Qutenza 179mgadesivo cutâneo

Qutenza é utilizado para o alívio da dor empessoas não diabéticas que sofram de uma dor de origem nervosa devida a uma lesão nos nervos da pele.Pode ocorrer uma lesão nos nervos da pele como consequência de várias doenças, tais como a zona e a infecção pelo VIH (vírus da imunodeficiência humana),devido a alguns medicamentos ou a outras doenças.Qutenza pode ser utilizado sozinho ou em associação com outros medicamentos que possa tomar para o tratamento da dor.

Não utilize Qutenza

·se tem alergia (hipersensibilidade) àcapsaícina, às malaguetas ou a qualquer outro componente dos adesivos cutâneos Qutenza (ver secção 6 no final do Folheto Informativo)

Tome especial cuidado com Qutenza

Não utilize Qutenza em nenhuma zona da cabeça ou da face.

Não utilize Qutenza em pele lesada ou feridas abertas.

Não toque em Qutenza ou noutros materiais que tenham estado em contacto com as áreas tratadas, já que pode provocar uma sensação de queimadura e picadas.Não toque nos olhos, na boca ou em outras zonas sensíveis.Cheirar ou inalar junto dos adesivos Qutenza pode provocar tosse ou espirros.

É frequente sentir picadas na pele ou que a pele fique vermelha e com a sensação de queimadura durante e após o tratamento com Qutenza, durante um curto período de tempo.A dor pode provocarum aumento da pressão arterial e, por isso, o médico irá medir a sua pressão arterial várias vezes durante o tratamento.Se tiver muitas dores, o médico aplicar-lhe-á frio no local ou prescrever-lhe-á medicamentos para as dores.

Se tem a pressão arterial elevada instável ou mal controlada ou se tiver tido problemas cardíacos recentemente, o seu médico terá em conta o risco de efeitos secundários para o seu coração ou pressão arterial devido ao possível stresse do procedimento, antes de iniciar o tratamento com Qutenza.

Se estiver a utilizar doses elevadas de opiáceos, poderá não responder a analgésicos opiáceos orais se estes forem utilizados para a dor aguda durante e no seguimento do tratamento.Nesse caso, o seu médico utilizará outras medidas para diminuir as suas dores na sequência do tratamento com Qutenza.

Embora não se tenham observado alterações no funcionamento dos nervos dos doentes tratados com Qutenza, observaram-se alterações pequenas e de curta duração na capacidade de sentir se algo está quente ou é aguçado após a utilização da capsaícina.

Utilização em crianças e em adolescentes

Não se recomenda o tratamento com Qutenza em doentes de idade inferior a 18anos.

Ao utilizarQutenza com outros medicamentos

Qutenza actua localmente na pelee não se prevê que influencie outros medicamentos.Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida e/ou a amamentar deve utilizar Qutenza com precaução.Se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida ou se estiver a amamentar, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Qutenza.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem estudos sobre osefeitos de Qutenza na capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.Durante a utilização de Qutenza, apenas quantidades muito pequenas da substância activa podem estar presentes na corrente sanguínea, durante um período muito curto de tempo.Por isso, é pouco provável que o Qutenza tenha quaisquer efeitos directos no seu pensamento ou na sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do gel de limpeza para utilizar com o Qutenza

O gel de limpeza para Qutenza contém butil-hidroxianisol, que pode provocar reacções cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e das membranas mucosas.

Qutenza apenas deve ser aplicado pelo seu médico ou por um enfermeiro sob a supervisão do seu médico.

Qutenza destina-se a ser utilizado na pele.

O seu médico irá marcar as zonas mais dolorosas na sua pele com uma caneta ou marcador.

Antes de colocar os adesivos Qutenza na pele, as áreas em tratamento deverão ser lavadas com água e sabão e secas.Os pêlos das áreas em tratamento deverão ser cortados.

Antes de colocar os adesivos Qutenza na pele, o seu médico ou enfermeiro irá aplicar um gel ou creme anestésico para reduzir as sensações de picadas.

O seu médico ou enfermeiro utilizará luvas para preparar os adesivos Qutenza para si.Não cheire ou inale perto dos adesivos Qutenza, uma vez que isso pode provocar tosse ou espirros.

Qutenza pode ser cortado em fracções mais pequenas para se adequar à área em tratamento.Não devem ser utilizados mais do que 4adesivos ao mesmo tempo.O seu médico ou enfermeiro irá remover os adesivos ao fim de 30minutos se estiver em tratamento uma dor nos nervos dos pés ou ao fim de 60minutos se estiver a receber tratamento para doresde origem nervosa noutras partes do corpo.Não toque no adesivo com as mãos pois pode provocar sensação de queimadura ou picadas.

Normalmente, sentirá algum alívio da dor no primeiro dia após a aplicação do adesivo.Pode levar de 1 a 14dias até que se consiga sentir o efeitototal de Qutenzanoalívio da dor.Se, após esse período, ainda sentir muitas dores, informe o seu médico.

O tratamento com Qutenza pode ser repetido a intervalos de 90dias, se necessário.

Podem-lhe ser receitados medicamentos para as dores, no caso de sentir dores devido ao tratamento com Qutenza.

É frequente sentir picadas na pele ou que a pele fique vermelha ou com sensação de queimadura durante o tratamento com Qutenza.

Podem-se utilizar meias descartáveis por cima dos adesivos Qutenza no caso do tratamento nos pés.

Por vezes, o seu médico ou enfermeiro pode colocar uma ligadura por cima do adesivo Qutenza para o manter seguro na sua pele.

No final do tratamento com Qutenza o seu médico ou enfermeiro limpará a pele tratada com o gel de limpeza que se encontra numa bisnaga fornecida com o kit do medicamento.O gel de limpeza deve permanecer na pele durante um minuto, sendo depois removido para retirar qualquer resto de produto que possa ter ficado na sua pele após o tratamento.Após o gel ter sido retirado, a zona deverá ser suavemente lavada com água e sabão.

Não toque nos olhos, na boca ou noutras zonas sensíveis.Se acidentalmente tocar no adesivo Qutenza ou na pele tratada antes do gel de limpeza ter sido aplicado, pode sentir sensações de queimadura e/ou de picada.Consulte imediatamente o seu médico.

Não tente remover o adesivo sozinho.O seu médico ou enfermeiro removê-lo-á por si.

Não leve os adesivos Qutenza para fora do estabelecimento de saúde.

Não utilize os adesivos Qutenza em casa.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico .

Como todos os medicamentos, Qutenza pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários possíveis na lista abaixo apresentada foi definida de acordo com a seguinte classificação:
Muito frequentes (afectam mais do que 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1000)

Efeitos secundários muito frequentes:

vermelhidão, dor na zona onde o adesivo foi colocad

Efeitos secundários frequentes:

comichão, edema, aparecimento de bolhas, inchaço, secura da zona onde o adesivo é colocad

Efeitos secundários pouco frequentes:

aparecimento de vergões, sensação de picadelas, inflamação da pele, aumento da sensibilidade, inflamação, reacção da pele, irritação, equimose na zona onde o adesivo foi colocado

aumento da pressão arterial, diminuição da velocidade dos impulsos eléctricos no coração, aumento dos batimentos cardíacos, tomada de consciência invulgar dos batimentos do coração, diminuição do paladar, diminuição das sensações nos membros, sensação de queimadura, irritação dos olhos, tosse, garganta irritada, náuseas enjoo, comichão, dores nos membros, espasmos musculares, zona, inchaço dos membros

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Qutenza após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Adesivo cutâneo Qutenza:Conservar na posição horizontal dentro da saqueta e embalagem de origem.Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Gel de limpeza:Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Após a abertura da saqueta, Qutenza deve ser aplicado nas 2horas seguintes.

Eliminação dos adesivos Qutenza utilizados e não utilizados e das meias e luvas.

Estes componentes podem provocar sensações de picada nos seus dedos se lhes tocar.O seu médico ou enfermeiro colocá-los-á num saco de polietileno antes de os eliminar de forma segura.Os adesivos Qutenza e os materiais utilizados para o tratamento devem ser eliminados de forma adequada.

Qual a composição de Qutenza

A substância activa é a capsaícina.Cada adesivo de 280cm 2contém 179mg de capsaícina no total, ou 640microgramas de capsaícina por cm 2de adesivo (8%p/p).

Os outros componentes dos adesivos cutâneos Qutenza são:

Matriz:

adesivos de silicone
éter monoetilíco do dietilenoglicol
óleo de silicone
etilcelulose N50 (E462)

Camada de suporte:

película de poliéster
tinta de impressão contendo o pigmento White 6

Película protectora amovível:

revestimento amovível de poliéster

O adesivo Qutenza é fornecidocom uma bisnaga de gel de limpeza que não contém qualquer substância activa.

O gel de limpeza contém:

macrogol 300
carbómero
água purificada
hidróxido de sódio (E524)
edetato dissódico
butil-hidroxianisol (E320)

Qual o aspecto de Qutenza e conteúdoda embalagem

Qutenza é um adesivo cutâneo para utilizar sobre a pele.

Cada adesivo mede 14cm x 20cm (280cm 2) e é composto por uma face adesiva que contém a substância activa e uma camada de suporte exterior.A face adesiva é coberta por uma película protectora amovível, transparente, sem inscrições e de corte diagonal.A face externa da camada de suporte tem impressa a inscrição “capsaicin 8%”.

Cada embalagem de Qutenza contém 1 ou 2saquetase1bisnaga de gel de limpeza (50g).É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp
Países Baixos

Fabricante:

GP Grenzach Produktions GmbH (GP)
Emil-Barell-Strasse 7
D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgienAstellas Pharma B.V. BranchTélTel 32 02 5580710 LuxembourgLuxemburgAstellas Pharma B.V.BranchTélTel 32 02 558071

Te. 359 2 862 53 72 MagyarországAstellas Pharma Kft.Tel. 36 061 361467

eská republikaAstellas Pharma s.r.o.Tel 420 236 080300 MaltaE.J. Busuttil Ltd.Tel 356 2144718

DanmarkAstellas Pharma asTlf 45 43 430355 NederlandAstellas Pharma B.V.Tel 31 071 545574

DeutschlandAstellas Pharma GmbHTel 49 089 454401 NorgeAstellas Pharma Tlf 47 66 76 46 0

EestiAstellas Pharma Europe B.V.Tel 31 071 5455745 ÖsterreichAstellas Pharma Ges.m.b.H.Tel 43 01 877266

Astellas Pharmaceuticals AEBE 30 210 8189900 PolskaAstellas Pharma Sp.z.o.o.Tel. 48 225451 11

EspañaAstellas Pharma S.A.Tel 34 91 4952700 PortugalAstellas Farma, Lda.Tel 351 21 440132

FranceAstellas Pharma S.A.S.Tél 33 01 55917500 RomâniaS.C.Astellas Pharma SRLTel 40 021 361 04 9

IrelandAstellas Pharma Co. Ltd.Tel 353 01 4671555 SlovenijaAstellas Pharma Europe B.V.Tel 31 071 545574

ÍslandVistor hfSími 354 535 7000 Slovenská republikaAstellas Pharma s.r.o., Tel 421 2 4444 215

ItaliaAstellas Pharma S.p.A.Tel 39 02 921381 SuomiFinlandAstellas Pharma PuhTel 358 09 8560600

Astellas Pharmaceuticals AEBE 30 210 8189900 SverigeAstellas Pharma ABTel 46 040-650 15 0

LatvijaAstellas Pharma Europe B.V.Tel 31 071 5455745 United KingdomAstellas Pharma Ltd.Tel 44 0 1784 41961

Lietuva

Astellas Pharma Europe B.V.
Tel. +31 (0)71 5455745

Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/AAAA

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no siteda Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde.

OResumo das Características do Medicamento (RCM) completoé fornecido com este folheto informativo..