Ovitrelle 250 microgramas/0,5 ml, solução injectável emseringa pré-carregada

Código ATC
G03GA08
Ovitrelle 250 microgramas/0,5 ml, solução injectável emseringa pré-carregada

Merck Serono Europe Limited

Substância(s)
Gonadotropina coriónica alfa
Narcótica
Não
Grupo farmacológico Gonadotropinas e outros estimulantes da ovulação

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Tudo para saber

Titular da autorização

Merck Serono Europe Limited

O que é e como se utiliza?

Ovitrelle é um medicamento que contém coriogonadotropina alfa, que é muito similar à gonadotropina coriónica humana, mas produzida em laboratório pela tecnologia do ADN recombinante. Pertence à família das hormonas denominadas gonadotropinas, que são utilizadas no controlo normal da reprodução.

Ovitrelle é utilizado em mulheres submetidas a técnicas de reprodução medicamente assistida tais como fertilização in vitro (FIV). Outros medicamentos são administrados antes do Ovitrelle com o fim de estimular o crescimento e desenvolvimento de vários folículos, para produzir óvulos. Ovitrelle é então administrado para romper esses folículos.

Ovitrelle é também utilizado em mulheres que não produzem óvulos (uma situação denominada anovulação), ou que produzem um número reduzido de óvulos (oligo-ovulação). É administrado para estimular a libertação de óvulos (ovulação), após terem sido utilizados outros medicamentos para o desenvolvimento dos folículos.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

A fertilidade de ambos os elementos do casal deverá ser avaliada antes do início do tratamento.

Não utilize Ovitrelle:

  • Se está grávida ou a amamentar
  • Se tem aumento do volume do ovário ou um ou mais quistos grandes no ovário
  • Se tem hemorragias ginecológicas de origem desconhecida
  • Se já lhe foi diagnosticado um cancro do ovário, do útero ou da mama
  • Se já lhe foi diagnosticado um tumor do hipotálamo ou da hipófise
  • Se sofre de inflamação grave das veias ou tem coágulos sanguíneos nas veias (alterações trombo-embólicas activas)
  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à coriogonadotropina ou a qualquer outro componente de Ovitrelle
  • Se sofre de alguma situação que tornaria uma gravidez normal impossível (e.g. útero ausente, ovários que não se desenvolveram adequadamente, tumores fibróides) ou está na menopausa
  • Se teve uma gravidez extra-uterina nos últimos três meses.
Tome especial cuidado com Ovitrelle:
O tratamento com Ovitrelle pode aumentar o risco de desenvolver uma situação denominada síndroma de hiperestimulação ovárica (OHSS) (ver também ‘Efeitos secundários possíveis’). Isto acontece quando os ovários reagem excessivamente ao tratamento e desenvolvem demasiados folículos. O sintoma mais comum é dor abdominal. Se sentir uma dor abdominal significativa ou desconforto, não administre a injecção, e fale com o seu médico ou enfermeiro logo que possível. Durante pelo menos 4 dias não deve ter relações sexuais, ou então utilizar métodos anticoncepcionais de barreira.

Em comparação com a concepção natural, a frequência de gravidezes e nascimentos múltiplos é superior em mulheres submetidas a este tratamento. Na maior parte dos casos são gémeos. Nas técnicas de reprodução medicamente assistida, o número de bebés está relacionado com o número de embriões transferidos.

O risco de OHSS ou de gravidez múltipla é reduzido se for utilizada a dose recomendada de Ovitrelle, e se houver uma monitorização cuidadosa durante o ciclo de tratamento (e.g. análises ao sangue para avaliação dos níveis de estradiol e ecografias).

Utilizar Ovitrelle com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Ovitrelle se estiver grávida ou a amamentar.

Como é utilizado?

Utilizar Ovitrelle sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Ovitrelle é de 1 seringa pré-carregada(250 microgramas/0,5 ml) administrada numa injecção única. O seu médico ter-lhe-á explicado exactamente quando administrar a injecção.

Ovitrelle é administrado por via subcutânea, o que significa que a injecção é dada sob a pele. Cada seringa pré-carregada é apenas para uma única administração. Só deve utilizar a solução se estiver límpida e sem partículas.

A injecção poderá ser-lhe administrada pelo médico ou enfermeiro ou, alternativamente, por si ou por um familiar se treinados para administrarem a injecção em casa.

No caso de auto-injectar Ovitrelle, leia atentamente as seguintes instruções:
1. Lave as mãos. É importante que as suas mãos e os utensílios que vai utilizar estejam tão limpos quanto possível.

2. Reuna tudo o que vai necessitar. Tenha em atenção que os pedaços de algodão não estão incluídos dentro da embalagem. Numa superfície limpa, coloque:

  • dois bocados de algodão embebidos em álcool,
  • uma seringa pré-carregadacontendo o medicamento,

3. Injecção:

Injecte imediatamente a solução O seu médico ou enfermeiro já lhe indicaram qual a zona onde dar a injecção por ex barriga, parte da frente da coxa. Desinfecte a zona escolhida com algodão embebido em álcool. Aperte firmemente a pele entre o dedo polegar e o indicador e espete a agulha para injecção com um ângulo de 45 a 90. Injecte por baixo da pele, conforme lhe ensinaram. Não injecte directamente numa veia. Injecte a solução empurrando suavemente o êmbolo. Demore o tempo que necessitar para injectar toda a solução. Retire imeditamente a agulha e limpe a pele com algodão embebido em álcool, usando um movimento circular.

4. Deitar fora todo o material utilizado: Uma vez acabada a injecção, deite fora imediatamente a seringa vazia num recipiente apropriado. Deve deitar fora qualquer solução não utilizada.

Se utilizar mais Ovitrelle do que deveria:
Se for administrada uma dose excessiva de Ovitrelle, há a possibilidade de ocorrer a síndroma de hiperestimulação ovárica, que se encontra descrita em ‘Tome especial cuidado com Ovitrelle’ e ‘Efeitos secundários possíveis’. Deve falar com o seu médico se ocorrerem os sintomas dessa síndroma.

Caso se tenha esquecido de tomar Ovitrelle
Deve contactar o seu médico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como os demais medicamentos, Ovitrelle pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. A maior parte dos efeitos secundários observados até à data foram ligeiros a moderados. Os efeitos secundários mais frequentemente reportados foram cansaço, dor e reacções no local da injecção.

A síndroma de hiperestimulação ovárica foi observada em aproximadamente 4% das doentes em ensaios clínicos; a maior parte destes casos foi de natureza ligeira a moderada. Sangue na cavidade peritoneal, dificuldades respiratórias são possíveis complicações da síndroma de hiperestimulação ovárica.

Esta síndroma é caracterizada por quistos ováricos de grandes dimensões. Os primeiros sintomas de hiperestimulação ovárica são dor na região abdominal inferior, possivelmente em combinação com náuseas, vómitos e aumento de peso. No caso de ocorreram os sintomas acima mencionados, recomenda-se um cuidadoso exame médico o mais rapidamente possível.

Os efeitos secundários comuns observados incluem dor abdominal, náuseas e vómitos, dor de cabeça, inflamação e reacção no local da injecção, tonturas. Diarreia, depressão, irritabilidade, inquietação e dor na mama foram também reportados nalguns casos e são considerados pouco frequentes.

Gravidez extra-uterina, torsão do ovário (uma situação que afecta os ovários) e outras complicações podem surgir com as técnicas de reprodução medicamente assistida utilizadas pelo seu médico. Foram referidos casos isolados de reacções alérgicas ligeiras (rash) ao Ovitrelle.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ovitrelle após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Conservar na embalagem de origem. Ovitrelle 250 microgramas solução injectável pode ser conservado à temperatura ambiente (a ou abaixo de 25ºC) durante 30 dias sem voltar a ser colocado no frigorífico durante este período. Caso não seja utilizado durante esses 30 dias, deverá ser rejeitado.

Ovitrelle destina-se apenas a administração única. Qualquer solução não utilizada deve ser deitada fora.

Mais informações

Qual a composição de Ovitrelle
A substância activa é coriogonadotropina alfa, cada seringa pré-carregada contém 250 microgramas/0,5 ml (equivalente a 6500 UI).

Os outros ingredientes são manitol, metionina, poloxamer 188, ácido fosfórico diluído, hidróxido de sódio, água para injectáveis.

Qual o aspecto de Ovitrelle e conteúdo da embalagem
Ovitrelle é apresentado sob a forma de solução injectável. Está disponível em embalagens com uma seringa pré-carregada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Merck Serono Europe Ltd., 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Reino Unido.

Fabricante
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Itália.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien MERCK NVSA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse TélTel 32-2-686 07 11 LuxembourgLuxemburg MERCK NVSA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, BelgiqueBelgien TélTel 32-2-686 07 11

MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI 1000 , Te 386 1 560 3 800 Magyarország Merck Kft. Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel 36-1-463-8100

eská republika Merck spol.s.r.o Na Hrebenech II. 171810 CZ-140 00 Praha 4 Tel. 420 272084211 Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel 356-21-3432701234

Danmark E. Merck AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf 45 35253550 Nederland Merck BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel 31-20-6582800

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Portugal Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel 351-21-361 35 00 España Merck S.L. María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información 900 200 400 Tel 34-91-745 44 00

România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel 386 1 560 3 800 France Merck Serono s.a.s. 37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél. 33-4-72 78 25 25 Numéro vert 0 800 888 024

Slovenija MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 560 3 800 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel 44-20 8818 7200

Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tuhovská 3 SK-831 06 Bratislava Tel 421 2 49 267 111 Ísland Icepharma hf Lynghálsi 13 110 Reykjavík Íceland Tel 354 540 8000

Italia Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel 39-06-70 38 41 SuomiFinland Merck Oy Pihatörmä 1 C FI-02240 Espoo PuhTel 358-9-8678 700

Sverige E. Merck AB S-195 87 Stockholm Tel 46-8-562 445 00 . . 35, 2234 , . 357 22490305

United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel 44-20 8818 7200 Latvija Merck Serono Prstvniecba Co Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaua, Lietuva Tel 370 37320603

Lietuva
Merck Serono Atstovyb-
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Zamenhofo 11-3,
LT-44287 Kaunas
Tel: +370 37320603

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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