Gencebok 10

Gencebok contém a substância ativa citrato de cafeína, que é um estimulante do sistema nervoso central que pertence a um grupo de medicamentos designados metilxantinas.

Gencebok é utilizado no tratamento da apneia (paragem respiratória) em bebés prematuros (apneia primária dos recém-nascidos prematuros).

Estes curtos períodos em que os bebés prematuros param de respirar devem-se ao facto de os centros respiratórios do bebé não estarem completamente desenvolvidos.

Este medicamento demonstrou reduzir o número de episódios de apneia em recém-nascidos prematuros.

Não utilize Gencebok

Se o seu filho tem alergia ao citrato de cafeína ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o médico do seu filho recém-nascido antes de lhe dar Gencebok.

Antes de iniciar o tratamento da apneia dos prematuros com Gencebok, o médico do seu filho deverá ter excluído, ou tratado convenientemente, outras causas de apneia.

Gencebok deve ser usado com precaução. Informe o médico do seu filho:

• Se o recém-nascido tiver convulsões
• Se o recém-nascido tiver qualquer doença cardíaca
• Se o recém-nascido tiver problemas de rins ou de fígado
• Se o recém-nascido tiver regurgitação (vómitos) frequente
• Se o recém-nascido urinar mais do que o habitual
• Se o recém-nascido tiver pouco ganho de peso ou reduzida ingestão de alimento
• Se você (a mãe) tiver consumido cafeína antes do parto.

Outros medicamentos e Gencebok

Informe o médico do seu filho recém-nascido se ele estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o médico do seu filho recém-nascido se este tiver sido tratado anteriormente com teofilina. Durante o tratamento com Gencebok, não utilize os seguintes medicamentos sem falar com o médico do seu filho. O médico pode ter de ajustar a dose ou mudar um dos medicamentos:

• teofilina (usada para tratar a dificuldade em respirar ou dispneia)
• doxapram (usado para tratar a dificuldade em respirar ou dispneia)
• cimetidina (usada para tratar problemas gástricos),
• cetoconazol (usado para tratar infeções fúngicas)
• fenobarbital (usado para tratar a epilepsia)
• fenitoína (usada para tratar epilepsia)

Este medicamento pode aumentar o risco de doença intestinal grave com fezes sanguinolentas (enterocolite necrosante), quando administrado com medicamentos usados para tratar problemas gástricos (tais como os bloqueadores anti-histamínicos dos recetores H2 ou os inibidores da bomba de protões que reduzem a secreção ácida gástrica).

Gravidez e amamentação

Se você (a mãe) estiver a amamentar durante o tratamento do seu filho com Gencebok, não deve beber café nem tomar qualquer outro produto com elevado teor de cafeína, pois a cafeína passa para o leite materno.

Gencebok contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. No entanto, é difícil distingui-los de complicações frequentes que ocorrem em bebés prematuros e das complicações causadas pela doença.

Enquanto estiver a ser tratado com Gencebok, o seu filho pode apresentar algumas das seguintes reações:

Efeitos indesejáveis graves

Efeitos indesejáveis em que não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis - doença intestinal grave com fezes sanguinolentas (enterocolite necrosante)

Os outros efeitos indesejáveis seguintes também podem ser considerados graves pelo médico do seu filho no contexto da avaliação clínica global.

Outros efeitos indesejáveis

Efeitos indesejáveis comunicados frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• reações inflamatórias locais no local de perfusão
• problemas no coração como, por exemplo, batimentos cardíacos acelerados (taquicardia)
• alterações dos níveis de açúcar no sangue ou soro (hiperglicemia)

Efeitos indesejáveis comunicados pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• sinais de estimulação do sistema nervoso central, tal como convulsão
• problemas no coração como, por exemplo, batimentos cardíacos irregulares (arritmia)

Efeitos indesejáveis comunicados raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) - reações alérgicas

Efeitos indesejáveis em que não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis

• infeção da corrente sanguínea (sépsis)
• alterações dos níveis de açúcar no sangue ou no soro (hipoglicemia), atraso de crescimento, intolerância à alimentação
• sinais de estimulação do sistema nervoso central, tais como irritabilidade, nervosismo e agitação; lesão cerebral
• surdez
• regurgitação, aumento da aspiração do conteúdo gástrico
• aumento do volume de urina, aumento de certos componentes da urina (sódio e cálcio)

alterações dos resultados das análises sanguíneas (redução dos níveis de hemoglobina após tratamento prolongado e níveis reduzidos da hormona tiroideia no início do tratamento).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se o seu filho recém-nascido tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o médico do seu filho. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

As ampolas de todas as soluções parentéricas devem ser inspecionadas visualmente antes da administração, para deteção de quaisquer partículas em suspensão. Após a abertura das ampolas, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.

Qual a composição de Gencebok

A substância ativa é o citrato de cafeína.

Cada ml contém 10 mg de citrato de cafeína (equivalente a 5 mg/ml de cafeína base).

Cada ampola de 1 ml contém 10 mg de citrato de cafeína (equivalente a 5 mg de cafeína base). Os outros componentes são ácido cítrico, citrato de sódio e água preparações para injetáveis.

Qual o aspeto de Gencebok e conteúdo da embalagem

Gencebok é uma solução para perfusão.

Gencebok é uma solução aquosa límpida e incolor, fornecida em ampolas codificadas com 2 anéis azuis. Cada caixa contém 50 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Gennisium Pharma Swen Parc de Vitrolles

Chemin de la Bastide Blanche 13127 Vitrolles – France

Fabricante (libertação do lote)

Cenexi

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay Sous-Bois France

Gennisium Pharma

Swen Parc de Vitrolles (Bâtiment E) Chemin de la Bastide Blanche 13127 Vitrolles

France

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Para informações mais pormenorizadas, consultar o Resumo das Características do Medicamento de Gencebok.