Sugamadex Mylan 100 mg/ml solução injetável

O que é Sugamadex Mylan

Sugamadex Mylan contém a substância ativa sugamadex. Sugamadex Mylan é considerado como sendo um agente de ligação seletivo dos relaxantes, uma vez que apenas funciona com relaxantes musculares específicos, brometo de rocurónio ou brometo de vecurónio.

Para que é utilizado Sugamadex Mylan

Quando é sujeito a alguns tipos de operações, os seus músculos devem estar em relaxamento completo. Isto torna mais fácil a operação pelo cirurgião. Por isso, a anestesia geral que lhe é administrada inclui medicamentos para fazer o relaxamento dos seus músculos. Estes medicamentos são chamados relaxantes musculares, como é o caso do brometo de rocurónio e do brometo de vecurónio. Porque estes medicamentos também fazem o relaxamento dos seus músculos respiratórios, precisará de ajuda para respirar (ventilação artificial) durante e após a operação até que possa respirar por si próprio novamente.

Sugamadex Mylan é usado para acelerar a recuperação dos seus músculos após uma operação, para permitir que possa respirar sozinho mais rapidamente. Para tal, combina-se com o brometo de rocurónio ou o brometo de vecurónio no seu organismo. Pode ser utilizado em adultos sempre que brometo de rocurónio ou brometo de vecurónio são utilizados, e em crianças e adolescentes (entre os 2 e os 17 anos de idade) quando brometo de rocurónio é usado para um nível moderado de relaxamento.

Não lhe deve ser administrado Sugamadex Mylan

se tem alergia ao sugamadex ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Informe o seu anestesista se isto se aplica a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu anestesista antes de lhe ser administrado Sugamadex Mylan

• se tem ou teve no passado uma doença renal. Isto é importante porque sugamadex é removido do seu corpo pelos rins.
• se tem uma doença hepática ou já teve no passado.

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• se faz retenção de fluidos (edema).
• se tem doenças que se sabe que aumentam o risco de hemorragia (alterações na coagulação sanguínea) ou medicação anticoagulante.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Outros medicamentos e Sugamadex Mylan

Informe o seu anestesista se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Sugamadex Mylan pode afetar outros medicamentos ou ser afetado por eles.

Alguns medicamentos reduzem o efeito de Sugamadex Mylan

É especialmente importante que diga ao seu anestesista se tomou recentemente:

• toremifeno (usado no tratamento do cancro da mama).
• ácido fusídico (um antibiótico).

Sugamadex Mylan pode afetar os contracetivos hormonais

Sugamadex Mylan pode tornar menos eficazes os contracetivos hormonais – incluindo a "Fílula", anel vaginal, implantes ou um sistema hormonal intrauterino (SIU) – porque reduz a quantidade da hormona progestagénio. A quantidade de progestagénio perdida pelo uso de Sugamadex Mylan é aproximadamente a mesma que a de uma dose esquecida de um contracetivo oral.

• Se está a tomar a Pílula no mesmo dia em que Sugamadex Mylan lhe é administrado, deve seguir as instruções dadas para uma dose esquecida no folheto informativo da Pílula.
• Se está a usar outros contracetivos hormonais (por exemplo, anel vaginal, implante ou SIU), deverá usar um outro método contracetivo não hormonal (tal como o preservativo) durante os 7 dias seguintes e seguir os conselhos do folheto informativo.

Efeitos nos testes sanguíneos

Em geral, Sugamadex Mylan não tem efeito sobre os testes laboratoriais. No entanto, pode afetar os resultados de um teste sanguíneo para uma hormona denominada progesterona. Fale com o seu médico se os seus valores de progesterona precisam de ser controlados no mesmo dia que receber Sugamadex Mylan.

Gravidez e amamentação

Informe o seu anestesista se está grávida ou pode estar grávida ou se está a amamentar.

Pode ainda ser-lhe administrado Sugamadex Mylan, mas precisa de discutir previamente este assunto. Desconhece-se se sugamadex pode passar para o leite materno. O seu anestesista irá ajudá-la a decidir se deve parar a amamentação, ou abster-se da terapêutica com sugamadex, considerando o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Sugamadex Mylan para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Sugamadex Mylan sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.

Sugamadex Mylan contém sódio

Este medicamento contém até 9,2 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada ml. Isto é equivalente a 0,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Sugamadex Mylan ser-lhe-á administrado pelo seu anestesista ou sob a supervisão do seu anestesista.

A dose

O seu anestesista irá determinar a dose de Sugamadex Mylan que precisa com base:

no seu peso corporal

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• na quantidade de relaxante muscular que ainda exerce efeito.

A dose habitual é de 2-4 mg por kg de peso corporal para adultos e para crianças e adolescentes entre os 2 e 17 anos de idade. A dose de 16 mg/kg pode ser usada em adultos se for necessária uma recuperação urgente do relaxamento muscular.

Como é administrado Sugamadex Mylan

Sugamadex Mylan será administrado pelo seu anestesista. É administrado como uma injeção única através de uma via intravenosa.

Se lhe for administrado mais Sugamadex Mylan do que deveria

Como o seu anestesista irá monitorizar cuidadosamente a sua situação, é pouco provável que lhe seja administrado mais Sugamadex Mylan do que deveria. Mas mesmo que isso aconteça, é pouco provável que cause quaisquer problemas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu anestesista ou com outro médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se estes efeitos indesejáveis ocorrerem enquanto está sob anestesia, eles serão observados e tratados pelo seu anestesista.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Tosse
• Dificuldades nas vias respiratórias que podem incluir tosse ou movimentos como se estivesse a acordar ou a respirar fundo
• Anestesia ligeira – poderá começar a sair do sono profundo e, portanto, ter necessidade de mais anestésico. Esta situação pode fazer com que se mova ou tussa no fim da operação
• Complicações durante a intervenção, tais como alterações nos batimentos do coração, tosse ou movimento
• Diminuição da pressão arterial devido à intervenção cirúrgica

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Encurtamento da respiração devido a espasmos das vias aéreas (broncospasmo) em doentes com história de problemas nos pulmões
• Reações alérgicas (hipersensibilidade ao medicamento) – tais como erupção cutânea, vermelhidão, inchaço da língua e/ou garganta, falta de ar, alterações da pressão sanguínea ou ritmo cardíaco, originando por vezes uma diminuição grave da pressão sanguínea. Reações alérgicas graves ou tipo alérgicas podem pôr em risco a vida.
  As reações alérgicas foram notificadas mais frequentemente em voluntários saudáveis conscientes.
• Retorno do relaxamento muscular após a operação

Frequência desconhecida

Pode ocorrer diminuição acentuada da frequência do batimento cardíaco e diminuição da frequência do batimento cardíaco até paragem cardíaca quando é administrado Sugamadex Mylan.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu anestesista ou com outro médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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A conservação do medicamento será assegurada pelos profissionais de saúde.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a uma temperatura inferior a 30 °C. Não congelar. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após a primeira abertura e diluição, conservar entre 2 °C a 8 °C e usar num período de 24 horas.

Qual a composição de Sugamadex Mylan

• A substância ativa é o sugamadex.
  1 ml de solução injetável contém 100 mg de sugamadex sódico equivalente a 100 mg de sugamadex.
  Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém sugamadex sódico equivalente a 200 mg de sugamadex.
  Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém sugamadex sódico equivalente a 500 mg de sugamadex.
• Os outros componentes são água para preparações injetáveis, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio.

Qual o aspeto de Sugamadex Mylan e conteúdo da embalagem

Sugamadex Mylan é uma solução injetável transparente incolor a ligeiramente amarela. Encontra-se disponível em quatro apresentações diferentes: embalagens contendo 1 ou 10 frascos para injetáveis com 2 ml ou 1 ou 10 frascos para injetáveis com 5 ml de solução injetável.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irlanda

Fabricantes

Viatris Santé 1 rue de Turin 69007 Lyon França

Wessling Hungary Ltd Anonymous u. 6 1045 Budapest Hungria

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Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

Bad Homburg

61352 Hesse

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Para informação pormenorizada, consultar o Resumo das Características do Medicamento de

Sugamadex Mylan

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