Ranexa 375 mg comprimidos de libertação prolongada

Ranexa é um medicamento, utilizado em combinação com outros medicamentos, para tratar a angina que é uma dor ou desconforto no peito que se sente em qualquer local da parte superior do corpo situada entre o pescoço e a zona superior do abdómen, muitas vezes causada pelo esforço ou por excesso de actividade.

Não tomar Ranexa

• se tem alergia (hipersensibilidade) à ranolazina ou a qualquer outro componente de Ranexa indicado na secção 6 deste folheto.
• se tem problemas renais graves.
• se tem problemas de fígado moderados ou graves.
• se está a tomar certos medicamentos para tratar infecções bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol), infecção por VIH (inibidores da protease), depressão (nefazodona) ou perturbações do ritmo cardíaco (p. ex. quinidina, dofetilida ou sotalol).

Tome especial cuidado com Ranexa

Fale com o seu médico antes de tomar Ranexa:

• se tem problemas renais ligeiros ou moderados.
• se tem problemas do fígado ligeiros.
• se já alguma vez tiver tido um electrocardiograma (ECG) com resultados anormais.
• se é idoso.
• se tem peso baixo (60 kg ou menos).
• se tem insuficiência cardíaca.

O seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ou tomar outras precauções se alguma destas situações se aplicar ao seu caso.

Utilizar outros medicamentos

Não tome os seguintes medicamentos se tomar Ranexa:

• certos medicamentos para tratar infecções bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol), infecção por VIH (inibidores da protease), depressão (nefazodona) ou perturbações do ritmo cardíaco (p. ex. quinidina, dofetilida ou sotalol).

Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ranexa se utilizar:

• certos medicamentos para tratar infecções bacterianas (eritromicina) ou infecções fúngicas (fluconazol), um medicamento para prevenir a rejeição de órgãos transplantados (ciclosporina) ou se estiver a tomar comprimidos para o coração como diltiazem ou verapamilo. Estes medicamentos podem provocar um aumento do número de efeitos secundários, como tonturas, náuseas ou vómitos, que são efeitos secundários possíveis de Ranexa (ver secção 4). O seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa.
• medicamentos para tratar a epilepsia ou outras doenças neurológicas (p. ex. fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital); se estiver a tomar rifampicina para alguma infecção (p. ex. tuberculose) ou se estiver a tomar o produto à base de plantas hipericão, pois estes medicamentos podem fazer com que Ranexa seja menos eficaz.
• medicamentos para o coração que contenham digoxina ou metoprolol, pois o seu médico pode desejar alterar a dose deste medicamento enquanto toma Ranexa.
• certos medicamentos para tratar alergias (p. ex. terfenadina, astemizol, mizolastina), doenças do ritmo cardíaco (p. ex. disopiramida, procainamida) e depressão (p. ex. imipramina, doxepina, amitriptilina), pois estes medicamentos podem afectar o ECG.
• certos medicamentos para tratar a depressão (bupropiona), psicose, infecção por VIH (efavirenz) ou cancro (ciclofosfamida).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Ranexa com alimentos e bebidas

Ranexa pode ser tomado com ou sem alimentos. Enquanto estiver a ser tratado com Ranexa, não deve tomar sumo de toranja.

Gravidez

Não deve tomar Ranexa se estiver grávida, excepto se o médico a tiver a aconselhado a tomá-lo.

Aleitamento

Não deve tomar Ranexa se estiver a amamentar. Consulte o seu médico se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos de Ranexa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Consulte o seu médico sobre a condução de veículos e a utilização de máquinas.

Ranexa pode provocar efeitos secundários como tonturas (frequente) e visão enevoada (pouco frequente), que podem afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se tiver estes sintomas, não conduza ou opere máquinas até que tenham desaparecido completamente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ranexa

Os comprimidos de libertação prolongada de 750 mg contêm o corante azo E102. Este corante pode provocar reacções alérgicas.

Os comprimidos de libertação prolongada de 750 mg contêm lactose monohidratada. Se o médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Ranexa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula sempre os comprimidos inteiros com água. Não triture, chupe ou mastigue os comprimidos nem os parta ao meio, pois isto pode afectar a forma como o medicamento é libertado dos comprimidos para o seu corpo.

A dose inicial em adultos é de um comprimido de 375 mg duas vezes ao dia. Após 2–4 semanas, o seu médico pode aumentar a dose para obter o efeito correcto. A dose máxima de Ranexa é de 750 mg duas vezes ao dia.

É importante que informe o seu médico se sentir efeitos secundários, como tonturas, sensação de enjoo ou enjoo. O médico pode reduzir a dose ou, se isto não for suficiente, interromper o tratamento com Ranexa.

As crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar Ranexa.

Se tomar mais Ranexa do que deveria
Se, por acidente, tomar demasiados comprimidos de Ranexa ou se tomar uma dose mais elevada do que aquela que o seu médico lhe recomendou, é importante que o comunique imediatamente ao médico. Se não conseguir contactar o seu médico, dirija-se ao serviço de urgência mais próximo. Leve consigo os comprimidos que tiverem sobrado, incluindo o recipiente e a embalagem exterior, para que

• pessoal hospitalar possa saber facilmente o que tomou.

Caso se esqueça de tomar Ranexa
Caso se esqueça de tomar alguma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que esteja próximo da hora a que toma a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, Ranexa pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes são normalmente ligeiros ou moderados.

Deve parar de tomar Ranexa e consultar imediatamente o seu médico se sentir os seguintes sintomas de angioedema, que é uma doença rara, mas que pode ser grave:

• face, língua ou garganta inchada
• dificuldade em engolir
• urticária ou dificuldade em respirar

Informe o seu médico se sentir efeitos secundários frequentes, como tonturas, sensação de enjoo ou vómitos. O médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com Ranexa.

Outros efeitos secundários que pode sentir são:

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 100) são: Prisão de ventre
Tonturas
Dor de cabeça
Enjoo, vómitos
Sensação de fraqueza

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 1000) são: Ansiedade, dificuldade em dormir
Visão enevoada, perturbações visuais
Alteração de sensações (tacto ou paladar), tremores, sensação de cansaço ou lentidão, sonolência, desmaio ou sensação de desmaio, tonturas quando se levanta
Urina escura, sangue na urina, dificuldade em urinar
Desidratação
Dificuldade em respirar, tosse, sangramento doo nariz
Suor excessivo, comichão
Sensação de inchaço ou enfartamento
Afrontamentos, pressão arterial baixa
Aumento de uma substância designada creatinina ou aumento da ureia no sangue, aumento das plaquetas ou dos glóbulos brancos no sangue, alterações no traçado do ECG ao coração Inchaço nas articulações, dor nas extremidades
Perda de apetite e/ou perda de peso
Cãibras musculares
Tinido nos ouvidos e/ou sensação de tontura
Dor ou incómodo no estômago, indigestão, boca seca ou gases

Efeitos secundários raros (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 10 000) são:
Valores das análises clínicas anormais relativamente ao fígado
Alterações da sensação de cheiro, dormência na boca ou lábios, audição deficiente Suores frios, erupções
Diminuição da pressão arterial quando se levanta
Diminuição ou perda da consciência
Desorientação
Sensação de frio nas mãos e pernas
Urticária, reacções alérgicas na pele
Impotência
Inflamação do pâncreas ou do intestino
Perda de memória
Garganta apertada

Em alguns casos isolados, foi comunicada insuficiência renal aguda com o uso de Ranexa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ranexa após o prazo de validade impresso em cada blister de comprimidos e no exterior da embalagem e do frasco.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ranexa

A substância activa de Ranexa é a ranolazina. Cada comprimido contém 375 mg, 500 mg ou 750 mg de ranolazina.

Os outros componentes são: hipromelose, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato, celulose microcristalina, hidróxido de sódio, dióxido de titânio e cera de carnaúba.

Consoante a dosagem do comprimido, o seu revestimento contém ainda:
comprimido de 375 mg: macrogol, polissorbato 80, Azul nº2/ Laca de Alumínio Indigotina, carmim de índigo (E132)
comprimido de 500 mg: macrogol, talco, Álcool polivinílico – parcialmente hidrolizada, Óxido amarelo de Ferro (E172), Óxido vermelho de Ferro (E172)

comprimido de 750 mg: triacetato de glicerol, lactose monohidratada, Azul nº 1/ Laca de Alumínio Azul Brilhante FCF (E133) e Amarelo nº 5/Laca de Alumínio Tartarazina (E102)

Qual o aspecto de Ranexa e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de libertação prolongada de Ranexa têm a forma oval.
Os comprimidos de 375 mg são azuis-claros, com o código CVT375 ou 375 gravado num lado. Os comprimidos de 500 mg são cor-de-laranja claros, com o código CVT500 ou 500 gravado num lado.
Os comprimidos de 750 mg são verdes-claros, com o código CVT750 ou 750 gravado num lado.

Ranexa é fornecido em embalagens exteriores que contêm 30, 60 ou 100 comprimidos em blisters ou 60 comprimidos em frascos de plástico. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburgo

Fabricante

Brecon Pharmaceuticals Ltd
Pharos House, Wye Valley Business Park
Hay-on-Wye
Hereford HR3 5PG
Reino Unido

ou

Fine Foods N.T.M. SpA
Via dell’Artigianato 8/10
24041 Brembate (BG)
Itália

ou

Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden
Alemanha

ou

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Alemanha

Para qualquer informação sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TélTel 32 02 721 4545 LuxembourgLuxemburg Menarini Benelux NVSA TélTel 32 02 721 4545

- . 359 2 96 00 860 Magyarország Berlin-ChemieA. Menarini Kft. Tel. 36 23501301

eská republika Berlin-ChemieA.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel 420 272 937 381 Malta Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel 352 264976

Danmark Berlin-ChemieA.Menarini Danmark ApS Tlf 4548 217 110 Nederland Menarini Benelux NVSA Tel 32 02 721 4545

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel 49 0 30 67070 Norge Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf 352 264976

Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel 372 667 5001 Österreich A. Menarini Pharma GmbH. Tel 43 1 879 95 85-0

MENARINI HELLAS AE 30 210 8316111-13 Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 566 21 00

España Laboratorios Menarini S.A. Tel 34-93 462 88 00 Portugal A. Menarini Portugal Farmacêutica, S.A. Tel 351 210 935 500

France MENARINI France Tél 33 01 45 60 77 20 România Berlin-Chemie Menarini Group Tel 40 211 232 34 32

Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel 353 1 284 6744 Slovenija Berlin-Chemie AG, Podrunica Ljubljana Tel 386 01 300 2160

Ísland Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími 352 264976 Slovenská republika Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR Tel 421 2 544 30 730

SuomiFinland Berlin-ChemieA.Menarini Suomi OY PuhTel 358 403 000 760 Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel 39-055 56801

MENARINI HELLAS AE 30 210 8316111-13 Sverige Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel 352 264976

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel 371 67103210 United Kingdom A. Menarini Pharma U.K. S.R.L. Tel 44 01628 856400

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
BALTIC”
Tel: +370 52 691 947

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu.