Código ATC: R03AC18

Oslif Breezhaler 150 microgramas pó para inalação, cápsulas

Oslif Breezhaler 150 microgramas pó para inalação, cápsulas
Substância(s) Indacaterol
Admissão Portugal
Produtor Novartis Europharm Limited
Narcótica Não
Data de aprovação 29.11.2009
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para dispensação repetida contra prescrição médica
Grupo farmacológico Adrenérgicos, inalantes

Titular da autorização

Novartis Europharm Limited

Folheto

O que é e como se utiliza?

O que é Oslif Breezhaler

Oslif Breezhaler contém a substância ativa indacaterol que pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores. Quando inala o medicamento, ele relaxa os músculos nas paredes das pequenas passagens de ar nos pulmões. Isto ajuda a abrir as vias respiratórias, facilitando a entrada e saída de ar.

Para que é utilizado Oslif Breezhaler

Oslif Breezhaler é utilizado para facilitar a respiração em doentes adultos que tenham dificuldades respiratórias devido a uma doença pulmonar chamada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). Na DPOC, os músculos que envolvem as vias respiratórias estreitam e isto torna a respiração mais difícil. Este medicamento relaxa estes músculos nos pulmões, facilitando a entrada e saída de ar dos pulmões.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Oslif Breezhaler

se tem alergia ao indacaterol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Oslif Breezhaler

  • se tem asma (neste caso, não deverá utilizar Oslif Breezhaler).
  • se tem problemas cardíacos.
  • se tem epilepsia.
  • se tem problemas da glândula tiroide (tirotoxicose).
  • se tem diabetes.

Durante o tratamento com Oslif Breezhaler,

  • Pare de usar o medicamento e informe imediatamente o seu médico se sentir aperto no peito, tosse, sibilos ou dificuldade em respirar imediatamente após tomar o medicamento. Estes podem ser sinais de um problema chamado broncospasmo.
  • Informe o seu médico imediatamente se os seus sintomas de DPOC (dificuldade em respirar, sibilos, tosse) não melhorarem ou se se agravarem.

Crianças e adolescentes

Oslif Breezhaler não deve ser dado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Oslif Breezhaler

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, por favor informe o seu médico se está a tomar:

  • medicamentos para problemas respiratórios que sejam semelhantes a Oslif Breezhaler (ou seja, medicamentos como salmeterol e formoterol). Terá maior probabilidade de ter efeitos indesejáveis.
  • medicamentos chamados beta-bloqueantes que são usados para a tensão arterial elevada ou outros problemas cardíacos (como o propranolol), ou para um problema ocular chamado glaucoma (como o timolol).
  • medicamentos que diminuem a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem: O corticosteroides (ex.: prednisolona),
    O diuréticos usados para a pressão arterial elevada, como a hidroclorotiazida, O medicamentos para problemas respiratórios, como a teofilina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar Oslif Breezhaler a não ser que o seu médico lhe diga para tal.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Oslif Breezhaler vá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Oslif Breezhaler contém lactose

Este medicamento contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves. Informe o seu médico imediatamente.

  • se sentir dor forte no peito (frequentes).
  • se tiver níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes). Se se sentir cansado, com muita sede e fome (sem ganho de peso) e urinar mais do que o habitual (frequentes).
  • se sentir batimento cardíaco irregular (pouco frequentes).
  • se tiver sintomas de reação alérgica tais como erupção na pele, comichão, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (pouco frequentes).
  • se tiver dificuldade em respirar com pieira ou tosse (pouco frequentes).

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

sintomas gripais. Pode sentir todos ou a maioria dos sintomas seguintes: dor de garanta, corrimento nasal, nariz entupido, espirros, tosse e dor de cabeça.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

  • sensação de pressão ou dor na face e testa (inflamação dos sinus)
  • corrimento nasal
  • tosse
  • dor de garganta
  • dor de cabeça
  • tonturas
  • palpitações
  • espasmos musculares
  • mãos, tornozelos ou pés inchados (edema)
  • comichão/erupção na pele
  • dor no peito
  • dor nos músculos, ossos ou articulações

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

  • batimento cardíaco rápido
  • sensação de formigueiro ou entorpecimento
  • dor muscular

Algumas pessoas ocasionalmente tossem pouco tempo após a inalação do medicamento. A tosse é um sintoma comum na DPOC. Se sentir tosse pouco depois de inalar o medicamento, não se preocupe. Verifique o seu inalador para verificar se a cápsula está vazia e que tomou a dose completa. Se a cápsula estiver vazia, não há motivo para preocupação. Se a cápsula não estiver vazia, inale novamente conforme indicado.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e não retirar até imediatamente antes da administração.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou mostra sinais de ter sido manipulada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Oslif Breezhaler

  • Cada cápsula de 150 microgramas de Oslif Breezhaler contém 150 microgramas de indacaterol, como maleato de indacaterol. Os outros componentes incluem lactose e a cápsula é feita de gelatina.
  • Cada cápsula de 300 microgramas de Oslif Breezhaler contém 300 microgramas de indacaterol, como maleato de indacaterol. Os outros componentes incluem lactose e a cápsula é feita de gelatina.

Qual o aspeto de Oslif Breezhaler e conteúdo da embalagem

Nesta embalagem encontrará um inalador, juntamente com cápsulas em fitas blister. As cápsulas são transparentes (incolores) e contêm um pó branco.

  • As cápsulas de 150 microgramas de Oslif Breezhaler são transparentes e incolores. Têm um código de produto “IDL 150” impresso em preto acima de uma barra preta e o logótipo da companhia () impresso em preto sob a barra preta.
  • As cápsulas de 300 microgramas de Oslif Breezhaler são transparentes e incolores. Têm um código de produto “IDL 300” impresso em azul acima de uma barra azul e o logótipo da companhia ()impresso em azul sob a barra azul.

Estão disponíveis as seguintes apresentações: Embalagem contendo 10 cápsulas e 1 inalador. Embalagem contendo 30 cápsulas e 1 inalador.

Embalagem múltipla contendo 2 embalagens (cada uma contendo 30 cápsulas e 1 inalador). Embalagem múltipla contendo 3 embalagens (cada uma contendo 30 cápsulas e 1 inalador). Embalagem múltipla contendo 30 embalagens (cada uma contendo 10 cápsulas e 1 inalador).

Poderão não ser comercializadas todas as apresentações ou dosagens no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricante

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/BelgienLietuva
Novartis Pharma N.V.SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11Tel: +370 5 269 16 50
EbJraphsLuxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Te.I.: +359 2 489 98 28Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
DanmarkMalta
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
DeutschlandNederland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
EestiNorge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tnt: +30 210 281 17 12Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
EspañaPolska
Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00Novartis Poland Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Pierre Fabre Médicament Tél: +33 1 49 10 96 18Portugal Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 499 7400
HrvatskaRomânia
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
IrelandSlovenija
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Substância(s) Indacaterol
Admissão Portugal
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Narcótica Não
Data de aprovação 29.11.2009
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Status de prescrição Medicamentos para dispensação repetida contra prescrição médica
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.