SYNAGIS 50 mg pó e solvente para solução injectável

SYNAGIS contém uma substância activa chamada palivizumab, que é um anticorpo que actua especificamente contra um vírus chamado vírus sincicial respiratório, RSV.

O seu filho corre o risco de ter uma doença causada por um vírus chamado vírus sincicial respiratório (RSV). SYNAGIS é um medicamento que ajuda a proteger o seu filho da doença grave por RSV.

SYNAGIS não deverá ser administrado ao seu filho

• se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa de SYNAGIS (palivizumab) ou a qualquer outro componente de SYNAGIS (ver lista completa de componentes na secção 6).

Tome especial cuidado com SYNAGIS

• se o seu filho não estiver bem. Informe o seu médico se o seu filho não estiver bem, porque poderá ser necessário adiar a administração de SYNAGIS.
• se o seu filho tiver quaisquer problemas de hemorragias, dado que SYNAGIS é geralmente injectado na coxa.

Ao utilizar SYNAGIS com outros medicamentos

Desconhece-se se SYNAGIS tem interacção com outros medicamentos. No entanto, deverá informar o seu médico sobre todos os medicamentos que o seu filho esteja a tomar antes de iniciar o tratamento com SYNAGIS.

Instruções para uma utilização apropriada

Com que frequência será SYNAGIS administrado ao meu filho?
SYNAGIS deverá ser administrado ao seu filho numa dose de 15 mg/kg de peso corporal, uma vez por mês, enquanto persistir o risco de infecção por RSV. Para melhor protecção do seu filho é necessário seguir as instruções do médico sobre quando voltar a administrar doses adicionais de SYNAGIS.

Se o seu filho tiver que ser submetido a uma cirurgia ao coração (cirurgia por bypass cardíaco), ele pode ter que receber uma dose adicional de SYNAGIS após a cirurgia. O seu filho pode então voltar ao esquema original de injecções como planeado.

Como receberá o meu filho o SYNAGIS?

SYNAGIS será administrado ao seu filho através de uma injecção num músculo, geralmente na parte exterior da coxa.

O que deve fazer se achar que o seu filho adoeceu durante o tratamento com SYNAGIS? Se o seu filho adoecer, deve contactar o seu médico imediatamente.

O que fazer se o seu filho falhar uma injecção de SYNAGIS?
Se o seu filho falhar uma injecção, deve contactar o seu médico logo que possível. Cada injecção de SYNAGIS só protege o seu filho durante cerca de um mês, antes de ser necessária nova injecção.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, SYNAGIS pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Que efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com SYNAGIS?

Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100):
febre;
nervosismo;
vermelhidão ou inchaço no local da injecção;
diarreia.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000):
constipações;
tosse;
corrimento nasal;
respiração difícil e ruidosa;
vómitos;
erupção cutânea;
dor;
infecção viral;
hemorragia;
fraqueza;
prisão de ventre;
sonolência;
hiperactividade;
redução na contagem de glóbulos brancos;
aumento nos testes da função hepática, observado em testes ao sangue; infecção do tracto respiratório superior.

Desconhecidos (não pode ser estimada a ocorrência):
desmaio;
redução na contagem de plaquetas (células que são necessárias para a coagulação do sangue); uma pausa respiratória ou outras dificuldades respiratórias;
reacções alérgicas graves.

O que deve fazer em caso de ocorrência de efeitos secundários?
Se o seu filho apresentar quaisquer efeitos secundários após a administração de SYNAGIS, deve contactar o seu médico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, contacte o seu médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize SYNAGIS após o prazo de validade impresso no rótulo.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Após reconstituição utilizar no período de 3 horas.
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem.

Qual a composição de SYNAGIS

• A substância activa é o palivizumab. 50 mg por frasco para injectáveis, fornecendo 100 mg/ml de palivizumab quando reconstituído de acordo com as instruções.
• Os outros componentes são – para o pó: histidina, glicina e manitol. – para o solvente: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de SYNAGIS e o conteúdo da embalagem

SYNAGIS apresenta-se sob a forma de um pó e solvente para solução injectável (50 mg de pó no frasco para injectáveis) + 1 ml de solvente na ampola – 1 unidade por embalagem.

SYNAGIS é um aglomerado branco ou quase branco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratories Ltd
Abbott House,
Vanwall Business Park
Vanwall Road
Maidenhead
Berkshire
SL6 4XE
Reino Unido

Fabricante

Abbott SRL
I 04010 Campoverde di Aprilia,
(Latina) Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Abbott SA TélTel 32 10 475311 LuxembourgLuxemburg Abbott SA BelgiqueBelgien TélTel 32 10 475311

.. .. Te. 359 2 489 19 50 Magyarország Abbott Laboratories Magyarország Kft. Tel. 36 1 465 2100

eská republika Abbott Laboratories s. r. o. Tel 420 267 292 111 Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel 356 22983201

Danmark Abbott Laboratories AS Tlf 45 39 77-00-00 Nederland Abbott B.V Tel 31 0 88 8222 688

Deutschland Abbott GmbH Co. KG Tel 49 0 6122 58-0 Norge Abbott Norge AS Tlf 47 81 55 99 20

Eesti Abbott Laboratories Baltics Läti Tel 371 67605580 Österreich Abbott Ges.m.b.H. Tel 43 1 891-22

Abbott Laboratories .... 30 21 0 9985-222 Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 606-10-50

España Abbott Laboratories, S.A. Tel 34 9 1 337-5200 Portugal Abbott Laboratórios, Lda. Tel 351 0 21 472 7100

France Abbott France Tél 33 0 1 45 60 25 00 România Abbott Laboratories S.A. Tel 40 21 529 30 00

Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd Slovenija Abbott Laboratories d.o.o. Tel 386 1 23 63 160 Tel 353 0 1 469-1500

Ísland Vistor hf. Tel 354 535 7000 Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Tel 421 0 2 4445 4176

Italia Abbott SRL Tel 39 06 928921 SuomiFinland Abbott OY PuhTel 358 0 9 7518 4120

Lifepharma Z.A.M. Ltd . 357 22 34 74 40 Sverige Abbott Scandinavia AB Tel 46 0 8 5465 67 00

Latvija Abbott Laboratories Baltics Tel 371 67605580 United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Tel 44 0 1628 773355

Lietuva

Abbott Laboratories Baltics
Latvija Tel: + 371 67605580

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES PARA QUEM FAZ A ADMINISTRAÇÃO

LENTAMENTE adicionar 0,6 ml de água para preparações injectáveis ao longo da parede do frasco para injectáveis para minimizar a formação de espuma. Depois de adicionada água, inclinar ligeiramente o frasco para injectáveis e rodar cuidadosamente durante 30 segundos.

NÃO AGITAR O FRASCO PARA INJECTÁVEIS

A solução de palivizumab deve ser mantida à temperatura ambiente durante um mínimo de 20 minutos até que a solução fique límpida. A solução de palivizumab não contém conservantes e deve ser administrada no período de 3 horas após a preparação. Após utilização, rejeitar qualquer porção não utilizada.

Depois de reconstituído segundo as instruções, a concentração final é de 100 mg/ml.

Palivizumab não deve ser misturado com quaisquer medicamentos ou diluentes além da água para preparações injectáveis.

Palivizumab é administrado uma vez por mês, por via intramuscular, de preferência na zona anterolateral da coxa. O músculo glúteo não deve ser usado por rotina como local de injecção, devido ao risco de lesão no nervo ciático. A injecção deve ser administrada usando técnicas padrão de assépsia. Volumes superiores a 1 ml devem ser administrados em doses repartidas.

A dose mensal de palivizumab (ml) = peso do doente (kg) x dose (15 mg/kg)

100 mg/ml de palivizumab

Por exemplo, para um bebé com um peso corporal de 3 kg, o cálculo é:

3 x 15 = dose de 0,45 ml de palivizumab por mês

100