Silodyx 4 mg cápsulas

O que é Silodyx

Silodyx pertence a um grupo de medicamentos designados por bloqueadores dos receptores adrenérgicos alfa 1A.Silodyx é selectivo para os receptores localizados na próstata, bexiga e uretra. Através do bloqueio destes receptores, este causa o relaxamento do músculo liso destes tecidos. Deste modo faz com que seja mais fácil urinar e alivia os seus sintomas.

Para que é utilizado Silodyx

Silodyx é utilizado em doentes do sexo masculino para tratar os sintomas urinários associados ao aumento de volume benigno da próstata (hiperplasia benigna prostática), tais como:

• dificuldade em começar a urinar,
• sensação de não esvaziar completamente a bexiga,
• necessidade mais frequente de urinar, mesmo à noite.

NÃO tome Silodyx

• Não deve tomar Silodyx se tem alergia (hipersensibilidade) à silodosina ou a qualquer outro componente deste medicamento.

Tome especial cuidado com Silodyx

• Se vai ser submetido a cirurgia ocular devido a turvação do cristalino ( cirurgia às cataratas), é importante que informe imediatamente o seu oftalmologista que está a utilizar ou que já utilizou Silodyx. Isto porque alguns doentes tratados com este tipo de medicamento sofreram uma perda do tónus muscular da íris (a parte circular com cor dos olhos) durante este tipo de intervenção.

O oftalmologista pode tomar precauções apropriadas no que respeita ao medicamento e às técnicas cirúrgicas a utilizar. Pergunte ao seu médico se deve ou não adiar a toma de Silodyx ou se deve parar temporariamente de o tomar quando for submetido a cirurgia às cataratas.

• Se já alguma vez desmaiou ou sentiu tonturas ao pôr-se repentinamente de pé, informe o seu médico antes de tomar Silodyx Podem ocorrer tonturas ao pôr-se de pé e ocasionalmente desmaio durante o tratamento com Silodyx, especialmente no início deste ou se estiver a tomar outros medicamentos que baixam a tensão arterial. Caso ocorram, sente-se ou deite-se imediatamente até os sintomas terem desaparecido e informe o seu médico logo que possível (ver também a secção “Condução de veículos e utilização de máquinas”).
• Se tem problemas graves de fígado não deve tomar Silodyx, porque este medicamento não foi estudado nesta condição.
• Se tem problemas nos rins, consulte o seu médico. Se tem problemas renais de gravidade moderada, o seu médico iniciará Silodyx com precaução e possivelmente com uma dose mais baixa (ver a secção 3 "Dose"). Se tem problemas renais graves, não deve tomar Silodyx.
• Como o aumento de volume benigno da próstata e o cancro da próstata podem apresentar os mesmos sintomas, o seu médico efectuará exames para verificar se tem cancro da próstata antes de iniciar o tratamento com Silodyx. Silodyx não trata o cancro da próstata.
• O tratamento com Silodyx pode causar uma ejaculação anormal (diminuição da quantidade de esperma libertada durante as relações sexuais) que pode afectar temporariamente a fertilidade masculina. Este efeito desaparece após a interrupção de Silodyx. Informe o seu médico se estiver a planear ter filhos.
• Silodyx não é recomendado em doentes com idade inferior a 18 anos porque não existe indicação relevante para este grupo etário.

Ao utilizar Silodyx com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico especialmente se estiver a tomar:

• medicamentos que diminuem a tensão arterial (em particular, medicamentos chamados bloqueadores alfa 1,tais como prazosina ou doxazosina) porque pode existir o risco potencial de que o efeito destes medicamentos seja aumentado enquanto estiver a tomar Silodyx.
• medicamentos antifúngicos (como o cetoconazol ou o itraconazol), medicamentos utilizados no combate ao VIH SIDA (como o ritonavir) ou medicamentos utilizados após transplantes para prevenir a rejeição de órgãos (como a ciclosporina) porque estes medicamentos podem aumentar a concentração sanguínea de Silodyx.
• medicamentos utilizados para tratar os problemas relacionados com ter ou manter uma erecção (como o sildenafil ou o tadalafil), porque a utilização simultânea com Silodyx pode causar uma ligeira diminuição da tensão arterial.
• medicamentos para a epilepsia ou a rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose), porque o efeito de Silodyx pode ser diminuído.

Ao tomar Silodyx com alimentos e bebidas

Tome Silodyx sempre com alimentos (ver a secção 3 “Quando e como tomar Silodyx”)

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se tiver a sensação que vai desmaiar ou no caso de sentir tonturas, se sentir sonolento ou de ter a visão turva.

Tomar Silodyx sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose

A dose habitual é de uma cápsula de Silodyx 8 mg por dia por administração oral.

Doentes com problemas renais
Se tem problemas renais moderados,o seu médico pode receitar uma dose diferente. Para este fim existe a apresentação de Silodyx 4 mg cápsulas.

Quando e como tomar Silodyx

Tome a cápsula sempre com alimentos, de preferência à mesma hora todos os dias. Não abra nem mastigue a cápsula mas engula-ainteira, de preferência com um copo com água.

Se tomar mais Silodyx do que deveria

Se tiver tomado mais do que uma cápsula, contacte o seu médico logo que lhe for possível. No caso de sentir tonturas ou se sentir sem forças informe imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Silodyx

Pode tomar a sua cápsula mais tarde no mesmo dia, no caso de se ter esquecido de a tomar mais cedo. Salte a dose que se esqueceu de tomar, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Silodyx

Se parar o tratamento, os seus sintomas podem tornar a aparecer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Silodyx pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito secundário mais frequente é uma diminuição da quantidade de esperma libertada durante as relações sexuais. Este efeito desaparece após a interrupção de Silodyx. Informe o seu médico se estiver a planear ter filhos.

Podem ocorrer tonturas, incluindo tonturas ao pôr-se de pé e, ocasionalmente, desmaio. No caso de sentir falta de forças ou tonturas, sente-se ou deite-se imediatamente até os sintomas terem desaparecido. Se ocorrerem tonturas ao pôr-se de pé ou desmaiar, informe o seu médico logo quepossível.

Silodyx pode causar complicações durante uma intervenção cirúrgica às cataratas (cirurgia aos olhos devido a turvação do cristalino, ver a secção “Tome especial cuidado com Silodyx”). É importante que informe imediatamente o oftalmologista se estiver a utilizar ou tiver utilizado previamente Silodyx.

A frequência dos efeitos secundários possíveis abaixo indicados é definida utilizando a seguinte convenção:

Muito frequentes afectam mais de 1 utilizador em cada 10 Frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 Pouco frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 Desconhecidos a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários muito frequentes

• Ejaculação anormal (menos esperma ou uma quantidade não detectável durante as relação sexuais; ver a secção “Tome especial cuidado com Silodyx”)

Efeitos secundários frequentes

• Tonturas, incluindo tonturas ao pôr-se de pé (ver também acima, nesta secção)
• Corrimento nasal ou nariz tapado
• Diarreia

Efeitos secundários pouco frequentes

• Diminuição do impulso sexual
• Náuseas
• Boca seca
• Dificuldades relacionadas com ter ou manter uma erecção

Desconhecidos

• Pupila flácida durante uma cirurgia às cataratas (ver também acima, nesta secção)
• Desmaio

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Informe o seu médico se sentir que a sua vida sexual está a ser afectada.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Silodyx após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Não utilize nenhuma embalagem de Silodyx que esteja danificada ou que apresente sinais de violação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Silodyx

Silodyx 8 mg

• A substância activa é a silodosina. Cada cápsula contém 8 mg de silodosina.
• Os outros componentes são amido de milho pré-gelatinizado, manitol (E421), estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, gelatina, dióxido de titânio (E171).

Silodyx 4 mg

• A substância activa é a silodosina. Cada cápsula contém 4 mg de silodosina.
• Os outros componentes são amido de milho pré-gelatinizado, manitol (E421), estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Silodyx e conteúdo da embalagem

Silodyx 8 mg são cápsulas de gelatina dura, brancas, opacas.

Silodyx 4 mg são cápsulas de gelatina dura, amarelas, opacas.

Silodyx apresenta-se em embalagens contendo 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas.É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irlanda

Fabricante

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
I-20148 Milan
Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien ZAMBON nv-sa Tel 32 2 777 02 00 LuxembourgLuxemburg ZAMBON nv-sa Tel 32 2 777 02 00 Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Magyarország Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 eská republika Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Malta Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400

Danmark Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Nederland Zambon Nederland B.V. Tel 31 33 4504370 Deutschland Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Norge Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Eesti Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Österreich Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 .. Tel 30 210 8009111 Polska Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 España Almirall, S.A. Tel 34 93 291 30 00 Portugal Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 214 460 200 France ZAMBON France Tel 33 01 58 04 41 41 România Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Ireland Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Slovenija Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Ísland Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Slovenská republika Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Italia Nycomed S.p.A. Tel 39 02 641601 SuomiFinland Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Sverige Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Latvija Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 United Kingdom Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Lietuva Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.