Metalyse 8000 unidades pó e solvente para solução injetável

Ilustração do Metalyse 8000 unidades pó e solvente para solução injetável
Substância(s) Tenecteplase
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Boehringer Ingelheim International GmbH
Narcótica Não
Data de aprovação 23.02.2001
Código ATC B01AD11
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupo farmacológico Agentes antitrombóticos

Titular da autorização

Boehringer Ingelheim International GmbH

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Metalyse 10.000 unidades. Pó e solvente para soluçãoinjectável Tenecteplase Boehringer Ingelheim International GmbH
Metalyse 6.000 unidades. Pó e solvente para soluçãoinjectável Tenecteplase Boehringer Ingelheim International GmbH

Folheto

O que é e como se utiliza?

Metalyse é um pó e solvente para solução injetável.

Metalyse pertence a um grupo de medicamentos denominados agentes trombolíticos. Estes medicamentos ajudam a dissolver os coágulos sanguíneos. O tenecteplase é um ativador do plasminogénio recombinante, específico para a fibrina.

Metalyse é utilizado para o tratamento de enfartes do miocárdio (ataques cardíacos) nas 6 horas subsequentes ao início dos sintomas e ajuda a dissolver os coágulos sanguíneos que se formaram nos vasos sanguíneos do coração, o que ajuda a prevenir as lesões causadas pelos ataques cardíacos, tendo já demonstrado salvar vidas.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Metalyse não será receitado nem administrado pelo seu médico

  • se já teve uma reação alérgica súbita e potencialmente fatal (hipersensibilidade grave) ao tenecteplase, a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou à gentamicina (um vestígio residual do processo de fabrico). Se, apesar disso, o tratamento com Metalyse for considerado necessário, deverá ser possível aceder imediatamente a meios de reanimação, em caso de necessidade;
  • se tem, ou se tiver tido recentemente, uma doença que aumente o risco de hemorragia, incluindo:
    • um distúrbio hemorrágico ou uma tendência para sangrar (hemorragia)
    • acidente cerebrovascular
    • tensão arterial muito elevada, não controlada
    • um traumatismo craniano
    • doença hepática grave
    • uma úlcera gástrica (úlcera péptica)
    • veias varicosas no esófago (varizes esofágicas)

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    • anomalia dos vasos sanguíneos (p. ex.: um aneurisma)
    • determinados tumores
    • inflamação do tecido que envolve o coração (pericardite); inflamação ou infeção das válvulas cardíacas (endocardite)
    • demência;
  • se está a tomar comprimidos/cápsulas utilizados para fluidificar o sangue, tais como derivados da cumarina como a varfarina (anticoagulantes);
  • se tem uma inflamação do pâncreas (pancreatite);
  • se foi recentemente submetido a uma grande cirurgia, incluindo cirurgia ao cérebro ou à coluna;
  • se foi feita ressuscitação cardiopulmonar (compressão torácica) durante mais de 2 minutos, nas duas últimas semanas.

Advertências e precauções

O seu médico tomará especial cuidado com Metalyse

  • se já teve outra reação alérgica, que não uma reação alérgica súbita e potencialmente fatal (hipersensibilidade grave), ao tenecteplase, a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou à gentamicina (um vestígio residual do processo de fabrico);
  • se tem tensão arterial elevada;
  • se tem problemas de circulação sanguínea no cérebro (doença cerebrovascular);
  • se tem tido nos últimos dez dias uma hemorragia gastrointestinal ou geniturinária (o que pode originar o aparecimento de sangue nas fezes ou na urina);
  • se tem uma anomalia numa válvula cardíaca (p. ex.: estenose mitral) com um ritmo cardíaco anormal (p. ex.: fibrilhação auricular);
  • se foi administrada uma injeção intramuscular nos últimos dois dias;
  • se tem idade superior a 75 anos;
  • se tem peso inferior a 60 kg;
  • se já tiver recebido Metalyse antes.

Crianças e adolescentes

A utilização de Metalyse em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não é recomendada.

Outros medicamentos e Metalyse

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber este medicamento.

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Como é utilizado?

O médico calcula a sua dose de Metalyse de acordo com o seu peso corporal, baseado no esquema seguinte:

Peso corporal (kg) Inferior a 60 60 a 70 70 a 80 80 a 90 Superior a 90
Metalyse (U) 10 000

O seu médico administrar-lhe-á o medicamento para prevenir a coagulação sanguínea em adição ao Metalyse, logo que seja possível após o início da sua dor no peito.

Metalyse é administrado através de uma única injeção numa veia por um médico com experiência de utilização deste tipo de medicamento.

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O seu médico administrar-lhe-á Metalyse numa dose única, logo que seja possível após o início da sua dor no peito.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Observaram-se os efeitos secundários a seguir descritos em pessoas tratadas com Metalyse:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Hemorragia

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

  • Hemorragia no local da injeção ou da punção
  • Hemorragia nasal
  • Hemorragia geniturinária (poderá encontrar sangue na urina)
  • Nódoas negras
  • Hemorragia gastrointestinal (p. ex., hemorragia do estômago ou intestinos)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

  • Batimento cardíaco irregular (arritmia de reperfusão) que por vezes causa paragem cardíaca. A paragem cardíaca (do coração) pode causar risco de vida
  • Hemorragia interna no abdómen (hemorragia retroperitoneal)
  • Hemorragia ao nível do cérebro (hemorragia cerebral). Pode ocorrer morte ou incapacidade permanente após hemorragia no cérebro ou outros acidentes hemorrágicos graves
  • Hemorragia nos olhos (hemorragia ocular)

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

  • Tensão arterial baixa (hipotensão)
  • Sangue nos pulmões (hemorragia pulmonar)
  • Hipersensibilidade (reações anafiláticas) p. ex., erupção na pele, urticária (erupção na pele com comichão), dificuldade em respirar (broncoespasmo)
  • Hemorragia na área circundante ao coração (hemopericárdio)
  • Coágulo sanguíneo no pulmão (embolismo pulmonar) e nos vasos de outros sistemas de órgãos (embolia trombótica)

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

  • Embolia gorda (coágulos formados por gordura)
  • Náuseas
  • Vómitos
  • Aumento da temperatura corporal (febre)
  • Transfusão de sangue na sequência de hemorragia

À semelhança do que acontece com outros agentes trombolíticos, foram comunicados os seguintes acontecimentos como sequelas de enfarte do miocárdio e/ou da administração de trombolíticos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

  • Tensão arterial baixa (hipotensão)
  • Frequência cardíaca irregular
  • Dor no peito (angina de peito)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

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  • Choque devido a insuficiência cardíaca
  • Inflamação da membrana que reveste o coração
  • Fluido nos pulmões (edema pulmonar)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

  • Paragem cardíaca
  • Problema na válvula mitral ou na membrana que envolve o coração (incompetência da válvula mitral, derrame pericárdico)
  • Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa)
  • Líquido entre a membrana que envolve o coração e o coração (tamponamento cardíaco)
  • Rutura do músculo cardíaco (rutura do miocárdio)

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

Coágulo sanguíneo no pulmão (embolismo pulmonar)

Estes acontecimentos cardiovasculares podem pôr a vida em risco ou levar à morte.

Em caso de hemorragia no cérebro, foram comunicados acontecimentos relacionados com o sistema nervoso, p. ex., sonolência, perturbações da fala, paralisia de partes do corpo (hemiparesia) e convulsões.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após VAL.

Não conservar acima de 30 °C.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Metalyse reconstituído pode ser guardado até 24 horas a 2-8 °C e até 8 horas a 30 °C. No entanto, por razões microbiológicas, o seu médico, por norma, administrará de imediato a solução injetável reconstituída.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Metalyse

  • A substância ativa é o tenecteplase.

    Cada frasco para injetáveis contém 8000 unidades (40 mg) de tenecteplase. Cada seringa pré-cheia contém 8 ml de solvente. Quando reconstituído com 8 ml de solvente, cada ml

contém 1000 U de tenecteplase.

ou

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  • Cada frasco para injetáveis contém 10 000 unidades (50 mg) de tenecteplase. Cada seringa pré-cheia contém 10 ml de solvente. Quando reconstituído com 10 ml de solvente, cada ml contém 1000 U de tenecteplase.

  • Os outros componentes são arginina, ácido fosfórico concentrado e polissorbato 20.
  • O solvente é água para preparações injetáveis.
  • A gentamicina é um vestígio residual do processo de fabrico.

Qual o aspeto de Metalyse e conteúdo da embalagem

A embalagem exterior contém:

  • um frasco para injetáveis com pó liofilizado com 40 mg de tenecteplase, uma seringa pré-cheia

pronta a usar com 8 ml de solvente e um adaptador para frasco para injetáveis.

ou

um frasco para injetáveis com pó liofilizado com 50 mg de tenecteplase, uma seringa pré-cheia pronta a usar com 10 ml de solvente e um adaptador para frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Alemanha

Fabricante

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer strasse 65

88397 Biberach /Riss Alemanha

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris

França

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Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Nederland

Boehringer Ingelheim bv

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

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Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011  

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.

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Data de aprovação 23.02.2001
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Status de prescrição Medicamentos para doseamento único com prescrição médica
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.