Metalyse 8000 unidades pó e solvente para solução injetável

Metalyse é um pó e solvente para solução injetável.

Metalyse pertence a um grupo de medicamentos denominados agentes trombolíticos. Estes medicamentos ajudam a dissolver os coágulos sanguíneos. O tenecteplase é um ativador do plasminogénio recombinante, específico para a fibrina.

Metalyse é utilizado para o tratamento de enfartes do miocárdio (ataques cardíacos) nas 6 horas subsequentes ao início dos sintomas e ajuda a dissolver os coágulos sanguíneos que se formaram nos vasos sanguíneos do coração, o que ajuda a prevenir as lesões causadas pelos ataques cardíacos, tendo já demonstrado salvar vidas.

Metalyse não será receitado nem administrado pelo seu médico

• se já teve uma reação alérgica súbita e potencialmente fatal (hipersensibilidade grave) ao tenecteplase, a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou à gentamicina (um vestígio residual do processo de fabrico). Se, apesar disso, o tratamento com Metalyse for considerado necessário, deverá ser possível aceder imediatamente a meios de reanimação, em caso de necessidade;
• se tem, ou se tiver tido recentemente, uma doença que aumente o risco de hemorragia, incluindo:
  • um distúrbio hemorrágico ou uma tendência para sangrar (hemorragia)
  • acidente cerebrovascular
  • tensão arterial muito elevada, não controlada
  • um traumatismo craniano
  • doença hepática grave
  • uma úlcera gástrica (úlcera péptica)
  • veias varicosas no esófago (varizes esofágicas)

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• • anomalia dos vasos sanguíneos (p. ex.: um aneurisma)
  • determinados tumores
  • inflamação do tecido que envolve o coração (pericardite); inflamação ou infeção das válvulas cardíacas (endocardite)
  • demência;
• se está a tomar comprimidos/cápsulas utilizados para fluidificar o sangue, tais como derivados da cumarina como a varfarina (anticoagulantes);
• se tem uma inflamação do pâncreas (pancreatite);
• se foi recentemente submetido a uma grande cirurgia, incluindo cirurgia ao cérebro ou à coluna;
• se foi feita ressuscitação cardiopulmonar (compressão torácica) durante mais de 2 minutos, nas duas últimas semanas.

Advertências e precauções

O seu médico tomará especial cuidado com Metalyse

• se já teve outra reação alérgica, que não uma reação alérgica súbita e potencialmente fatal (hipersensibilidade grave), ao tenecteplase, a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou à gentamicina (um vestígio residual do processo de fabrico);
• se tem tensão arterial elevada;
• se tem problemas de circulação sanguínea no cérebro (doença cerebrovascular);
• se tem tido nos últimos dez dias uma hemorragia gastrointestinal ou geniturinária (o que pode originar o aparecimento de sangue nas fezes ou na urina);
• se tem uma anomalia numa válvula cardíaca (p. ex.: estenose mitral) com um ritmo cardíaco anormal (p. ex.: fibrilhação auricular);
• se foi administrada uma injeção intramuscular nos últimos dois dias;
• se tem idade superior a 75 anos;
• se tem peso inferior a 60 kg;
• se já tiver recebido Metalyse antes.

Crianças e adolescentes

A utilização de Metalyse em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não é recomendada.

Outros medicamentos e Metalyse

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber este medicamento.

O médico calcula a sua dose de Metalyse de acordo com o seu peso corporal, baseado no esquema seguinte:

Peso corporal (kg)	Inferior a 60	60 a 70	70 a 80	80 a 90	Superior a 90
Metalyse (U)					10 000

O seu médico administrar-lhe-á o medicamento para prevenir a coagulação sanguínea em adição ao Metalyse, logo que seja possível após o início da sua dor no peito.

Metalyse é administrado através de uma única injeção numa veia por um médico com experiência de utilização deste tipo de medicamento.

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O seu médico administrar-lhe-á Metalyse numa dose única, logo que seja possível após o início da sua dor no peito.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Observaram-se os efeitos secundários a seguir descritos em pessoas tratadas com Metalyse:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Hemorragia

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Hemorragia no local da injeção ou da punção
• Hemorragia nasal
• Hemorragia geniturinária (poderá encontrar sangue na urina)
• Nódoas negras
• Hemorragia gastrointestinal (p. ex., hemorragia do estômago ou intestinos)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Batimento cardíaco irregular (arritmia de reperfusão) que por vezes causa paragem cardíaca. A paragem cardíaca (do coração) pode causar risco de vida
• Hemorragia interna no abdómen (hemorragia retroperitoneal)
• Hemorragia ao nível do cérebro (hemorragia cerebral). Pode ocorrer morte ou incapacidade permanente após hemorragia no cérebro ou outros acidentes hemorrágicos graves
• Hemorragia nos olhos (hemorragia ocular)

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• Tensão arterial baixa (hipotensão)
• Sangue nos pulmões (hemorragia pulmonar)
• Hipersensibilidade (reações anafiláticas) p. ex., erupção na pele, urticária (erupção na pele com comichão), dificuldade em respirar (broncoespasmo)
• Hemorragia na área circundante ao coração (hemopericárdio)
• Coágulo sanguíneo no pulmão (embolismo pulmonar) e nos vasos de outros sistemas de órgãos (embolia trombótica)

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Embolia gorda (coágulos formados por gordura)
• Náuseas
• Vómitos
• Aumento da temperatura corporal (febre)
• Transfusão de sangue na sequência de hemorragia

À semelhança do que acontece com outros agentes trombolíticos, foram comunicados os seguintes acontecimentos como sequelas de enfarte do miocárdio e/ou da administração de trombolíticos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Tensão arterial baixa (hipotensão)
• Frequência cardíaca irregular
• Dor no peito (angina de peito)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Dor no peito/angina posterior (isquemia recorrente)
• Ataque cardíaco
• Insuficiência cardíaca

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• Choque devido a insuficiência cardíaca
• Inflamação da membrana que reveste o coração
• Fluido nos pulmões (edema pulmonar)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Paragem cardíaca
• Problema na válvula mitral ou na membrana que envolve o coração (incompetência da válvula mitral, derrame pericárdico)
• Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa)
• Líquido entre a membrana que envolve o coração e o coração (tamponamento cardíaco)
• Rutura do músculo cardíaco (rutura do miocárdio)

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

Coágulo sanguíneo no pulmão (embolismo pulmonar)

Estes acontecimentos cardiovasculares podem pôr a vida em risco ou levar à morte.

Em caso de hemorragia no cérebro, foram comunicados acontecimentos relacionados com o sistema nervoso, p. ex., sonolência, perturbações da fala, paralisia de partes do corpo (hemiparesia) e convulsões.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após VAL.

Não conservar acima de 30 °C.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Metalyse reconstituído pode ser guardado até 24 horas a 2-8 °C e até 8 horas a 30 °C. No entanto, por razões microbiológicas, o seu médico, por norma, administrará de imediato a solução injetável reconstituída.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Metalyse

• A substância ativa é o tenecteplase.

  Cada frasco para injetáveis contém 8000 unidades (40 mg) de tenecteplase. Cada seringa pré-cheia contém 8 ml de solvente. Quando reconstituído com 8 ml de solvente, cada ml

contém 1000 U de tenecteplase.

ou

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• Cada frasco para injetáveis contém 10 000 unidades (50 mg) de tenecteplase. Cada seringa pré-cheia contém 10 ml de solvente. Quando reconstituído com 10 ml de solvente, cada ml contém 1000 U de tenecteplase.

• Os outros componentes são arginina, ácido fosfórico concentrado e polissorbato 20.
• O solvente é água para preparações injetáveis.
• A gentamicina é um vestígio residual do processo de fabrico.

Qual o aspeto de Metalyse e conteúdo da embalagem

A embalagem exterior contém:

• um frasco para injetáveis com pó liofilizado com 40 mg de tenecteplase, uma seringa pré-cheia

pronta a usar com 8 ml de solvente e um adaptador para frasco para injetáveis.

ou

um frasco para injetáveis com pó liofilizado com 50 mg de tenecteplase, uma seringa pré-cheia pronta a usar com 10 ml de solvente e um adaptador para frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Alemanha

Fabricante

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer strasse 65

88397 Biberach /Riss Alemanha

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris

França

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Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Nederland

Boehringer Ingelheim bv

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

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Italia	Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.	Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1	Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος	Sverige
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Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Tel: +46 8 721 21 00
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG	Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle	Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.

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