PhotoBarr 15 mg pó para solução injectável

O PhotoBarré um medicamento activado pela luz utilizado na terapêutica fotodinâmica (PDT) em combinação com uma luz laser vermelha não quente. A PDT atinge e destrói especificamente células anormais.

O PhotoBarr é utilizado para remover a displasia de grau elevado (células com alterações atípicas que aumentem o risco de desenvolvimento do cancro) em doentes com esófago de Barrett.

Não utilize PhotoBarr

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao porfímero sódico, outras porfirinas ou a qualquer outro componente do PhotoBarr (listados na secção 6, ‘O que contêm o PhotoBarr’)
• se tiver porfíria
• se tiver uma abertura (fístula) entre o esófago e as vias respiratórias
• se sofrer de varizes nas veias esofágicas ou erosão doutros vasos sanguíneos principais
• se tiver úlceras no esófago
• se tiver problemas graves no fígado ou nos rins

Tome especial cuidado com o PhotoBarr

Informe o seu médico se algum dos seguintes pontos se aplicar a si:

• se está a tomar outros medicamentos (ver abaixo)
• se tiver problemas no fígado ou nos rins
• se tiver um historial de cataratas na família
• se tiver idade igual ou superior a 75 anos
• ser tiver ou tiver tido doença cardíaca ou pulmonar

O PhotoBarr não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à ausência de experiência.

Ao utilizar PhotoBarr com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns outros medicamentos podem aumentar o risco de reacções de fotossensibilidade, por exemplo, antibióticos ou antidiabéticos.

Ao utilizar PhotoBarr com alimentos e bebidas

A aplicação da luz laser irá induzir dificuldades em engolir (dores, náuseas e vómitos). Consequentemente, durante alguns dias só deve ingerir alimentos líquidos (em alguns casos até 4 semanas).
Regresse à clínica para obter assistência médica, se comer ou beber se tornarem impossíveis ou se continuar a vomitar.

Gravidez e aleitamento

O PhotoBarr não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto em condições de necessidade evidente. As mulheres em idade fértil deverão tomar as precauções contraceptivas adequadas durante e até um período de 90 dias após o uso do PhotoBarr.

As mulheres devem interromper o aleitamento antes de utilizar o PhotoBarr.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Durante o seu tratamento com luz, poderá receber tratamento sedativo. Neste caso, deve evitar quaisquer actividades que exijam um estado de alerta mental, tais como a condução de veículos ou a utilização de máquinas.

Como funciona a terapêutica fotodinâmica (PDT)?

Um ciclo de PDT consiste numa injecção de PhotoBarr e em uma ou duas aplicações de luz laser. Para aumentar a sua taxa de resposta, pode precisar de até três ciclos de PDT, com um intervalo de pelo menos 90 dias.

Injecção de PhotoBarr: Receberá uma injecção intravenosa de PhotoBarr(2 mg por kg de peso corporal), 40 a 50 horas antes do tratamento com luz laser. A solução de cor castanha avermelhada é lentamente injectada numa veia, ao longo de 3 a 5 minutos.

Tratamento com luz laser: O médico irá aplicar a luz laser vermelha (não se trata de um laser para queimar) na área envolvida utilizando um endoscópio (um dispositivo utilizado para ver o interior de determinadas partes do corpo). Poderá receber um segundo tratamento com luz laser 96-120 horas após a injecção inicial de PhotoBarr.
Ser-lhe-á administrado um sedativo juntamente com uma anestesia local, para minimizar o desconforto.

O que devo fazer se falhar o tratamento com luz laser?

Tanto o medicamento como a luz laser são necessários para que a terapêutica funcione. Caso verifique que se esqueceu da sua consulta para o tratamento com laser, contacte imediatamente o seu médico. O seu médico decidirá como prosseguir o tratamento.

Como prevenir uma reacção de fotossensibilidade

As reacções de fotossensibilidade são efeitos secundários muito frequentes do PhotoBarr (afectando mais de 2 utilizadores em cada 3). Elas consistem principalmente de reacções tipo queimaduras solares, vermelhidão ligeira na pele exposta, normalmente na face e mãos. Durante 90dias após a sua injecção de PhotoBarr, deve exercer as devidas precauções para evitar a exposição da pele e olhos à luz. Este período poderá ser mais prolongado se tiver problemas no fígado.

Como o PhotoBarr é activado pela parte vermelha da luz, os protectores solares para a luz UV (ultravioleta) não o irão proteger contra reacções de fotossensibilidade.

Luz solar directa:

Antes de receber a sua injecção de PhotoBarr, certifique-se de que existem telas e cortinas adequadas na sua residência para impedir a entrada de luz solar forte. Se sair durante o dia (mesmo em dias enevoados e viajando num veículo), deve tomar as seguintes precauções:

• tapar o máximo possível de pele, utilizando camisas com mangas compridas, calças, meias, sapatos, luvas e um chapéus de abas largas.
• proteger os seus olhos com óculos de sol escuros.
• não se esqueça de levar o vestuário protector e os óculos de sol consigo para a consulta, visto que irá ficar fotossensível depois de lhe ser administrada a injecção.

Luz interior:

Evite a exposição directa a luzes interiores fortes, incluindo lâmpadas dentárias, lâmpadas do bloco operatório, lâmpadas de luz sem sombra na zona circundante ou luzes de néon.
Contudo, para acelerar o processo natural de inactivação do medicamento no seu corpo, a exposição da pele a níveis normais de luz interior é vantajosa. Não é necessário que permaneça em salas escuras.

Teste cutâneo da fotossensibilidade

Cerca de 90 dias após a injecção de PhotoBarr, deve testar a fotossensibilidade da sua pele da seguinte maneira:

Corte um buraco com 5 cm num saco de papel, e coloque-o sobre a sua mão ou cotovelo (não na sua face).

Exponha uma pequena área de pele à luz solar durante 10 minutos.
Observe para detectar o aparecimento de marcas vermelhas, inchaço ou bolhas passado um dia.

• se nenhuma destas surgirem na área exposta, poderá então regressar gradualmente às suas actividades exteriores normais, limitando a exposição ao sol nos horas de pico solar.
• se observar qualquer um destes sinais, então continue a proteger-se da luz forte durante mais 2 semanas, e após esse período repita o teste cutâneo. Se for de férias para uma área com mais luz solar, não se esqueça de repetir o teste cutâneo, especialmente se algumas áreas da pele não tiverem sido expostas à luz solar desde o seu tratamento com o PhotoBarr.

Como todos os medicamentos, PhotoBarr pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Todos os doentes tratados com PhotoBarr estarão fotossensíveis (sensíveis à luz) e deverão observar precauções no sentido de evitar a luz directa do sol e luz interior intensa (ver acima ‘ Como prevenir uma reacção de fotossensibilidade’).

Informe o seu médico imediatamente:

• se observar uma alteração na sua visão. Deve ir ao seu oftalmologista.
• se não conseguir engolir de todo ou vomitar repetidamente

definidas da seguinte Os efeitos secundários maneira Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes Raros Muito raros Desconhecidos podem ocorrer com determinadas frequências, que são afectam mais de 1 utilizador em cada 10 afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 afectam 1 a 10 utilizador em cada 10.000 afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000 a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Efeitos secundários muito frequentess

• febre
• reacções de fotossensibilidade (ver secção 3)
• vómitos, náuseas
• estreitamento do esófago, dificuldade em engolir que pode provocar dores
• prisão de ventre, desidratação

Efeitos secundários comuns

• dores nas costas, dores nos braços e pernas, dores devido ao tratamento
• dores de cabeça, estado nervoso, sensação de formigueiro, problemas em dormir.
• rigidez abdominal, dores de estômago, vomitar sangue
• distúrbios do esófago, tais como úlcera, irritação ou uma sensação de estreitamento do mesmo
• fezes soltas, fezes escuras tipo alcatrão, dores de garganta, soluços, arrotos
• líquido no tórax, dores torácicas, ritmo cardíaco rápido, falta de ar, tremores por causa de febres altas, arrepios
• perda de peso, falta de apetite, sensação de cansaço, perda de sabor. - úlcera cutânea, erupção cutânea, comichão, urticária, alteração da cor da pele, arranhões, cicatrizes, tecido anómalo, altos na pele, quistos muito pequenos na pele, pele seca e frágil

Efeitos secundários pouco frequentes

• dificuldades respiratórias, redução do nível de oxigénio, engasgar-se, inchaço das vias respiratórias, presença de líquidos nas vias respiratórias, falta de ar durante actividades físicas, respiração ofegante, aumento da expectoração, expectoração com sangue, nariz entupido
• infecção pulmonar, infecção do seio nasal
• dores torácicas ou ataque cardíaco, pressão arterial elevada ou pressão arterial baixa, desconforto torácico
• resultados anómalos das análises sanguíneas, tais como um aumento do número de glóbulos brancos, níveis baixos de potássio
• hemorragias, perda de sangue, aumento da tendência para ter equimoses (nódoas negras)
• sobre desenvolvimento dos peitos nos homens, incapacidade de micção, intolerância a temperaturas, suores frios, suores nocurnos
• inchaço geral, dores gerais, dores torácicas musculosqueléticas, rigidez das articulações, inflamação do calcanhar
• tremores, sensação de inquietude, tonturas, dormência, vermelhidão, sensação de fraqueza, sensação de mal-estar
• perda de audição, sensação de ouvir campainhas, inchaço dos olhos, dores oculares
• erupção cutânea, vermelhidão no local da injecção, infecção fúngica nas unhas, infecção cutâneos, crescimento anómalo do cabelo/pêlos

Frequência de efeitos secundários desconhecidos

• infecção pulmonar
• baixo número de eritrócitos no sangue
• cataratas
• lesão intestinal, abertura anormal entre a traqueia e o esófago
• reacção alérgica
• trombos nos vasos sanguíneos, bloqueio das artérias, inflamação de uma veia

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injectáveis, após VAL.

Não conservar acima de 25°C.
Manter o frasco para injectáveis na embalagem exterior para proteger da luz.

Após a reconstituição, a solução do PhotoBarrdeve ser protegida da luz e utilizada imediatamente (nas primeiras 3 horas). A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 3 horas a 23°C. De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.

Qual a composição de PhotoBarr

• A substância activa é o porfímero sódico. Cada frasco para injectáveis contém 15 mg de porfímero sódico. Após a reconstituição, cada ml de solução contém 2,5 mg de porfímero sódico.
• Os outros componentes são ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste de pH).

Qual o aspecto de PhotoBarr e conteúdo da embalagem

O PhotoBarr é um pó castanho avermelhado para solução injectável.
Um frasco para injectáveis para uma administração única por embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Países Baixos

Fabricante

Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Para obter quaisquer informações sobre este medicamento, contacte o Titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.