Physioglau 1% Unidoses

PHYSIOGLAU pertence à classe de medicamentos chamada bloqueadores beta.

É usado no tratamento local das seguintes doenças oculares:

• uma determinada forma de glaucoma (Glaucoma de ângulo-aberto crónico);
• pressão ocular aumentada (hipertensão intraocular).

Não utilizar PHYSIOGLAU
Embora os efeitos generalizados em todo o organismo dos bloqueadores beta para uso oftálmico só ocorram em casos excepcionais, deve ter em atenção as contra-indicações dos bloqueadores beta orais (administrados por via oral).

Não utilize PHYSIOGLAU se:

• tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de carteolol ou a qualquer outro componente de Physioglau;
• sofre de asma e doença obstructiva crónica dos bronquios ou dos pulmões;
• sofre de insuficiência cardíaca (doença cardíaca);
• sofre de choque cardiogénico (choque devido a um ataque cardíaco);

• sofre de alterações na condução cardíaca (bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro graus, que não possa ser controlado mesmo com o recurso a pacemaker);
• sofre de angina Prinzmetal (um tipo de angina de esforço);
• sofre de doença do nódulo sinusal (incluindo bloqueio sinoauricular);
• sofre de bradicardia (pulsação inferior ao normal, i.e. < 45 ? 50 batimentos por minuto);
• sofre de doença de Raynaud e alterações circulatórias periféricas (alterações na circulação sanguínea afectando os dedos com paralesia e palidez);
• sofre de feocromocitoma não tratado (excessiva produção de uma hormona que induz a hipertensão arterial grave);
• tem pressão arterial baixa (hipotensão);
• está a fazer tratamento simultâneo com floctafenina (analgésico e antireumatismal);
• está a fazer tratamento com sultoprida (medicamento antipsicótico).

Tome especial cuidado com PHYSIOGLAU

• quando está a utilizar este medicamento e para verificar que não está a ficar resistente à sua eficácia terapêutica, deve fazer exames oftalmológicos regulares, no início do tratamento, e posteriormente, aproximadamente cada 4 semanas, de modo a monitorizar que não se está a tornar resistente ao tratamento. Adicionalmente, na eventualidade de tratamento prolongado, os exames verificarão se ocorre falha no tratamento (perda da eficácia do medicamento).
• se usa lentes de contacto: uma diminuição na produção lacrimal, que poderá estar ligada a esta classe de medicamentos, poderá criar um risco de intolerância no uso de lentes de contacto. Para saber como actuar na aplicação de Physioglau se usar lentes de contacto, leia a Secção 3. ?Como utilizar Physioglau: Método e via de administração, primeiro parágrafo?.
• se é uma pessoa idosa;
• se está a usar um outro bloqueador beta oftálmico(ver a secção:? Utilizar Physioglau com outros medicamentos?);
• se está a tomar um bloqueador beta oral (administrado por via oral) para tratar uma insuficiência cardíaca, como a amiodarona ou um bloqueador dos canais de cálcio (bepridil, verapamilo ou diltiazem) (ver a secção:? Utilizar Physioglau com outros medicamentos?);
• se for uma pessoa atreita a reacções alérgicas graves;
• se sofre de doença dos rins e/ou do figado;
• se sofre de diabetes: deve aumentar a monitorização do açúcar no sangue e ter em atenção os sinais de alerta de diminuição da concentração de açúcar no sangue (hipoglicemia), como batimentos cardíacos irregulares e/ou rápidos e suores, pois podem estar mascarados;
• se sofre de psoríase (uma doença da pele);
• se sofre de tirotoxicose (uma doença da tiróide);
• se vai ser submetido a uma operação cirúrgica deve informar o anestesista de que está atomar este medicamento.
• se pratica algum desporto, deve ter em conta que a substância activa deste medicamentopode levar a um resultado positivo no controlo antidoping.

Este colírio não deve ser usado em prematuros ou recém-nascidos, crianças ou adolescentes.

Utilizar PHYSIOGLAU com outros medicamentos
Se está a usar qualquer outro medicamento a ser aplicado no olho, deve:

• aplicar o outro medicamento,
• esperar 15 minutos,
• aplicar, por fim, Physioglau.

Para o tratamento de alguns tipos de glaucoma (como glaucoma de ângulo fechado), o seu médico poder-lhe-á receitar também um colírio miótico.

Torna-se necessário o seguimento oftalmológico se usar colírios com adrenalina/ epinefrina concomitantemente com Physioglau (devido ao risco de dilatação pupilar).

Se tomar bloqueadores beta orais simultaneamente, é frequente a necessidade de ajuste da dose de Physioglau.
Embora a quantidade de bloqueador beta que atinge o sangue, após a aplicação ocular, seja baixa, deve ter em atenção as interacções observadas com os bloqueadores beta orais:
floctafenina (agente analgésico e anti-reumatismal) e sultoprida (medicamento anti-psicótico) não devem ser usados;

• uso de amiodarona (usada no tratamento de alterações do batimento cardíaco), de alguns antagonistas do cálcio (usados no tratamento da hipertensão, como o bepridilo, verapamil, diltiazem) ou de outros bloqueadores beta (usados no tratamento da insuficiência cardíaca), não está recomendado.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ele fará uma avaliação específica de si, se necessário.

Gravidez
A passagem para o sangue dos bloqueadores beta aplicados nos olhos é menor do que a dos bloqueadores beta orais, mas de qualquer modo é existente.

O seu médico poderá receitar-lhe este medicamento durante a sua gravidez se achar necessário.

Se o tratamento for realizado até ao fim da gravidez, o recém-nascido deve ser cuidadosamente monitorizado durante alguns dias, dado que alguns efeitos do fármaco podem manifestar-se no bébé.

Aleitamento

Na ausência de dados relevantes acerca da passagem deste medicamento para o leite materno, o aleitamento não é recomendado durante o tratamento com Physioglau. Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode ocorrer visão turva após aplicar este medicamento no(s) olho(s).
Não conduza ou utilize máquinas até ter recuperado a visão normal.

Este medicamento destina-se a ser aplicado nos olhos (uso oftálmico).
Utilizar Physioglau sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
O Physioglau contém um excipiente específico que possui propriedades físicas que permitem uma única toma diária.

A dose habitual é de uma gota no(s) olho(s) afectado(s), uma vez por dia, de manhã. No entanto, o seu médico poderá decidir ajustar a dose, especialmente se está a tomar bloqueadores beta orais (via oral) simultaneamente (ver secção 2, ?Utilizar Physioglau com outros medicamentos?).

Método e via de administração

Se usar lentes de contacto, deve removê-las antes da aplicação do Physioglau e esperar 15 minutos antes de as tornar a aplicar.

Para uma correcta aplicação de Physioglau:
Lavar abundantemente as mãos antes de utilizar o medicamento,
Antes de cada utilização, remova a unidose da tira
Rode a ponta do recipiente para abrir a unidose. Volte a unidose para baixo: pressione o corpo do recipiente fazendo a solução deslizar para a abertura.
Evitar o contacto do olho e pálpebras com a ponta do recipiente,
Afaste suavemente a pálpebra inferior e instile uma gota no(s) olho(s), enquanto olha para cima,
Após a administração, feche o(s) olho(s) durante alguns segundos,
Com o(s) olho(s) fechado(s) limpe o excedente,
Descarte a unidose imediatamente após o uso.
Não re-utilize uma unidose já aberta e/ou utilizada.
A quantidade de colírio contida na unidose é suficiente para o tratamento dos dois olhos.

Se está a usar um outro medicamento a ser aplicado no olho, consulte a Secção 2, ?Utilizar Physioglau com outros medicamentos?

Se o seu médico lhe receitou Physioglau em substituição de outro medicamento, a utilização do outro colírio deve ser descontinuada no fim de um dia de tratamento completo.
Deve começar o tratamento com Physioglau no dia seguinte, segundo o regime posológico prescrito pelo seu médico.

Se tiver a sensação de que o efeito do Physioglau é demasiado forte ou demasiado fraco, informe o seu médico ou farmacêutico.

Não injecte, não engula.

Duração do tratamento
Siga as instruções do seu médico. Ele dir-lhe-á por quanto tempo deve usar o Physioglau. Não interrompa antecipadamente o tratamento.

Se utilizar mais PHYSIOGLAU do que deveria
Se aplicou demasiadas gotas no seu olho, lave-o com água limpa.
Se, acidentalmente, engoliu o conteúdo de um frasco, podem ocorrer alguns efeitos adversos como confusão ligeira, dificuldade em respirar ou sensação de abrandamento do batimento cardíaco.
Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar PHYSIOGLAU
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu.

Se parar de utilizar PHYSIOGLAU
Se descontinuar o seu tratamento, a pressão no interior do seu olho pode aumentar e levar a uma visão alterada.
Nunca interrompa o tratamento sem primeiro consultar o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, Physioglau pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
De igual modo, como outros medicamentos de uso oftálmico aplicados nos olhos, o Physioglau unidoses pode ser absorvido para o sangue, podendo ser observados efeitos secundários relacionados com os bloqueadores beta orais, onde se incluem:

Cardiopatias e vasculopatias

Alterações cardíacas (síncope, palpitações, batimento cardíaco irregular ou baixo, pressão arterial baixa, insuficiência cardíaca, abrandamento ou exacerbação de alteração na cadência cardíaca pré-existente); alterações circulatórias (claudicação, doença de Raynaud, extremidades frias).

Afecções oculares
Sinais e sintomas de irritação ocular, incluindo sensação ligeira de ardor ou de picadelas no início do tratamento, visão turva, vermelhidão ocular, conjuntivite, inflamação da pálpebra, inflamação da córnea, diminuição da sensibilidade da córnea, olho seco. Distúrbios da visão, incluindo alterações na acomodação, queda da pálpebra superior, visão dupla, descolamento da coroide (uma das membranas envolventes do olho) após tratamento cirúrgico do glaucoma.

Doenças gastrointestinais
Boca seca, dor estomacal, suores abdominais, náusea, vómito, diarreia.

Perturbações gerais
Fadiga, dor no peito.

Doenças do sistema imunitário
Lupus eritematoso sistémico.
Sinais e sintomas de reacções alérgicas incluindo choque, hipersensibilidade como angioedema (suores súbitos da face e do pescoço), urticária e exantema localizado e generalizado.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Hipoglicémia (diminuição do nível de açúcar no sangue).

Doenças psiquiátricas e do sistema nervoso
Dor de cabeça, tonturas, depressão, insónia, pesadelos, exacerbação dos sinais e sintomas de miastenia grave, líbido reduzido, impotência.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Dispneia (dificuldade em respirar), tosse, broncoespasmo (predominantemente em doentes com doença broncoespasmódica pré-existente).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Queda de cabelo.

Sintomas vários da pele, incluindo urticária, reacções alérgicas (ver ?Doenças do sistema imunitário?), erupções psoriasiformes ou exacerbação de psoríase, exantema cutâneo.

Alterações nos resultados de testes médicos

Nalguns casos, os doentes desenvolveram anticorpos antinucleares, e num número muito reduzido de casos, isto esteve associado a sinais tais como sintomas parecidos com os do lúpus, com regressão com a descontinuação do tratamento.
Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

• Manter fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilize Physioglau Colírio de libertação prolongada em recipientes unidose após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Não existem condições especiais de conservação.
• Descartar a unidose imediatamente após utilização.
• Não utilize se o selo se encontrar danificado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Physioglau:
A substância activa é:
Cloridrato de carteolol................................................................1 g em 100 ml de Physioglau 1% Unidoses colírio de libertação prolongada ou 1 recipiente unidose (0,2 ml) contém 2 mg de cloridrato de carteolol.
Cloridrato de carteolol................................................................2 g em 100 ml de Physioglau 2% Unidoses colírio de libertação prolongada ou 1 recipiente unidose (0,2 ml) contém 4 mg de cloridrato de carteolol.

Os outros componentes são: di-hidrogenofosfato di-hidratado, fosfato dissódico dodeca-hidratado, cloreto de sódio, ácido algínico, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), água purificada.

Qual o aspecto de Physioglau e conteúdo da embalagem
Este medicamento apresenta-se na forma farmacêutica de Colírio de libertação prolongada, em tiras de recipientes unidose de 0,2 ml, inseridas em saqueta (Poliéster/Alumínio/Polietileno).Embalagens de 5 ou 30 unidoses. É uma solução límpida, ligeiramente corada de amarelo acastanhado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Bausch & Lomb, S.A.
Av.ª do Forte, n.3
Edifício Suécia I, Piso 3, Fracção 3.35
2790-073 Carnaxide

Fabricante

Laboratoire CHAUVIN ? Zone Industrielle Ripotier Haut ? 07200 Aubenas ? França. Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França Portugal Itália Espanha CARTEOL L.P. 1 e 2 collyres à libération prolongée en récipient unidose Physioglau 1 e 2 Unidoses, colírio de libertação prolongada, recipiente para dose única Fortinol 1 e 2 monodose, collirio a rilascio prolungato, contenitore monodose ARTEOPTIC 1 e 2 unidosis, colírio de libéracion prolongada, envase unidosis

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