Opatanol 1 mg/mL colírio, solução.

Opatanol é utilizado no tratamento dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica sazonal.

Conjuntivite alérgica. Alguns materiais (alergenos) tais como pólens, pó das casas ou pêlos de animais podem provocar reacções alérgicas que originam comichão, vermelhidão, assim como inchaço da superfície do olho.

Opatanol é um medicamento para tratamento de processos alérgicos do olho. Actua de duas formas diferentes, reduzindo e controlando a intensidade da reacção alérgica.

Não utilize Opatanol

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à olopatadina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• Não deve utilizar Opatanol se estiver a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Opatanol

Crianças

Não utilize Opatanol em crianças com idade inferior a 3 anos. Não deve dar este medicamento a crianças com idade inferior a 3 anos visto não existir informação de que é eficaz ou que é seguro utilizar em crianças com menos de 3 anos.

Outros medicamentos e Opatanol

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Caso esteja a utilizar outros colírios ou pomadas oftálmicas, aguarde pelo menos 5 minutos entre cada medicamento. As pomadas oftálmicas devem ser administradas em último lugar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar Opatanol se estiver a amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá sentir uma turvação da visão durante algum tempo imediatamente após a utilização de Opatanol. Não conduza nem utilize máquinas até que sinta a visão normalizada.

Opatanol contém cloreto de benzalcónio

Este medicamento contém 0,5 mg de cloreto de benzalcónio em cada 5 ml que é equivalente a 0,1 mg/ml.

O conservante de Opatanol, cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto. Deve remover as lentes de contacto antes da utilização deste medicamento e voltar a colocá-las 15 minutos depois.

O cloreto de benzalcónio pode também causar irritação nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alterações da córnea (a camada transparente na parte da frente do olho). Se tiver uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.

Opatanol contém fosfato disódico dodecahidratado

Este medicamento contém 16,72 mg de fosfatos (em 63,05 mg de fosfato disódico dodecahidratado) em cada frasco de 5 ml, o que é equivalente a 3,34 mg/ml.

Se sofrer de lesão grave na camada transparente na parte da frente do olho (córnea), os fosfatos podem causar em casos muito raros zonas nubladas na córnea devido a acumulação de cálcio durante o tratamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados com a utilização de Opatanol:

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

Efeitos no olho

Dor no olho, irritação ocular, olho seco, sensação estranha no olho, desconforto ocular.

Efeitos indesejáveis gerais

Dor de cabeça, cansaço, nariz seco, mau gosto na boca.

Pouco frequentes (podem afectar 1 em cada 100 pessoas)

Efeitos no olho

Visão turva, reduzida ou anormal, alteração da córnea, inflamação da superfície do olho com ou sem dano da superfície inflamação ou infecção da conjuntiva, olho lacrimejante, sensibilidade à luz, aumento da produção de lágrimas, comichão no olho, olho vermelho, comichão ou anormalidade nas pálpebras, pálpebras avermelhadas, inchadas ou com descamação.

Efeitos indesejáveis gerais

Sensibilidade diminuída ou anormal, tonturas, corrimento nasal, pele seca, pele inflamada.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados existentes)

Efeitos no olho

Inchaço do olho, inchaço da córnea, alteração do tamanho da pupila.

Efeitos indesejáveis gerais

Falta de ar, aumento dos sintomas alérgicos, cara inchada, sonolência, fraqueza generalizada, náuseas, vómitos, infecção dos sinos nasais, pele avermelhada e com comichão.

Em casos muito raros, alguns doentes com danos severos na camada transparente na parte da frente do olho (a córnea) desenvolveram manchas enevoadas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na cartonagem após ”EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Para evitar infeções, deverá rejeitar o frasco 4 semanas após a sua primeira abertura e utilizar um frasco novo. Escreva a data em que abriu o frasco no espaço indicado em cada rótulo e cartonagem.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Opatanol

• A substância activa é a olopatadina. Cada mL de solução contém 1 mg de olopatadina (como hidroclorido).
• Os outros ingredientes são cloreto de benzalcónio, cloreto de sódio, fosfato dissódico dodeca- hidratado (E339), ácido clorídrico (E507) e/ou hidróxido de sódio (E524) e água purificada.

Qual o aspecto de OPATANOL e conteúdo da embalagem

Opatanol é um líquido (uma solução) transparente e incolor, fornecido numa embalagem contendo um ou três frascos de plástico de 5 ml com fechos roscados. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricante

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Espanha

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Bélgica

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra 58

El Masnou

08320 Barcelona

Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia do Medicamento: http:www.ema.europa.eu/