, dor torácica, febre, inchaço dos gânglios linfáticos, perda de peso, erupções cutâneas e visão turva.
A encefalite autoimune (um distúrbio cerebral imunomediado), pode ocorrer após o tratamento com LEMTRADA. Esta doença pode incluir sintomas como, alterações comportamentais e/ou psiquiátricas, perda de memória de curto prazo e convulsões. Os sintomas podem ser semelhantes a uma recaída de EM. Se desenvolver um ou mais destes sintomas contacte o seu médico.
Outras condições autoimunes
Pouco frequentemente, os doentes têm apresentado doenças autoimunes relacionadas com os glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos do sangue. Estas doenças podem ser diagnosticadas nas análises de sangue realizadas regularmente após o tratamento com LEMTRADA. Se desenvolver alguma destas condições, o seu médico irá informá-lo(a) e tomar as medidas necessárias para o tratamento.
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Reações associadas à perfusão
A maioria dos doentes tratados com LEMTRADA apresentará efeitos indesejáveis no momento da perfusão ou até 24 horas após a perfusão. Para tentar reduzir as reações à perfusão, o seu médico irá administrar outro(s) medicamento(s) (ver secção 4 – reações associadas à perfusão).
Outras reações graves que ocorram logo após a perfusão do LEMTRADA
Alguns doentes tiveram reações graves ou potencialmente fatais após a perfusão de LEMTRADA, incluindo hemorragia no pulmão, ataque cardíaco, AVC ou rutura dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro. Podem ocorrer reações após qualquer uma das doses durante o ciclo do tratamento. Na maioria dos casos, as reações ocorreram nos primeiros 3 dias da perfusão. O seu médico irá monitorizar os sinais vitais, incluindo a tensão arterial, antes e durante a perfusão. Obtenha ajuda imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas: dificuldade em respirar, tosse com sangue, dor no peito, face descaída, dor de cabeça grave súbita, fraqueza num lado do corpo, dificuldade em falar ou dor no pescoço.
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Linfohistiocitose hemofagocítica
O tratamento com LEMTRADA pode aumentar o risco de ativação excessiva de glóbulos brancos associados com a inflamação (linfohistiocitose hemofagocítica), que pode ser fatal se não for diagnosticada e tratada precocemente. Se sentir sintomas múltiplos, como febre, glândulas inchadas, nódoas negras ou erupções na pele, contacte imediatamente o seu médico.
Doença de Still do Adulto (DSA)
DSA é uma doença rara que tem o potencial de causar inflamação de múltiplos órgãos com vários sintomas, como febre > 39 °C ou 102,2 °F com duração superior a 1 semana, dor, rigidez com ou sem inchaço em múltiplas articulações e/ou erupção cutânea. Se tiver uma combinação destes sintomas, contacte imediatamente o seu médico.
Os doentes tratados com LEMTRADA apresentam um maior risco de infeções graves (ver secção 4 – infeções). De uma forma geral, as infeções podem ser tratadas com medicamentos convencionais.
Com vista a reduzir a probabilidade de contrair uma infeção, o seu médico irá verificar se os outros medicamentos que está a tomar podem afetar o seu sistema imunitário. Por este motivo, é importante informar o seu médico sobre todos os medicamentos que estiver a tomar.
Além disso, fale com o seu médico, se tiver uma infeção grave antes de iniciar o tratamento com LEMTRADA, pois o seu médico deve adiar o tratamento até que a infeção esteja resolvida.
Os doentes tratados com LEMTRADA apresentam um maior risco de infeção com herpes (p. ex., uma lesão herpética). De uma forma geral, quando um doente já teve uma infeção com herpes, apresenta um maior risco de desenvolver outra infeção com herpes. Também é possível desenvolver uma infeção com herpes pela primeira vez. Recomenda-se que o seu médico receite medicamentos para reduzir a probabilidade de desenvolver uma infeção com herpes, os quais devem ser tomados durante os dias em que receber o tratamento com LEMTRADA e durante um mês após o tratamento.
Além disso, é possível que surjam infeções que podem resultar em doenças do colo do útero. Por este motivo, recomenda-se que todas as doentes do sexo feminino façam um rastreio anual, p. ex., um esfregaço do colo do útero. O seu médico irá informá-la sobre os testes necessários.
Foram notificadas infeções por um vírus denominado citomegalovírus em doentes tratados com LEMTRADA. A maioria dos casos ocorreu no período de 2 meses após o início do tratamento com alemtuzumab. Informe de imediato o seu médico se tiver sintomas de infeção, tais como febre ou gânglios inchados.
Os doentes tratados com LEMTRADA tiveram infeções devido a um vírus chamado vírus Epstein-Barr (VEB), incluindo casos com inflamação do fígado grave e por vezes fatal. Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de infeção como febre, glândulas inchadas ou fadiga.
Os doentes tratados com LEMTRADA apresentam também um maior risco de desenvolver infeção por LISTERIA (uma infeção bacteriana causada pela ingestão de alimentos contaminados). A infeção por Listeria pode causar doenças graves, incluindo meningites, mas pode ser tratada com medicamentos apropriados. Para reduzir este risco, deverá evitar a ingestão de carnes cruas ou mal passadas, queijos de pasta mole e produtos lácteos não pasteurizados duas semanas antes do tratamento, durante e pelo menos um mês após o tratamento com LEMTRADA.
Se viver numa região em que as infeções tuberculosas são frequentes, poderá apresentar um maior risco de infeção com tuberculose. O rastreio da tuberculose será feito pelo seu médico.
Se for um portador de infeção de hepatite B ou hepatite C (infeções que afetam o fígado), são necessárias precauções adicionais antes de receber o tratamento com LEMTRADA, visto que não se sabe se o tratamento pode resultar na ativação da infeção de hepatite e, consequentemente, danificar o seu fígado.
Verificaram-se casos de uma infeção cerebral rara chamada PML (leucoencefalopatia multifocal progressiva) em doentes que receberam LEMTRADA. Foi notificada PML em doentes com outros fatores de risco, especificamente tratamento prévio com produtos para a EM associados à PML.
A PML pode levar a uma incapacidade grave ao longo de semanas ou meses e pode ser fatal.
Os sintomas podem ser semelhantes a um surto da EM e incluem fraqueza progressiva ou descoordenação dos membros, distúrbios da visão, dificuldades de fala ou alterações no pensamento, memória e orientação, levando a confusão e alterações da personalidade. É importante informar os seus familiares ou cuidadores sobre o seu tratamento, pois eles podem notar sintomas que você não nota. Contacte o seu médico imediatamente se você desenvolver algum sintoma sugestivo de PML.
Pneumonite e pericardite
Foi notificada pneumonite (inflamação dos pulmões) em doentes tratados com LEMTRADA. A maioria dos casos ocorreu no primeiro mês após o tratamento com LEMTRADA. Foram também notificados casos de derrame pericárdico (coleta de líquido ao redor do coração) e pericardite (inflamação do revestimento ao redor do coração) em doentes tratados com LEMTRADA. Deverá informar o seu médico quando apresentar sintomas como falta de ar, tosse, pieira, dor ou aperto no peito e tosse com sangue, pois estes podem ser causados por pneumonite, derrame pericárdico ou pericardite.
Inflamação da vesícula biliar
LEMTRADA pode aumentar o risco de contrair inflamação da vesícula biliar. Esta pode ser uma condição médica séria que pode constituir perigo de vida. Deve informar o seu médico se tiver sintomas como dor ou desconforto no estômago, febre, náuseas ou vómitos.
Cancro previamente diagnosticado
Se já tiver sido diagnosticado com cancro, informe o seu médico.
Não se sabe se LEMTRADA afeta a sua resposta às vacinas. Se não tiver concluído o programa de vacinação, o seu médico deverá ponderar se deve receber a vacinação antes do tratamento com LEMTRADA. Particularmente, se nunca a tiver recebido, o seu médico deverá considerar a vacinação contra a varicela. Qualquer vacinação tem de ser administrada pelo menos 6 semanas antes de começar um ciclo de tratamento com LEMTRADA.
NÃO deve receber certos tipos de vacinas (vacinas virais vivas) se tiver recebido LEMTRADA recentemente.
Crianças e adolescentes
LEMTRADA não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, visto que não foi estudado em doentes com EM com menos de 18 anos.
Outros medicamentos e LEMTRADA
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou ou se vier a tomar outros medicamentos (incluindo qualquer vacinação ou medicamentos á base de plantas).
Além de LEMTRADA, existem outros tratamentos (incluindo tratamentos para a EM ou para outras condições) que podem afetar o seu sistema imunitário e, consequentemente, a capacidade de combater infeções. Se estiver a receber um medicamento deste tipo, o seu médico poderá solicitar que interrompa esta medicação antes de iniciar o tratamento com LEMTRADA.
Gravidez
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes da administração deste medicamento.
As mulheres com potencial para engravidar têm de usar métodos de contraceção eficazes durante cada ciclo de tratamento com LEMTRADA e durante 4 meses após cada ciclo de tratamento.
Se engravidar depois do tratamento com LEMTRADA e apresentar uma doença da tiroide durante a gravidez, são necessárias precauções adicionais. As doenças da tiroide podem ser prejudiciais para o bebé (ver secção 2 Advertências e precauções – doenças autoimunes).
Amamentação
Não se sabe se LEMTRADA pode ser transferido para o bebé através do leite materno, mas existe essa possibilidade. Recomenda-se a interrupção da amamentação durante cada ciclo de tratamento com LEMTRADA e durante 4 meses após cada ciclo de tratamento. No entanto, uma vez que o leite materno pode ser benéfico (pode ajudar a proteger o bebé contra infeções), fale com o seu médico se planear amamentar o seu bebé. O seu médico irá aconselhá-la, tendo em conta o melhor para si e para o seu bebé.
Fertilidade
Durante o ciclo de tratamento e nos 4 meses subsequentes, poderá ter LEMTRADA no seu organismo. Não é sabido se LEMTRADA terá um efeito na fertilidade durante este período. Fale com o seu médico se planear engravidar. Não há evidências de que o LEMTRADA tenha impacto na fertilidade masculina.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Muitos doentes apresentam efeitos indesejáveis no momento da perfusão ou até 24 horas após a perfusão com LEMTRADA e alguns destes efeitos, p. ex., tonturas, podem tornar a condução de veículos ou utilização de máquinas pouco segura. Se apresentar estes efeitos indesejáveis, interrompa estas atividades até se sentir melhor.
LEMTRADA contém potássio e sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por perfusão, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por perfusão, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
