Somatostatina Generis

Código ATC
H01CB01
Somatostatina Generis

Generis Farmacêutica

Medicamentos padrão Humano
Substância(s)
Somatostatina
Narcótica
Não
Data de aprovação 25.01.2006
Grupo farmacológico Hormônios hipotalâmicos

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Tudo para saber

Titular da autorização

Generis Farmacêutica

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Somatostatina Generis:

- Se tem alergia (hipersensibilidade) à somatostatina ou a análogos da somatostatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Somatostatina Generis.

Aos doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina ≤ 30 ml/min) deve ser administrada metade da dose recomendada.

Os doentes a receber tratamento com somatostatina devem ser mantidos sob estreita observação médica. O bólus intravenoso deve ser administrado lentamente, durante, pelo menos, 1 minuto. A perfusão deve ser administrada continuamente. No início da perfusão pode ocorrer hipoglicemia, possivelmente seguida, 2 a 3 horas depois, por um aumento da glicémia devido a alterações no balanço entre as hormonas reguladoras,

insulina e aumento da glicémia devido a alterações no balanço entre as hormonas reguladoras, insulina e glucagon. Por esta razão, exige-se uma determinação da glicémia cada 4 a 6 horas.

A administração simultânea de qualquer forma de açúcar (incluindo solução de glucose, solução de frutose ou alimentação parentérica total) favorece as perturbações na glicémia requerendo uma monitorização apertada de glicémia. Pode ser necessária a administração de insulina.

A somatostatina pode induzir os seguintes efeitos cardiovasculares farmacodinâmicos: hipertensão sistémica transitória, débito cardíaco transitoriamente reduzido, pressão arterial pulmonar aumentada, pressão venosa central aumentada, hipotensão sistémica, bradicardia, bloqueio atrioventricular. Consequentemente, os sinais vitais dos doentes devem ser monitorizados durante a fase inicial da administração de somatostatina, em particular após o bólus intravenoso. Recomenda-se precaução em doentes com função cardiovascular comprometida ou com história de arritmia cardíaca, pois podem não ser capazes de compensar estes efeitos.

Dado que a taxa de filtração glomerular, o fluxo de urina e o nível sanguíneo de sódio podem diminuir durante o tratamento com somatostatina, recomenda-se a verificação regular da função renal e dos eletrólitos plasmáticos.

A somatostatina causa inibição da absorção intestinal de certos nutrientes. A somatostatina também inibe outras secreções hormonais gastrointestinais. A interrupção abrupta da perfusão pode resultar num efeito “rebound”, especialmente em doentes a receber tratamento para fístulas. Assim, após a cura das fístulas, deve ser administrada metade da dose, por perfusão, durante as 48 horas seguintes, de forma a evitar um possível efeito “rebound”.

Os efeitos da somatostatina sobre os sinais vitais, glicémia e função renal devem ser tidos em consideração, durante o seguimento dos doentes que acabaram a terapêutica.

Outros medicamentos e Somatostatina Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Considerando o largo espectro de efeitos farmacodinâmicos da somatostatina em vários sistemas reguladores, existe a possibilidade de diversas interações farmacodinâmicas.

Interações farmacodinâmicas com possível relevância clínica têm sido observadas com medicamentos que também influenciam a regulação da glicémia, o nível de renina plasmática e a pressão arterial, evidenciando que a somatostatina pode modificar os efeitos destes medicamentos sobre estes parâmetros.

Somatostatina Generis com alimentos e bebidas

A administração simultânea de qualquer forma de açúcar (incluindo solução de glucose, solução de frutose ou alimentação parentérica total) favorece as perturbações na glicémia requerendo uma monitorização apertada da glicémia.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não existem dados clínicos disponíveis sobre a exposição à somatostatina, durante a gravidez. Não foram realizados estudos de reprodução em animais. O risco potencial para os humanos é desconhecido. A somatostatina não deve ser utilizada durante a gravidez exceto se claramente necessário.

A somatostatina não deve ser administrada durante o aleitamento. Mulheres a amamentar devem interromper o aleitamento caso lhes seja administrada a somatostatina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não relevante.

3. Como utilizar Somatostatina Generis

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Devido à sua curta semivida (1 a 2 minutos) a Somatostatina Generis deve ser administrada por perfusão intravenosa contínua.

A Somatostatina Generis deve ser reconstituída imediatamente antes do seu uso, adicionando ao pó a ampola de 2 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% (solvente) para uso parentérico.

A dose recomendada é de 3,5 ∝g/Kg de peso corporal/hora, ou usualmente, 6 mg/24horas, para um doente de 75 Kg, administrados em perfusão contínua de 0,25 mg/hora. A velocidade de perfusão deve assim ser ajustada para 12 horas ou 24 horas (3 mg ou 6 mg, respetivamente).

Em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina ≤ 30 ml/min), as doses devem ser reduzidas para 1,75 ∝g/Kg de peso corporal/hora, no caso da perfusão contínua e para 1,75 ∝g/Kg de peso corporal, no caso da administração de bólus.

O doente deve ser cuidadosamente monitorizado após descontinuação do tratamento. Para o tratamento de hemorragias gastrointestinais:

A perfusão com Somatostatina Generis deve ser iniciada antes da endoscopia, logo que possível após os primeiros sinais de hemorragia e prolongada durante cinco dias (120 horas), sendo o mínimo de duração do tratamento de 48 horas.

Adicionalmente à perfusão contínua, imediatamente depois de começar a administração de somatostatina por perfusão contínua, deve ser administrado um bólus intravenoso de 3,5 ∝g/Kg de peso corporal e outro bólus 1 minuto antes da endoscopia. O bólus deve ser administrado lentamente (durante, pelo menos 1 minuto). Após o tratamento endoscópico, devem ser administrados bólus semelhantes, caso o doente evidencie sinais clínicos de hemorragia.

Para o tratamento de fístulas ou da hipersecreção causadas por tumores endócrinos do trato digestivo: Não é necessário um bólus intravenoso.

Na maioria dos doentes a cura de uma fístula pode ser esperada entre os dias 7 a 14 de tratamento, apesar de serem possíveis períodos mais longos ou mais curtos.

Depois da cura, deve-se fazer uma perfusão com metade da dose nas 48 horas seguintes, de maneira a evitar um possível efeito “rebound”.

Sobredosagem

Após interrupção de uma perfusão intravenosa com somatostatina administrada em doses terapêuticas, a semivida da somatostatina no sangue é de cerca de 2 minutos.

O tratamento da sobredosagem é sintomático, não se conhece antídoto específico.

Os casos reportados de sobredosagem com somatostatina não revelaram outros riscos de segurança além dos efeitos indesejáveis observados nas doses recomendadas. Em caso de sobredosagem com somatostatina recomenda-se a monitorização apertada da glicémia, dos parâmetros cardiovasculares, da função renal e dos eletrólitos plasmáticos.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram notificados espontaneamente os seguintes efeitos indesejáveis:

Cardiopatias

Bloqueio atrioventricular

Bradicardia

Doenças gastrointestinais

Dor abdominal

Diarreia

Náuseas

Doenças do metabolismo e da nutrição Hiperglicemia

Hipoglicemia

Vasculopatias

Hipertensão

Hipotensão Rubor quente

A interrupção abrupta da perfusão pode resultar num efeito “rebound” da doença tratada, especialmente em doentes a receber tratamento para as fístulas.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F através dos contactos abaixo.. Ao comunicar efeitos secundários estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: + 351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Embalagem fechada: Não conservar acima de 25 ºC.

Embalagem reconstituída: 24 horas a temperatura inferior a 25ºC

Não congelar.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após “VAL” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Do ponto de vista microbiológico, as soluções reconstituídas de somatostatina devem ser utilizadas imediatamente. Caso não o sejam, o tempo e condições de armazenamento anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a temperatura entre 2ºC e 8ºC, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.

Mais informações

Qual a composição de Somatostatina Generis

A substância ativa é a somatostatina. Cada ampola de pó de Somatostatina Generis contém 3 mg de somatostatina.

Os componentes do solvente são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Somatostatina Generis e conteúdo da embalagem

A Somatostatina Generis apresenta-se na forma farmacêutica de pó e solvente para solução para perfusão, de cor amarelo claro, em ampolas de vidro.

Fó: Ampola de vidro tipo I de cor âmbar.

Solvente: Ampola de vidro tipo I, transparente

Somatostatina Generis apresenta-se em embalagens contendo:

  • 1 Ampola de pó e 1 ampola de solvente
  • 6 Ampolas de pó e 6 ampolas de solvente
  • 25 Ampolas de pó e 25 ampolas de solvente
  • 100 Ampolas de pó e 100 ampolas de solvente

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante

Farma Mediterrània S.L. (Fab. Sant Just Desvern)

San Sebastià, s/n Sant Just Desvern - Barcelona

E-08960 Sant Just Desvern - Barcelona

Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

Última actualização: 20.06.2022

Fonte: Somatostatina Generis - Inserção da embalagem

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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