Ovitrelle 250 microgramas, pó e solvente para soluçãoinjectável

Ovitrelle é um medicamento que contém coriogonadotropina alfa, que é muito similar à gonadotropina coriónica humana, mas produzida em laboratório pela tecnologia do ADN recombinante. Pertence à família das hormonas denominadas gonadotropinas, que são utilizadas no controlo normal da reprodução.

Ovitrelle é utilizado em mulheres submetidas a técnicas de reprodução medicamente assistida tais como fertilização in vitro (FIV). Outros medicamentos são administrados antes do Ovitrelle com o fim de estimular o crescimento e desenvolvimento de vários folículos, para produzir óvulos. Ovitrelle é então administrado para romper esses folículos.

Ovitrelle é também utilizado em mulheres que não produzem óvulos (uma situação denominada anovulação), ou que produzem um número reduzido de óvulos (oligo-ovulação). É administrado para estimular a libertação de óvulos (ovulação), após terem sido utilizados outros medicamentos para o desenvolvimento dos folículos.

A fertilidade de ambos os elementos do casal deverá ser avaliada antes do início do tratamento.

Não utilize Ovitrelle:

• Se está grávida ou a amamentar
• Se tem aumento do volume do ovário ou um ou mais quistos grandes no ovário
• Se tem hemorragias ginecológicas de origem desconhecida
• Se já alguma vez lhe foi diagnosticado um cancro do ovário, do útero ou da mama
• Se já lhe foi diagnosticado um tumor do hipotálamo ou da hipófise
• Se sofre de inflamação grave das veias ou tem coágulos sanguíneos nas veias (alterações trombo-embólicas activas)
• Se tem alergia (hipersensibilidade) à coriogonadotropina ou a qualquer outro componente de Ovitrelle
• Se sofre de alguma situação que tornaria uma gravidez normal impossível (e.g. útero ausente, ovários que não se desenvolveram adequadamente, tumores fibróides) ou está na menopausa
• Se teve uma gravidez extra-uterina nos últimos três meses

Tome especial cuidado com Ovitrelle:

O tratamento com Ovitrelle pode aumentar o risco de desenvolver uma situação denominada síndroma de hiperestimulação ovárica (OHSS) (ver também ‘Efeitos secundários possíveis’). Isto acontece quando os ovários reagem excessivamente ao tratamento e se desenvolvem demasiados folículos. O sintoma mais comum é dor abdominal. Se sentir dor abdominal significativa ou desconforto, não tome a injecção, e fale com o seu médico ou enfermeiro logo que possível. Durante pelo menos 4 dias não deve ter relações sexuais, ou então utilizar métodos anticoncepcionais de barreira.

Em comparação com a concepção natural, a frequência de gravidezes e nascimentos múltiplos é superior em mulheres submetidas a este tratamento. Na maior parte dos casos são gémeos. Nas técnicas de reprodução medicamente assistida, o número de bebés está relacionado com o número de embriões transferidos.

O risco de OHSS ou de gravidez múltipla é reduzido se for utilizada a dose recomendada de Ovitrelle, e se houver uma monitorização cuidadosa durante o ciclo de tratamento (e.g. análises ao sangue para medição dos níveis de estradiol e ecografias).

Utilizar Ovitrelle com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Não deve tomar Ovitrelle se estiver grávida ou a amamentar.

Utilizar Ovitrelle sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Ovitrelle é de 1 frasco para injectáveis (250 microgramas) administrados numa injecção única. O seu médico ter-lhe-á explicado exactamente quando administrar a injecção.

Ovitrelle é administrado por via subcutânea, o que significa que a injecção é dada sob a pele. Cada frasco para injectáveis é apenas para uma única administração.

A injecção poderá ser-lhe administrada pelo médico ou enfermeiro ou, alternativamente, por si ou por um familiar se treinados para administrarem a injecção em casa.

No caso de auto-injectar Ovitrelle, leia atentamente as seguintes instruções:

1. Lave as mãos. É importante que as suas mãos e os utensílios que vai utilizar estejam tão limpos quanto possível.

2. Reuna tudo o que vai necessitar. Tenha em atenção que o algodão, as seringas e as agulhas não estão incluídas na embalagem. Numa superfície limpa, coloque:

• dois bocados de algodão embebidos em álcool,
• um frasco para injectáveis de solvente,
• um ou mais frasco(s) para injectáveiscontendo o medicamento,
• uma seringa,
• uma agulha grande para a reconstituição,
• uma agulha fina para a injecção subcutânea.

3. Retire a tampa protectora do frasco para injectáveis de solvente:Coloque a agulha de reconstituição (a agulha maior) na seringa e introduza um pouco de ar na seringa puxando o êmbolo até aproximadamente à marca de 1 ml. Insira então a agulha através da tampa de borracha do frasco para injectáveis, empurre o êmbolo para expelir o ar, inverta o frasco para injectáveis e retire suavemente todo o solvente, puxando o êmbolo. Coloque a seringa cuidadosamente na superfície de trabalho, tendo cuidado para não tocar na agulha.

4. Prepare a solução para injecção: Retire a tampa protectora do frasco para injectáveis contendo o pó Ovitrelle, pegue na seringa e injecte lentamente o solvente no frasco para injectáveis de Ovitrelle. Rode o frasco para injectáveis suavemente. Não agite. O pó deve dissolver-se imediatamente, obtendo-se uma solução límpida.

Inverta o frasco para injectáveis, e aspire suavemente a solução para dentro da seringa.

5. Injecção: Troque a agulha de reconstituição pela agulha fina e remova as bolhas de ar: Se vir bolhas de ar na seringa, segure na seringa com a agulha virada para cima e suavemente dê pequenos toques na seringa até todas as bolhas de ar se juntarem no topo. Empurre o êmbolo suavemente até desaparecerem todas as bolhas de ar.

Injecte imediatamente a solução O seu médico ou enfermeiro já lhe indicaram qual a zona onde dar a injecção por ex barriga, parte da frente da coxa. Desinfecte a zona escolhida com algodão embebido em álcool. Aperte firmemente a pele entre o dedo polegar e o indicador e espete a agulha com um ângulo de 45 a 90. Injecte por baixo da pele, conforme lhe ensinaram. Não injecte directamente numa veia. Injecte a solução empurrando suavemente o êmbolo. Demore o tempo que necessitar para injectar toda a solução. Retire imeditamente a agulha e limpe a pele com o algodão embebido em álcool, usando um movimento circular.

6. Deitar fora todo o material utilizado: Uma vez terminada a injecção, deite fora imediatamente todas as agulhas e recipientes de vidro vazios num recipiente apropriado. Deve deitar fora qualquer solução não utilizada.

Se tomar mais Ovitrelle do que deveria:

Se for administrada uma dose excessiva de Ovitrelle, há a possibilidade de ocorrer a síndroma de hiperestimulação ovárica, que se encontra descrita em ‘Tome especial cuidado com Ovitrelle’ e ‘Efeitos secundários possíveis’. Deve falar com o seu médico se ocorrerem os sintomas dessa síndroma.

Caso se tenha esquecido de tomar Ovitrelle:

Contacte o seu médico.

Como os demais medicamentos, Ovitrelle pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. A maior parte dos efeitos secundários observados até à data foram ligeiros a moderados. Os efeitos secundários mais frequentemente reportados foram cansaço, dor e reacções no local da injecção.

A síndroma de hiperestimulação ovárica foi observada em aproximadamente 4% das doentes em ensaios clínicos; a maior parte destes casos foi de natureza ligeira a moderada. Sangue na cavidade peritoneal, dificuldades respiratórias são possíveis complicações da síndroma de hiperestimulação ovárica.
Esta síndroma é caracterizada por quistos ováricos de grandes dimensões. Os primeiros sintomas de hiperestimulação ovárica são dor na região abdominal inferior, possivelmente em combinação com náuseas, vómitos e aumento de peso. No caso de ocorreram os sintomas acima mencionados, recomenda-se um cuidadoso exame médico o mais rapidamente possível.

Os efeitos secundários comuns observados incluem dor abdominal, náuseas e vómitos, dor de cabeça, inflamação e reacção no local da injecção, tonturas. Diarreia, depressão, irritabilidade inquietação e dor na mama foram também reportados nalguns casos e são considerados pouco frequentes.

Gravidez extra-uterina, torsão do ovário (uma situação que afecta o ovário) e outras complicações podem surgir com as técnicas de reprodução medicamente assistida utilizadas pelo seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ovitrelle após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Após a reconstituição do medicamento (feita com o solvente), deve administrar-se imediatamente.

Não utilize Ovitrelle caso detecte quaisquer sinais visíveis de deterioração.

A solução reconstituída não deve ser administrada se contiver partículas ou não estiver límpida.

Ovitrelle destina-se apenas a administração única. Qualquer solução não utilizada deve ser deitada fora.

Qual a composição de Ovitrelle

A substância activa é coriogonadotropina alfa, cada frasco para injectáveis contém 285 microgramas. Após reconstituição, são administrados 250 microgramas, o equivalente a 6500 UI, porque uma pequena quantidade de coriogonadotropina alfa fica no frasco para injectáveis, na seringa e na agulha.

Os outros componentes são sacarose, ácido fosfórico e hidróxido de sódio.

O solvente é água para injectáveis.

Qual o aspecto de Ovitrelle e conteúdo da embalagem

Ovitrelle é apresentado sob a forma de pó e solvente para solução injectável. Está disponível em embalagens de 1, 2, ou 10 frascos para injectáveis de pó contendo a substância activa, e igual número de recipientes de solvente. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Cada frasco para injectáveis de pó contém 285 microgramas de coriogonadotropina alfa e cada recipiente de solvente contém 1 ml de água para injectáveis. Quando um frasco para injectáveis é reconstituído com 1 ml de solvente, receberá uma dose de 250 microgramas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck Serono Europe Ltd., 56 Marsh Wall, London, E14 9TP, Reino Unido

Fabricante

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Itália.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

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Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tuhovská 3 SK-831 06 Bratislava Tel 421 2 49 267 111 Ísland Icepharma hf Lynghálsi 13 110 Reykjavík Íceland Tel 354 540 8000

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