Substância(s) Sibutramina
Admissão Portugal
Produtor Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Narcótica Não
Código ATC A08AA10
Grupo farmacológico Preparações antiobesidade, exceto produtos dietéticos

Titular da autorização

Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Sibutramina Teva Sibutramina Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zelium Sibutramina Abbott Laboratórios, Lda.
Sibutramina Arpedex Sibutramina TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Sibutramina Farmoz Sibutramina Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Sibutramina Atrolex Sibutramina TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Folheto

O que é e como se utiliza?

Sibutramina Sibulaite promove uma sensação de saciedade numa fase mais precoce da refeição e aumenta o consumo energético. Sibutramina Sibulaite é um medicamento utilizado em associação com um regime diurético hipocalórico, na redução do peso e manutenção da perda de peso obtido.

Sibutramina Sibulaite está indicado como terapêutica adjuvante de um programa de controlo de peso em:

  • Doentes obesos com um índice de Massa Corporal (IMC)igual ou superior a 30 kg/m2. - Doentes com excesso de peso com um IMC igual ou superior a 27 kg/m2 com factores de risco relacionadas com a obesidade, tais como diabetes tipo II ou dislipidemia.

IMC = Peso corporal em kg
Altura em m2

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Sibutramina Sibulaite só pode ser utilizado por doentes que não responderam, ou que não responderam de forma adequada, a um regime de redução de peso devidamente concebido, ou seja, cuja perda de peso foi inferior a 5 % em três meses.

O tratamento com Sibutramina Sibulaite só deve ser administrado como parte integrante de uma abordagem terapêutica de redução de peso a longo prazo, sob vigilância de um médico. Uma abordagem terapêutica adequada deve incluir dieta, modificação do comportamento e um aumento da actividade física. Nesta abordagem integrada é essencial a modificação persistente dos hábitos e padrões alimentares e de exercício físico, fundamentais para a manutenção a longo prazo da redução do peso atingida após a suspensão do tratamento. O não cumprimento destas recomendações poderá levar à recuperação de peso. Deve ser mantida vigilância médica mesmo após a suspensão do tratamento com Sibutramina Sibulaite.

Não tome Sibutramina Sibulaite

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à Sibutramina ou a qualquer outro componente de Sibutramina Sibulaite.
  • se tem obesidade causada por doença orgânica;
  • se tem antecedentes ou presença de perturbações major do comportamento alimentar;
  • se tem doença psiquiátrica e Síndrome de Gilles de la Tourette (um tipo particular de perturbação associada a tiques);
  • se tiver tomado em simultâneo ou se tiver tomado durante as últimas 2 semanas inibidores da monoaminoxidase (inibidores MAO), de antidepressivos ou de outros medicamentos que actuam no sistema nervoso central usados no tratamento de perturbações mentais (tais como antidepressivos ou antipsicóticos), nas perturbações do sono (triplofano) ou na redução do peso;
  • setem antecedentes de doença coronária, insuficiência cardíaca congestiva, taquicárdia (aumento da frequência cardíaca), doença arterial oclusiva periférica (um tipo específico de perturbação grave da circulação do sangue), alterações do ritmo cardíaco ou doença cerebrovascular (com diminuição do fluxo sanguíneo cerebral), tal como no acidente vascular cerebral (AVC) ou AIT (acidente isquémico transitório - diminuição recorrente do fluxo de sangue ao cérebro);
  • se tem hipertensão inadequadamente controlada (superior a 145/90 mmHg);
  • se tem hipertiroidismo (produção excessiva de hormonas pela glândula tiróide);
  • se tem insuficiência hepática e renal graves;
  • se tem hiperplasia benigna da próstata (aumento do volume da próstata) comretenção urinária;
  • se tem feocromocitonia (tumor do córtex supra?renal produtor de hormonas);
  • se tem glaucoma de ângulo fechado;
  • se tem antecedentes ou uso de drogas ilícitas, medicamentos ou álcool;
  • na gravidez ou no aleitamento;
  • em idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos (devido a dados insuficientes).

Tome especial cuidado com Sibutramina Sibulaite

Deve-se proceder a um controlo rigoroso da pressão arterial e da frequência cardíaca em todos os doentes durante o tratamento com Sibutramina Sibulaite. Nos primeiros 3 meses de tratamento, o controlo deve ser efectuado, pelo menos em intervalos de 2 semanas, entre o 4 e o 6 mês em intervalos de 1 mês e posteriormente em intervalos regulares até um máximo de 3 meses. O tratamento deve ser suspenso nos doentes para os quais, em duas consultas consecutivas, seja detectado um aumento da frequência cardíaca em repouso = 10 bpm ou um aumento da pressão arterial sistólica ou diastólica = 10 mmHg. O tratamento deve também ser suspenso em doentes hipertensos, anteriormente bem controlados, se a pressão arterial for superior a 145/90 mm/Hg em duas medições consecutivas. Em doentes com síndroma de apneia do sono devem ser tomados cuidados especiais na monitorização da pressão arterial. Sibutramina Sibulaite deve ser utilizada com precaução em doentes que tomem concomitantemente simpaticomiméticos.

Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão pulmonar primária (pressão arterial elevada nas artérias pulmonares), a experiência geral existente com outros medicamentos utilizados na redução peso sugere que é importante proceder a uma vigilância adequada para detectar o aparecimento de sintomas, tais como dispneia progressiva (agravamento de crises de ?falta de ar?), dor no peito e edema maleolar (inchaço dos tornozelos). Se observar alguns destes sintomas, consulte imediatamente o seu médico.
Sibutramina Sibulaite deve ser utilizado com precaução em doentes com tendência a crises de epilepsia; com insuficiência renal e hepática ligeira a moderada; com antecedentes familiares de tiques motores ou verbais (esgares, movimentos involuntários dos músculos e tiques vocais).
As mulheres em idade fértil devem usar medidas contraceptivas adequadas durante o tratamento com Sibutramina Sibulaite.

Existe a possibilidade de consumo abusivo de fármacos com acção ao nível do SNC. No entanto, os dados clínicos disponíveis não revelam quaisquer sinais de consumo abusivo com a sibutramina.

Outros fármacos anti-obesidade estão associados a um aumento do risco de valvulopatias cardíacas. No entanto, dados clínicos com sibutramina não revelaram quaisquer sinais de um aumento desta incidência.

Doentes com antecedentes de perturbações major do comportamento alimentar, tais como anorexia nervosa ou bulimia nervosa estão contra-indicados. Não existem dados disponíveis de sibutramina no tratamento de doentes com perturbações alimentares compulsivas.

Sibutramina deve ser administrada com precaução em doentes com glaucoma de ângulo aberto com história familiar de risco de pressão intra-ocular elevada.

Tal como com outros agentes que inibem a recaptação da serotonina, há um potencial aumento de risco de hemorragia em doentes sob tratamento com sibutramina. Assim, a sibutramina deve ser administrada com precaução em

doentes com predisposição para hemorragias e que tomem concomitantemente outros medicamentos que afectem a hemostase ou a função plaquetária.

Tomar Sibutramina Sibulaite com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Sibutramina Sibulaite deve ser utilizado com precaução em associação com alguns medicamentos também metabolizados pelo fígado, pelo que deve informar o seu médico quando já está ou vai iniciar este tipo de medicação.

O metabolismo da sibutramina pode ser inibido pelo cetoconazol e itraconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas), eritromicina, claritromocina, troleandomicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções) e ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir as reacções imunitárias, por exemplo, em receptores de transplantes de órgãos).

Poderá verificar se uma aceleração do metabolismo da sibutramina quando esta for utilizada em associação com a rifampicina, antibióticos macrólidos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções), fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia) e dexametasona (um glucocorticóide para o tratamento de reacções inflamatórias).

O uso simultâneo de medicamentos que aumentem os níveis séricos de serotonina pode também originar interacções graves. Este fenómeno é designado por ?síndrome de serotonina? e pode ocorrer, em casos raros associados ao uso simultâneo de um tipo específico de antidepressivos (inibidores selectivos da recaptação da serotonina, ISRS), com determinados medicamentos para o tratamento da enxaqueca (tal como o sumatriptano, dihidroergotamina) ou analgésicos opiáceos (tal como pentazocina, petidina, fentanil, dextrometorfano) ou em caso de utilização simultânea de dois ISRS. Uma vez que a sibutramina inibe a recaptação da serotonina (entre outros efeitos), não deve ser utilizado por doentes que estão a ser simultaneamente tratados com outros medicamentos que aumentem também os níveis da serotonina.
A administração simultânea de Sibutramina Sibulaite com outros medicamentos que afectam a pressão arterial ou a frequência cardíaca requer alguma precaução (para o tratamento da tosse, gripe e alergia (Ex. efedrina, pseudoefedrina) e certos descongestionantes (xilometazolina).

Sibutramina Sibulaite não altera a eficácia dos contraceptivos orais (pílula).

Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante de Sibutramina com orlistat.

Devem decorrer duas semanas entre a suspensão do tratamento com sibutramina e o início do tratamento com inibidores da monoaminoxidase.

Tomar Sibutramina Sibulaite com alimentos e bebidas

Álcool
Estudos realizados demonstraram que Sibutramina Sibulaite em dose única, não afectou adicionalmente a capacidade de reacção em indivíduos que ingeriram álcool. Independentemente deste facto, o consumo de álcool não á compatível com as medidas dietéticas recomendadas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Uma vez que não foram realizados estudos controlados com Sibutramina Sibulaite em mulheres grávidas, não deve utilizar-se Sibutramina Sibulaite durante a gravidez. Considera-se geralmente inadequado o uso de fármacos anti-obesidade durante a gravidez pelo que as mulheres em idade fértil devem utilizar medidas contraceptivas apropriadas durante o tratamento com sibutramina e informar o seu médico assistente se ficarem grávidas.

Aleitamento
Desconhece-se se a sibutramina é excretada no leite materno, pelo que a administração de Sibutramina Sibulaite está contra-indicada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Embora a sibutramina não tenha afectado o rendimento psicomotor ou cognitivo em voluntários saudáveis, qualquer fármaco que actue a nível do SNC poderá provocar alterações da consciência e das capacidades cognitivas ou motoras. Assim, durante o tratamento com Sibutramina Sibulaite a capacidade de conduzir um veículo e utilizar máquinas poderá ser afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sibutramina Sibulaite Sibutramina Sibulaite contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Sibutramina Sibulaite 10 mg contém o corante amarelo sunset, o qual pode causar reacções alérgicas.

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Como é utilizado?

Tomar Sibutramina Sibulaite sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial é de uma cápsula de Sibutramina Sibulaite 10 mg, uma vez por dia, administrada de manhã, inteira, sem mastigar, com uma quantidade de

líquido suficiente (por exemplo, com um copo de água). A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.

Nos doentes em que a resposta a Sibutramina Sibulaite é insuficiente (i.e. que não perdem pelo menos 2 kg de peso após quatro semanas de tratamento), a dose pode ser aumentada para uma cápsula de Sibutramina Sibulaite 15 mg uma vez por dia, desde que Sibutramina Sibulaite 10 mg tenha sido bem tolerado. O tratamento deve ser suspenso nos doentes que não respondem de forma satisfatória à Sibutramina Sibulaite 15 mg (i.e. que perderam menos de 2 kg de peso em quatro semanas de tratamento).

O tratamento deve ser suspenso nos doentes que não respondem de forma satisfatória, ou seja, que não perdem pelo menos 5% (do seu peso inicial no período de três meses após o início do tratamento ou cuja redução ponderal estabilizou em menos de 5% do seu peso inicial. O tratamento deve ser suspenso nos doentes que subsequentemente aumentem 3 ou mais quilos após terem perdido peso na fase inicial.
Nos doentes com patologias concomitantes, o tratamento com Sibutramina Sibulaite só deverá prosseguir se for demonstrado que a perda de peso induzida está associada a outros benefícios clínicos, nomeadamente, melhoria do perfil lípidico em doentes com dislipidemia ou controlo glicémico na diabetes tipo 2. Presentemente, Sibutramina Sibulaite só deverá ser administrado, durante períodos máximos de um ano.

Se tomar mais Sibutramina Sibulaite do que deveria

Embora se desconheçam os sinais específicos de sobredosagem, é provável que esta se caracterize por uma maior ocorrência de efeitos secundários. Em caso de suspeita de dose excessiva, contactar o seu médico, e em caso de sobredosagem, devem ser tomadas medidas de carácter geral, tais como manter a permeabilidade da via aérea, a monitorização da função cardiovascular, medidas sintomáticas e de suporte geral. A administração precoce de carvão activado pode atrasar a absorção de sibutramina. A lavagem gástrica pode também ser benéfica. Poderá estar indicada a administração cuidadosa de bloqueadores-beta em doentes com hipertensão ou taquicardia. Não se conhece qualquer antídoto específico para a Sibutramina.

Caso se tenha esquecido de tomar Sibutramina Sibulaite

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Limite-se a continuar a tomar Sibutramina Sibulaite de acordo com a prescrição médica.

Se parar de tomar Sibutramina Sibulaite

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Sibutramina Sibulaite pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram reportados casos muito raros de depressão, tendência para suicídio e suicídios em doentes sob tratamento com sibutramina. Recomenda-se pois especial atenção em doentes com história de depressão. Em caso de ocorrerem durante o tratamento com sibutramina, sinais ou sintomas de depressão, deve-se considerar a suspensão de sibutramina e iniciar tratamento apropriado.

Nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos adversos manifestaram-se na fase inicial do tratamento (nas primeiras 4 semanas). A intensidade e frequência diminuíram no decurso do tratamento, não foram geralmente graves não justificaram a suspensão do tratamento e desapareceram ao longo do mesmo.

Muito frequentes (1/10 ): Obstipação, boca seca e insónias.
Frequentes (1/10 e <1/100): Taquicárdia (aumento da frequência cardíaca), palpitações, hipertensão, vasodilatação (hot flush), náuseas, agravamento de hemorróidas, tonturas, parestesias, dores de cabeça, ansiedade, sudação, alterações do paladar.

Cardiopatias:
Foram observados aumentos médios da pressão arterial em repouso de 2 a 3 mm Hg e aumentos médios da frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos por minuto.
Não se poderá excluir a ocorrência, em casos isolados, de um aumento mais elevado da pressão arterial e da frequência cardíaca.

Qualquer aumento clinicamente significativo da pressão arterial e da frequência cardíaca tende a registar-se na fase inicial do tratamento (durante as primeiras 4 a 12 semanas). Nestes casos a terapêutica deve ser interrompida. Relativamente à utilização de Sibutramina Sibulaite 10 mg em doentes com pressão arterial elevada.

Efeitos secundários clinicamente significativos ocorridos após comercialização: Trombocitopenia (redução do número de plaquetas); púrpura de Schönlein-Henoch (hemorragias punctiformes cutâneas); fibrilhação auricular, taquicardia paroxistica supraventricular, hipersensibilidade alérgica que vão desde ligeiras erupções cutâneas e urticária até angioedema e anafilaxia; agitação, depressão em doentes com e sem antecedentes de história de depressão; convulsões, síndrome de serotonina em combinação com outros agentes que afectem a libertação de serotonina; perturbação transitória da memória de curta duração; visão turva; diarreias, vómitos; alopécia, rash, urticária; nefrite intersticial aguda, glomerulonefrite mesangio-capilar, retenção urinária;

alteração da ejaculação/orgasmo, impotência, irregularidades no ciclo menstrual, metrorragia; aumentos reversíveis das enzimas hepáticas. Foram observados casos raros de sintomas de abstinência, nomeadamente, cefaleias e aumento do apetite. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sibutramina Sibulaite após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Sibutramina Sibulaite se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Sibutramina Sibulaite

  • A substância activa(s) é a Sibutramina
  • Os outros componentes são:Excipientes: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio. Cabeça da cápsula: azorrubina (E122), azul patenteado V (E131), dióxido de titânio (E171), água purificada, laurilsulfato de sódio, gelatina. Corpo da cápsula: 10 mg: amarelo de quinoleína (E104), amarelo sunset (E110), dióxido de titânio (E171), água purificada, laurilsulfato de sódio, gelatina. Corpo da cápsula: 15 mg: dióxido de titânio (E171), água purificada, laurilsulfato de sódio, gelatina. Tinta de impressão (TekPrint SW-9008 Tinta preta): Shellac, álcool di-hidratado, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol, concentrado de solução de amónia, óxido de ferro preto, hidróxido de potássio, água purificada.

Qual o aspecto de Sibutramina Sibulaite e conteúdo da embalagem

Blister PVC/PVDC/Alu.
Embalagens de 14, 28 e 56 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua do Tejo nº 56 9ºA Esq
2775-325 Parede
Portugal
Tel.:21 464 32 20
Fax: 21 464 32 29

Fabricante
Ranbaxy Ireland Limited
Spafiel, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary
República da Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.