Qual a composição de Phoxilium
As substâncias ativas antes e após a mistura (reconstituição) estão abaixo indicadas. Substâncias ativas antes da mistura:
1000 ml de solução no compartimento pequeno (A) contêm:
| Cloreto de sódio | 6,44 g |
| Bicarbonato de sódio | 2,92 g |
| Cloreto de potássio | 0,314 g |
| Fosfato dissódico, 2 H2O | 0,225 g |
Substâncias ativas após a mistura:
As soluções nos compartimentos A (250 ml) e B (4750 ml) são misturadas para obter uma solução reconstituída (5000 ml) com a seguinte composição:
mmol/l
| mmol/l |
| Cálcio, Ca2+ | 1,25 |
| Magnésio Mg2+ | 0,6 |
| Sódio, Na+ | 140 |
| Cloreto, CI- | 115,9 |
| Hidrogenofosfato, HPO42- | 1,2 |
| Bicarbonato, HCO3- | 30 |
| Potássio, K+ | 4 |
Osmolaridade teórica: 293 mOsm/l
Os outros componentes são:
- dióxido de carbono (para ajuste do pH) E290, - ácido clorídrico (para ajuste do pH) E507 e
- água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Phoxilium e conteúdo da embalagem
O Phoxilium é uma solução para hemodiálise e hemofiltração apresentada num saco com dois compartimentos. A solução final reconstituída é obtida após a abertura do selo destacável e subsequente mistura das duas soluções. A solução reconstituída é transparente e incolor. Cada saco (A+B) contém 5000 ml de solução para hemodiálise e hemofiltração. O saco é revestido por uma película transparente.
Cada caixa contém dois sacos e um folheto informativo.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, 226 43 Lund, SUÉCIA
Fabricante:
Bieffe Medital S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), ITÁLIA
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:
Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido: Phoxilium
Hungria: Phoxil
Este folheto foi revisto pela última vez em 10/2018
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde
Phoxilium 1,2 mmol/l fosfato
Solução para hemodiálise ou hemofiltração
Precauções
As instruções de Utilização/Manuseamento de Phoxilium devem ser cuidadosamente seguidas.
As soluções dos dois compartimentos têm de ser misturadas antes da utilização. A utilização de uma solução contaminada pode causar sépsis e choque.
O Phoxilium pode ser aquecido a +37°C para aumentar o conforto do doente. O aquecimento da solução antes de esta ser usada deverá ser feito antes da reconstituição e com exclusivo recurso a calor seco. As soluções não devem ser aquecidas em água ou no micro-ondas. O Phoxilium deve ser inspecionado visualmente para a deteção de partículas em suspensão e descoloração antes da administração. Não administrar a não ser que a solução esteja límpida e que o selo esteja intacto.
A concentração de fosfatos inorgânicos deve ser medida com regularidade. O fosfato inorgânico tem de ser substituído nos casos de baixo nível de fosfato no sangue.
A substituição adicional de bicarbonato de sódio pode aumentar o risco de alcalose metabólica.
No caso de desequilíbrio hídrico, a condição clínica tem de ser cuidadosamente monitorizada tendo o equilíbrio hídrico de ser reposto:
-
Em caso de hipervolemia, a taxa líquida de ultrafiltração prescrita para o dispositivo CRRT pode ser aumentada e/ou a taxa de administração de outras soluções que não o fluido de reposição e/ou dialisante pode ser reduzida.
-
Em caso de hipovolemia, a taxa líquida de ultrafiltração prescrita para o dispositivo CRRT pode ser reduzida e/ou a taxa de administração de outras soluções que não o fluido de reposição e/ou dialisante pode ser aumentada.
Advertências:
Phoxilium não deverá ser usado em doentes com hipercalemia. A concentração de potássio sérico deve ser monitorizada antes e durante a hemofiltração e/ou a hemodiálise.
Uma vez que Phoxilium é uma solução que contém potássio, pode ocorrer hipercalemia transitória após o início do tratamento. Diminua a taxa de perfusão e confirme que a concentração desejada de potássio é alcançada. Se a hipercalemia não for resolvida, interrompa a administração de imediato.
Se ocorrer hipercalemia com a utilização de Phoxilium como dialisante, poderá ser necessário administrar um dialisante isento de potássio para se aumentar a taxa de remoção do potássio.
Uma vez que Phoxilium é uma solução que contém fosfato, pode ocorrer hiperfosfatemia transitória após o início do tratamento. A taxa de perfusão deve ser reduzida até que se atinja a concentração de fosfato pretendida. Se a hiperfosfatemia não for resolvida, a administração deve ser interrompida de imediato.
Os parâmetros sanguíneos de eletrólitos e de ácido-base devem ser monitorizados regularmente em doentes tratados com Phoxilium. Phoxilium contém hidrogenofosfato, um ácido fraco que pode influenciar o equilíbrio ácido/base do doente. Se se desenvolver acidose metabólica ou esta piorar durante a terapia com Phoxilium, a taxa de perfusão poderá ter de ser reduzida ou a administração interrompida.
Uma vez que Phoxilium não contém glucose, a administração poderá resultar em hipoglicemia. Os níveis de glucose no sangue deverão ser monitorizados regularmente em doentes diabéticos (incluindo a avaliação cuidadosa de doentes que estejam a receber insulina ou outra medicação redutora da glucose); esse risco deverá ser também avaliado em doentes não diabéticos, p.ex. o risco de hipoglicemia silenciosa durante o procedimento. Se ocorrer hipoglicemia, dever-se-á considerar a necessidade de administração duma solução que contenha glucose. Poderão ser necessárias medidas corretivas adicionais para se manter o desejado controlo glicémico.
Posologia:
O volume e taxa de Phoxilium administrado depende da concentração de fosfato e outros eletrólitos no sangue, do equilíbrio ácido-base, do equilíbrio hídrico e da condição clínica geral do doente. O volume da solução de reposição e/ou do dialisante a ser administrado irá também depender da intensidade desejada (dose) do tratamento. A administração (dose, taxa de perfusão e volume cumulativo) de Phoxilium deve ser determinada apenas por um médico experiente em medicina de cuidados intensivos e CRRT (Terapia de Substituição Renal Contínua).
O volume da dose fica assim ao critério e prescrição do médico responsável.
Os intervalos das taxas de fluxo para a solução de substituição na hemofiltração e hemodiafiltração são os seguintes:
Adultos: 500 – 3000 ml/h
Os intervalos das taxas de fluxo para a solução de diálise (dialisado) na hemodiálise e hemodiafiltração contínuas são os seguintes:
Adultos: 500 – 2500 ml/h
As taxas de fluxo totais combinadas habitualmente usadas em adultos na CRRT (dialisante e solução de reposição) são aproximadamente de 2000 ml/h a 2500 ml/h, o que corresponde a um volume diário de fluido de aproximadamente 48 l a 60 l.
População pediátrica:
Em crianças, dos recém-nascidos aos adolescentes até aos 18 anos de idade, o intervalo das taxas de fluxo usadas como solução de reposição na hemodiálise e na hemodiafiltração e como solução de diálise (dialisante) na hemodiálise e hemodiafiltração contínuas é de 1000 ml/h/1,73 m2 a 4000 ml/h/1,73 m2.
No caso dos adolescentes (de 12 a 18 anos), deverá ser usada a dose recomendada para adultos sempre que a dose pediátrica calculada exceder a dose máxima para adultos.
Instruções de utilização e manuseamento
A solução do compartimento pequeno A é adicionada à solução do compartimento grande B após partir o selo autocolante, imediatamente antes da utilização. A solução reconstituída deve ser límpida e incolor.A técnica assética deve ser utilizada durante todo o período de manuseamento e administração ao doente.
Utilize apenas se o invólucro exterior estiver intacto, se todos os selos estiverem intactos, se o selo autocolante não estiver partido e se a solução estiver límpida. Pressione firmemente o saco para verificar a existência de fugas. Se for detetada uma fuga, rejeite a solução imediatamente uma vez que a sua esterilidade já não pode ser garantida. O compartimento grande B tem uma porta de injeção para a possível adição de outros medicamentos necessários após a reconstituição da solução. É da responsabilidade do utilizador a avaliação da medicação aditiva com Phoxilium por verificacão da eventual alteração da cor e/ou eventual precipitação, formação de complexos insolúveis ou cristais. Antes de adicionar uma substância ou medicação, verifique se é solúvel e/ou estável no pH do Phoxilium (o pH da solução reconstituída é de 7,0 – 8,5). Os aditivos podem ser incompatíveis. As instruções de utilização da medicação a ser adicionada devem ser consultadas.
Remova qualquer resíduo de líquido da porta de injeção, segure o saco voltado para baixo, introduza o fármaco através da porta de injeção e misture completamente. A introdução e homogeneização de aditivos deve ser sempre realizada antes de ligar o saco de solução ao circuito extracorporal. A solução deverá ser administrada imediatamente.
I Remova o invólucro exterior do saco imediatamente antes da utilização e elimine quaisquer outros materiais de embalagem. Abra o selo, segurando o compartimento pequeno com as duas mãos e apertando-o até criar uma abertura no selo destacável entre os dois compartimentos. (Consulte a figura I abaixo)
II Pressione o compartimento grande com as duas mãos até que o selo destacável entre os dois compartimentos esteja completamente aberto. (Consulte a figura II abaixo)
III Agite o saco suavemente para assegurar a mistura completa da solução. A solução está agora pronta a ser utilizada e pode ser suspensa no equipa4.8
mento. (Consulte a figura III abaixo)
IV A linha de diálise ou de substituição pode ser ligada a qualquer uma das duas portas de acesso.
IV.a Se estiver a ser utilizado o acesso luer, remova a tampa, rodando e puxando, e ligue o luer lock macho na linha de diálise ou de reposição ao recetor luer fêmea no saco, empurrando e rodando. Certifique-se de que ficam bem ligados. Desta forma, o conector fica aberto. Verifique se a solução flui livremente. (Consulte a figura IV.a abaixo)
Quando a linha de diálise ou de reposição é separada do conector luer, o conector fecha e a solução deixa de fluir. A porta luer é uma porta sem agulha e lavável.
IV.b Se estiver a ser utilizada a porta de injeção, em primeiro lugar, retire a tampa. De seguida, introduza o espigão através do septo de borracha. Verifique se a solução flui livremente. (Consulte a figura IV.b abaixo)
A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente. Caso não o seja, a solução reconstituída deve ser utilizada no prazo de 24 horas, incluindo a duração do tratamento, após a adição da solução A à solução B.
A solução reconstituída destina-se a uma única utilização. Elimine imediatamente após utilização, qualquer porção não utilizada da solução.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
