MIRCERA 120 micrograma/0,3 ml solução injectável em seringapré-cheia

Este medicamento foi-lhe prescrito porque tem anemia causada pela sua doença renal crónica e associada a sintomas típicos, tais como cansaço, fraqueza e falta de ar. Isto significa que tem muito poucos glóbulos vermelhos e que o valor da hemoglobina está muito baixo (os tecidos do seu organismo podem não receber oxigénio suficiente).

MIRCERA é utilizado para tratar apenas a anemia sintomática causada pela sua doença renal crónica. Não foi demonstrado que MIRCERA possa ser utilizado para tratar a anemia causada por outras doenças.

MIRCERA é um medicamento produzido por engenharia genética. Tal como a hormona eritropoietina natural, MIRCERA aumenta o número de glóbulos vermelhos e o valor da hemoglobina no sangue.

Em comparação com outros medicamentos da mesma classe, designados por agentes estimuladores da eritropoiese (ou AEE), MIRCERA pode permanecer mais tempo no organismo, pelo que são necessárias menos injecções durante o tratamento.

Não utilize MIRCERA

• se tem alergia (hipersensibilidade) à metoxi polietilenoglicol-epoetina beta ou a qualquer outro componente de MIRCERA (ver secção 6).
• se tem a pressão arterial elevada que não pode ser controlada.

Tome especial cuidado com MIRCERA

MIRCERA é apenas indicado para tratar a anemia sintomática causada pela doença renal crónica. A segurança e eficácia da terapêutica com MIRCERA noutras indicações não foram estabelecidas.

Antes do tratamento com MIRCERA

• Nalguns doentes tratados com outros AEEs foi observada uma doença designada por Aplasia Eritróide Pura (interrupção ou redução da produção de glóbulos vermelhos) e causada por anticorpos anti-eritropoietina.
• Não deve ser tratado com MIRCERA se o seu médico suspeita da existência destes anticorpos no sangue ou se estes forem confirmados.
• Se for um doente com cancro, deve estar ciente que MIRCERA, tal como outros AEEs, pode actuar como factor de crescimento. Por favor, fale com o seu médico sobre este assunto.
• Não se sabe se MIRCERA tem um efeito diferente em doentes com hemoglobinopatias (perturbações associadas à hemoglobina anormal), hemorragia prévia ou actual, convulsões ou com um número de plaquetas elevado. Se tem alguma destas condições, o seu médico irá falar consigo sobre este assunto e deve tratá-lo com precaução.
• Os indivíduos saudáveis não devem utilizar MIRCERA. A sua utilização pode originar valores muito elevados de hemoglobina e causar problemas no coração ou nos vasos sanguíneos, que podem pôr em risco a vida.

Durante o tratamento com MIRCERA

• O seu médico pode iniciar-lhe o tratamento com MIRCERA se o valor da hemoglobina for igual ou inferior a 10 g/dl (6,21 mmol/l). Após o início da terapêutica, o seu médico irá procurar manter o valor da hemoglobina entre 10 e 12 g/dl (7,45 mmol/l).
• O seu médico irá pedir-lhe para dosear a quantidade de ferro no sangue, antes e durante o tratamento com MIRCERA. Se o nível de ferro estiver muito baixo, o seu médico poderá prescrever-lhe um suplemento de ferro.
• O seu médico irá medir-lhe a pressão arterial, antes e durante o tratamento com MIRCERA. Se a pressão arterial estiver elevada e não puder ser controlada com medicamentos apropriados ou com uma dieta especial, o médico irá interromper o tratamento com MIRCERA ou reduzir a dose.
• O seu médico irá verificar que a concentração da hemoglobina não excede um determinado valor, uma vez que valores elevados de hemoglobina podem pô-lo em risco de ter um problema no coração ou nos vasos sanguíneos, o que pode aumentar o risco de morte.
• Contacte o seu médico caso se sinta cansado, fraco ou tenha falta de ar, uma vez que estes sintomas podem significar que o tratamento com MIRCERA não está a ser efectivo. O médico irá averiguar se não apresenta outras causas de anemia e pode pedir-lhe para realizar análises ao sangue ou à medula óssea. Se desenvolver Aplasia Eritróide Pura, o tratamento com MIRCERA será descontinuado, não irá receber outro AEE e o seu médico tratará esta doença.

Crianças e adolescentes

O tratamento com MIRCERA não é recomendado em crianças e adolescentes, uma vez que não foi estudado nestes doentes.

Tome especial cuidado com outros medicamentos que estimulem a produção de glóbulos vermelhos: MIRCERA pertence a um grupo de medicamentos que estimula a produção de glóbulos vermelhos tal como faz a proteína humana eritropoietina. O seu profissional de saúde irá registar sempre o medicamento exacto que está a utilizar.

Ao utilizar MIRCERA com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não foram realizados estudos de interacção. Não existe evidência que MIRCERA interaja com outros medicamentos.

Ao utilizar MIRCERA com alimentos e bebidas

Os alimentos e bebidas não afectam MIRCERA.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
MIRCERA não foi estudado em mulheres grávidas ou a amamentar.
Informe o seu médico no caso de estar grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar. O seu médico irá considerar qual o melhor tratamento para si durante a gravidez. Informe o seu médico caso esteja a amamentar ou pretenda amamentar. O seu médico irá aconselhá-la se deve parar ou continuar a amamentar e parar ou continuar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
MIRCERA não afecta a capacidade em conduzir e utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de MIRCERA

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, ou seja, é essencialmente “livre de sódio”.

Utilizar MIRCERA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento com MIRCERA deve ser iniciado sob a supervisão de um profissional de saúde.

As injecções posteriores podem ser administradas por um profissional de saúde ou o doente pode autoadministrar MIRCERA, após ter sido treinado (ver as instruções no final do folheto informativo).

MIRCERA pode ser administrado numa veia ou sob a pele, no abdómen, no braço ou na coxa. O seu médico irá decidir qual o local mais adequado ao seu caso.

O médico irá pedir-lhe para fazer análises ao sangue regularmente, para monitorizar como a anemia está a responder ao tratamento, através do doseamento do valor da hemoglobina.

• Se não está actualmente a ser tratado com um AEE
• Se não está em diálise, a dose inicial recomendada de MIRCERA é de 1,2 micrograma por cada kilograma de peso corporal a administrar sob a pele uma vez por mês numa injecção única. Alternativamente, o seu médico pode decidir administrar uma dose inicial de MIRCERA de 0,6 micrograma por cada kilograma de peso corporal. A dose é administrada uma vez de duas em duas semanas numa injecção única sob a pele ou numa veia. Após a correcção da anemia, o médico poderá mudar a frequência de administração para uma vez por mês.
• Se está em diálise, a dose inicial recomendada é de 0,6 micrograma por cada kilograma de peso corporal. A dose será administrada uma vez de duas em duas semanas numa injecção única sob a pele ou numa veia. Após a correcção da anemia, o médico poderá mudar a frequência de administração para uma vez por mês.

O seu médico pode aumentar ou diminuir a dose ou interromper o tratamento, temporariamente, para ajustar o valor da hemoglobina ao que for mais adequado para si. Não serão feitas alterações da dose, com uma frequência superior a uma vez por mês.

• Se está actualmente a ser tratado com outro AEE O seu médico poderá substituir-lhe o medicamento actual por MIRCERA. O médico irá decidir tratá-lo com uma injecção única de MIRCERA, administrada uma vez por mês. O médico irá calcular a dose inicial de MIRCERA tendo em conta a última dose do medicamento anterior. A primeira dose de MIRCERA ser-lhe-á administrada no dia previsto para a injecção do medicamento anterior.

O seu médico pode aumentar ou diminuir a dose ou interromper o tratamento, temporariamente, para ajustar o valor da hemoglobina ao que for mais adequado para si. Não serão feitas alterações da dose, com uma frequência superior a uma vez por mês.

Se é um doente com hepatite C em tratamento com interferão e ribavirina

Discuta este assunto com o seu médico pois a combinação de AEEs com interferão e ribavirina levou a perda de efeito e, em casos raros, ao desenvolvimento de uma doença designada por aplasia eritróide pura (AEP), uma forma grave de anemia. Os AEEs não estão aprovados no controlo da anemia associada à hepatite C.

• Se é um doente com doença renal crónica e anemia tratado com um AEE e é também umdoente com cancro deve estar ciente que os AEEs podem ter um efeito negativo na sua doença. Discuta as opções de tratamento da anemia com o seu médico.

Se utilizar mais MIRCERA do que deveria

Por favor contacte o seu médico ou farmacêutico caso tenha administrado uma dose de MIRCERA superior ao que deveria, uma vez que pode ser necessário realizar análises ao sangue e interromper o tratamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar MIRCERA
Se se esqueceu de tomar uma dose de MIRCERA, administre a dose esquecida assim que se lembre e fale com o seu médico sobre quando deve administrar as doses seguintes.

Se parar de utilizar MIRCERA

O tratamento com MIRCERA é normalmente de longa duração. No entanto, pode ser interrompido em qualquer altura de acordo com o conselho do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, MIRCERA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários possíveis descritos abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em 10), frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100), pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000), raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000), muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10.000), desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Um efeito secundário frequente é a hipertensão (pressão arterial elevada).

Os efeitos secundários pouco frequentes são:

• dor de cabeça
• trombose do acesso vascular (coágulos sanguíneos no acesso da diálise).

Os efeitos secundários raros são:

• encefalopatia hipertensiva (pressão arterial muito elevada que pode originar dores de cabeça, especialmente repentinas, como picadas, dores de cabeça do tipo enxaqueca, confusão, distúrbios da fala, crises ou convulsões). Se apresentar estes sintomas contacte imediatamente o seu médico para receber tratamento.
• erupção cutânea máculopapulosa (vermelhidão da pele que pode incluir borbulhas ou manchas)
• afrontamentos
• hipersensibilidade (reacção alérgica que pode causar sibilos invulgares ou dificuldade respiratória; inchaço da língua, face ou garganta ou tumefacção no local da injecção ou sentir-se atordoado, desmaiar ou causar-lhe colapso). Se apresentar estes sintomas contacte imediatamente o seu médico para receber tratamento.

Foram notificadas espontaneamente com frequência desconhecida reacções de hipersensibilidade, incluindo casos de reacção anafiláctica.

Nos ensaios clínicos, os doentes apresentaram uma ligeira diminuição do número de plaquetas. Alguns doentes apresentaram um número de plaquetas abaixo do intervalo normal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MIRCERA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.
Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Pode retirar a sua seringa pré-cheia de MIRCERA do frigorífico e armazená-la a uma temperatura ambiente não superior a 30ºC por um período único de 1 mês. Durante este período em que conservou

MIRCERA a uma temperatura ambiente não superior a 30ºC, não pode voltar a colocar MIRCERA no frigorífico antes de utilizar. Após ter retirado o medicamento do frigorífico, deve utilizá-lo no período de 1 mês.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de MIRCERA

• A substância activa é a metoxi polietilenoglicol-epoetina beta. Uma seringa pré-cheia com 0,3 ml ou 0,6 ml contém 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200, 250 micrograma ou 360 micrograma.
• Os outros componentes são sódio dihidrogeno fosfato mono-hidratado, sódio sulfato anidro, manitol (E421), metionina, poloxâmero 188 e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de MIRCERA e conteúdo da embalagem

MIRCERA 0,3 ml ou 0,6 ml é uma solução injectável em seringa pré-cheia.
A solução é límpida, incolor a ligeiramente amarelada e isenta de partículas visíveis.

MIRCERA apresenta-se em seringa pré-cheia com um êmbolo rolha laminado e a tampa com uma agulha 27G1/2. Cada seringa pré-cheia contém 0,3 ou 0,6 ml de solução. MIRCERA está disponível, para todas as dosagens, em embalagens com 1 seringa pré-cheia e também embalagens múltiplas com 3 x 1 seringas pré-cheias para as dosagens de 30, 50 e 75 microgramas/0,3 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Reino Unido

Fabricante

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

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COMO AUTO-ADMINISTRAR MIRCERA

Utilize MIRCERA sempre exactamente de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
A seringa pré-cheia de MIRCERA está pronta a ser utilizada e pode ser auto-administrada pelo doente sob a pele ou, se fizer hemodiálise, através da linha da hemodiálise, de acordo com o conselho do seu médico. A seringa pré-cheia não contém qualquer conservante e destina-se a uma administração única. Não deve ser administrada mais de uma dose por seringa pré-cheia.
Não misture a solução com outros medicamentos injectáveis. Conserve a seringa pré-cheia na embalagem exterior.

Informação de segurança

• Certifique-se que a seringa pré-cheia não foi retirada do frigorífico mais de uma vez para além de 1 mês.
• Não utilize uma seringa pré-cheia que tenha sido congelada e não a exponha a temperatura acima de 30ºC.
• Não utilize uma seringa pré-cheia após o prazo de validade impresso no rótulo.
• Apenas utilize a seringa pré-cheia se a solução for límpida, incolor (é aceitável uma solução ligeiramente amarelada) e isenta de partículas visíveis.
• Não agite a seringa pré-cheia, caso a solução tenha sido agitada e apresente espuma, não a utilize (agitar MIRCERA ou expô-lo à luz pode danificar o medicamento).
• Quando manusear a seringa, não toque na agulha.
• Não utilize a seringa mais do que uma vez.

Preparação para a injecção

Reúna todos os elementos que irá precisar para a injecção numa superfície limpa:
Incluídos na embalagem:

• Uma seringa pré-cheia de MIRCERA e uma agulha de injecção separada Não incluídos na embalagem:
• Toalhetes de limpeza com álcool
• Gaze esterilizada
• Um recipiente para o material desperdiçado

As instruções seguintes explicam como auto-administrar MIRCERA em seringa pré-cheia. Leia as instruções atentamente e siga-as passo a passo.

Retire a embalagem contendo MIRCERA do frigorífico. Mantenha o medicamento dentro da embalagem para proteger da luz e deixe que este atinja a temperatura ambiente em, pelo menos, 30 minutos.

Retire a embalagem plástica de MIRCERA da embalagem sem remover a película protectora.

Lave bem as mãos com sabão e água morna.

Remova a película plástica da embalagem de plástico e retire a seringa e a agulha.

Preparar a seringa pré-cheia de MIRCERA e a agulha para a injecção Figura 1. Agarre firmemente a agulha com ambas as mãos. Quebre o selo da agulha, utilizando um movimento de torção e retire a tampa. Não retire a tampa protectora da agulha.

Figura 2. Retire a tampa de borracha da seringa dobre e puxe.

Figura 3. Encaixe a agulha na seringa, empurrando-a firmemente contra a seringa.

Figura 4. Seleccione um dos locais de injecção recomendados, braço, abdómen ou coxa excepto o umbigo e a linha de cintura. Não injecte MIRCERA numa zona que esteja sensível ou a cicatrizar.

Figura 5. Limpe o local com um novo toalhete com álcool e espere que o local seque. Agarre a seringa e a tampa protectora da agulha e puxe firmememente para remover a tampa protectora. Para remover as bolhas de ar da seringa, segure a seringa com a agulha virada para cima. Dê uma ligeira pancada para que as bolhas de ar se agrupem no topo da seringa. Pressione lentamente o êmbolo até à dose correcta, tal como demonstrado pelo profissional de saúde.

Injectar a solução

Se o seu médico o aconselhou a injectar MIRCERA através da linha de hemodiálise ou numa veia, por favor administre a dose como foi demonstrado pelo profissional de saúde.
Se o seu médico o aconselhou a injectar MIRCERA sob a pele, por favor administre a dose como descrito abaixo.

Figura 6. Forme uma prega de pele no local e insira a agulha. Insira a agulha com um movimento rápido do tipo seta.

Figura 7. Empurre lentamente o êmbolo para baixo até todo o medicamento ter sido injectado. Não liberte o êmbolo.

Remover a agulha

Figura 8. Retire a agulha da pele sem libertar o êmbolo.

Figura 9. Liberte o êmbolo permitindo que a tampa protectora da agulha proteja a agulha.

Coloque uma bola de algodão sobre o local de injecção.
Não massaje o local da injecção.
Qualquer hemorragia pode ser coberta com um penso adesivo.

Eliminação

A seringa destina-se a uma utilização única e deve ser rejeitada após a injecção. Elimine a seringa num recipiente próprio de eliminação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.