Physioglau 1%

PHYSIOGLAU pertence a uma classe de medicamentos denominados bloqueadores beta.

É utilizado para o tratamento local das seguintes doenças oculares:

• uma determinada forma de glaucoma (glaucoma de ângulo aberto crónico),
• pressão no(s) olho(s) aumentada (hipertensão intraocular).

Não utilize PHYSIOGLAU

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de carteolol ou a qualquer outro componente de Physioglau,
• se tem ou já teve problemas respiratórios tais como asma, bronquite obstrutiva crónica grave (doença pulmonar grave que possa causar pieira, dificuldade em respirar e/ou tosse prolongada),
• se tem um ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou alterações do ritmo cardíaco (batimento cardíaco irregular),
• se sofre de bradicardia (um batimento cardíaco mais lento do que o normal, ou seja, <45-50 batimentos por minuto),
• se sofre de feocromocitoma não tratado (produção excessiva de uma hormona que induz hipertensão arterial grave),

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Physioglau.

Antes de utilizar este medicamento, informe o seu médico se tem agora ou se já teve no passado:

doença coronária (os sintomas podem incluir dor torácica ou aperto no peito, falta de ar ou sensação de sufoco), insuficiência cardíaca, tensão arterial baixa,

alterações do ritmo cardíaco tais como ritmo cardíaco lento,

problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica (doença pulmonar que pode causar pieira, dificuldade em respirar e/ou tosse prolongada),

problemas de circulação sanguínea (como doença de Raynaud ou a síndrome de Raynaud),

diabetes, uma vez que o carteolol pode mascarar os sinais e sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue,

hiperatividade da glândula tiroide, uma vez que o carteolol pode mascarar os sinais e sintomas,

feocromocitoma tratado, psoríase,

doença da córnea,

antecedentes de reações alérgicas uma doença renal ou hepática

Antes de uma cirurgia, informe o seu médico que está a utilizar Physioglau, pois o carteolol pode alterar o efeito de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.

Quando está a utilizar este medicamento e para monitorizar que não está a ficar resistente à sua eficácia terapêutica, deve efetuar exames oftalmológicos regulares no início do tratamento e posteriormente, aproximadamente de 4 em 4 semanas. Além disso, no caso de um tratamento prolongado, os exames verificarão se ocorre falha no tratamento (perda de eficácia do medicamento).

Se usa lentes de contacto: uma inibição da produção lacrimal, possivelmente associada a esta classe de medicamentos, pode criar um risco de intolerância no uso de lentes de contacto. Além disso, o conservante utilizado (cloreto de benzalcónio) pode ser absorvido pelas lentes de contacto hidrófilas e pode alterar a cor das lentes de contacto. Deverá remover as lentes de contacto antes de utilizar este medicamento e voltar a colocá-las após 15 minutos. O cloreto de benzalcónio pode também causar irritação ocular, especialmente se sofrer de olhos secos ou alterações da córnea (camada clara na parte frontal do olho). Se, após utilizar este medicamento, sentir uma sensação anormal no olho, ardor ou dor no olho, fale com o seu médico.

Se sofre de dano grave da camada clara na parte frontal do olho (a córnea) os fosfatos podem, em casos muito raros, causar manchas nebulosas na córnea, devido a acumulação de cálcio durante o tratamento.

A substância ativa deste medicamento pode induzir um resultado positivo em controlos antidoping.

Este colírio não deve ser utilizado em bebés prematuros ou recém-nascidos, crianças ou adolescentes.

Outros medicamentos e PHYSIOGLAU

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar, outros medicamentos.

PHYSIOGLAU pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que esteja a tomar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma.

Se estiver a utilizar qualquer outro medicamento a ser aplicado nos olhos, deve: aplicar o outro medicamento oftálmico,

aguardar 15 minutos,

aplicar PHYSIOGLAU por último.

Para o tratamento de certos tipos de glaucoma (tais como o glaucoma de ângulo fechado), o seu médico poderá igualmente prescrever-lhe um colírio miótico.

É necessário proceder à monitorização oftalmológica se usar colírios à base de epinefrina/adrenalina concomitantemente com Physioglau (devido ao risco de dilatação da pupila).

Se tomar bloqueadores beta orais simultaneamente, é frequentemente necessário ajustar a dose de PHYSIOGLAU.

Embora a quantidade de bloqueadores beta que alcança o sangue após a aplicação no(s) olho(s) seja baixa, deve ter em atenção as interações observadas com os bloqueadores beta orais:

- A utilização de amiodarona (utilizada para o tratamento de alterações no batimento cardíaco), de determinados antagonistas do cálcio (utilizados para o tratamento da hipertensão, tais como bepridilo, verapamilo, diltiazem) ou de outros bloqueadores beta (utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca) não é recomendada.

- Pode ocorrer um aumento do nível de lidocaína no sangue, aumentando o risco de efeitos secundários cardíacos e neurológicos.

Informe o seu médico se estiver a utilizar ou se pretender utilizar medicamentos para baixar a tensão arterial, medicamentos para o coração ou medicamentos para tratar a diabetes ou a esclerose múltipla.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ele irá monitorizar o seu estado especificamente, se necessário.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não utilize PHYSIOGLAU se está grávida, a não ser que o seu médico considere necessário.

Não existem dados adequados sobre a utilização de cloridrato de carteolol em mulheres grávidas. O cloridrato de carteolol não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja absolutamente necessário.

Para reduzir a absorção sistémica, ver secção 3.

Amamentação

Não utilize PHYSIOGLAU se está a amamentar. O cloridrato de carteolol pode passar para o leite.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação.

Os bloqueadores beta são excretados no leite humano. Contudo, em doses terapêuticas de cloridrato de carteolol, em colírio, não é provável que passem para o leite humano quantidades suficientes, capazes de produzirem sintomas clínicos de bloqueio beta no lactente. Para reduzir a absorção sistémica, ver secção 3.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode ficar com a visão turva após aplicar este medicamento no(s) olho(s). Não conduza ou utilize máquinas até ter recuperado a visão normal.

PHYSIOGLAU contém cloreto de benzalcónio

Conservante utilizado: cloreto de benzalcónio, ver secção 2, parágrafo, “Advertências e precauções”.

Este medicamento contém 0,00165 mg de cloreto de benzalcónio em cada gota, o que corresponde a 0,05 mg/ml.

PHYSIOGLAU contém tampões fosfato

Este medicamento contém 0,046 mg de fosfatos em cada gota , equivalente a 1,4 mg/ml.

3. Como utilizar PHYSIOGLAU

Este medicamento destina-se a ser aplicado no(s) olho(s) (uso oftálmico).

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dosagem

PHYSIOGLAU contém um excipiente específico que possui propriedades físicas que permitem uma única administração por dia.

A dose habitual é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez por dia de manhã. No entanto, o seu médico poderá decidir ajustar a dose, especialmente se está a tomar bloqueadores beta orais (via oral) simultaneamente (ver secção 2, “Outros medicamentos e PHYSIOGLAU”).

Modo e via de administração

Se usar lentes de contacto, deve removê-las antes de aplicar Physioglau e aguardar 15 minutos antes de as voltar a aplicar.

Para uma correta aplicação de PHYSIOGLAU:

• lave bem as mãos antes de utilizar o medicamento,
• evite tocar no olho ou nas pálpebras com a ponta do conta-

gotas,

- puxe a pálpebra inferior ligeiramente para baixo e aplique uma gota no(s) olho(s) enquanto olha para cima,

- após a administração, mantenha o(s) olho(s) fechado(s)

durante alguns segundos,

- depois de utilizar PHYSIOGLAU, faça pressão com um dedo no canto do olho, próximo do nariz durante 2 minutos. Isto ajuda a evitar que o carteolol passe para o resto do corpo.

• com o(s) olho(s) fechado(s), limpe o excedente,
• feche o frasco após cada utilização.

Se estiver a utilizar qualquer outro medicamento a ser aplicado nos olhos, deve: aplicar o outro medicamento oftálmico,

aguardar 15 minutos,

aplicar PHYSIOGLAU por último.

Se o seu médico lhe prescreveu PHYSIOGLAU como substituto de outro medicamento, a utilização do outro colírio deve ser descontinuada no final de um dia completo de tratamento.

Começará o tratamento com PHYSIOGLAU no dia seguinte seguindo o regime posológico prescrito pelo seu médico.

Se tiver a sensação de que PHYSIOGLAU está a ter demasiado efeito ou um efeito insuficiente, informe o seu médico ou farmacêutico.

Não injete e não engula.

Duração do tratamento

Siga as instruções do seu médico. Ele dir-lhe-á por quanto tempo deve usar PHYSIOGLAU. Não interrompa o tratamento mais cedo.

Se utilizar mais PHYSIOGLAU do que deveria

Se aplicar demasiadas gotas no(s) olho(s), lave-o(s) bem com água limpa.

Se engolir acidentalmente o conteúdo do frasco poderá sentir certos efeitos secundários, tais como uma sensação de desmaio, dificuldade em respirar ou sensação de abrandamento do batimento cardíaco.

Contacte imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar PHYSIOGLAU

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar PHYSIOGLAU

Se parar o seu tratamento, a pressão nos seus olhos pode aumentar e levar a uma visão alterada.

Nunca interrompa o tratamento sem primeiro consultar o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Normalmente, pode continuar a aplicar as gotas, exceto se os efeitos forem graves. Se estiver preocupado, fale com um médico ou farmacêutico. Não pare de utilizar Physioglau sem falar com o seu médico.

Como outros medicamentos de aplicação nos olhos (medicamentos oftálmicos aplicados de forma tópica), o cloridrato de carteolol é absorvido para o sangue. Isto pode causar efeitos secundários semelhantes aos observados com os agentes bloqueadores beta sistémicos. A frequência dos efeitos secundários após a aplicação tópica nos olhos é inferior à dos medicamentos que são, por exemplo, tomados por via oral ou injetados. Os efeitos secundários listados incluem reações observadas na classe dos bloqueadores beta oftálmicos:

A frequência dos seguintes efeitos secundários é frequente (pode afectar até 1 em 10 utilizadores)

• Sinais e sintomas de irritação ocular (por ex., ardor, picadas, comichão, lacrimejo, vermelhidão), vermelhidão da conjuntiva, conjuntivite, irritação ou sensação de ter algo no olho (queratite)
• Alterações do paladar

A frequência dos seguintes efeitos secundários é pouco frequente (pode afectar até 1 em cada 100 pessoas)

• Tonturas,
• Fraqueza muscular ou dor não causada por exercício (mialgia), caimbras musculares.

A frequência dos seguintes efeitos secundários é rara (pode afectar até 1 em 1000 pessoas)

- Resultados positivos para os anticorpos antinucleares.

Em casos muito raros, alguns doentes com graves lesões na camada transparente da parte frontal dos olhos (a córnea) desenvolveram manchas opacas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

A frequência dos seguintes efeitos secundários é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

- Reações alérgicas, incluindo inchaço repentino da face, lábios, boca, língua ou garganta, que podem causar dificuldade ao engolir ou ao respirar , urticária, erupção localizada e generalizada, comichão, reação alérgica repentina potencialmente fatal.

• Níveis baixos de açúcar no sangue.
• Dificuldade em dormir (insónia), depressão, pesadelos, perda de memória.

• Desmaios, AVC, diminuição do fluxo de sangue para algumas partes do cérebro, aumento dos sinais e sintomas de miastenia grave (doença muscular), formigueiro ou dormência das mãos e pés, sensação de picadas, dores de cabeça.
• Pálpebra inchada (blefarite), visão turva, baixa pressão do olho e perturbações visuais após uma cirurgia ao olho (descolamento da coroide após cirurgia de filtração), diminuição da sensibilidade da córnea, olhos secos, lesões na camada frontal do globo ocular (erosão da córnea), pálpebra superior ou inferior descaída, visão dupla, alterações na refração (por vezes devido à retirada do tratamento com colírio miótico).
• Batimento cardíaco baixo, dor no peito, palpitações, acumulação de líquidos (edema), alterações no ritmo ou velocidade do batimento cardíaco, doença cardíaca com falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido à acumulação de líquidos (insuficiência cardíaca congestiva), doença cardíaca (bloqueio auriculoventricular), ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, cãibras das pernas e/ou dores nas pernas ao caminhar (claudicação).
• Pressão arterial baixa, fenómeno de Raynaud, mãos e pés frios.
• Broncospasmo (pieira ou dificuldade em respirar - normalmente em casos de doença broncoespasmódica preexistente), falta de ar (dispneia), tosse.
• Náuseas, indigestão, diarreia, boca seca, dor abdominal, vómitos.
• Queda de cabelo, erupção cutânea com uma aparência branca prateada (erupção psoriasiforme) ou agravamento da psoríase, erupção cutânea.
• Lúpus eritematoso sistémico.
• Disfunção sexual, diminuição da libido.
• Diminuição invulgar da força muscular ou dores não causadas pelo exercício (astenia) ou cansaço.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estárá a judar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da Internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

		APROVADO EM
		28-10-2020
		INFARMED
-	Não utilize este medicamento após o prazo de validade

impresso no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

-	Conservar a temperatura inferior a 25°C.
-	Após a abertura do frasco, manter por um máximo de 28 dias.
-	Não utilizar se o selo estiver danificado.
-	Manter este medicamento fora da vista e do alcance das
crianças.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de PHYSIOGLAU

A substância ativa é o cloridrato de carteolol.

Physioglau 1%: 1 ml de colírio de libertação prolongada contém 10 mg de cloridrato de carteolol.

Physioglau 2%: 1 ml de colírio de libertação prolongada contém 20 mg de cloridrato de carteolol.

Os outros componentes são: solução de cloreto de benzalcónio (conservante), ácido algínico (E 400), dihidrogenofosfato de sódio di-hidratado (E 339), fosfato dissódico dodeca-hidratado (E339), cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água purificada.

Qual o aspeto de PHYSIOGLAU e conteúdo da embalagem

PHYSIOGLAU 1% é apresentado sob a forma de colírio de ação prolongada, como uma solução transparente e ligeiramente colorida, num frasco de 3 ml. PHYSIOGLAU 1%: - 3 ml em frasco conta-gotas com tampa com rosca.

- 3 x 3 ml em frasco conta-gotas com tampa com rosca. PHYSIOGLAU 2% é apresentado sob a forma de colírio de longa duração, como uma solução transparente e ligeiramente colorida, num frasco de 3 ml.

PHYSIOGLAU 2%: - 3 ml em frasco conta-gotas com tampa com rosca.

• 3 x 3 ml em frasco conta-gotas com tampa com rosca.

• possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bausch & Lomb, S.A. – Suc. Portugal

Av. da República, nº 25, 6-A 1050-186 Lisboa

Fabricante

Laboratoire CHAUVIN- Zone Industrielle Ripotier Haut - 07200 Aubenas- França

Fabricante alternativo para a Alemanha, Polónia, República Checa, República da Eslováquia, Hungria, Roménia:

Dr Gerhard Mann Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH- Brunsbütteler Damm 165-173 -13581 Berlin - Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França: CARTEOL L.F. 1% e CARTEOL L.P. 2% Bélgica, Luxemburgo:ARTEOPTIC LA 2% Portugal: PHYSIOGLAU 1% e PHYSIOGLAU 2% Espanha: ARTEOPTIC 1% e ARTEOPTIC 2%

Polónia, República Checa, República da Eslováquia: CARTEOL LP 2% Itália: FORTINOL 1% e FORTINOL 2%

Roménia: Fortinol EP 2%

Este folheto foi revisto pela última vez em: Outubro 2020