Qutenza 179 mg adesivo cutâneo

Qutenza contém capsaícina e pertence ao grupo de medicamentos chamados de anestésicos. Qutenza é indicado no tratamento da dor neuropática periférica em adultos, isoladamente ou em associação com outros medicamentos para o tratamento da dor.

Qutenza é utilizado para o alívio da dor em pessoas que sofram de uma dor de origem nervosa devida a uma lesão nos nervos da pele. Pode ocorrer uma lesão nos nervos da pele como consequência de várias doenças, tais como a zona, infeção pelo VIH (vírus da imunodeficiência humana), diabetes devido a alguns medicamentos ou a outras doenças. Pode sentir alívio da dor entre 1 e 3 semanas após o tratamento.

Não utilize Qutenza

se tem alergia à capsaícina, às malaguetas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Qutenza.

Não utilize Qutenza em nenhuma zona da cabeça ou da face.

Não utilize Qutenza em pele lesada ou feridas abertas.

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Não toque em Qutenza ou noutros materiais que tenham estado em contacto com as áreas tratadas, já que pode provocar uma sensação de queimadura e picadas. Não toque nos olhos, na boca ou em outras zonas sensíveis porque pode causar irritação e dor. Se isso acontecer, lave ou enxague com água fria. Cheirar ou inalar junto dos adesivos Qutenza pode provocar tosse, irritação da garganta ou espirros.

É frequente sentir picadas na pele ou que a pele fique vermelha e com a sensação de queimadura durante e após o tratamento com Qutenza, durante um curto período de tempo. A dor pode provocar um aumento da tensão arterial e, por isso, o médico irá medir a sua tensão arterial várias vezes durante o tratamento. Se tiver muitas dores, o médico aplicar-lhe-á frio no local ou prescrever-lhe-á medicamentos para as dores. Se tiver uma dor muito forte, peça ao seu médico para retirar o adesivo.

Observaram-se alterações pequenas e de curta duração na capacidade de sentir se algo está quente ou se é afiado, após a utilização da capsaícina.

Se tem a tensão arterial elevada instável ou mal controlada ou se tiver tido problemas cardíacos, o seu médico terá em conta o risco de efeitos indesejáveis para o seu coração ou tensão arterial devido ao possível stresse do procedimento, antes de iniciar o tratamento com Qutenza.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o tratamento com Qutenza em doentes de idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Qutenza

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Qutenza atua localmente na sua pele e não se prevê que influencie outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida deve utilizar Qutenza com precaução. A amamentação deve ser descontinuada antes de iniciar o tratamento com Qutenza. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem estudos sobre os efeitos de Qutenza na capacidade de conduzir e de utilizar máquinas. Durante a utilização de Qutenza, apenas quantidades muito pequenas da substância ativa podem estar presentes na corrente sanguínea, durante um período muito curto de tempo. Por isso, é pouco provável que o Qutenza tenha quaisquer efeitos diretos na sua capacidade de concentração ou na sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

O gel de limpeza para Qutenza contém butil-hidroxianisol

O gel de limpeza para Qutenza contém butil-hidroxianisol que pode provocar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e das membranas mucosas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se acontecer os seguintes efeitos:

• Se sentir que o seu coração bate muito rápido, muito devagar ou tem uma batida anormal. o Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 doentes
• Vermelhidão profunda na área onde o adesivo é aplicado, bolhas/feridas na pele, pele que se torna muito sensível ao toque, inchaço, molhado ou brilhante. Num pequeno número de casos, podem

ser sinais de queimadura de segundo grau a necessitarem urgente atenção.

1. Efeitos indesejáveis desconhecidos: a frequência não pode ser estimada pelos dados disponiveis

Informe o seu médico se os seguintes efeitos indesejáveis ocorrerem:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 doentes

• Se a vermelhidão, dor na zona onde o adesivo foi colocado durar mais de um dia. Frequentes: podem afetar até 1 em 10 doentes
• Comichão, saliências, aparecimento de bolhas, inchaço, secura na zona onde o adesivo é aplicado
• Sensação de queimadura, tensão arterial elevada, tosse, náuseas, comichão, dor nos membros, espasmos musculares, inchaço dos membros.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 doentes

• Aparecimento de vergões, sensação de picadelas, inflamação, aumento ou diminuição da sensibilidade na pele, reação da pele, irritação, nódoa negra na zona onde o adesivo foi aplicado.
• Diminuição do paladar, diminuição da sensibilidade nos membros, irritação dos olhos, tosse, garganta irritada, zona.

Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Exposição acidental (inclui dor nos olhos, irritação dos olhos, da garganta e tosse).

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está indicado na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Adesivo cutâneo Qutenza: Conservar na posição horizontal dentro da saqueta e embalagem de origem. Conservar a temperatura inferior a 25 °C.

Gel de limpeza: Conservar a temperatura inferior a 25 °C.

Após a abertura da saqueta, Qutenza deve ser aplicado nas 2 horas seguintes.

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Eliminação dos adesivos Qutenza utilizados e não utilizados.

Estes componentes podem provocar sensações de picada nos seus dedos se lhes tocar. O seu médico ou enfermeiro colocá-los-á num saco de polietileno antes de os eliminar de forma segura. Os adesivos Qutenza e os materiais utilizados para o tratamento devem ser eliminados de forma adequada.

Qual a composição de Qutenza

A substância ativa é a capsaícina. Cada adesivo de 280 cm2 contém 179 mg de capsaícina no total, ou 640 microgramas de capsaícina por cm2 de adesivo (8 % p/p).

Os outros componentes dos adesivos cutâneos Qutenza são:

Matriz

adesivos de silicone

éter monoetilíco do dietilenoglicol óleo de silicone

etilcelulose N50 (E462)

Camada de suporte

película de politereftalato de etileno (PET), com revestimento interior em silicone tinta de impressão contendo o pigmento White 6

Película protetora amovível (revestimento amovível) película de poliéster, revestida com fluoropolímero

O adesivo Qutenza é fornecido com uma bisnaga de gel de limpeza que não contém qualquer substância ativa.

O gel de limpeza contém:

macrogol 300 carbómero água purificada

hidróxido de sódio (E524) edetato dissódico butil-hidroxianisol (E320)

Qual o aspeto de Qutenza e conteúdo da embalagem

Qutenza é um adesivo cutâneo para utilizar sobre a pele.

Cada adesivo mede 14 cm x 20 cm (280 cm2) e é composto por uma face adesiva que contém a substância ativa e uma camada de suporte exterior. A face adesiva é coberta por uma película protetora amovível, transparente, sem inscrições e de corte diagonal. A face externa da camada de suporte tem impressa a inscrição “capsaicin 8%”.

Cada embalagem de Qutenza contém 1 ou 2 saquetas e 1 bisnaga de gel de limpeza (50 g). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

30

52078 Aachen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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