Tangolita

Tangolita
Substância(s) ativa(s)Desogestrel
País de admissãopt
Titular da autorização de introdução no mercadoGedeon Richter, Plc.
Código ATCG03AC09
Grupos farmacológicosContraceptivos hormonais para uso sistémico

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Este medicamento é para a prevenção da gravidez.

Como funciona?
Tangolita contém uma pequena quantidade de um tipo de hormona sexual oral, o progestagénio, desogestrel. Por esta razão, Tangolita é designado por pílula à base de progestagénio apenas (POP) ou mini-pílula. Ao contrário da pílula combinada, a POP ou mini-pílula não contém uma hormona estrogénica, mas apenas um progestagénio. A maioria das POPs ou mini-pílulas funcionam principalmente evitando que os espermatozóides entrem no útero, mas nem sempre impedem que o óvulo amadureça, uma vez que esta é a acção principal das pílulas combinadas.

Tangolita distingue-se das outras mini-pílulas por conter uma dose que na maioria dos casos é suficientemente elevada para evitar que o óvulo amadureça. Como resultado, Tangolita fornece uma elevada eficácia contraceptiva.
Em contraste com a pílula combinada, Tangolita pode ser utilizado por mulheres que não toleram estrogénios e por mulheres que estão a amamentar. A desvantagem é que pode ocorrer hemorragia vaginal em intervalos irregulares durante a utilização de Tangolita. Também poderá não ter qualquer hemorragia.

O que deve considerar antes de usar?

Tangolita não a protegerá contra a infecção pelo VIH (SIDA) e quaisquer outras doenças sexualmente transmissíveis.

Não tome Tangolita
Não utilize Tangolita se tiver alguma das afecções listadas abaixo. Se uma destas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a utilizar Tangolita. O seu médico pode aconselhá-la a utilizar um método de contracepção não hormonal.
Se tem uma trombose. Uma trombose consiste na formação de um coágulo de sangue num vaso sanguíneo, o qual poderá levar à obstrução do mesmo vaso sanguíneo {por ex. nas pernas (trombose das veias profundas), nos pulmões (embolia pulmonar), no coração (ataque cardíaco) no cérebro (acidente vascular-cerebral)}
Se tem ou já teve uma doença grave do fígado e a função do seu fígado (conforme determinado por análises laboratoriais ao seu sangue) não tiver voltado ao normal. Se tem um cancro que se desenvolve sob a influência de certas hormonas (progestagénios), tais como certos tipos de cancro da mama
Se tem uma hemorragia vaginal inexplicável
Se está grávida ou pensa que possa estar
Se tem alergia ao desogestrel ou a qualquer outro componente de Tangolita. Se qualquer uma destas afecções aparecer pela primeira vez enquanto estiver a utilizar Tangolita, deve consultar o seu médico imediatamente.

Tome especial cuidado com Tangolita
Se Tangolita for utilizado na presença de qualquer uma das afecções listadas abaixo, pode ter de ser mantida sob observação cuidadosa.
O seu médico pode explicar-lhe o que fazer. Portanto, se qualquer uma destas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a utilizar Tangolita:
tem ou já teve cancro da mama;
tem cancro hepático;
tem ou já teve um tromboembolismo venoso;
tem diabetes;
sofre de epilepsia (ver ?Tomar outros medicamentos?);
sofre de tuberculose (ver ?Tomar outros medicamentos?);
tem a tensão alta;
tem ou já teve cloasma (manchas na pele com uma pigmentação castanho-amarelada, em particular na face); se assim for evite uma exposição excessiva ao sol ou a radiação ultravioleta.

Cancro da mama
Proceda à palpação das suas mamas regularmente e contacte o seu médico assim que possível se sentir qualquer nódulo nas mamas.

O cancro da mama tem sido detectado com uma frequência ligeiramente superior em mulheres que tomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não tomam a pílula. Se a mulher deixar de tomar a pílula, o risco decresce gradualmente, de modo que 10 anos após ter deixado de tomar a pílula o risco é o mesmo das mulheres que nunca tomaram a pílula. O cancro da mama é raro em idades inferiores aos 40 anos mas o risco

aumenta à medida que a mulher envelhece. Por conseguinte, o número adicional de cancros da mama diagnosticados é superior se a idade até à qual a mulher continuar a tomar a pílula for superior. O tempo durante o qual tomar a pílula é menos importante.

Em cada 10.000 mulheres que tomam a pílula durante 5 anos mas deixam de a tomar até aos 20 anos de idade, haveria menos de 1 caso adicional de cancro da mama detectado até 10 anos após a cessação, para além dos 4 casos normalmente diagnosticados neste grupo etário. Do mesmo modo, em 10.000 mulheres que tomam a pílula até 5 anos mas deixam de a tomar aos 30 anos de idade, haveria 5 casos adicionais aos 44 casos normalmente diagnosticados. Em 10.000 mulheres que tomam a pílula até 5 anos mas deixam de a tomar aos 40 anos de idade, haveria 20 casos adicionais aos 160 casos normalmente diagnosticados.

Pensa-se que o risco de cancro da mama em utilizadoras de pílulas à base de progestagénio apenas, como Tangolita, seja similar ao das mulheres que utilizam a pílula, mas as evidências são menos conclusivas.

Os cancros da mama detectados em mulheres que tomam a pílula parecem menos prováveis de se disseminarem do que os cancros da mama detectados em mulheres que não tomam a pílula. Não se sabe se a diferença no risco de cancro da mama é causado pela pílula. Pode ser que as mulheres sejam examindas com mais frequência, portanto o cancro da mama é detectado mais precocemente.

Trombose
Consulte o seu médico imediatamente se detectar sinais possíveis de uma trombose (ver também ?Quando é que deve contactar o seu médico?).
A trombose é a formação de um coágulo de sangue que pode bloquear um vaso sanguíneo. A trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose das veias profundas). Se este coágulo de sangue se libertar das veias onde se formou, poderá chegar às artérias dos pulmões e bloqueá-las, provocando uma ?embolia pulmonar?. Como resultado, podem ocorrer situações fatais. A trombose das veias profundas é uma ocorrência rara. Pode desenvolver-se independentemente de estar a tomar a pílula ou não. Também pode acontecer se engravidar.

O risco é superior em utilizadoras da pílula do que em não utilizadoras. Pensa-se que o risco com pílulas à base de progestagénio apenas, como Tangolita, seja mais baixo do que nas utilizadoras de pílulas que contêm também estrogénios (pílulas combinadas).

Tomar outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos poderão impedir a pílula de funcionar correctamente. Estes incluem medicamentos utilizados no tratamento de

epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato e fenobarbital),
tuberculose (por ex. rifampicina, rifabutina),
infecção pelo VIH (por ex. ritonavir, nelfinavir),
infecções fúngicas (por ex. griseofulvina),
carvão medicinal utilizado em distúrbios gástricos,
produtos que contêm hipericão (Erva de S. João).

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Tangolita não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que pensem que possam estar grávidas.
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Tangolita pode ser utilizado enquanto estiver a amamentar. Tangolita não influencia a produção nem a qualidade do leite materno. Contudo, uma pequena quantidade de substancia activa de Tangolita passa para o leite. Estudou-se até aos 2,5 anos de idade a saúde de crianças amamentadas durante 7 meses, cujas mães estavam a utilizar desogestrel. Não se observaram quaisquer efeitos no crescimento e desenvolvimento das crianças.

Se estiver a amamentar e quiser utilizar Tangolita, contacte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tangolita não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Tangolita
As doentes com intolerância à lactose devem estar cientes de que Tangolita comprimidos contém 64,08 mg de lactose (sob a forma de lactose mono-hidratada).
Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Exames médicos regulares
Enquanto estiver a utilizar Tangolita, o seu médico irá informá-la de que deverá fazer exames médicos regulares. Em geral, a frequência e natureza destes exames dependerá da sua situação pessoal.

Contacte o seu médico assim que possível se:
tiver uma dor forte ou um inchaço nas pernas, dores inexplicáveis no peito, falta de ar, uma tosse invulgar, especialmente quando tosse sangue (possivelmente indicando uma trombose);
tem uma forte dor de estômago súbita ou tem um aspecto amarelado (possivelmente indicando problemas de fígado);
sentir um nódulo na mama (possivelmente indicando cancro da mama);

sente uma dor súbita ou forte na parte inferior do abdómen ou na zona do estômago (possivelmente indicando uma gravidez ectópica, que é uma gravidez fora do útero); irá ficar imobilizada ou irá ser submetida a uma cirurgia (consulte o seu médico com pelo menos quatro semanas de antecedência);
tem uma hemorragia vaginal intensa e invulgar;
suspeita que está grávida.

Como é utilizado?

Tomar Tangolita sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Cada placa de Tangolita contém 28 comprimidos. As setas e o dia da semana no qual se deve tomar cada comprimido encontram-se impressos na parte da frente da placa, o que poderá ajudá-la a tomar a sua pílula correctamente. Tome o seu comprimido diário aproximadamente à mesma hora do dia. Engula cada comprimido inteiro com água. Sempre que iniciar uma nova tira de Tangolita, tome um comprimido de Tangolita da fila de cima. Por exemplo, se começar na quarta-feira, deve tomar o comprimido da fila de cima marcado QUA.
Deve continuar a tomar um comprimido por dia até a placa ficar vazia, seguindo sempre a direcção indicada pelas setas. Deste modo, pode verificar facilmente se tomou o seu comprimido diário. Pode ter algumas hemorragias durante a utilização de Tangolita (ver ?Efeitos secundários possíveis?), mas deve continuar a tomar o seu comprimido conforme é habitual.
Quando a placa de Tangolita estiver vazia, deve iniciar uma nova embalagem de Tangolita no dia seguinte ? sem qualquer interrupção e sem esperar que lhe apareça uma hemorragia.

Iniciar a sua primeira embalagem de Tangolita
Se não está a utilizar presentemente contracepção hormonal (ou durante o último mês) Espere que o seu período apareça. Tome o primeiro comprimido de Tangolita no primeiro dia do seu período. Não precisa de tomar precauções contraceptivas adicionais.

Também pode começar nos dias 2-5 do seu ciclo, mas nesse caso assegure-se de que também utiliza um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos.

Ao mudar de uma pílula combinada, anel vaginal ou sistema transdérmico. Pode começar a tomar Tangolita no dia a seguir à toma do último comprimido da embalagem da pílula corrente ou no dia de remoção do seu anel vaginal ou sistema (isto significa que não há um intervalo sem comprimido, sem anel ou sem sistema). Se a embalagem da sua pílula corrente também contém comprimidos inactivos, pode começar a tomar Tangolita no dia a seguir à toma do último comprimido activo (se não tem a certeza qual deles é, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Se seguir estas instruções, não terá de tomar precauções contraceptivas adicionais.

Também pode começar o mais tardar no dia a seguir ao intervalo sem comprimido, anel, sistema ou comprimido placebo do seu contraceptivo corrente. Se seguir estas instruções, assegure-se de que utiliza um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Ao mudar de outra pílula à base de progestagénio apenas (mini-pílula).
Pode deixar de a tomar em qualquer dia e começar a tomar Tangolita imediatamente. Não precisa de tomar precauções contraceptivas adicionais.

Ao mudar de um injectável ou implante ou dispositivo intra-uterino de libertação de progestagénio (DIU).
Comece a utilizar Tangolita assim que a sua próxima injecção for devida ou no dia em que o seu implante ou DIU é removido. Não precisa de tomar precauções contraceptivas adicionais.

Depois de ter um bebé.
Pode começar a tomar Tangolita entre 21 a 28 dias após o nascimento do seu bebé. Se começar mais tarde, assegure-se de que durante o primeiro ciclo utiliza um método contraceptivo adicional (método de barreira) nos primeiros 7 dias de toma dos comprimidos. Contudo, se já tiver tidos relações sexuais deve excluir-se a possibilidade de uma gravidez antes de iniciar a utilização de Tangolita. Pode encontrar informação adicional para mulheres a amamentar sob ?Gravidez e Aleitamento? na secção 2. O seu médico também a pode aconselhar.

Após um aborto ou uma interrupção voluntária da gravidez.
O seu médico irá aconselhá-la.

No caso de se esquecer de tomar um ou mais comprimidos
Se o atraso for inferior a 12 horas
Tome o comprimido assim que se lembrar e tome o comprimido seguinte à hora habitual. A acção contraceptiva de Tangolita mantém-se.

Se o atraso for superior a 12 horas
Tome o comprimido assim que se lembrar e tome o comprimido seguinte à hora habitual. Isto pode significar a toma de dois comprimidos no mesmo dia. Isto não é prejudicial. (No caso de se ter esquecido de tomar mais do que um comprimido, não precisa de tomar aqueles que não tomou antes). Não está protegida contra a gravidez. Continue a tomar os seus comprimidos conforme é habitual, mas tem de utilizar um método adicional, tal como um preservativo durante os 7 dias seguintes.

Quantos mais comprimidos consecutivos não tomar, maior é o risco da eficácia contraceptiva estar diminuída.

Se não tomou um ou mais comprimidos na primeira semana de toma do comprimido e teve relações sexuais na semana anterior à omissão dos comprimidos, existe a possibilidade de engravidar. Aconselhe-se com o seu médico.

Se vomitar, tiver diarreia ou utilizar carvão médico
Se vomitar ou utilizar carvão médico no período de 3 ? 4 horas após a toma da pílula ou tiver uma diarreia grave, a substância activa pode não ter sido completamente absorvida. Siga os conselhos dados acima para os comprimidos que não foram tomados.

Se tomar mais Tangolita do que deveria (sobredosagem)
Não tem havido notificações de efeitos prejudiciais graves após a toma de demasiados comprimidos de Tangolita de uma vez só. Os sintomas que poderão ocorrer são náuseas, vómitos e, nas raparigas jovens, ligeiras perdas de sangue vaginais. Para obter mais informação aconselhe-se com o seu médico.

Se deixar de tomar a pílula
Pode deixar de tomar Tangolita sempre que entender. A partir do dia em que pára, deixa de estar protegida contra a gravidez.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Tangolita pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis graves associados com a utilização de Tangolita estão descritos nos parágrafos ?Cancro da mama? e ?Trombose? na secção 2 ?Antes de tomar Tangolita?. Queira ler esta secção para obter informação adicional e consulte o seu médico imediatamente, sempre que necessário.
Podem ocorrer hemorragias vaginais em intervalos irregulares durante a utilização de Tangolita. Poderá tratar-se de uma pequena perda de sangue que poderá nem sequer exigir a utilização de penso ou hemorragias mais fortes que se assemelham a um período pouco abundante e que requerem protecção com um penso higiénico. Também poderá não ter qualquer hemorragia. As hemorragias irregulares não são um sinal de que a protecção contraceptiva de Tangolita se encontra diminuída. Em geral, não tem de tomar qualquer acção; simplesmente continue a tomar Tangolita. Se, contudo, a hemorragia for forte ou prolongada, deve consultar o seu médico.

As utilizadoras de desogestrel referiram os seguintes efeitos secundários: (ver tabela na 1a coluna)

Frequentes (que ocorrem Pouco frequentes (que Raros (que ocorrem em em mais de uma por ocorrem em mais de uma menos de uma por 100 utilizadoras) são: por 1000 utilizadoras mas 1000 utilizadoras) são: não mais de uma por
100 utilizadoras) são:

Alteração de humor, Infecção vaginal Reacção na pele, erupção diminuição do desejo da pele com comichão sexual (líbido) (urticária), nódulos dolorosos, vermelho-azulados na pele (eritema nodoso) (estas são afecções da pele) Dores de cabeça Dificuldade em utilizar
lentes de contacto
Enjoos Vómitos
Acne Perda de cabelo
Dor mamária, menstruação Menstruação dolorosa,
irregular ou ausência de quisto no ovário
menstruação
Aumento do peso corporal Cansaço

Para além destes efeitos secundários, pode ocorrer secreção mamária.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser armazenado?

Não conservar acima de 30°C
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tangolita após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Tangolita
A substância activa é o Desogestrel. Um comprimido revestido por película contém 75 microgramas de desogestrel.

Os outros ingredientes são:
Núcleo do comprimido:
Lactose mono-hidratada,
Amido de batata,
Povidona K-30,
Sílica coloidal anidra
Ácido esteárico,
Estearato de magnésio,
Alfatocoferol

Revestimento do comprimido:
Álcool polivinílico;
Dióxido de titânio (E171);
Macrogol 3000;
Talco

Qual o aspecto de Tangolita e conteúdo da embalagem
Tangolita é um comprimido revestido por película, branco ou esbranquiçado, redondo, biconvexo, com cerca de 6 mm de diâmetro, com uma marcação ?D? num dos lados e ?75? no outro lado.

Tangolita comprimidos revestidos por película são embalados numa carteira de cartão com um blister de PVC/PVDC-Alumínio, com um folheto e estojo de conservação inclusos.

Apresentações: 1x28, 3x28 comprimidos revestidos por película
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21
1103, Budapeste, Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Para o procedimento DK/H/1877/01/MR:

TANGOLITA na Dinamarca
TANGOLITA na Bélgica
TANGOLITA 75 micrograms film-coated tablets na Irlanda

TANGOLITA em Itália
TANGOLITA no Luxemburgo
TANGOLITA em Espanha
TANGOLITA em Portugal
Desogestrel 0,075 mg Richter filmomhulde tabletten nos Países Baixos OLITTA na Finlândia
OLITTA na Noruega
Olitta na Suécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Última atualização em 08.08.2022

Mais medicamentos com o mesmo princípio ativo

Os seguintes medicamentos também contêm o princípio ativo Desogestrel. Consulte o seu médico sobre um possível substituto para Tangolita

Medicamento
Titular da autorização de introdução no mercado
Actavis Group PTC ehf.
Organon Portugal
Gedeon Richter
Pharma Bavaria Internacional (PBI) Portugal
LifeWell Pharmaceutical & Healthcare

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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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