Qutenza 179 mg adesivo cutâneo

Ilustração do Qutenza 179 mg adesivo cutâneo
Substância(s) Capsaicin
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Grünenthal GmbH
Narcótica Não
Data de aprovação 15.05.2009
Código ATC N01BX04
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para dispensação repetida contra prescrição médica
Grupo farmacológico Anestésicos locais

Titular da autorização

Grünenthal GmbH

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Neodor Capsaicin BGP Products
Dolban Capsaicin Pharmasac - Prod. Farmacêuticos
Qutenza 179mgadesivo cutâneo Capsaicin Astellas Pharma Europe B.V.

Folheto

O que é e como se utiliza?

Qutenza contém capsaícina e pertence ao grupo de medicamentos chamados de anestésicos. Qutenza é indicado no tratamento da dor neuropática periférica em adultos, isoladamente ou em associação com outros medicamentos para o tratamento da dor.

Qutenza é utilizado para o alívio da dor em pessoas que sofram de uma dor de origem nervosa devida a uma lesão nos nervos da pele. Pode ocorrer uma lesão nos nervos da pele como consequência de várias doenças, tais como a zona, infeção pelo VIH (vírus da imunodeficiência humana), diabetes devido a alguns medicamentos ou a outras doenças. Pode sentir alívio da dor entre 1 e 3 semanas após o tratamento.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Qutenza

se tem alergia à capsaícina, às malaguetas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Qutenza.

Não utilize Qutenza em nenhuma zona da cabeça ou da face.

Não utilize Qutenza em pele lesada ou feridas abertas.

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Não toque em Qutenza ou noutros materiais que tenham estado em contacto com as áreas tratadas, já que pode provocar uma sensação de queimadura e picadas. Não toque nos olhos, na boca ou em outras zonas sensíveis porque pode causar irritação e dor. Se isso acontecer, lave ou enxague com água fria. Cheirar ou inalar junto dos adesivos Qutenza pode provocar tosse, irritação da garganta ou espirros.

É frequente sentir picadas na pele ou que a pele fique vermelha e com a sensação de queimadura durante e após o tratamento com Qutenza, durante um curto período de tempo. A dor pode provocar um aumento da tensão arterial e, por isso, o médico irá medir a sua tensão arterial várias vezes durante o tratamento. Se tiver muitas dores, o médico aplicar-lhe-á frio no local ou prescrever-lhe-á medicamentos para as dores. Se tiver uma dor muito forte, peça ao seu médico para retirar o adesivo.

Observaram-se alterações pequenas e de curta duração na capacidade de sentir se algo está quente ou se é afiado, após a utilização da capsaícina.

Se tem a tensão arterial elevada instável ou mal controlada ou se tiver tido problemas cardíacos, o seu médico terá em conta o risco de efeitos indesejáveis para o seu coração ou tensão arterial devido ao possível stresse do procedimento, antes de iniciar o tratamento com Qutenza.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o tratamento com Qutenza em doentes de idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Qutenza

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Qutenza atua localmente na sua pele e não se prevê que influencie outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida deve utilizar Qutenza com precaução. A amamentação deve ser descontinuada antes de iniciar o tratamento com Qutenza. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem estudos sobre os efeitos de Qutenza na capacidade de conduzir e de utilizar máquinas. Durante a utilização de Qutenza, apenas quantidades muito pequenas da substância ativa podem estar presentes na corrente sanguínea, durante um período muito curto de tempo. Por isso, é pouco provável que o Qutenza tenha quaisquer efeitos diretos na sua capacidade de concentração ou na sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

O gel de limpeza para Qutenza contém butil-hidroxianisol

O gel de limpeza para Qutenza contém butil-hidroxianisol que pode provocar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e das membranas mucosas.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se acontecer os seguintes efeitos:

  • Se sentir que o seu coração bate muito rápido, muito devagar ou tem uma batida anormal. o Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 doentes
  • Vermelhidão profunda na área onde o adesivo é aplicado, bolhas/feridas na pele, pele que se torna muito sensível ao toque, inchaço, molhado ou brilhante. Num pequeno número de casos, podem

ser sinais de queimadura de segundo grau a necessitarem urgente atenção.

1. Efeitos indesejáveis desconhecidos: a frequência não pode ser estimada pelos dados disponiveis

Informe o seu médico se os seguintes efeitos indesejáveis ocorrerem:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 doentes

  • Se a vermelhidão, dor na zona onde o adesivo foi colocado durar mais de um dia. Frequentes: podem afetar até 1 em 10 doentes
  • Comichão, saliências, aparecimento de bolhas, inchaço, secura na zona onde o adesivo é aplicado
  • Sensação de queimadura, tensão arterial elevada, tosse, náuseas, comichão, dor nos membros, espasmos musculares, inchaço dos membros.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 doentes

  • Aparecimento de vergões, sensação de picadelas, inflamação, aumento ou diminuição da sensibilidade na pele, reação da pele, irritação, nódoa negra na zona onde o adesivo foi aplicado.
  • Diminuição do paladar, diminuição da sensibilidade nos membros, irritação dos olhos, tosse, garganta irritada, zona.

Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Exposição acidental (inclui dor nos olhos, irritação dos olhos, da garganta e tosse).

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está indicado na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Adesivo cutâneo Qutenza: Conservar na posição horizontal dentro da saqueta e embalagem de origem. Conservar a temperatura inferior a 25 °C.

Gel de limpeza: Conservar a temperatura inferior a 25 °C.

Após a abertura da saqueta, Qutenza deve ser aplicado nas 2 horas seguintes.

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Eliminação dos adesivos Qutenza utilizados e não utilizados.

Estes componentes podem provocar sensações de picada nos seus dedos se lhes tocar. O seu médico ou enfermeiro colocá-los-á num saco de polietileno antes de os eliminar de forma segura. Os adesivos Qutenza e os materiais utilizados para o tratamento devem ser eliminados de forma adequada.

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Mais informações

Qual a composição de Qutenza

A substância ativa é a capsaícina. Cada adesivo de 280 cm2 contém 179 mg de capsaícina no total, ou 640 microgramas de capsaícina por cm2 de adesivo (8 % p/p).

Os outros componentes dos adesivos cutâneos Qutenza são:

Matriz

adesivos de silicone

éter monoetilíco do dietilenoglicol óleo de silicone

etilcelulose N50 (E462)

Camada de suporte

película de politereftalato de etileno (PET), com revestimento interior em silicone tinta de impressão contendo o pigmento White 6

Película protetora amovível (revestimento amovível) película de poliéster, revestida com fluoropolímero

O adesivo Qutenza é fornecido com uma bisnaga de gel de limpeza que não contém qualquer substância ativa.

O gel de limpeza contém:

macrogol 300 carbómero água purificada

hidróxido de sódio (E524) edetato dissódico butil-hidroxianisol (E320)

Qual o aspeto de Qutenza e conteúdo da embalagem

Qutenza é um adesivo cutâneo para utilizar sobre a pele.

Cada adesivo mede 14 cm x 20 cm (280 cm2) e é composto por uma face adesiva que contém a substância ativa e uma camada de suporte exterior. A face adesiva é coberta por uma película protetora amovível, transparente, sem inscrições e de corte diagonal. A face externa da camada de suporte tem impressa a inscrição “capsaicin 8%”.

Cada embalagem de Qutenza contém 1 ou 2 saquetas e 1 bisnaga de gel de limpeza (50 g). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

30

52078 Aachen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/BelgienLietuva
S.A. Grünenthal N.V.UAB "STADA - Nizhpharm - Baltija"
Lenneke Marelaan 8 1932 Sint-Stevens-Woluwe Belgie/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.comTel: +370 5 2603926
Ebjraphs STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria Teji.: +359 29624626Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V. Lenneke Marelaan 8 1932 Sint-Stevens-Woluwe Belgie/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Ceská republika STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111Magyarország Hemopharm GmbH Németország Tel.: +49 61729689
Danmark Grünenthal Denmark ApS Tlf: +45 8888 3200Malta Grünenthal GmbH Il-Germanja Tel.: +49-241-569-0
DeutschlandNederland
Grünenthal GmbHGrünenthal B.V.
Zieglerstr. 6De Corridor 21K
DE-52078 AachenNL-3621 ZA Breukelen
Tel: + 49 241 569-1111Tel:+31 (0)30 6046370
service@grunenthal.cominfo.nl@grunenthal.com
EestiNorge
UAB "STADA - Nizhpharm - Baltija" Leedu Tel: +370 5 2603926Grünenthal Norway AS Tlf: +47 22 99 60 54
Österreich
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TatoïovCampus 21, Liebermannstraße A01/501
GR-146 71 Néa Epvopaía2345 Brunn am Gebirge
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mailbox@vianex.gr

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Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00STADA Poland Sp. Z.o o. Tel.: +48 227377920
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STADA d.o.o..S.C. STADA M&D S.R.L.
Hercegovacka 14Spatiul Independentei 1b, sectorul 4
10 000 ZagrebBucuresti
Tel: +385 1 37 64 111Tel: +40 213160640
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4045 Kingswood Road,Dunajska cesta 156
Citywest Business Park1000 Ljubljana
IRL - Citywest Co., DublinTel: +386 1589 6710
Tel: +44 (0)870 351 8960
medicalinformationie@grunenthal.com
ÍslandSlovenská republika
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ItaliaSuomi/Finland
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Kózpos BIANEE A.E. Oôóg Tatoïov GR-146 71 Néa Tnt: + 30 210 8009111-120 mailbox@vianex.grSverige Grunenthal Sweden AB Tel: +46 (0)8 643 40 60
LatvijaUnited Kingdom (Northern Ireland)
UAB "STADA - Nizhpharm - Baltija" Lietuva Tel: +37052603926Grünenthal Pharma Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park IRL - Citywest Co., Dublin Tel: +44 (0)870 351 8960 medicalinformationie@grunenthal.com

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Última actualização: 17.07.2023

Fonte: Qutenza 179 mg adesivo cutâneo - Inserção da embalagem

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