RoActemra 20 mg/ml concentrado para solução paraperfusão

RoActemra contém a substância activa tocilizumab, um anticorpo monoclonal que bloqueia as acções de um tipo específico de proteína (citocina) denominada interleucina-6. Esta proteína está envolvida em processos inflamatórios do organismo, e o seu bloqueio pode reduzir a inflamação no seu corpo.

RoActemra é utilizado no tratamento de uma doença auto-imune, a artrite reumatóide (AR) activa, moderada a grave, em doentes adultos, se terapêuticas prévias não surtiram o efeito desejado. RoActemra ajuda a reduzir os sintomas tais como a dor e o inchaço das suas articulações e pode também melhorar a sua capacidade de realização das tarefas diárias. RoActemra demonstrou atrasar as lesões da cartilagem e osso das articulações, causadas pela doença, e melhorar a sua capacidade para realizar tarefas diárias normais.

RoActemra é normalmente utilizado em combinação com metotrexato. No entanto, RoActemra pode ser usado sozinho se o seu médico determinar que metotrexato não é apropriado.

Não utilize RoActemra

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao tocilizumab ou a qualquer outro componente de RoActemra (listados na secção 6. “Qual a composição de RoActemra”).
• se tem uma infecção activa grave.

Tome especial cuidado com RoActemra

• Se sentir reacções alérgicas, tais como aperto no peito, sibilos, tontura grave ou sensação de desmaio, inchaço dos lábios ou erupção cutânea, durante ou após a administração, informe o seu médico de imediato.
• Se tem uma infecção de qualquer tipo, de curta ou longa duração, ou se costuma ter infecções com frequência. Informe o seu médico de imediato se não se sentir bem. RoActemra pode reduzir a capacidade que o seu corpo tem para combater as infecções e pode agravar uma infecção existente ou aumentar a hipótese de contrair uma nova infecção.
• Se tiver tido tuberculose informe o seu médico. O seu médico procurará sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar o tratamento com RoActemra.
• Se tiver tido úlceras intestinais ou diverticuliteinforme o seu médico. Os sintomas incluiriam dor de barriga e alterações inexplicáveis dos hábitos intestinais acompanhadas de febre.
• Se tiver doença do fígadoinforme o seu médico. O seu médico examinará o funcionamento do seu fígado antes de utilizar RoActemra.
• Se planeia vacinar-se ou se lhe tiver sido administrada uma vacina recentemente, informe o seu médico. Alguns tipos de vacinas não devem ser administrados durante o tratamento com RoActemra.
• Informe o seu médico se tiver cancro. O seu médico decidirá se poderá receber RoActemra.
• Se tiver factores de risco cardiovascular, tais como pressão sanguínea aumentada e níveis aumentados de colesterol, informe o seu médico. Enquanto receber RoActemra estes factores necessitam ser monitorizados.
• Se tem problemas da função renal moderados a graves, o seu médico irá monitorizá-lo(a).

O seu médico irá fazer análises ao seu sangue antes de administrar RoActemra, para determinar se tem um baixo número de glóbulos brancos ou plaquetas ou as enzimas hepáticas aumentadas.

RoActemra não é recomendado para utilização em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Ao utilizar RoActemra com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. RoActemra pode afectar o modo de funcionamento de outros medicamentos que contenham uma das seguintes substâncias:

• atorvastatina, usada para redução dos níveis de colesterol
• bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo a amlodipina) usados para tratar a tensão arterial aumentada
• teofilina, usada para tratar a asma
• varfarina, usada para tornar o sangue mais líquido
• fenitoína, usada para tratar convulsões
• ciclosporina, usada para suprimir o sistema imunitário durante transplantes de órgãos
• benzodiazepinas (por exemplo o temazepam) usadas para aliviar a ansiedade

Devido à falta de experiência clínica, não utilizar RoActemra com outros medicamentos biológicos usados no tratamento da AR.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se estiver grávida, se pode estar grávida, se tenciona engravidar, ou se está a amamentar. As mulheres em idade fértil devem usar contracepção eficaz durante e até 3 meses após o tratamento. RoActemra não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se manifestamente necessário.

Não se sabe se RoActemra é excretado no leite materno. Se é uma mãe a amamentar, e lhe for ou teve conhecimento que lhe vai ser administrado RoActemra deverá interromper a amamentação. Antes de iniciar a amamentação, o seu último tratamento com RoActemra deverá ter sido há pelo menos 3 meses atrás.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há estudos acerca dos efeitos de RoActemra na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, se sentir tonturas, um efeito secundário comum, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de RoActemra
Este medicamento contém 26,55 mg de sódio por dose máxima de 1200 mg (8,85 mg de sódio por frasco para injectáveis de 400 mg). Este facto deve ser levado em consideração por doentes sob dieta controlada em sódio. Doses deste medicamento menores que 1025 mg contêm menos de 1 mmol de sódio (23 mg), isto é, são essencialmente “isentas de sódio”.

A dose usual de RoActemra é de 8 mg por kg de peso corporal. Dependendo da sua resposta, o seu médico poderá diminuir a sua dose para 4 mg/kg e depois aumentar novamente para 8 mg/kg quando apropriado.

RoActemra ser-lhe-á administrado através de um tubo na veia (perfusão intravenosa), uma vez de 4 em 4 semanas, durante uma hora.

Após diluição, o RoActemra ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro, que também o irão monitorizar durante e após a administração.

Se utilizar mais RoActemra do que deveria

Não é provável que lhe seja administrada uma dose demasiado elevada de RoActemra, uma vez que este é administrado pelo seu médico ou enfermeiro. No entanto, se estiver preocupado informe o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar RoActemra

Não é provável que se esqueça de uma dose de RoActemra, uma vez que é administrado pelo seu médico ou enfermeiro. No entanto, se estiver preocupado informe o seu médico.

Se parar de utilizar RoActemra

A decisão de parar de utilizar RoActemra deve ser discutida com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de RoActemra, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, RoActemra pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes com RoActemra são infecções do tracto respiratório superior, com sintomas típicos tais como tosse, nariz entupido, corrimento nasal, dor de garganta e dores de cabeça.

Os possíveis efeitos secundários graves incluem infecções graves e reacções alérgicas (de hipersensibilidade), que podem num pequeno número de casos ameaçar a vida.
Se notar algum dos seguintes sinais de:

reacções alérgicas durante ou após a perfusão, informe o seu médico de imediato:

• dificuldade em respirar ou sensação de desmaio
• erupção cutânea, comichão, urticária, inchaço dos lábios.

infecções, informe o seu médico assim que possível:

• febre e arrepios
• bolhas na boca ou na pele
• dor de estômago
• dores de cabeça persistentes

Os sintomas descritos acima podem ser indicativos dos efeitos secundários listados abaixo, sendo que todos foram observados em estudos clínicos com RoActemra.

Os efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são descritas abaixo:

• muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
• frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
• pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
• raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
• muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
• desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Efeitos secundários muito frequentes:infecções do tracto respiratório superior como tosse e constipação e níveis de colesterol aumentados.

Efeitos secundários frequentes:infecção do pulmão (pneumonia), herpes labial (herpes simplex oral), vesículas, zona (herpes zoster), infecções da pele, por vezes com febre e arrepios, diminuição do número de glóbulos brancos, demonstrada por análise ao sangue (neutropenia, leucopenia), dor de cabeça, tonturas, tensão arterial elevada, ulceração da boca, dor no estômago, testes de função do fígado anormais (aumento das transaminases), aumento da bilirrubina revelado por análises ao sangue, erupção cutânea e comichão, urticária, retenção de líquidos (edema) na parte inferior das pernas, tosse, falta de ar, aumento de peso, infecção do olho (conjuntivite) e reacções alérgicas (de hipersensibilidade).

Efeitos secundários pouco frequentes:diverticulite (febre, náuseas, diarreia, prisão de ventre, dor de estômago), zonas da boca vermelhas e inchadas (inflamadas), aumento da gordura no sangue (trigliceridos), úlcera no estômago, pedras nos rins e tiróide pouco funcional.

Efeitos secundários muito raros: níveis baixos no sangue das contagens de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (entre 2ºC – 8ºC). Não congelar.

Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Qual a composição de RoActemra

• A substância activa é o tocilizumab. Cada frasco para injectáveis de 4 ml contém 80 mg de tocilizumab (20 mg/ml). Cada frasco para injectáveis de 10 ml contém 200 mg de tocilizumab (20 mg/ml). Cada frasco para injectáveis de 20 ml contém 400 mg de tocilizumab (20 mg/ml).
• Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de RoActemra e conteúdo da embalagem

RoActemra é um concentrado para solução para perfusão. O concentrado é um líquido límpido a opalescente, incolor a amarelo pálido.
RoActemra é fornecido em frascos para injectáveis contendo 4 ml, 10 ml e 20 ml de concentrado para solução para perfusão. Embalagens de 1 e 4 frascos para injectáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Reino Unido

Fabricante

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111 Malta See United Kingdom, Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00 Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 oder Chugai Pharma Marketing Ltd. Zweigniederlassung Deutschland Tel 49 0 69 663000 0

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01 France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 ou Chugai Pharma France Tél 33 0 1 56 37 05 20

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 - 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000 or Chugai Pharma UK Ltd. Tel 44 0 208 987 5600

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções para diluição antes da administração
Antes da sua administração, os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas ou descoloração. Apenas as soluções límpidas a opalescentes, incolores a amarelo pálido, e livres de partículas visíveis devem ser diluídas.

Retirar de um saco de perfusão de 100 ml, em condições assépticas, um volume de solução injectável, isenta de pirogénios, de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), igual ao volume de concentrado de RoActemra necessário para a dose do doente. A quantidade necessária de concentrado de RoActemra (0,4 ml/kg) deve ser retirada do frasco para injectáveis e colocada no saco de perfusão de 100 ml. O volume final deverá ser de 100 ml. Para agitar a solução, inverter cuidadosamente o saco de perfusão para evitar a formação de espuma.

O RoActemra destina-se a utilização única.

O produto não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.