| Substância(s) ativa(s) | Samarium(153Sm)lexidronam |
| País de admissão | EU |
| Titular da autorização de introdução no mercado | Cis Bio International |
| Data de admissão | 04.02.1998 |
| Código ATC | V10BX02 |
| Estado de dispensação | Distribuição por um grossista com autorização / permissão |
| Estado da prescrição | Medicamentos para doseamento único com prescrição médica |
| Grupos farmacológicos | Paliação da dor (agentes de busca óssea) |
Quadramet é um medicamento apenas para uso terapêutico.
Este radiofármaco é utilizado para o tratamento da dor óssea causada pela sua doença.
Quadramet possui uma elevada afinidade para o tecido ósseo. Após a injeção concentra-se nas lesões existentes a nível dos ossos. Uma vez que Quadramet contém pequenas quantidades de um elemento radioativo, o samário 153, as radiações emitidas atingem as lesões a nível dos ossos, permitindo o desenvolvimento do efeito de alívio da dor óssea.
Não tome Quadramet:
Fale com o seu médico antes de tomar Quadramet.
O seu médico fará a recolha de amostras de sangue semanais durante 8 semanas pelo menos para verificar as suas contagens de plaquetas, de leucócitos e de glóbulos vermelhos que podem diminuir ligeiramente devido à terapia.
Durante 6 horas após a injeção de Quadramet, o seu médico irá aconselhar-lhe a beber muitos líquidos e a urinar tão frequentemente quanto possível. O seu médico decidirá em que altura será autorizado a sair do departamento de medicina nuclear.
No caso de incontinência urinária ou obstrução urinária, ser-lhe-á colocado um cateter urinário durante cerca de 6 horas. Para os outros doentes, a colheita da urina deve ser feita pelo menos durante 6 horas.
Se a sua função renal estiver diminuída, a quantidade de medicamento será ajustada.
Crianças e adolescentes
Quadramet não é recomendado para utilização em crianças com menos de 18 anos de idade.
Outros medicamentos e Quadramet
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Quadramet não deve ser administrado a mulheres grávidas.
Se a administração de Quadramet a uma mulher a amamentar for considerada necessária, a amamentação deverá ser interrompida.
O seu médico deverá querer submetê-lo a um exame especial antes da administração de Quadramet para determinar se vai beneficiar com o tratamento com Quadramet.
Posologia
Deve ser administrada uma dose única de 37 megaBecquerel (o Becquerel é a unidade usada para a medição da radioatividade) de Quadramet por quilograma de peso corporal.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a sensação que o efeito de Quadramet é demasiado forte ou demasiado fraco.
Modo e via de administração
Quadramet deve ser administrado por injeção lenta numa veia.
Frequência da administração
Este medicamento não se destina a ser administrado de forma regular ou contínua. A administração pode, contudo, ser repetida 8 semanas após a injeção, em função da evolução da sua doença.
Duração do tratamento
Terá autorização para sair do departamento de medicina nuclear após uma dosimetria de seguimento (geralmente realizada no espaço de 6 horas após a injeção de Quadramet).
Uma vez que Quadramet é fornecido em frascos de dose única, é improvável que se verifique uma sobredosagem.
A dose de radiação para o organismo pode ser limitada aumentando a ingestão de líquidos e a eliminação frequente de urina.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis devidos à administração de Quadramet correspondem a uma diminuição dos glóbulos vermelhos e dos glóbulos brancos e das plaquetas. Foram notificados casos de hemorragia, tendo alguns deles sido graves.
Este é o motivo pelo qual as suas contagens sanguíneas serão rigorosamente monitorizadas durante algumas semanas após a injeção de Quadramet.
Alguns dias após a injeção de Quadramet, pode excecionalmente sentir um ligeiro aumento da dor óssea. Tal não deve ser motivo de alarme; em tais casos, a sua dose do medicamento para alívio da dor pode ser ligeiramente aumentada. Este efeito é moderado e transitório e irá desaparecer ao fim de algumas horas.
Foram referidas reações farmacológicas adversas como náuseas, vómitos, diarreia e sudação.
Foi notificada a ocorrência de reações de hipersensibilidade, incluindo casos raros de reação anafilática, após a administração de Quadramet.
Em casos raros, foram observados os seguintes efeitos indesejáveis: nevralgia, perturbações da coagulação, acidentes vasculares cerebrais. Estes efeitos foram considerados como relacionados com a progressão da doença.
Se sentir dores nas costas ou anomalias sensoriais, informe o seu médico o mais rapidamente possível.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Quadramet após o prazo de validade impresso no rótulo.
Quadramet expira 1 dia após o tempo de referência da atividade indicado no rótulo.
Conservar entre –10°C e –20°C num congelador na sua embalagem de origem.
Quadramet deve ser utilizado no prazo de 6 horas após descongelar. Não voltar a congelar após a descongelação.
O rótulo do medicamento inclui as condições de conservação adequadas e o prazo de validade referente a este lote do medicamento. O pessoal hospitalar irá assegurar que o medicamento é corretamente armazenado e que não lhe será administrado após terminado o prazo de validade indicado.
Os procedimentos de conservação devem encontrar-se em conformidade com a regulamentação nacional para materiais radioativos.
Qual a composição de Quadramet
A substância ativa é lexidronam pentassódico de samário (153Sm).
Cada ml da solução contém 1,3 GBq de Lexidronan pentassódico de samário (153Sm) à data de referência (correspondendo a 20 a 80 µg/ml de samário por frasco).
Os outros componentes são EDTMP total (como EDTMP.H2O), sal de sódio cálcio-EDTMP (como Ca), sódio total (como Na), água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Quadramet e conteúdo da embalagem
Quadramet é uma solução injetável.
Este medicamento é uma solução límpida, incolor a âmbar ligeira, que é acondicionada num frasco transparente de vidro do Tipo I com capacidade para 15 ml, descrito na Farmacopeia Europeia, fechado com tampa de borracha de clorobutilo/natural revestida com Teflon e cápsula de alumínio.
Cada frasco contém 1,5 ml (2 GBq à referência) a 3,1 ml (4 GBq à referência) da solução injetável.
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
CIS bio international
Boîte Postale 32
F-91192 Gif-sur-Yvette cedex
FRANÇA
Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
O RCM completo de Quadramet está incluso, como documento separado, na embalagem com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outras informações adicionais de caráter prático e científico sobre a administração e utilização deste radiofármaco.
Consulte o RCM (o RCM deve estar incluso na embalagem).
Última atualização em 17.07.2023
Os seguintes medicamentos também contêm o princípio ativo Samarium(153Sm)lexidronam. Consulte o seu médico sobre um possível substituto para Quadramet 1,3GBq/ml solução injetável
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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.
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