TachoSil, matriz selante

Como funciona TachoSil?

O lado amarelo de TachoSil contém os componentes ativos: fibrinogénio e trombina. O lado amarelo de TachoSil é, portanto, o lado ativo. Quando o lado ativo entra em contacto com fluidos (como sangue, linfa ou solução salina), o fibrinogénio e a trombina são ativados e formam uma rede de fibrina. Isto significa que TachoSil adere à superfície do tecido, o sangue coagula (hemóstase local) e o tecido é selado. No organismo, TachoSil dissolver-se-á e desaparecerá completamente.

Para que é utilizado TachoSil?

TachoSil é utilizado durante cirurgias para parar hemorragias locais (hemóstase) e para selar as superfícies dos tecidos em órgãos internos em adultos e em crianças com mais de 1 mês de idade. TachoSil é também indicado em adultos, em neurocirurgia, para dar suporte na selagem da dura- máter e para prevenir fugas de líquido cefalorraquidiano no pós-operatório.

Não utilize TachoSil

se tem alergia ao fibrinogénio humano, trombina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

TachoSil destina-se apenas para utilização local e não deve ser aplicado no interior de um vaso sanguíneo. Podem ocorrer coágulos sanguíneos se TachoSil for aplicado acidentalmente no interior de um vaso sanguíneo.

É possível que possa sofrer uma reação alérgica após a aplicação de TachoSil. Pode sentir urticária, ou uma erupção cutânea semelhante a urticária, desconforto ou aperto no peito, respiração ruidosa, ou pressão arterial baixa.

Deve contactar imediatamente o seu médico se sentir alguns destes sintomas.

Depois de cirurgia abdominal e se TachoSil aderir aos tecidos próximos, é possível que se desenvolvam tecidos cicatriciais na área operada. Os tecidos cicatriciais podem provocar a aderência entre superfícies no intestino, o que pode resultar no bloqueio do intestino.

Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humanos, são tomadas algumas medidas para prevenir que sejam transmitidas infeções aos doentes. Estas medidas incluem uma cuidadosa seleção dos dadores de sangue e de plasma, para garantir que aqueles que apresentam risco de serem portadores de infeções sejam excluídos, e análises de cada doação e de pools de plasma quanto a sinais de vírus/infeções. Os fabricantes destes produtos também incluem no processamento do sangue ou do plasma etapas que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos são administrados, a possibilidade de transmissão de infeções não pode ser totalmente excluída. Tal também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infeções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para o vírus sem envelope da hepatite A. As medidas tomadas podem apresentar um valor limitado contra vírus sem envelope como o parvovírus B19. A infeção pelo parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infeção fetal) e em indivíduos cujo sistema imunitário está deprimido ou que apresentam alguns tipos de anemia (p. ex., doença de células falciformes ou anemia hemolítica).

Outros medicamentos e TachoSil

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de TachoSil

- As substâncias ativas são fibrinogénio humano (5,5 mg por cm2) e trombina humana (2.0 UI por cm2). - Os outros componentes são colagénio equino, albumina humana, riboflavina (E101), cloreto de sódio, citrato de sódio (E331), cloridrato de L-arginina.

Qual o aspeto de TachoSil e conteúdo da embalagem

TachoSil é uma matriz selante feita de colagénio que é revestida no lado amarelo com fibrinogénio humano e trombina humana.

O produto encontra-se disponível em diferentes tamanhos e é fornecido em embalagens com um máximo de 5 unidades.

Embalagem com 1 matriz de 9,5 cm x 4,8 cm Embalagem com 2 matrizes de 4,8 cm x 4,8 cm Embalagem com 1 matriz de 3,0 cm x 2,5 cm Embalagem com 5 matrizes de 3,0 cm x 2,5 cm Embalagem com 1 matriz pré-enrolada de 4,8 cm x 4,8 cm

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Corza Medical GmbH

Speditionstraße 21

40221 Düsseldorf

Alemanha

Fabricante

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz, Áustria

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: