NovoSeven 4,8 mg (240 KUI) - pó e solvente para soluçãoinjectável

NovoSeven é um factor de coagulação do sangue. A sua acção é a de coagular o sangue no local da hemorragia quando os factores de coagulação do corpo não funcionam.

NovoSeven é utilizado para tratar episódios hemorrágicos e prevenir o sangramento excessivo relacionado com a cirurgia ou outros procedimentos invasivos:

• se nasceu com hemofilia hereditária e não responde normalmente aos factores VIII e IX (devido a inibidores dos factores de coagulação VIII ou IX ou doentes em risco de responderem a uma injecção do factor VIII ou do factor IX com um aumento rápido e substancial de inibidores contra estes produtos)
• se tem hemofilia adquirida
• se tem deficiência de Factor VII
• se tem trombastenia de Glanzmann (um distúrbio hemorrágico) que não possa ser tratada de forma eficaz com uma transfusão de plaquetas.

Não utilize NovoSeven…

• se for alérgico a algum dos componentes de NovoSeven, ou
• se for alérgico às proteínas de rato, hamster ou bovinas.

Tome especial cuidado com NovoSeven e assegure-se de que o seu médico está informado sobre...

• se foi submetido a cirurgia recentemente
• se sofreu recentemente lesões por esmagamento
• se as suas artérias estão mais estreitas devido a doença
• se tem uma doença grave do fígado
• se tem alguma infecção sanguínea grave.

Os doentes com predisposição para coagulação intravascular disseminada (DIC, uma situação em que se desenvolvem coágulos sanguíneos na corrente sanguínea) devem sercuidadosamente monitorizados.
Caso a hemorragia não seja controlada, contacte o seu médico imediatamente.
Se algum destes casos se aplicar a si, fale sobre a situação com o seu médico antes de administrar a injecção.

Ao utilizar NovoSeven com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A utilização simultânea de NovoSeven e outros concentrados de factor de coagulação deve ser evitada.

A experiência com a utilização simultânea de NovoSeven e medicamentos para reduzir a dissolução dos coágulos sanguíneos é limitada, pelo que, se está a tomar estes medicamentos, deverá falar com o seu médico antes de tomar NovoSeven.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida ou a amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar NovoSeven.

NovoSeven tem de ser injectado numa veia. No caso de hemorragias graves, NovoSeven será administrado por um médico ou enfermeiro no bloco operatório ou no hospital. No caso de episódios hemorrágicos ligeiros a moderados, pode ser administrado em casa se necessário.

Não se submeta a auto-medicação durante mais de 24 horas sem consultar o seu médico:

• Sempre que utilizar NovoSeven informe imediatamente o seu médico ou hospital, para que a sua evolução possa ser acompanhada
• Se a hemorragia não for controlada, serão necessários cuidados hospitalares.

Posologia

A dose será determinada pelo seu médico, com base no seu peso corporal e estado clínico.

Se tem hemofilia:
A dose habitual é de 90 μg por cada kg de peso, em cada injecção. Como alternativa, o seu médico pode recomendar uma dose única de 270 µg por cada kg de peso corporal; contudo, não existe experiência clínica com esta dose em doentes idosos.
A duração da terapêutica no domicílio não deve exceder 24 horas.

Se tem deficiência de Factor VII:
O intervalo de dose habitual é de 15 a 30 μg por cada kg de peso, em cada injecção.

Se tem trombastenia de Glanzmann:
A dose habitual é de 90 μg (80-120 μg) por cada kg de peso, em cada injecção.

Válido para todas as utilizações de NovoSeven

• Fale com o seu médico sobre quando e durante quanto tempo deve administrar as injecções
• A primeira dose deve ser administrada logo que possível, após o início da hemorragia
• O seu médico poderá alterar a dose.

Se injectar mais NovoSeven do que deveria

Se injectou demasiado NovoSeven, consulte imediatamente o médico.

Caso se tenha esquecido de administrar uma injecção de NovoSeven

Se se esqueceu de uma injecção ou se quer parar o tratamento, consulte o seu médico.

Preparar a injecção e injectar a solução
Para instruções pormenorizadas, ver verso da página.

Como todos os medicamentos, NovoSeven pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves
Foram comunicadas raras reacções de hipersensibilidade (entre 1 em 10.000 e 1 em 1.000 doses). Além destas, foram também comunicados os seguintes efeitos secundários:

• Coágulos de sangue em artérias, conduzindo a ataques de coração e acidentes vasculares
• Coágulos de sangue em veias nos pulmões, pernas ou no local da injecção
• Coágulos de sangue no fígado, principalmente em doentes com doença hepática ou submetidos a cirurgia hepática
• Reacções anafilácticas.

Na vasta maioria dos casos comunicados sobre coágulos sanguíneos, os doentes apresentavam predisposição para alterações trombóticas devido a factores de risco pré-existentes. Relembre o seu médico caso tenha antecedentes clínicos de reacções alérgicas, pois pode ter necessidade de ser monitorizado mais cuidadosamente.

Efeitos secundários menos graves
Efeitos secundários como reacções alérgicas cutâneas; febre e casos de resposta inadequada ao tratamento foram observados com pouca frequência (entre 1 em 1.000 e 1 em 100 doses).

Casos de análises sanguíneas mostrando alterações no funcionamento do fígado e náuseas foram comunicados muito raramente (entre 1 em 10.000 e 1 em 1.000 doses).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

• Mantenha fora do alcance e da vista das crianças
• Conserve NovoSeven no frigorífico (2ºC-8ºC)
• Conserve na embalagem de origem para proteger da luz
• Não congele para evitar danificar o frasco de solvente
• Não utilize o produto após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos rótulos após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado
• Embora NovoSeven seja estável durante 24 horas após ter sido misturado, deve utilizá-lo de imediato para evitar uma infecção. Se não o utilizar imediatamente após a mistura, deve conservar o frasco para injectáveis com a seringa ainda colocada no frigorífico entre 2ºC a 8ºC, durante não mais de 24 horas. Não conserve a solução sem o conselho do seu médico.

Qual a composição de NovoSeven

• A substância activa é o factor VIIa recombinante de coagulação (eptacog alfa activado).
• Os outros components do pó são cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio. O solvente é água para preparações injectáveis.

O pó para a solução injectável contém: 1,2 mg/frasco para injectáveis (correspondente a 60 KUI/frasco), 2,4 mg/frasco para injectáveis (correspondente a 120 KUI/frasco) ou 4,8 mg/frasco para injectáveis (correspondente a 240 KUI/frasco).
Após reconstituição, 1 ml de solução contém 0,6 mg de eptacog alfa (activado).
1 KUI corresponde a 1000 UI (Unidades Internacionais).

Qual o aspecto de NovoSeven e conteúdo da embalagem
O frasco para injectáveis com pó contém um pó branco e o frasco para injectáveis com a água contém uma solução límpida e incolor. A solução injectável reconstituída é incolor. Não utilize a solução reconstituída se notar a formação de partículas ou descoloração.

Cada embalagem de NovoSeven contém:

• 1 frasco para injectáveis com pó branco (NovoSeven) para solução injectável
• 1 frasco para injectáveis com água (Água para preparações injectáveis) para reconstituição
• 1 adaptador estéril para reconstituição
• 1 seringa descartável estéril para reconstituição e administração
• 1 kit de perfusão estéril
• 2 compressas com álcool

Apresentações: 1,2 mg (60 KUI), 2,4 mg (120 KUI) e 4,8 mg (240 KUI).
Consulte a embalagem exterior para saber qual é a apresentação.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INSTRUÇÕES SOBRE COMO UTILIZAR NOVOSEVEN

Frasco com água Frasco com o pó Kit de perfusãoCompressas com álcool Cápsula plástica Cápsula plástica Rolha de borracha Rolha de borracha Cápsula AgulhaProtecçãoSeringa Adaptador para ofrasco para injectáveis ÊmboloExtremidadeEspigã

Preparação da solução

Lave as mãos. Deixe que o pó e a água para preparações injectáveis atinjam a temperatura ambiente (mas não acima dos 37°C). Isso pode ser feito mantendo os frascos nas mãos. Retire as cápsulas plásticas de ambos os frascos para injectáveis. Se as cápsulas estiverem soltas ou não existirem, não utilize os frascos. Limpe as rolhas de borracha dos frascos com as compressas com álcool e deixe secar antes de usar.

A
Retire o papel de protecção do adaptador para os frascos para injectáveis sem o tirar fora da cápsula de protecção. Insira o adaptador dos frascos para injectáveis no frasco com a água. Proceda com cuidado para não tocar no espigão do adaptador do frasco para injectáveis.

Depois do adaptador colocado, retire a cápsula de protecção.

B
Puxe o êmbolo para introduzir um volume de ar equivalente à quantidade de água existente no frasco para injectáveis com água (ml é equivalente a cc na seringa).

C
Enrosque firmemente a seringa no adaptador dos frascos para injectáveis no frasco com a água. Injecte ar no frasco pressionando o êmbolo até sentir resistência.

D
Segure a seringa com o frasco da água para preparações injectáveis invertido e puxe o êmbolo para introduzir a água na seringa.

E
Retire o frasco vazio da água para preparações injectáveis inclinando a seringa com o adaptador.

F
Insira o adaptador ainda colocado na seringa no frasco do pó. Mantenha a seringa ligeiramente inclinada, com o frasco para baixo. Pressione lentamente o êmbolo para injectar a água no frasco do pó. O fluxo de líquido não deve ser apontado directamente para o pó de NovoSeven, para evitar que se forme espuma.

G
Rode lentamente o frasco até todo o pó estar dissolvido. Não agite o frasco, dado que a agitação provocará espuma. Verifique a solução para se certificar que não apresenta partículas visíveis ou descoloração. Se qualquer uma destas situações se verificar, não utilize o medicamento.

Apesar de NovoSeven ser estável durante 24 horas após a sua preparação, deve utilizá-lo de uma só vez para evitar infecções. Se a solução não for utilizada imediatamente após a preparação, deve conservar o frasco com a seringa acoplada no frigorífico a 2ºC-8ºC, durante um período máximo de 24 horas. Não conservar a solução sem a indicação do seu médico.

Injectar a solução

H
Certifique-se de que o êmbolo é completamente pressionado antes de inverter a seringa (o êmbolo pode ter sido empurrado pela pressão dentro da seringa). Segure a seringa com o frasco invertido e puxe o êmbolo para introduzir toda a solução na seringa.

I
Desenrosque o adaptador com o frasco vazio.

NovoSeven encontra-se agora pronto para ser administrado. Siga a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico.

J
Inutilize de forma segura a seringa, o adaptador, os frascos, o kit de perfusão e qualquer produto não utilizado, de acordo com as instruções do seu médico.