Peyona 20 mg/ml, solução para perfusão e para soluçãooral

Peyona é um estimulante do sistema nervoso central que pertence a um grupo de medicamentos designados metilxantinas.

Peyona é utilizado no tratamento da apneia (paragem respiratória) em bebés prematuros (apneia primária dos recém-nascidos prematuros).
Estes curtos períodos em que os bebés prematuros param de respirar devem-se ao facto de os centros respiratórios do bebé não estarem completamente desenvolvidos.

Peyona não deve ser utilizado:

• Se o seu filho tiver alergia (hipersensibilidade) ao citrato de cafeína ou a qualquer outro componente de Peyona

Tome especial cuidado com Peyona:

Antes de iniciar o tratamento da apneia dos prematuros com Peyona, o médico do seu filho deverá ter excluído, ou tratado convenientemente, outras causas de apneia.

Peyona deve ser usado com precaução. Informe o médico do seu filho:

• Se o recém-nascido tiver convulsões
• Se o recém-nascido tiver qualquer doença cardíaca
• Se o recém-nascido tiver problemas de rins ou de fígado
• Se o recém-nascido tiver regurgitação (vómitos) frequente
• Se o recém-nascido urinar mais do que o habitual
• Se o recém-nascido tiver pouco ganho de peso ou reduzida ingestão de alimento
• Se o recém-nascido tiver sido anteriormente tratado com teofilina (usada para tratar a dificuldade em respirar ou dispneia)
• Se você (a mãe) tiver consumido cafeína antes do parto.

Tomar Peyona com outros medicamentos:

Durante o tratamento com Peyona, não utilize os seguintes medicamentos sem falar com o seu médico. O médico pode ter de ajustar a dose ou mudar um dos medicamentos:
— teofilina (usada para tratar a dificuldade em respirar ou dispneia)
— doxapram (usado para tratar a dificuldade em respirar ou dispneia)
— cimetidina (usada para tratar problemas gástricos),
— cetoconazol (usado para tratar infecções fúngicas)
— fenobarbital (usado para tratar a epilepsia)
— fenitoína (usada para tratar epilepsia)

Este medicamento pode aumentar o risco de doença intestinal grave com fezes sanguinolentas (enterocolite necrosante), quando administrado com medicamentos usados para tratar problemas gástricos (tais como os bloqueadores anti-histamínicos dos receptores H2 ou os inibidores da bomba de protões que reduzem a secreção ácida gástrica).

Informe o médico do seu filho se este estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Se você (a mãe) estiver a amamentar durante o tratamento do seu filho com Peyona, não deve beber café nem tomar qualquer outro produto com elevado teor de cafeína, pois a cafeína passa para o leite materno.

Informações importantes sobre alguns componentes de Peyona

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Peyona só deve ser utilizado numa unidade de cuidados intensivos neonatais que esteja equipada com instalações adequadas para a vigilância e acompanhamento dos doentes. O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência em cuidados intensivos neonatais.

Dosagem

O médico receitará a quantidade certa de Peyona com base no peso do seu filho.
A dose inicial são 20 mg por kg de peso corporal (equivalente a 1 ml por kg de peso corporal). A dose de manutenção são 5 mg por kg de peso corporal (equivalente a 0,25 ml por kg de peso corporal) cada 24 horas.

Modo de administração

Peyona será administrado por perfusão intravenosa controlada, utilizando uma bomba de perfusão com seringa ou outro dispositivo de perfusão com doseador. Este método é também conhecido por “gota-a-gota”.
Algumas doses (doses de manutenção) podem ser dadas por via oral.
O médico do seu filho poderá decidir verificar os níveis de cafeína realizando análises sanguíneas periodicamente ao longo do tratamento, para evitar sinais de toxicidade.

Duração do tratamento

O médico do seu filho decidirá durante exactamente quanto tempo o seu filho terá de continuar a terapêutica com Peyona. Se o seu filho estiver entre 5 e 7 dias sem ataques de apneia, o médico parará

• tratamento.

Se o seu filho tomar mais Peyona do que deveria

Se tomar mais citrato de cafeína do que deveria, o recém-nascido pode apresentar febre, respiração rápida (taquipneia), agitação, tremores musculares, vómitos, elevados níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia), baixos níveis sanguíneos de potássio (hipocalemia), elevados níveis sanguíneos de certos compostos químicos (ureia), elevado número de certas células sanguíneas (leucócitos) e convulsões.
Se tal acontecer, o tratamento com Peyona deve parar imediatamente, devendo o médico do seu filho tratar a sobredosagem.
Se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, esclareça-as com o médico do seu filho.

Como todos os medicamentos, Peyona pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. No entanto, é difícil distingui-los de complicações frequentes que ocorrem em bebés prematuros e das complicações causadas pela doença.
A frequência dos possíveis efeitos secundários abaixo indicada foi definida com base na seguinte convenção:

afectam mais de 1 utilizador em cada 10 muito frequentes frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1000 pouco frequentes raros afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000 desconhecida a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Enquanto estiver a ser tratado com Peyona, o seu filho pode apresentar algumas das seguintes reacções:

• Frequentes: reacções inflamatórias locais no ponto de perfusão
• Raras: reacções alérgicas
• De frequência desconhecida: — infecção da corrente sanguínea (sépsis) — alterações dos níveis de açúcar no sangue ou no soro (hipoglicemia e hiperglicemia), atraso de crescimento, intolerância à alimentação — sinais de estimulação do sistema nervoso central, tais como irritabilidade, nervosismo e agitação; lesão cerebral e convulsões — surdez — cardiopatias como, por exemplo, batimentos cardíacos acelerados (taquicardia) — regurgitação, aumento da aspiração do conteúdo gástrico, doença intestinal grave com fezes sanguinolentas (enterocolite necrosante) — aumento do volume de urina, aumento de certos componentes da urina (sódio e cálcio) — alterações dos resultados das análises sanguíneas (redução dos níveis de hemoglobina após tratamento prolongado e níveis reduzidos da hormona tiroideia no início do tratamento).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico do seu filho.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem. Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.
As ampolas de todas as soluções parentéricas devem ser inspeccionadas visualmente antes da administração, para detecção de quaisquer partículas em suspensão. Após a abertura das ampolas, o produto deve ser imediatamente utilizado.

Qual a composição de Peyona

A substância activa é o citrato de cafeína.
Cada ml contém 20 mg de citrato de cafeína (equivalente a 10 mg/ml de cafeína base). Cada ampola de 1 ml contém 20 mg de citrato de cafeína (equivalente a 10 mg de cafeína base). Os outros componentes são ácido cítrico, citrato de sódio e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Peyona e conteúdo da embalagem

Peyona é uma solução para perfusão e solução oral.
Peyona é uma solução aquosa límpida e incolor, fornecida em ampolas. Cada caixa contém 10 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no MercadoChiesi Farmaceutici S.p.A,
Via Palermo 26/A,
I-43100 Parma,
Itália

Fabricante (libertação do lote)
Alfa Wasserman S.p.A,
Via Enrico Fermi 1,
Alanno (PE)
Itália

Torrex Chiesi Pharma GmbH,
Gonzagagasse 16/16,
A-1010 Wien
Áustria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Bélgica Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel. 39 0521 2791 Bulgária Torrex Chiesi Bulgaria Ltd. l. 359 29201205 República Checa Torrex Pharma s.r.p. Praha Tel. 420 261221745 Luxemburgo Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel. 39 0521 2791 Hungria Torrex Chiesi Kft. Tel.36-1-429 1060 Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel. 39 0521 2791

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Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Pode encontrar informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio Web da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de

saúde:

Para informações mais pormenorizadas, consultar o Resumo das Características do Medicamento de PEYONA.