Metalyse 10.000 unidades. Pó e solvente para soluçãoinjectável

O METALYSE trata-se de um pó e solvente para solução injectável. Isto significa que cada embalagem contém:

• um frasco para injectáveis com 10.000 unidades de METALYSE pó e uma seringa pré-carregada com 10 ml de água para injectáveis

Antes de ser utilizado, o solvente (água para injectáveis) é adicionado ao pó para formar uma solução que é administrada através de injecção.

O METALYSE pertence ao grupo de medicamentos denominados agentes trombolíticos. Estes medicamentos auxiliam a dissolução dos coágulos sanguíneos. Tenecteplase é um activador do plasminogénio recombinante, específico para a fibrina.

O METALYSE é utilizado para tratamento de enfartes do miocárdio (ataques cardíacos) nas 6 horas subsequentes ao início dos sintomas e auxilio da dissolução dos coágulos sanguíneos que se formaram nos vasos sanguíneos do coração, o que ajuda a prevenir as lesões causadas pelos ataques cardíacos, tendo já demonstrado salvar vidas.

METALYSE não será prescrito nem administrado pelo seu médico:

• se já teve uma reacção alérgica súbita e potencialmente fatal (hipersensibilidade grave) à substância activa (tenecteplase), à gentamicina (um vestígio residual do processo de fabrico) ou a qualquer outro componente de METALYSE. Se, apesar disso, o tratamento com Metalyse for considerado necessário, deverá ser possível aceder imediatamente a meios de reanimação, em caso de necessidade;
• se sofrer, ou se tiver tido recentemente, uma doença que aumente o risco de hemorragia, incluindo:

um distúrbio hemorrágico ou uma tendência para sangrar (hemorragia) acidente cerebrovascular
tensão arterial muito elevada, não controlada
um traumatismo craniano
doença hepática grave
uma úlcera gástrica (úlcera péptica)
veias varicosas no esófago (varizes esofágicas)
anomalia dos vasos sanguíneos (por ex.: um aneurisma)
determinados tumores
inflamação do tecido que envolve o coração (pericardite); inflamação ou infecção das válvulas cardíacas (endocardite).

• se está a tomar comprimidos/cápsulas utilizados para fluidificar o sangue, como a varfarina ou cumarina (anticoagulantes);
• se tem uma inflamação do pâncreas (pancreatite);
• se foi recentemente submetido a uma grande cirurgia, incluindo cirurgia ao cérebro ou à coluna;
• se foi feita ressuscitação cardiopulmonar (compressão torácica) durante mais de 2 minutos, nas duas últimas semanas.

O seu médico tomará especial cuidado com METALYSE

• se já teve outra reacção alérgica, que não uma reacção alérgica súbita e potencialmente fatal (hipersensibilidade grave) à substância activa (tenecteplase), à gentamicina (um vestígio residual do processo de fabrico) ou a qualquer outro componente de Metalyse (ver secção 6: Outras Informações);
• se tem tensão arterial elevada;
• se tem problemas de circulação sanguínea a nível cerebral (doença cerebrovascular);
• se tem tido nos últimos dez dias uma hemorragia gastrintestinal ou geniturinária (o que pode originar o aparecimento de sangue nas fezes ou na urina);
• se tem uma anomalia de uma válvula cardíaca (por ex.: estenose mitral) com um ritmo cardíaco anormal (por ex.: fibrilhação auricular);
• - se foi administrada uma injecção intramuscular nos últimos dois dias
• se tem idade superior a 75 anos
• se tem peso inferior a 60 Kg

Utilizar METALYSE com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar METALYSE.

O médico calcula a dose de METALYSE que lhe será administrada de acordo com o seu peso corporal, baseado no esquema seguinte:

Peso corporal Kg Inferior a 60 60 a 70 70 a 80 80 a 90 Superior a 100 Metalyse U 6.000 7.000 8.000 9.000 10.000

O seu médico administrar-lhe medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea em adição ao METALYSE, logo que seja possível após o início dos primeiros sintomas (dor no peito).

METALYSE é administrado através de uma única injecção numa veia por um clínico com experiência de utilização deste tipo de medicamento.

O seu médico administrar-lhe-á METALYSE numa dose única, logo que seja possível após terem surgido os primeiros sintomas (dores no peito).

Não se recomendam repetições.

Como os demais medicamentos, METALYSE pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A avaliação dos efeitos secundários é feita com base nas seguintes frequências:

Muito frequentes Afectam mais de 1 utilizador em 10 Frequentes Afectam 1 a 10 utilizadores em 100 Pouco frequentes Afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000 Raros Afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000 Muito raros Afectam menos de 1 em 10.000 utilizadores Desconhecidos A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Observaram-se os efeitos secundários a seguir descritos em pessoas tratadas com METALYSE:

Muito frequentes:

• Hemorragia.

Frequentes:

• hemorragia no local da injecção ou da punção
• hemorragia nasal
• hemorragia geniturinária (poderá encontrar sangue na urina)
• nódoas negras
• hemorragia gastrintestinal (por exemplo, hemorragia do estômago ou intestino)

Pouco frequentes:

• batimento cardíaco irregular (arritmia de reperfusão) que por vezes causa paragem cardíaca
• hemorragia interna no abdómen (hemorragia retroperitoneal)
• hemorragia ao nível do cérebro (hemorragia cerebral). Pode ocorrer morte ou incapacidadepermanente após hemorragia no cérebro ou outros acidentes hemorrágicos graves
• hemorragia nos olhos (hemorragia ocular)

Raros:

• baixa pressão arterial (hipotensão)
• sangue nos pulmões (hemorragia pulmonar)
• hipersensibilidade (reacções anafilácticas) por exemplo, erupção cutânea, urticária (erupção da pelecom comichão) e inchaço da garganta
• hemorragia da área circundante ao coração (hemopericárdio)
• coágulo sanguíneo no pulmão (tromboembolismo pulmonar) e nos vasos de outros sistemas deórgãos (embolia trombótica)

Desconhecidos:

• embolização de gordura (coágulos formados por gordura)
• náuseas
• vómitos
• aumento da temperatura corporal (febre)
• transfusão de sangue na sequência de hemorragia

À semelhança do que acontece com outros agentes trombolíticos, foram comunicados os seguintes acontecimentos como de sequelas de enfarte do miocárdio e/ou administração de trombolíticos:

Muito frequentes:

• Tensão arterial baixa (hipotensão)
• Frequência cardíaca irregular
• Dor no peito (angina de peito)

Frequentes:

• Ataque cardíaco posterior (isquémia recorrente)
• Insuficiência cardíaca
• Choque devido a insuficiência cardíaca
• Inflamação da membrana que reveste o coração
• Fluido nos pulmões (edema pulmonar)

Pouco frequentes:

• Paragem cardíaca
• Disfunção da válvula mitral ou da membrana que envolve o coração (incompetência da válvula mitral, derrame pericárdico)
• Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) -Líquido entre a membrana que envolve o coração e o coração (tamponamento cardíaco)
• Ruptura do músculo cardíaco (ruptura do miocárdio)

Raros:

• Coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar)

Estes efeitos cardiovasculares podem pôr a vida em risco ou levar à morte.

Em caso de hemorragia craneana foram descritos casos isolados de acidentes relacionados com o sistema nervoso, como por exemplo, sonolência, perturbações do discurso, paralesia de partes do corpo (hemiparésia) e convulsões.

Informe imediatamente o seu médico se acha que está a ter qualquer um destes efeitos indesejáveis.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30° C.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

O METALYSE reconstituído pode ser guardado até 24 horas a 2-8º C e até 8 horas a 30ºC. No entanto, por razões microbiológicas normalmente, o seu médico administrará de imediato a solução reconstituída.

Não utilize METALYSE após o prazo de validade impresso no rótulo/embalagem.

Qual a composição de METALYSE

• A substância activa é tenecteplase. Um frasco para injectáveis contém 10 000 unidades de tenecteplase. Uma seringa pré-carregada contém 10 ml de água para injectáveis.
• Os outros ingredientes são L-arginina, ácido fosfórico e polissorbato 20.
• O solvente de METALYSE é água para injectáveis.
• A gentamicina é um vestígio residual do processo de fabrico.

Qual o aspecto de METALYSE e conteúdo da embalagem

A cartonagem contém um frasco com pó liofilizado, uma seringa pronta a usar com solvente, um adaptador para frasco e uma agulha.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemanha

Fabricante:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer strasse 65
D-88397 Biberach /Riss
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

BelgiëBelgiqueBelgienS.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. TélTel 32 2 773 33 11 LuxembourgLuxemburgS.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. TélTel 32 2 773 33 1

- 359 2 958 79 98 MagyarországBoehringer Ingelheim RCV GmbH Co Magyarországi FióktelepeTel. 36 1 299 890

eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel 420 234 655 111 MaltaBoehringer Ingelheim Ltd.Tel 44 1344 424 60

Danmark Boehringer Ingelheim Danmark AS Tlf 45 39 15 88 88 NederlandBoehringer Ingelheim b.v.Tel 31 0 800 22 55 88

Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KGTel 49 0 800 77 90 900 NorgeBoehringer Ingelheim Norway KS Tlf 47 66 76 13 0

Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KGÖsterreichBoehringer Ingelheim RCV GmbH CoKGTel 43 1 80 105-0Eesti Filiaal Tel 372 60 80 940

E Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T 30 2 10 89 06 300 PolskaBoehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel. 48 22 699 0 69

España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel 34 93 404 58 00 PortugalBoehringer Ingelheim, Lda. Tel 351 21 313 53 0

France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél 33 3 26 50 45 33 RomâniaBoehringer Ingelheim RCV GmbH Co Viena - Sucursala Bucuresti Tel 40 21 330 99 6

Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel 353 1 295 9620 SlovenijaBoehringer Ingelheim RCV GmbH Co Podrunica LjubljanaTel 386 1 586 40 0

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republikaBoehringer Ingelheim RCV GmbH Co organizaná zlokaTel 421 2 5810 1211

Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel 39 02 5355 1 SuomiFinlandBoehringer Ingelheim Finland Ky PuhTel 358 10 3102 800

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T 30 2 10 89 06 300 SverigeBoehringer Ingelheim ABTel 46 8 721 21 0

United KingdomBoehringer Ingelheim Ltd.Tel 44 1344 424 600Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Prstvniecba Latvij Tel 371 7 240 068

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473922

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu