Ovitrelle 250 microgramas/0,5 ml, solução injectável emseringa pré-carregada

Ovitrelle é um medicamento que contém coriogonadotropina alfa, que é muito similar à gonadotropina coriónica humana, mas produzida em laboratório pela tecnologia do ADN recombinante. Pertence à família das hormonas denominadas gonadotropinas, que são utilizadas no controlo normal da reprodução.

Ovitrelle é utilizado em mulheres submetidas a técnicas de reprodução medicamente assistida tais como fertilização in vitro (FIV). Outros medicamentos são administrados antes do Ovitrelle com o fim de estimular o crescimento e desenvolvimento de vários folículos, para produzir óvulos. Ovitrelle é então administrado para romper esses folículos.

Ovitrelle é também utilizado em mulheres que não produzem óvulos (uma situação denominada anovulação), ou que produzem um número reduzido de óvulos (oligo-ovulação). É administrado para estimular a libertação de óvulos (ovulação), após terem sido utilizados outros medicamentos para o desenvolvimento dos folículos.

A fertilidade de ambos os elementos do casal deverá ser avaliada antes do início do tratamento.

Não utilize Ovitrelle:

• Se está grávida ou a amamentar
• Se tem aumento do volume do ovário ou um ou mais quistos grandes no ovário
• Se tem hemorragias ginecológicas de origem desconhecida
• Se já lhe foi diagnosticado um cancro do ovário, do útero ou da mama
• Se já lhe foi diagnosticado um tumor do hipotálamo ou da hipófise
• Se sofre de inflamação grave das veias ou tem coágulos sanguíneos nas veias (alterações trombo-embólicas activas)
• Se tem alergia (hipersensibilidade) à coriogonadotropina ou a qualquer outro componente de Ovitrelle
• Se sofre de alguma situação que tornaria uma gravidez normal impossível (e.g. útero ausente, ovários que não se desenvolveram adequadamente, tumores fibróides) ou está na menopausa
• Se teve uma gravidez extra-uterina nos últimos três meses.

Tome especial cuidado com Ovitrelle:

Em comparação com a concepção natural, a frequência de gravidezes e nascimentos múltiplos é superior em mulheres submetidas a este tratamento. Na maior parte dos casos são gémeos. Nas técnicas de reprodução medicamente assistida, o número de bebés está relacionado com o número de embriões transferidos.

O risco de OHSS ou de gravidez múltipla é reduzido se for utilizada a dose recomendada de Ovitrelle, e se houver uma monitorização cuidadosa durante o ciclo de tratamento (e.g. análises ao sangue para avaliação dos níveis de estradiol e ecografias).

Utilizar Ovitrelle com outros medicamentos

Gravidez e aleitamento

Utilizar Ovitrelle sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Ovitrelle é de 1 seringa pré-carregada(250 microgramas/0,5 ml) administrada numa injecção única. O seu médico ter-lhe-á explicado exactamente quando administrar a injecção.

Ovitrelle é administrado por via subcutânea, o que significa que a injecção é dada sob a pele. Cada seringa pré-carregada é apenas para uma única administração. Só deve utilizar a solução se estiver límpida e sem partículas.

A injecção poderá ser-lhe administrada pelo médico ou enfermeiro ou, alternativamente, por si ou por um familiar se treinados para administrarem a injecção em casa.

No caso de auto-injectar Ovitrelle, leia atentamente as seguintes instruções:

2. Reuna tudo o que vai necessitar. Tenha em atenção que os pedaços de algodão não estão incluídos dentro da embalagem. Numa superfície limpa, coloque:

• dois bocados de algodão embebidos em álcool,
• uma seringa pré-carregadacontendo o medicamento,

3. Injecção:

Injecte imediatamente a solução O seu médico ou enfermeiro já lhe indicaram qual a zona onde dar a injecção por ex barriga, parte da frente da coxa. Desinfecte a zona escolhida com algodão embebido em álcool. Aperte firmemente a pele entre o dedo polegar e o indicador e espete a agulha para injecção com um ângulo de 45 a 90. Injecte por baixo da pele, conforme lhe ensinaram. Não injecte directamente numa veia. Injecte a solução empurrando suavemente o êmbolo. Demore o tempo que necessitar para injectar toda a solução. Retire imeditamente a agulha e limpe a pele com algodão embebido em álcool, usando um movimento circular.

4. Deitar fora todo o material utilizado: Uma vez acabada a injecção, deite fora imediatamente a seringa vazia num recipiente apropriado. Deve deitar fora qualquer solução não utilizada.

Se utilizar mais Ovitrelle do que deveria:

Caso se tenha esquecido de tomar Ovitrelle

Como os demais medicamentos, Ovitrelle pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. A maior parte dos efeitos secundários observados até à data foram ligeiros a moderados. Os efeitos secundários mais frequentemente reportados foram cansaço, dor e reacções no local da injecção.

A síndroma de hiperestimulação ovárica foi observada em aproximadamente 4% das doentes em ensaios clínicos; a maior parte destes casos foi de natureza ligeira a moderada. Sangue na cavidade peritoneal, dificuldades respiratórias são possíveis complicações da síndroma de hiperestimulação ovárica.

Esta síndroma é caracterizada por quistos ováricos de grandes dimensões. Os primeiros sintomas de hiperestimulação ovárica são dor na região abdominal inferior, possivelmente em combinação com náuseas, vómitos e aumento de peso. No caso de ocorreram os sintomas acima mencionados, recomenda-se um cuidadoso exame médico o mais rapidamente possível.

Os efeitos secundários comuns observados incluem dor abdominal, náuseas e vómitos, dor de cabeça, inflamação e reacção no local da injecção, tonturas. Diarreia, depressão, irritabilidade, inquietação e dor na mama foram também reportados nalguns casos e são considerados pouco frequentes.

Gravidez extra-uterina, torsão do ovário (uma situação que afecta os ovários) e outras complicações podem surgir com as técnicas de reprodução medicamente assistida utilizadas pelo seu médico. Foram referidos casos isolados de reacções alérgicas ligeiras (rash) ao Ovitrelle.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ovitrelle após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Conservar na embalagem de origem. Ovitrelle 250 microgramas solução injectável pode ser conservado à temperatura ambiente (a ou abaixo de 25ºC) durante 30 dias sem voltar a ser colocado no frigorífico durante este período. Caso não seja utilizado durante esses 30 dias, deverá ser rejeitado.

Ovitrelle destina-se apenas a administração única. Qualquer solução não utilizada deve ser deitada fora.

Qual a composição de Ovitrelle

Os outros ingredientes são manitol, metionina, poloxamer 188, ácido fosfórico diluído, hidróxido de sódio, água para injectáveis.

Qual o aspecto de Ovitrelle e conteúdo da embalagem

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fabricante

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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Danmark E. Merck AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf 45 35253550 Nederland Merck BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel 31-20-6582800

Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel 49-6151-6285-0 Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 1470 Lørenskog Tlf 47 67 90 35 90

Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel 43 1 57600-0 Eesti Merck Serono Esindaja Co Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel 370 37320603

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Slovenija MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 560 3 800 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel 44-20 8818 7200

Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tuhovská 3 SK-831 06 Bratislava Tel 421 2 49 267 111 Ísland Icepharma hf Lynghálsi 13 110 Reykjavík Íceland Tel 354 540 8000

Italia Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel 39-06-70 38 41 SuomiFinland Merck Oy Pihatörmä 1 C FI-02240 Espoo PuhTel 358-9-8678 700

Sverige E. Merck AB S-195 87 Stockholm Tel 46-8-562 445 00 . . 35, 2234 , . 357 22490305

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