Não utilize MIRCERA
-
se tem alergia à metoxi polietilenoglicol-epoetina beta ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
-
se tem a pressão arterial elevada que não pode ser controlada.
Advertências e precauções
A segurança e eficácia da terapêutica com MIRCERA não foram estabelecidas noutras indicações, incluindo anemia em doentes com cancro.
Antes do tratamento com MIRCERA
-
Nalguns doentes tratados com agentes estimuladores da eritropoiese (AEEs), incluindo MIRCERA, foi observada uma doença designada por Aplasia Eritroide Pura (AEP, interrupção ou redução da produção de glóbulos vermelhos) causada por anticorpos antieritropoietina.
-
Não deve ser tratado com MIRCERA se o seu médico suspeita da existência destes anticorpos no sangue ou se estes forem confirmados.
-
Se é um doente com hepatite C em tratamento com interferão e ribavirina deve abordar este assunto com o seu médico pois a combinação de AEEs com interferão e ribavirina levou a perda de efeito e, em casos raros, ao desenvolvimento de AEP, uma forma grave de anemia. Os AEEs não estão aprovados no controlo da anemia associada à hepatite C.
-
Se é um doente com doença renal crónica e anemia tratado com um AEE e é também um doente com cancro deve estar ciente que os AEEs podem ter um efeito negativo na sua condição. Deve discutir as opções de tratamento da anemia com o seu médico.
-
Não se sabe se MIRCERA tem um efeito diferente em doentes com hemoglobinopatias (perturbações associadas a hemoglobina anormal), hemorragia prévia ou atual, convulsões ou com um número de plaquetas elevado. Se tem alguma destas condições, o seu médico irá falar consigo sobre este assunto e deve tratá-lo com precaução.
-
Os indivíduos saudáveis não devem utilizar MIRCERA. A sua utilização pode originar valores muito elevados de hemoglobina e causar problemas no coração ou nos vasos sanguíneos, que podem pôr em risco a vida.
Durante o tratamento com MIRCERA
-
Se é um doente com insuficiência renal crónica e, em particular, se não responde devidamente a MIRCERA, o seu médico irá verificar a sua dose de MIRCERA porque se não está a responder ao tratamento, aumentar repetidamente a sua dose de MIRCERA poderá aumentar o risco de ter um problema do coração ou dos vasos sanguíneos e pode aumentar o risco de enfarte do miocárdio, AVC e morte.
-
O seu médico poderá iniciar o tratamento com MIRCERA se o valor da hemoglobina for igual ou inferior a 10 g/dl (6,21 mmol/l). Após o início da terapêutica, o seu médico irá procurar manter o valor da hemoglobina entre 10 e 12 g/dl (7,45 mmol/l).
-
O seu médico irá dosear a quantidade de ferro no seu sangue, antes e durante o tratamento com MIRCERA. Se a quantidade de ferro for muito baixa, o seu médico poderá dar-lhe um suplemento de ferro adicional.
-
O seu médico irá medir-lhe a pressão arterial, antes e durante o tratamento com MIRCERA. Se a pressão arterial estiver elevada e não puder ser controlada com medicamentos apropriados ou com uma dieta especial, o médico irá interromper o tratamento com MIRCERA ou reduzir a dose.
-
O seu médico irá verificar que a sua hemoglobina não excede um determinado valor, uma vez que valores elevados de hemoglobina podem pô-lo em risco de ter um problema no coração ou nos vasos sanguíneos e aumentar o risco de trombose, incluindo embolismo pulmonar, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte.
-
Contacte o seu médico caso se sinta cansado, fraco ou tenha falta de ar, porque pode significar que o tratamento com MIRCERA não está a ser efetivo. O médico irá averiguar se não apresenta outras causas de anemia e pode pedir-lhe para realizar análises ao sangue ou à medula óssea. Se desenvolver AEP, o tratamento com MIRCERA será descontinuado, não irá receber outro AEE e o seu médico tratará esta doença.
Crianças e adolescentes
O tratamento com MIRCERA não é recomendado em crianças e adolescentes, porque não foi estudado nestes doentes.
Tome especial cuidado com outros medicamentos que estimulem a produção de glóbulos vermelhos: MIRCERA pertence a um grupo de medicamentos que estimula a produção de glóbulos vermelhos, como a proteína humana eritropoietina. O seu profissional de saúde irá registar sempre o medicamento exato que está a utilizar.
Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), associadas ao tratamento com epoetinas.
SSJ/NET podem inicialmente manifestar-se como manchas avermelhadas, na forma de pontos ou manchas circulares frequentemente com bolhas centrais, no tronco. Também podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções cutâneas graves são geralmente precedidas de febre e/ou sintomas de síndrome gripal. As erupções cutâneas podem progredir para descamação generalizada da pele e complicações que colocam a vida em risco.
Se tiver uma erupção cutânea grave ou outro destes sintomas cutâneos, interrompa o tratamento com Mircera e contacte ou consulte o seu médico imediatamente.
Outros medicamentos e MIRCERA
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Não foram realizados estudos de interação. Não existe evidência de que MIRCERA interaja com outros medicamentos.
MIRCERA com alimentos e bebidas
Os alimentos e bebidas não afetam MIRCERA.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. MIRCERA não foi estudado em mulheres grávidas ou a amamentar.
Informe o seu médico no caso de estar grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar. O seu médico irá considerar qual o melhor tratamento para si durante a gravidez.
Informe o seu médico caso esteja a amamentar ou pretenda amamentar. O seu médico irá aconselhá-la no sentido de parar ou continuar a amamentar e de parar ou continuar o tratamento.
MIRCERA não revelou evidência de compromisso da fertilidade em animais. O risco potencial para humanos é desconhecido.
Condução de veículos e utilização de máquinas
MIRCERA não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informação importante sobre alguns componentes de MIRCERA
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, ou seja, é essencialmente “livre de sódio”.
