Softasept

Softasept é um desinfetante alcoólico da pele (solução cutânea), indicado para desinfecção pré-cirúrgica da pele, desinfeção em caso de biópsias, punções, recolha de amostras sanguíneas, injeções e cateterizações.

Não utilize Softasept

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao etanol ou álcool isopropílico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Devido à maior sensibilidade apresentada, esta solução não deverá ser utilizada no caso de prematuros. Caso seja necessária a sua utilização, aconselha-se a secagem da pele imediatamente a seguir à aplicação.

Advertências e precauções

Em recém-nascidos e de bebés, o Softasept apenas poderá ser utilizado sob supervisão médica, devido à sensibilidade e reduzida função de barreira da pele neonatal.

Está descrito que os álcoois podem causar queimaduras dérmicas graves em recém-nascidos1, podendo também ser absorvidos transdermicamente.

Esta solução é facilmente inflamável (Ponto de inflamação: 12ºC-14ºC quando em contacto com fonte de ignição). Isto significa que a temperaturas superiores a 12-14 ºC, o Softasept pode ser incendiado por faíscas, cigarros acesos, chamas ou outras fontes de ignição. Manter afastado de fontes de ignição. Não fumar! Em caso de derrame acidental, deve ter-se particular atenção ao risco de ignição. Absorver com material absorvente inerte ou diluir com água em abundância. Assegurar ventilação adequada e ter atenção às regras antiexplosão.

1 Brayer C, Micheau F, Bony C, Tauzin L, Pilorget H, Samperiz S, Alessandri JL. Neonatal accidental burn by isopropyl alcohol. Arch Pediatr 2004 Aug;11(8):932-5)

Apenas para uso externo. Não ingerir. Não aplicar em pele lesada, nos olhos ou em mucosas.

As soluções alcoólicas podem causar irritação dérmica quando usadas sob condições oclusivas prolongadas, se a solução não tiver secado. Se a solução for usada numa zona que fique coberta pelo corpo ou, por ex., sob uma ligadura ou torniquete, podem ocorrer queimaduras dérmicas. De forma a evitar possíveis irritações dérmicas, é necessário deixar secar a solução na pele. Devem ser evitadas condições oclusivas. Devem tomar-se precauções para evitar a acumulação da solução debaixo do doente.

Antes de se utilizar equipamento elétrico, deixar a solução Softasept secar completamente na pele.

Não utilizar mais do que 50 ml/m2.

Outros medicamentos e Softasept

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não são conhecidas até à data interações medicamentosas, ou outras, na aplicação cutânea do Softasept de acordo com a posologia e modo de administração.

Softasept com alimentos e bebidas Não aplicável.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Uma vez que a solução é aplicada localmente em pele intacta, e a absorção cutânea de álcool é negligenciável, o Softasept pode ser usado, de acordo com as recomendações preconizadas, na desinfeção da pele durante a gravidez e lactação.

Caso ocorra absorção sistémica com a utilização do produto, o álcool tem propriedades teratogénicas. Foi identificada síndrome alcoólica fetal, em crianças cujas mães eram alcoólicas. Esta síndroma caracteriza-se por aspetos e anomalias características, incluindo microcefalia, tamanho corporal reduzido e face anormal, algumas das quais ocorrendo também nos animais.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Softasept não afeta a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Softasept contém etanol, álcool isopropílico e água purificada.

3. Como utilizar Softasept

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Durante o período de aplicação, a pele deve permanecer molhada com a solução não diluída.

Aplicar a solução Softasept, não diluída, na zona a ser desinfetada e espalhar com uma compressa esterilizada. Molhar completamente a zona da pele a ser tratada e em seguida deixar que esta seque de acordo com o tempo de exposição aconselhado. A restante solução deverá ser mantida fechada no seu acondicionamento.

O período mínimo de aplicação em zonas com baixa concentração de glândulas sebáceas é de 15 segundos (para injeções e punções). No caso de punção de articulações ou do canal raquidiano, o período mínimo de aplicação é de 1 minuto (se necessário, repetir a aplicação).

Em zonas com elevada concentração de glândulas sebáceas (ex. cabeça, na área por cima da zona superior do esterno e na área entre as omoplatas), o período de aplicação deverá ser de 10 minutos (com aplicações repetidas).

A eficácia contra rotavírus é alcançada em teste de suspensão num minuto. A eficácia contra o poliovírus é alcançada em 5 minutos.

Via de administração Uso cutâneo.

Instruções para a utilização

Não utilizar mais do que 50 ml/m2.

Esta solução é facilmente inflamável. Ponto de inflamação: 12ºC-14ºC quando em contacto com fonte de ignição.

Se utilizar mais Softasept do que deveria Sintomas

Sendo o Softasept uma solução cutânea de aplicação local, desde que usada de acordo com as recomendações, não é expectável a ocorrência de sobredosagem.

O excesso de solução pode ser absorvida com compressas estéreis e depois deixar secar. Devem tomar-se precauções para evitar a acumulação da solução debaixo do doente.

Algumas utilizações incorretas acidentais são:

- ingestão oral com possível consequente envenenamento alcoólico agudo. Embora não haja notificações de casos reais de ingestão oral de Softasept, prevê-se que no caso de ingestão inadvertida, os álcoois de Softasept (etanol e álcool isopropílico) sejam rapidamente absorvidos. 100 ml de Softasept contêm no total cerca de 70 g de álcoois, comparável a 200 ml de uma bebida alcoólica a 35%. Dependendo da quantidade de produto ingerida, o doente pode vir a sofrer de envenenamento alcoólico agudo.

Alguns sintomas comuns de envenenamento alcoólico são:

• frio, palidez ou cianose (pele azulada)
• vómitos
• inconsciência ou semi-inconsciência
• respiração lenta e fraca (8 movimentos respiratórios por minuto ou menos)

Procurar assistência médica imediata devido ao risco de morte por paragem respiratória ou aspiração de vómito.

- contacto com os olhos, com risco de irritação ocular grave. Tanto o etanol como o álcool isopropílico são irritantes para os olhos. Se o Softasept entrar em contacto com a vista, o doente sentirá imediatamente uma dor ardente no local de contacto.

Tratamento de emergência e antídotos Ingestão oral:

Nos primeiros minutos após a ingestão, eliminar os álcoois não absorvidos através de lavagem gástrica ou por indução do vómito (apenas sob vigilância médica!). Devido à rápida absorção do álcool através da mucosa intestinal, esta medida tem valor limitado se efetuada numa fase mais tardia.

Em casos de envenenamento grave, é essencial assegurar suporte respiratório através de condicionamento das vias aéreas e ventilação mecânica. A hipotermia tem que ser prevenida. Após estabilização do doente, as medidas terapêuticas prioritárias incluem hidratação com

fluidos intravenosos, controlo sintomático das náuseas e vómitos, e correção do equilíbrio eletrolítico, tal como hipomagnesiemia e hipocaliemia.

Pode ser necessário recorrer a hemodiálise para destoxificação em caso de concentrações sanguíneas de álcool muito elevadas e quando em perigo de vida.

Contacto ocular:

No caso de contacto inadvertido com os olhos, a lavagem imediata dos olhos é o método de eleição. O olho aberto, bem como o interior das pálpebras, devem ser lavados imediatamente com água em abundância, durante vários minutos. Caso a irritação ocular persista, deve ser procurada assistência médica.

Caso se tenha esquecido de utilizar Softasept

Não aplicável

Se parar de utilizar Softasept Não aplicável

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito raramente, podem ocorrer reações de hipersensibilidade cutânea (ex. reações de alergia por contacto).

São pouco frequentes os casos de sintomas de irritação local induzida pelo álcool (ex. prurido, rubor, especialmente após aplicações frequentes de Softasept). Em estações com baixa humidade (especialmente no inverno), podem ocorrer, com pouca frequência, sintomas de pele seca. Nestes casos, recomenda-se a aplicação de um creme hidratante.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Manter o recipiente bem fechado. Conservar a uma temperatura ambiente, inferior a 25ºC, afastado de fonte de ignição.

Esta solução é facilmente inflamável. Ponto de inflamação: 12ºC-14ºC quando em contacto com fonte de ignição.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

As substâncias ativas são:

. Etanol (96% v/v) - 65,43 g/100 ml

. Álcool isopropílico - 8,30 g/100 ml O outro componente é água purificada.

Qual o aspeto de Softasept e conteúdo da embalagem

Softasept é uma solução alcoólica límpida e incolor

O Softasept apresenta-se em frascos de plástico de 100 ml, 250 ml, 500 ml acondicionados em caixas de 20 unidades; frascos de 1000 ml em caixas de 10 unidades e frascos de 5000 ml individuais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

B.Braun Medical Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 80 Queluz de Baixo

2730-053 Barcarena Portugal

Fabricante

B. Braun Melsungen A.G.

Mistelweg, 2-6 Berlin D-12357

Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em