Synagis 50 mg/0,5 ml solução injetável

Synagis contém uma substância ativa chamada palivizumab, que é um anticorpo que atua especificamente contra um vírus chamado vírus sincicial respiratório, RSV.

O seu filho corre o risco de ter uma doença causada por um vírus chamado vírus sincicial respiratório (RSV).

As crianças que são mais propensas a ter doença grave por RSV (crianças de alto risco) incluem os bebés nascidos prematuramente (35 semanas ou menos) ou bebés que nasceram com certos problemas cardíacos ou pulmonares.

Synagis é um medicamento que ajuda a proteger o seu filho da doença grave por RSV.

Synagis não deverá ser administrado ao seu filho

Se tem alergia a palivizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Os sinais e sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir:

• erupção, urticária ou comichão graves na pele
• inchaço dos lábios, língua, ou face
• encerramento da garganta, dificuldade em engolir
• respiração difícil, rápida ou irregular
• cor azulada na pele, lábios ou sob as unhas
• fraqueza ou relaxamento muscular
• uma queda da pressão arterial
• sem capacidade de resposta

Advertências e precauções

Tome especial cuidado com Synagis

se o seu filho não estiver bem. Informe o seu médico se o seu filho não estiver bem, porque poderá ser necessário adiar a administração de Synagis.

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• se o seu filho tiver quaisquer problemas de hemorragias, dado que Synagis é geralmente injetado na coxa.

Outros medicamentos e Synagis

Desconhece-se se Synagis tem interação com outros medicamentos. No entanto, deverá informar o seu médico sobre todos os medicamentos que o seu filho esteja a tomar antes de iniciar o tratamento com Synagis.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Synagis pode causar efeitos indesejáveis graves que incluem:

• reações alérgicas graves, essas reações podem colocar a vida em risco ou ser fatais (consulte "Synagis não deverá ser administrado ao seu filho” para uma lista de sinais e sintomas).
• nódoas negras ou grupos de pequenas manchas vermelhas na pele invulgares.

Contacte o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se o seu filho tem algum destes efeitos indesejáveis graves listados acima após administração de qualquer dose de Synagis.

Efeitos indesejáveis adicionais

Muito frequentes (afetam pelo menos 1 utilizador em cada 10):

• erupção na pele
• febre

Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100):

• dor, vermelhidão ou inchaço no local da injeção
• uma pausa respiratória ou outras dificuldades respiratórias

Pouco frequentes (afetam menos de 1 utilizador em cada 100):

• desmaio
• urticária

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Comunicação de efeitos indesejáveis

Se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Qual a composição de Synagis

• A substância ativa é palivizumab. Um ml de solução injetável de Synagis contém 100 mg de palivizumab.
• Cada frasco para injetáveis de 0,5 ml contém 50 mg de palivizumab.
• Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 100 mg de palivizumab.
• Os outros componentes são histidina, glicina e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Synagis e o conteúdo da embalagem

Synagis solução injetável é uma solução límpida ou ligeiramente opalescente e está disponível em frascos para injetáveis de 0,5 ml ou 1 ml.

1 unidade por embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca AB

SE 151 85 Södertälje

Suécia

Fabricante

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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