RILUTEK 50 mg, comprimidos revestidos por película

O que é o RILUTEK

A substância activa presente no RILUTEK é o riluzol que actua no sistema nervoso.

Para que é utilizado o RILUTEK

O RILUTEK é utilizado em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).

A ELA é uma forma de doença do neurónio motor que ataca as células nervosas responsáveis pelo envio de instruções para os músculos, conduzindo a fraqueza, perda de força muscular e paralesia.

A destruição de células nervosas em doenças do neurónio motor podem ser causadas por glutamato a mais (um mensageiro químico) no cérebro e na espinal-medula. O RILUTEK pára a libertação de glutamato e pode ajudar a prevenir que as células nervosas fiquem danificadas.

Por favor consulte o seu médico para obter informações adicionais sobre a ELA e porque razão porque este medicamento lhe foi receitado.

Não tome RILUTEK

- se for alérgico (hipersensível) ao riluzol ou a qualquer outro componente do RILUTEK, - se tiver uma doença do fígado ou aumento nos níveis sanguíneos de algumas enzimas hepáticas (transaminases),
- se estiver grávidaou a amamentar.

Tome especial cuidado com RILUTEK

Informe o seu médico:

• se tiver algum problema no fígado: cor amarelada da pele ou da parte branca dos seus olhos (icterícia), comichão generalizada, se se sente ou está doente
• se os seus rins não estão a funcionar muito bem
• se tem febre: pode-se dever ao número baixo de células brancas que podem causar o aumento de risco de infecção
• se tiver menos de 18 anos de idade. O uso de RILUTEK não está recomendado em crianças uma vez que não existe informação disponível neste grupo populacional Se algum dos itens descritos acima se aplica a si, ou se não tem a certeza, informe o seu médico para que este decida o que fazer.

Tomar RILUTEK com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

NÃO DEVE tomar RILUTEK se estiver ou se suspeita que possa estar grávida, ou se está a amamentar.

Se pensa que está grávida ou se está a pensar amamentar, aconselhe-se com o seu médico antes de tomar RILUTEK.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Pode conduzir ou utilizar máquinas, a não ser que tenha vertigens, ou sentir “cabeça leve” após tomar este medicamento.

A posologia recomendada é de um comprimido, duas vezes ao dia.
Os comprimidos devem ser tomados por via oral, de 12 em 12 horas, e sempre à mesma hora do dia (p.ex. de manhã e à noite).

Se tomar mais RILUTEK do que devia

Se tomou muitos comprimidos, contacte imediatamente, o seu médico ou o hospital com serviço de urgência mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar RILUTEK

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, exclua essa dose completamente e tome o comprimido seguinte à hora usual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.

Se tiver alguma questão sobre a toma deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, RILUTEK pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

IMPORTANTE
Informe o seu médico imediatamente

• se teve febre (aumento da temperatura) uma vez que o RILUTEK pode provocar a diminuição do número de células brancas do sangue. O seu médico pode querer fazer análises ao seu sangue para verificar o número de células brancas, que são importantes para combater infecções.
• se sentir ou observar algum dos seguintes sintomas: cor amarelada da pele ou da parte branca dos seus olhos (icterícia), comichão generalizada, se se sente ou está doente, uma vez que estes podem ser sinais de doença no fígado (hepatite). O seu médico pode querer fazer-lhe análises ao sangue regularmente, enquanto estiver a tomar RILUTEK para se assegurar que esta situação não acontece.
• se tiver tosse ou dificuldade em respirar, uma vez que pode ser um sinal de doença pulmonar (chamada doença pulmonar intersticial).

Os efeitos secundários muito frequentes (afectam mais do que 1 em cada 10 doentes) do RILUTEK são:

• cansaço
• sensação de enjoo
• aumento dos níveis sanguíneos de certas enzimas do fígado (transaminases).

Os efeitos secundários frequentes afectam entre 1 em cada 10 doentes e 1 em cada 100 doentes do RILUTEK são - - - tonturas sonolência dores de cabeça - - - formigueiro na boca aumento do ritmo cardíaco dor abdominal - - - vómitos diarreia dor

Os efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 em cada 100 doentes e 1 em cada 1000 doentes) de RILUTEK são:

• anemia
• reacções alérgicas
• inflamação do pâncreas (pancreatite).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não use o RILUTEK após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister.

Qual a composição de RILUTEK

• A substância activa é o riluzol.
• Outros componentes: Núcleo: hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, croscarmelose sódica. Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto do RILUTEK e o conteúdo da embalagem

Os comprimidos são revestidos por película,oblongos, brancos. Cada comprimido contem 50 mg de riluzol e está gravado com ”RPR 202“ num dos lados.
Rilutek está disponível em embalagens de 56 comprimidos (4 carteiras de blisters de 14 comprimidos cada) para serem tomados oralmente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Aventis Pharma S.A., 20 Avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, França

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne, França

Para alguma informação sobre este produto, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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România sanofi-aventis România S.R.L. Tel 40 0 21 317 31 36 France sanofi-aventis France Tél 0 800 222 555 Appel depuis létranger 33 1 57 63 23 23

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Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel 421 2 33 100 100

Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel 39 02 393 91 SuomiFinland sanofi-aventis Oy PuhTel 358 0 201 200 300

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