Código ATC: R03AC18

Onbrez Breezhaler 300 microgramas pó para inalação,cápsulas

Onbrez Breezhaler 300 microgramas pó para inalação,cápsulas
Substância(s) Indacaterol
Admissão Portugal
Produtor Novartis Europharm Ltd.
Narcótica Não
Grupo farmacológico Adrenérgicos, inalantes

Titular da autorização

Novartis Europharm Ltd.

Folheto

O que é e como se utiliza?

O que é Onbrez Breezhaler

Onbrez Breezhaler contém a substância activa indacaterol que pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores. Quando inala o medicamento, ele relaxa os músculos nas paredes das pequenas passagens de ar nos pulmões. Isto ajuda a abrir as vias respiratórias, facilitando a entrada e saída de ar.

Para que é utilizado Onbrez Breezhaler

Onbrez Breezhaler é utilizado em adultos que tenham dificuldades respiratórias devido a uma doença pulmonar chamada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). O medicamento irá ajudá-lo a respirar mais facilmente e diminuir os efeitos da DPOC.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Elas podem ser diferentes da informação geral contida neste folheto.

Não utilize Onbrez Breezhaler
  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao indacaterol, à lactose ou à gelatina. Se isto se aplica a si, informe o seu médico sem tomar Onbrez Breezhaler. Se pensa que pode ser alérgico, fale com o seu médico para aconselhamento.

Tome especial cuidado com Onbrez Breezhaler se tem asma neste caso, não deverá utilizar Onbrez Breezhaler. se tem problemas cardíacos. se tem epilepsia. se tem problemas da glândula tiróide tirotoxicose. se tem diabetes.

Se qualquer uma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico antes de utilizar Onbrez Breezhaler.

Onbrez Breezhaler não deve ser dado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Durante o tratamento com Onbrez Breezhaler,

- Pare de usar o medicamento e informe imediatamente o seu médico se sentir aperto no peito, tosse, sibilos ou dificuldade em respirar imediatamente após tomar o medicamento. Estes podem ser sinais de um problema chamado broncospasmo.
- Informe o seu médico imediatamente se os seus sintomas de DPOC (dificuldade em respirar, sibilos, tosse) não melhorarem ou se se agravarem.

Ao tomar Onbrez Breezhaler com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, por favor informe o seu medico se está a tomar:
- medicamentos para problemas respiratórios que sejam semelhantes a Onbrez Breezhaler. Terá maior probabilidade de ter efeitos secundários.
- medicamentos chamados beta-bloqueantes que são usados para a tensão arterial elevada ou outros problemas cardíacos (como o propranolol), ou para um problema ocular chamado glaucoma (como o timolol).
- medicamentos que diminuem a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem:

  • corticosteróides (ex.: prednisolona),
  • diuréticos usados para a pressão arterial elevada, como a hidroclorotiazida,
  • medicamentos para problemas respiratórios, como a teofilina.

Ao utilizar Onbrez Breezhaler com alimentos e bebidas

Pode inalar Onbrez Breezhaler em qualquer altura, antes ou após alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou pensa que pode estar grávida, ou se está a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar Onbrez Breezhaler. Não deve utilizar Onbrez Breezhaler a não ser que o seu médico lhe diga para tal.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

È; improvável que Onbrez Breezhaler vá afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Como é utilizado?

Utilizar Onbrez Breezhaler sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Onbrez Breezhaler utilizar

- A dose habitual é a inalação do conteúdo de uma cápsula cada dia. O seu médico pode dizer-lhe para utilizar a cápsula de 150 microgramas ou a de 300 microgramas dependendo da sua condição e de como responde ao tratamento. Não tome uma quantidade superior à que lhe for indicada pelo seu médico.
- Utilize o seu inalador à mesma hora em cada dia; o efeito dura 24 horas. Isto assegura que existe sempre quantidade de medicamento suficiente no seu organismo para ajudar a respirar mais facilmente durante o dia e a noite. Também irá ajudar a que se lembre de tomar o medicamento.

Como utilizar Onbrez Breezhaler

- Nesta embalagem encontrará uma inalador e cápsulas (em blisters) que contêm o medicamento na forma de pó para inalação. O inalador Onbrez Breezhaler permite-lhe inalar o medicamento contido nas cápsulas.
- Utilize apenas as cápsula com o inalador fornecido na embalagem (inalador Onbrez Breezhaler). As cápsulas devem manter-se no blister até que necessite de as utilizar. - Quando iniciar uma nova embalagem, utilize o novo inalador Onbrez Breezhaler fornecido na embalagem.
- Elimine cada inalador após 30 dias de utilização.
- Não engula as cápsulas.
- Por favor leia as instruções no final deste folheto para mais informações sobre como utilizar o inalador.

Se utilizar mais Onbrez Breezhaler do que deveria

Se tiver inalado demasiado Onbrez Breezhaler ou se alguém utilizar as suas cápsulas, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima. Mostre a embalagem de Onbrez Breezhaler. Podem ser necessários cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Onbrez Breezhaler

Se se esquecer de inalar uma dose, inale apenas uma dose à hora habitual no dia seguinte. Não inale uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Durante quanto tempo deve continuar o seu tratamento com Onbrez Breezhaler - Continue o seu tratamento com Onbrez Breezhaler enquanto o médico lhe disser para tal. - A DPOC é uma doença crónica e deve utilizar Onbrez Breezhaler diariamente e não apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.
Se tiver questões sobre durante quanto tempo continuar o seu tratamento com Onbrez Breezhaler, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Onbrez Breezhalerpode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas como se segue muito frequentes afectam mais de 1 utilizador em cada 10 frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 raros afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros afectam menos de 1 utilizadores em cada 10.000 desconhecidos a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves. Informe o seu médico imediatamente. - se sentir dor no peito forte ou batimento cardíaco irregular.
- se tiver níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes). Se se sentir cansado, com muita sede e fome (sem ganho de peso) e urinar mais do que o habitual.

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:

Efeitos indesejáveis frequentes sensação de pressão ou dor na face e testa inflamação dos sinus corrimento nasal tosse dor de garganta dor de cabeça sintomas gripais. Pode sentir todos ou a maioria dos sintomas seguintes dor de garganta, corrimento nasal, nariz entupido, espirros, tosse e dor de cabeça. espasmos musculares dificuldade em respirar, como em caso de bronquite mãos, tornozelos ou pés inchados edema

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

- sensação de formigueiro ou entorpecimento
- dor no peito

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Algumas pessoas ocasionalmente tossem pouco tempo após a inalação do medicamento. A tosse é um sintoma comum na DPOC. Se sentir tosse pouco depois de inalar o medicamento, não se preocupe. Verifique o seu inalador para verificar se a cápsula está vazia e que tomou a dose completa. Se a cápsula estiver vazia, não há motivo para preocupação. Se a cápsula não estiver vazia, inale novamente conforme indicado.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e não retirar até imediatamente antes da administração.
Não utilize Onbrez Breezhaler se verificar que a embalagem está danificada ou mostra sinais de ter sido manipulada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Onbrez Breezhaler
  • Cada cápsula de 150 microgramas de Onbrez Breezhaler contém 150 microgramas de indacaterol, como maleato de indacaterol. Os outros componentes são lactose e gelatina.
  • Cada cápsula de 300 microgramas de Onbrez Breezhaler contém 300 microgramas de indacaterol, como maleato de indacaterol. Os outros componentes são lactose e gelatina.

Qual o aspecto de Onbrez Breezhaler e conteúdo da embalagem

Nesta embalagem encontrará um inalador, juntamente com cápsulas em fitas blister. As cápsulas são transparentes e incolores e contêm um pó branco.

As cápsulas de 150 microgramas de Onbrez Breezhaler são transparentes e incolores. Têm um código de produto IDL 150 impresso em preto por cima e o logótipo da companhia impresso em preto sob uma barra preta. As cápsulas de 300 microgramas de Onbrez Breezhaler são transparentes e incolores. Têm um código de produtoIDL 300 impresso em azul por cima e o logótipo da companhia impresso em azul sob uma barra azul.

Estão disponíveis as seguintes apresentações:
Embalagem contendo 10 cápsulas (1 blister x10 cápsulas) e 1 inalador.
Embalagem contendo 30 cápsulas (3 blister x10 cápsulas) e 1 inalador.
Embalagem múltipla contendo 2 embalagens (cada uma contendo 30 cápsulas e 1 inalador). Embalagem múltipla contendo 3 embalagens (cada uma contendo 30 cápsulas e 1 inalador). Embalagem múltipla contendo 30 embalagens (cada uma contendo 10 cápsulas e 1 inalador).

Poderão não ser comercializadas todas as apresentações ou dosagens no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Fabricante

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberga
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 375 4888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Este folheto foi aprovado pela última vez em
INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO DO INALADOR ONBREZ BREEZHALER

Por favor leia as seguintes instruções cuidadosamente para aprender a utilizar e a cuidar do seu inalador Onbrez Breezhaler.

Utilize apenas o inalador Onbrez Breezhaler contido nesta embalagem. Não utilize as cápsulas de Onbrez Breezhaler com qualquer outro inalador e não utilize o inalador Onbrez Breezhaler para tomar qualquer outro medicamento em cápsulas. Quando iniciar uma nova embalagem, utilize apenas o novo inalador Onbrez Breezhaler fornecido na embalagem. Elimine cada inalador após 30 dias de utilização. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos e inaladores que já não são necessários. Não engula as cápsulas. O pó contido nas cápsulas destina-se a ser inalado.

A sua embalagem de Onbrez Breezhaler:

Cada embalagem de Onbrez Breezhaler contém:
- um inalador Onbrez Breezhaler
- um ou mais blisters contendo cápsulas de Onbrez Breezhaler para serem usadas com o inalador.

O inalador Onbrez Breezhaler permite que inale o medicamento contido numa cápsula de Onbrez Breezhaler.

Bocal Tampa Filtro Botão Base Blisters Câmara da cápsula

Inalador Onbrez Breezhaler Blister Base do inalador

Como utilizar o seu inalador

Retire a tampa.

Abra o inalador Segure firmemente a base do inalador e levante o bocal. Isto abre o inalador.

Prepare a cápsula Imediatamente antes da utilização, com as mãos secas, retire uma cápsula do blister.

Insira a cápsula Coloque a cápsula na câmara da cápsula. Nunca coloque a cápsula directamente no bocal.

Feche o inalador Feche o inalador até ouvir um click.

Perfure a cápsula Segure o inalador verticalmente com o bocal para cima. Perfure a cápsula pressionando firmemente ambos os botões laterais ao mesmo tempo. Faça isto apenas uma vez. Deve ouvir um click quando a cápsula for perfurada.

Solte completamente os botões laterais.

Expire Antes de colocar o bocal na boca, expire totalmente. Não sopre para o bocal.

Inale o medicamento Para inalar o medicamento profundamente nas suas vias respiratórias Segure o inalador conforme a figura. Os botões laterais devem estar voltados para a esquerda e para a direita. Não pressione os botões laterais. Coloque o bocal na boca e feche os lábios firmemente em volta do bocal. Inspire rapidamente mas de forma constante e o mais profundamente que conseguir.

Nota À medida que inspira através do inalador, a cápsula gira no interior da câmara e deve ouvir um zumbido. Irá sentir um sabor doce, à medida que o medicamento vai para os pulmões. Informação adicional Ocasionalmente, pedaços muito pequenos da cápsula podem atravessar o filtro e entrar na sua boca. Se tal acontecer, pode sentir esses pedaços na língua. Não é prejudicial se estes pedaços forem engolidos ou inalados. As probabilidades de quebra da cápsula aumentarão se a cápsula for acidentalmente perfurada mais do que uma vez passo 6.

Se não ouvir o zumbido:

A cápsula pode estar presa na câmara da cápsula. Se tal acontecer:
- Abra o inalador e cuidadosamente solte a cápsula batendo na base do inalador. Não pressione os botões laterais.
- Inale novamente o medicamento, repetindo os passos 8 e 9.

Sustenha a respiração Após ter inalado o seu medicamento Sustenha a respiração durante pelo menos 5-10 segundos ou durante o tempo em que se sentir confortável enquanto retira o inalador da boca. Depois expire. Abra o inalador para verificar se ainda existe algum pó na cápsula. Se ainda existir pó na cápsula Feche o inalador. Repita os passos 8, 9, 10 e 11.

A maioria das pessoas será capaz de esvaziar a cápsula com uma ou duas inalações.

Informação adicional

Algumas pessoas podem ocasionalmente tossir brevemente após a inalação do medicamento. Se tal lhe acontecer, não se preocupe. Sempre que a cápsula ficar vazia, terá tomado uma quantidade suficiente do seu medicamento.

Após ter terminado a toma do seu medicamento Abra novamente o bocal e retire a cápsula vazia da câmara da cápsula inclinando o inalador para que ela saia. Coloque a cápsula vazia no seu lixo doméstico. Feche o inalador e reponha a tampa. Não conserve as cápsulas no inalador Onbrez Breezhaler.

Marque o seu registo de doses diário No interior da embalagem existe um registo de doses diário. Coloque uma marca em cada dia na embalagem se isto o ajudar a lembrar-se de quando deve tomar a próxima dose

LEMBRE-SE:

Não engula as cápsulas de Onbrez Breezhaler. Utilize apenas o inalador Onbrez Breezhaler contido nesta embalagem. As cápsulas de Onbrez Breezhaler devem ser sempre conservadas no blister e apenas serem retiradas imediatamente antes da utilização. Nunca coloque uma cápsula de Onbrez Breezhaler directamente no bocal do inalador Onbrez Breezhaler. Não pressione os botões laterais mais do que uma vez. Nunca sopre no bocal do inalador Onbrez Breezhaler. Liberte sempre os botões de pressão antes da inalação. Nunca lave o inalador Onbrez Breezhaler com água. Mantenha-o seco. Veja Como limpar o seu inalador. Nuna separe as peças do inalador Onbrez Breezhaler. Utilize sempre o novo inalador Onbrez Breezhaler que estará contido na sua nova embalagem de Onbrez Breezhaler. Elimine cada inalador após 30 dias de utilização. Não conserve as cápsulas no interior do inalador Onbrez Breezhaler. Mantenha sempre o inalador Onbrez Breezhaler e as cápsulas de Onbrez Breezhaler num local seco.

Como limpar o seu inalador

Limpe o seu inalador uma vez por semana.
- Limpe o bocal por dentro e por fora para remover qualquer pó com um pano limpo, seco e sem pelos.
- Não lave o seu inalador com água. Mantenha-o seco.
- Não separe as peças do inalador.

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.