Qual a composição de STELARA
A substância activa é o ustecinumab. Cada frasco para injectáveis contém 90 mg de ustecinumab em 1 ml.Os outros componentes são sacarose, L-histidina, monocloridrato de L-histidina mono-hidratado, polissorbato 80 e água para preparações injectáveis
Qual o aspecto de STELARA e conteúdo da embalagem
STELARA é uma solução injectável transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarela clara. A solução pode conter algumas pequenas partículas de proteína translúcidas ou brancas. Apresenta-se numa embalagem de cartão contendo 1 frasco para injectáveis de vidro de dose única de 2ml. Cada frasco para injectáveis contém 90mg de ustecinumab em 1,0ml de solução injectável.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Bélgica
Fabricante
Janssen BiologicsB.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holanda
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introduçãono Mercado:
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eská republika JANSSEN-CILAG s.r.oKarla Englie 32016 15000 Praha 5 eská republika Tel 420 227 012 222 Malta A.M. Mangion Ltd. Mangion Building Triq dida fi triq Valletta Luqa LQA 6000 Malta TEL 00356 2397 60006412
Danmark JANSSEN-CILAG AS Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf 45 45 94 82 82 Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Dr. Paul Janssenweg 1505026 RH TilburgTel 31 13 583 73 73
Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH JohnsonJohnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel 49 2137-955-0 Norge JANSSEN-CILAG A.S. Drammensveien 288NO-0283 Oslo Tlf 47 24 12 65 00
Österreich JANSSEN-CILAG Pharma GmbHVorgartenstraße 206BA-1020 Wien Tel43 1 610 300 Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. Z o.o Eesti filiaal Lõõtsa 2EE-11415 Tallinn Tel 372 617 7410
Polska JANSSENCILAG POLSKA Sp. z o.o.ul.Iecka 2402135 WarszawaTel. 48 22 237 60 00 JANSSEN-CILAG .... 56 GR-151 21 T 30 210 80 90 00
España JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel 34 91 722 81 00 Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo P-2734-503 Barcarena Tel 351 21 43 68 835
France JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9 Tél 0800 25 50 75 33 1 55 00 44 44 România Johnson Johnson d.o.o. Str. Tipografilor nr. 11-15, Cldirea S-Park,Corp A2, Etaj 5013714 BucuretiTel 40 21 207 18 0
Slovenija Johnson Johnson d.o.o. martinska 53SI-1000, Ljubljana Tel. 386 1 401 18 30 Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. 50 -100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG Tel 44 1 494 567 56
Slovenská republika Johnson Johnson, s.r.o.Plynárenská 7B824 78 BratislavaTel 421 233 552 600Ísland JANSSEN-CILAG co Vistor Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími 354 535 7000
Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel 39 022510.1 SuomiFinland JANSSEN-CILAG OY VaisalantieVaisalavägen 2FI-02130 EspooEsbo PuhTel 358 207 531 300
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Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no siteda Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
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INSTRUÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃO
No início do tratamento, o seu prestador de cuidados de saúde ajudá-lo-á com a sua primeira injecção. Noentanto, o seu médico pode decidir que é capaz de injectar STELARA a si próprio. Se isto acontecer, irá receber treino sobre como injectar STELARA. Fale com o seu médico se tiver qualquer dúvida sobre como administrar a injecção a si mesmo.
-Não misture STELARA com outros líquidos injectáveis
-Não agite os frascos para injectáveis de STELARA, porque uma agitação forte pode danificar o medicamento. Não utilize o medicamento se este tiver sido vigorosamente agitado.
1. Confirme o número de frascos para injectáveis e prepare os materiais:
Retire os frascos para injectáveis do frigorífico. Deixe o frasco em repouso durante cerca de meia hora. Isto permitirá que o líquido fique a uma temperatura confortável para a injecção(temperatura ambiente).
Verifique o(s) frasco(s) para injectáveis de modo a assegurar que:
-O número de frascos para injectáveis e a dosagem estão correctos:
- Se a sua dose é de 90mg, irá receber um frasco para injectáveis de 90mg de STELARA. -O medicamento é o correcto.-O prazo de validade nãoexpirou.-O frasco para injectáveis não está danificado e o selo não foi violado.-A solução no frasco para injectáveis é clara a ligeiramente opalescente (tendo um brilho tipo-pérola) e incolor a amarela clara.-A solução não está descolorada, ou turva e que não contém nenhumas partículas estranhas.-A solução não está congelada.
Junte todo o material que necessita e coloque-o sobre uma superfície limpa. Este inclui uma seringa, agulha toalhetes anti-sépticos, uma bola de algodão ou gaze, e um recipiente apropriado ver Figura 1
Figura 1
2. Escolha e prepare o local de injecção:
Escolha um local para a injecção (ver Figura 2):
-STELARA é administrado por injecção por baixo da sua pele (subcutaneamente).-Os melhores locais para a injecção são a parte superior da coxa ou em volta da barriga (abdómen) com pelo menos 5cm de distância do umbigo.
-Se possível, não utilize áreas da pele que mostrem sinais de psoríase.
-Se alguém o ajudar a administrar a injecção, essa pessoa também poderá escolher a parte superior dos braços como um local de injecção.
* Áreas a cinzento são locais de injecção recomendados.
Figura 2
Prepare o local de injecção:
-Lave muito bem as suas mãos com sabão e água morna.
-Limpe a pele no local de injecção, com um toalhete com anti-séptico.
- Não toque novamente nesta área antesde administrar a injecção.
3. Prepare a dose:
-Retire a tampa do frasco para injectáveis(ver Figura 3).
Figura 3
Não retire a rolha.Lave a rolha com um toalhete anti-séptico.Coloque o frasco sobre uma superfície lisa
Remova a protecção da agulhaNão toque na agulha, nem deixe a agulha tocar em nada.Empurre a agulha através da rolha de borracha.Vire o frasco e a seringa para baixo.Puxe o êmbolo da seringa até a encher com a quantidade de líquido requerida, como prescrito pelo seu médico 0,5 ml.É importante que a agulha esteja sempre dentro do líquido. Isto impede que se formem bolhas de ar dentro da seringa ver Figura 4
Figura 4
Retire a agulha do frasco.Segure na seringa com a agulha direccionada para cima para ver se tem alguma bolha de ar no interior.Se existirem bolhas de ar, dê toques suaves de lado até que as bolhas de ar cheguem ao topo da seringa ver Figura 5.Figura
Depois, pressione o êmbolo até que todo o ar mas nenhum líquido tenha sido removido.Não deite a seringa nem permita que a agulha toque em nada
4. Injecte a dose:
-Aperte suavemente a pele limpa entre o seu dedo indicador e o polegar. Não aperte com força.-Empurre a agulha em direcção à prega de pele.
-Empurre o êmbolo com o seu polegar o mais possível para injectar o líquido todo. Empurre-o lentamente e uniformemente, mantendo a pele ligeiramente apertada.
-Quando o êmbolo tiver sido empurrado até ao máximo, retire a agulha e solte a pele.-Pressione o local de injecção com um toalhete anti-sépticodurante alguns segundos após a injecção.
5. Após a injecção:
-Pressione o local de injecção com um toalhete anti-séptico durante alguns segundos após a injecção.
-Pode existir uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local de injecção. Isto é normal.-Pode pressionar o local de injecção com uma bola de algodão ou gaze durante 10 segundos-Não esfregue a sua pele. Pode cobrir o local de injecção com uma pequena banda de adesivo, se necessário.
6. Eliminação:
-As seringas e agulhas usadas devem ser colocadas num recipiente resistente a perfurações, como por exemplo contentores para objectos cortantes. Para a sua segurança e saúde e para a segurança dos outros, não re-utilize agulhas e seringas. A eliminação dos contentores para objectos cortantes é feito de acordo com os requisitos locais.
-Frascos para injectáveis vazios, toalhetes anti-sépticos e outros aprovisionamentos podem ser eliminados no lixo doméstico.