RoActemra 162 mg solução injetável em caneta pré-cheia (ACTPen®)

RoActemra contém a substância ativa tocilizumab, que é uma proteína feita a partir de células imunitárias específicas (anticorpo monoclonal), que bloqueia a ação de uma proteína específica (citocina) denominada interleucina-6. Esta proteína está envolvida em processos inflamatórios do organismo, e o seu bloqueio pode reduzir a inflamação no seu corpo. RoActemra é utilizado no tratamento de:

• adultos com artrite reumatoide (AR) ativa, moderada a grave, uma doença autoimune, se terapêuticas prévias não tiveram o efeito desejado.
• adultos com artrite reumatoide (AR) grave, ativa e progressiva, que não receberam tratamento prévio com metotrexato.

RoActemra ajuda a reduzir os sintomas tais como a dor e o inchaço das suas articulações e pode melhorar também a sua capacidade de realização das tarefas diárias. RoActemra demonstrou atrasar as lesões da cartilagem e do osso das articulações, causadas pela doença, e melhorar a sua capacidade para realizar tarefas diárias normais.

RoActemra é normalmente administrado em combinação com outro medicamento para a AR, chamado metotrexato. No entanto, RoActemra pode ser administrado sozinho se o seu médico determinar que metotrexato não é apropriado.

• adultos com uma doença das artérias chamada arterite das células gigantes (ACG), causada por inflamação das maiores artérias do corpo, especialmente aquelas que fornecem o sangue à cabeça e ao pescoço. Os sintomas incluem dor de cabeça, cansaço e dor no maxilar. Os efeitos podem incluir AVC e cegueira.

RoActemra pode reduzir a dor e o inchaço nas artérias e veias da sua cabeça, pescoço e braços.

A ACG é frequentemente tratada com medicamentos chamados esteroides. Geralmente são efetivos, mas poderão ter efeitos indesejáveis se utilizados em doses elevadas durante um longo período de tempo. Reduzir a dose de esteroides também pode levar a um episódio de agudização de ACG. Associar RoActemra ao tratamento significa que os esteroides poderão ser utilizados por um período de tempo menor, ao mesmo tempo que continua a controlar a ACG.

• crianças e adolescentes, com 12 ou mais anos de idade, com artrite idiopática juvenil sistémica (AIJs) ativa, uma doença inflamatória que causa dor e inchaço em uma ou mais articulações, além de febre e erupção cutânea.

RoActemra é utilizado para melhorar os sintomas da AIJs. Pode ser usado sozinho ou em associação com metotrexato.

crianças e adolescentes com 12 ou mais anos de idade, com artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp) ativa. Esta é uma doença inflamatória que causa dor e inchaço em uma ou mais articulações.

RoActemra é utilizado para melhorar os sintomas da AIJp. Pode ser usado sozinho ou em associação com metotrexato.

Não utilize RoActemra

• se tem, ou se a criança doente de quem cuida tem, alergia ao tocilizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem, ou se a criança doente de quem cuida tem, uma infeção ativa grave.

Se alguma destas situações se aplicar a si, informe um médico. Não utilize RoActemra.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar RoActemra.

• Se sentir reações alérgicas, tais como aperto no peito, sibilos (pieira), tontura grave ou sensação de desmaio, inchaço dos lábios, da língua, da face ou comichão na pele, urticária ou erupção na pele, durante ou após a injeção, informe o seu médico imediatamente.
• Se teve quaisquer sintomas de reação alérgica após a administração de RoActemra, não tome a próxima dose até ter informado o seu médico E o seu médico lhe ter dito para tomar a próxima dose.
• Se tem uma infeção de qualquer tipo, de curta ou longa duração, ou se costuma ter infeções com frequência. Informe o seu médico imediatamente se não se sentir bem. RoActemra pode reduzir a capacidade que o seu corpo tem para combater as infeções e pode agravar uma infeção existente ou aumentar a hipótese de contrair uma nova infeção.
• Se tiver tido tuberculose informe o seu médico. O seu médico procurará sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar o tratamento com RoActemra. Informe o seu médico imediatamente se surgirem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, apatia, febre ligeira) ou qualquer outra infeção durante ou após a terapêutica.
• Se tiver tido úlceras intestinais ou diverticulite informe o seu médico. Os sintomas incluiriam dor abdominal e alterações inexplicáveis nos hábitos intestinais acompanhadas de febre.

• Se tiver doença do fígado, informe o seu médico. O seu médico poderá fazer-lhe um teste ao sangue para avaliar o funcionamento do seu fígado antes de utilizar RoActemra.
• Se qualquer doente tiver sido vacinado recentemente ou planeia vacinar-se, informe o seu médico. Todos os doentes devem ter a vacinação em dia antes do início do tratamento com RoActemra. Alguns tipos de vacinas não devem ser administradas durante o tratamento com RoActemra.
• Informe o seu médico se tiver cancro. O seu médico decidirá se poderá receber RoActemra.
• Se tiver fatores de risco cardiovascular, tais como pressão sanguínea aumentada e níveis de colesterol aumentados, informe o seu médico. Enquanto receber RoActemra estes fatores necessitam ser monitorizados.
• Se tem problemas da função renal moderados a graves, o seu médico irá monitorizá-lo(a).
• Se tem dores de cabeça persistentes.

O seu médico irá fazer uma análise ao seu sangue antes de receber RoActemra, para determinar se tem um baixo número de glóbulos brancos, um baixo número de plaquetas ou as enzimas do fígado aumentadas.

Crianças e adolescentes

RoActemra caneta pré-cheia (ACTPen®) não é recomendado para utilização em crianças com menos de 12 anos de idade. RoActemra não deve ser administrado a crianças com AIJs com peso inferior a 10 kg.

Se uma criança tiver história de síndrome de ativação macrofágica (ativação e proliferação descontrolada de células sanguíneas específicas), informe o seu médico. O seu médico decidirá se a criança ainda poderá receber RoActemra.

Outros medicamentos e RoActemra

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer outro medicamento, ou se tiver tomado quaisquer medicamentos recentemente. RoActemra pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam e pode ser necessário ajustar a dose destes. Caso esteja a utilizar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas, informe o seu médico:

• metilprednisolona, dexametasona, utilizadas para reduzir a inflamação
• sinvastatina ou atorvastatina, níveis de colesterol
• bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo, a amlodipina), utilizados para tratar a pressão sanguínea aumentada
• teofilina, utilizada para tratar a asma
• varfarina ou fenprocoumon, utilizados para tornar o sangue mais líquido
• fenitoína, utilizada para tratar convulsões
• ciclosporina, utilizada para suprimir o seu sistema imunitário durante transplantes de órgãos
• benzodiazepinas (por exemplo, o temazepam), utilizadas para aliviar a ansiedade

Devido à falta de experiência clínica, não se recomenda a utilização de RoActemra com outros medicamentos biológicos para o tratamento da AR, AIJs, AIJp ou ACG.

Gravidez, amamentação e fertilidade

RoActemra não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto se for claramente necessário. Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico.

As mulheres em idade fértil devem usar contraceção eficaz durante e até 3 meses após o tratamento.

Interrompa a amamentação se lhe vai ser administrado RoActemra e informe o seu médico. Faça um intervalo de pelo menos 3 meses entre o seu último tratamento e o início da amamentação. Não se sabe se RoActemra passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas. Se tiver tonturas, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Como todos os medicamentos, RoActemra pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis podem ocorrer 3 meses ou mais após a sua última dose de RoActemra.

Possíveis efeitos indesejáveis graves: informe um médico imediatamente.

Estes são frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 doentes

Reações alérgicas durante ou após a injeção:

• dificuldade em respirar, aperto no peito ou sensação de desmaio
• erupção na pele, comichão, urticária, inchaço dos lábios, da língua ou da face Se notar algum destes, informe o seu médico imediatamente.

Sinais de infeções graves:

• febre e arrepios
• bolhas na boca ou na pele
• dor de estômago

Sinais e sintomas de toxicidade hepática:

Estes podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes

• cansaço
• dor abdominal
• icterícia (amarelecimento da pele ou olhos)

Se notar algum destes efeitos indesejáveis, informe o seu médico assim que possível.

Efeitos indesejáveis muito frequentes:

Estes podem afetar 1 em cada 10 doentes ou mais

infeções do trato respiratório superior com sintomas típicos tais como tosse, nariz entupido, corrimento nasal, dor de garganta e dor de cabeça

• níveis de gordura no sangue (colesterol) aumentados
• reações no local de injeção.

Efeitos indesejáveis frequentes:

Estes podem afetar até 1 em cada 10 doentes

• infeção do pulmão (pneumonia)
• zona (herpes zoster)
• herpes labial (herpes simplex oral), bolhas
• infeções da pele (celulite), por vezes com febre e arrepios
• erupção na pele e comichão, urticária
• reações alérgicas (de hipersensibilidade)
• infeção do olho (conjuntivite)
• dor de cabeça, tonturas, pressão sanguínea elevada
• ulceração da boca, dor de estômago
• retenção de líquidos (edema) na parte inferior das pernas, aumento de peso
• tosse, falta de ar
• diminuição do número de glóbulos brancos, demonstrada por análises ao sangue (neutropenia, leucopenia)
• testes de função do fígado anormais (aumento das transaminases)
• aumento da bilirrubina demonstrado por análises ao sangue
• baixos níveis de fibrinogénio (uma proteína envolvida na coagulação sanguínea) no sangue.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes:

Estes podem afetar até 1 em cada 100 doentes

• diverticulite (febre, náuseas, diarreia, prisão de ventre, dor de estômago)
• zonas da boca vermelhas e inchadas
• aumento da gordura no sangue (triglicéridos)
• úlcera no estômago
• pedras nos rins
• diminuição do funcionamento da tiroide.

Efeitos indesejáveis raros:

Estes podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes

• síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea na pele, que pode levar à formação grave de bolhas e descamação da pele)
• reações alérgicas fatais (anafilaxia [fatal])
• inflamação do fígado (hepatite), icterícia

Efeitos indesejáveis muito raros:

Estes podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes

• níveis baixos de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas em análises sanguíneas
• insuficiência hepática

Efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes com AIJs ou AIJp

Os efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes com AIJs ou AIJp são geralmente semelhantes aos dos adultos. Alguns efeitos indesejáveis são observados com mais frequência em crianças e adolescentes: nariz e garganta inflamados, dor de cabeça, sensação de enjoo (náusea), e baixa contagem de células brancas do sangue.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta pré-cheia e na embalagem exterior (EXP e VAL., respetivamente). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC). Não congelar. Uma vez retirada do frigorífico, a caneta pré- cheia pode ser conservada até 2 semanas a uma temperatura igual ou inferior a 30ºC.

Manter as canetas pré-cheias dentro da embalagem exterior para proteger da luz e da humidade.

Não utilizar se o medicamento estiver turvo ou se tiver partículas, se a cor for qualquer outra além de incolor a amarelada, ou se qualquer parte da caneta pré-cheia parecer danificada.

A caneta não deve ser agitada. Após remover a tampa, a injeção tem de ser iniciada dentro de 3 minutos para prevenir que o medicamento seque e bloqueie a agulha. Se a caneta pré-cheia não for utilizada em 3 minutos após a remoção da tampa, deve eliminá-la num recipiente não perfurável e utilizar uma nova caneta pré-cheia.

Se após pressionar o botão de ativação, o indicador púrpura não se mover, deve eliminar a caneta pré- cheia num recipiente não perfurável. Não tente reutilizar a caneta pré-cheia. Não repita a injeção com outra caneta pré-cheia. Peça ajuda ao seu profissional de saúde.

Qual a composição de RoActemra

• A substância ativa é o tocilizumab.
  Cada caneta pré-cheia contém 162 mg de tocilizumab em 0,9 ml.
• Os outros componentes são L-histidina, Monocloridrato de L-histidina monohidratada, L- arginina/Cloridrato de L-arginina, L-metionina, Polissorbato 80 e Água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de RoActemra e conteúdo da embalagem

RoActemra é uma solução injetável. A solução é incolor a ligeiramente amarelada.

RoActemra é fornecido numa caneta pré-cheia de 0,9 ml contendo 162 mg de tocilizumab solução injetável.

Cada embalagem contém 4 canetas pré-cheias, com o conjunto de embalagens a conter 12 (3 embalagens de 4) canetas pré-cheias.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha

Fabricante

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.	(Voir/siehe Belgique/Belgien)
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България	Magyarország
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Česká republika	Malta
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Danmark	Nederland
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Deutschland	Norge
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Eesti	Österreich
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Tel: + 372 - 6 177 380	Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα	Polska
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España	Portugal
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France	România
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Hrvatska
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Tel: +385 1 47 22 333
Ireland	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700	Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland	Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος	Sverige
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Lietuva
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Tel: +370 5 2546799

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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.