Tarceva 100 mg comprimidos revestidos por película

Tarceva é um medicamento usado para tratar o cancro impedindo a actividade de uma proteína chamada receptor do factor de crescimento epidérmico. Sabe-se que esta proteína está envolvida no crescimento e disseminação das células cancerosas.

Este medicamento pode ser-lhe prescrito se tem um cancro das células não pequenas do pulmão num estado avançado. Pode ser prescrito se a sua doença permanecer sem agravamento após quimioterapia inicial ou se a quimioterapia anterior não ajudou a controlar a sua doença.

Este medicamento pode também ser-lhe prescrito em associação com outro medicamento denominado gemcitabina se tem um cancro do pâncreas numa fase metastática.

Não tome Tarceva:

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao erlotinib ou a qualquer outro componente de Tarceva.

Tome especial cuidado com Tarceva:

• se estiver a tomar outros medicamentos que podem aumentar ou diminuir a quantidade de erlotinib no sangue (por exemplo antifúngicos como o cetoconazol, inibidores da protease, eritromicina, claritromicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, ciprofloxacina, omeprazol, ranitidina ou hipericão). Em determinadas circunstâncias estes medicamentos podem diminuir a eficácia ou intensificar os efeitos secundários do Tarceva e o médico pode decidir alterar o tratamento. O seu médico pode evitar usar estes medicamentos durante o tratamento com Tarceva.
• se estiver a tomar anticoagulantes (um medicamento que ajuda a prevenir a trombose ou a coagulação do sangue, por exemplo a varfarina), Tarceva pode aumentar a sua tendência para sangrar e o seu médico vai necessitar de monitorizá-lo regularmente através de algumas análises ao sangue.
• se estiver a tomar estatinas (medicamentos que baixam o colesterol no seu sangue), Tarceva pode aumentar o risco de problemas musculares relacionados com estatinas, que em ocasiões raras podem conduzir a uma lesão muscular grave (rabdomiólise) resultando em danos nos rins.

Leia também a secção seguinte “Tomar Tarceva com outros medicamentos”.

Deve informar o seu médico:

• se sentiu uma súbita dificuldade em respirar acompanhada de tosse ou febre, uma vez que o seu médico pode precisar de o tratar com outros medicamentos e interromper o seu tratamento com Tarceva;
• se tiver diarreia uma vez que o seu médico pode ter que o tratar com um anti-diarreico (por exemplo com loperamida);
• imediatamente, se tiver diarreia intensa ou persistente, náuseas, perda do apetite ou vómitos, uma vez que o seu médico pode ter que interromper o tratamento com Tarceva, e podenecessitar de o tratar no hospital;
• se sentir uma dor forte no abdómen, bolhas ou grave descamação da pele, ou problemas nos olhos (por exemplo dor no olho), agudos ou que se agravam. O seu médico poderá necessitar interromper ou parar o tratamento.
• se estiver também a tomar uma estatina e tiver uma inexplicável dor no músculo, sensibilidade, fraqueza ou cãibras. O seu médico pode necessitar de interromper ou parar o seu tratamento.

Leia também a secção 4 “Efeitos secundários possíveis”.

Não se sabe se o Tarceva tem um efeito diferente no caso de o seu fígado ou o seu rim não estarem a funcionar correctamente. Não se recomenda o tratamento com este medicamento se tiver uma doença grave no fígado ou no rim.
Será tratado pelo seu médico com precaução se tiver uma doença que origina alterações no processo de glucuronidação, como acontece na síndrome de Gilbert.
É aconselhado a deixar de fumar, se estiver em tratamento com Tarceva, uma vez que fumar pode diminuir a quantidade de medicamento no sangue.

Crianças e adolescentes
Tarceva não foi estudado em doentes com idade inferior a 18 anos. O tratamento com este medicamento não é recomendado em crianças e adolescentes.

Ao tomar Tarceva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Tarceva com alimentos e bebidas
Não tome Tarceva com alimentos.

Gravidez e aleitamento

Evite engravidar durante o tratamento com Tarceva. Se existir risco de engravidar, deve usar contracepção durante o tratamento e durante pelo menos 2 semanas após ter tomado o último comprimido.
Se engravidar durante o tratamento com Tarceva, informe imediatamente o seu médico. O médico decidirá se o tratamento deverá ou não prosseguir.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não amamente durante o tratamento com Tarceva.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tarceva não foi estudado quanto aos seus possíveis efeitos na capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas mas é muito improvável que o seu tratamento venha a afectar essas capacidades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tarceva
Tarceva contém um açúcar designado por lactose mono-hidratada. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares fale com ele antes de tomar Tarceva.

Tomar Tarceva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O comprimido deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos.

Caso tenha cancro do pulmão das células não pequenas, a dose habitual é de um comprimido de Tarceva 150 mg cada dia.
Caso tenha cancro do pâncreas metastático, a dose habitual é de um comprimido de Tarceva 100 mg cada dia. O Tarceva é administrado em associação com a gemcitabina.

O seu médico pode ajustar a sua dose em 50 mg de cada vez. Para os diferentes regimes de dose, o Tarceva encontra-se disponível em concentrações de 25 mg, 100 mg e 150 mg.

Se tomar mais Tarceva do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Pode apresentar um aumento dos efeitos secundários e o médico pode decidir interromper o seu tratamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Tarceva
Se se esquecer de tomar uma ou mais doses de Tarceva, contacte o seu médico ou farmacêutico logo que possível .
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tarceva
É importante que continue a tomar Tarceva todos os dias enquanto o seu médico lhe disser para o fazer.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Tarceva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas da seguinte forma:

• muito frequentes: ocorrem em mais de 1 doente em cada 10
• frequentes: ocorrem em menos de 1 doente em cada 10
• pouco frequentes: ocorrem em menos de 1 doente em cada 100
• raros: ocorrem em menos de 1 doente em cada 1.000
• muito raros: ocorrem em menos de 1 doente em cada 10.000

Contacte o seu médico assim que possível se sofrer de qualquer efeito secundário mencionado abaixo. Em alguns casos o seu médico poderá necessitar de reduzir a sua dose de Tarceva ou interromper o tratamento:

• Diarreia e vómitos (muito frequentes). A diarreia grave e persistente pode originar níveis baixos de potássio no sangue e insuficiência renal, em particular se ao mesmo tempo estiver a receber outros tratamentos com quimioterapia. Se tiver diarreia mais grave ou persistente, contacte imediatamente o seu médico, uma vez que pode necessitar de ser tratado no hospital.
• Irritação dos olhos devido a conjuntivite/queratoconjuntivite (muito frequentes) e queratite (frequentes).
• Uma forma rara de irritação dos pulmões chamada doença intersticial pulmonar (pouco frequentes). Esta doença também pode estar relacionada com a progressão natural da sua situação clínica e, nalguns casos, pode ser fatal. Se desenvolver sintomas tais como uma súbita dificuldade em respirar, associada a tosse ou febre contacte imediatamente o seu médico, uma vez que poderá sofrer desta doença. O seu médico pode decidir parar definitivamente o seu tratamento com Tarceva.
• Foram observadas perfurações gastrointestinais (pouco frequentes). Informe o seu médico se tem uma dor forte no seu abdómen. Informe também o seu médico se teve úlceras pépticas ou doença diverticular no passado, pois tal pode aumentar o risco.
• Foi observada insuficiência hepática em casos raros (raros). Se os valores dos testes ao seu sangue indicam alterações graves da sua função hepática, o seu médico pode necessitar de interromper o seu tratamento.

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 doente em cada 10):

• Erupção cutânea que pode ocorrer ou agravar-se em áreas expostas ao sol. Se estiver exposto ao sol poderá ser recomendável a utilização de roupa protectora e/ou protector solar (por exemplo contendo mineral).
• Infecção
• Perda de apetite, diminuição do peso
• Depressão
• Dor de cabeça, alterações da sensação na pele ou extremidades adormecidas
• Dificuldade em respirar, tosse
• Náuseas
• Irritação da boca
• Dor de estômago, indigestão e flatulência
• Valores alterados nos testes de funcionamento do fígado
• Comichão, pele seca e perda de cabelo
• Cansaço, febre, arrepios

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos de 1 doente em cada 10):

• Hemorragia do nariz
• Hemorragia do estômago ou intestinos
• Reacções inflamatórias à volta da unha
• Pele gretada (fissuras cutâneas)

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 doente em cada 100)

• Alterações das pestanas
• Excesso de pêlos no corpo e face distribuídos segundo um padrão masculino
• Alterações das sobrancelhas
• Unhas frágeis e soltas

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 doente em cada 1.000):

• Casos de ulceração ou perfuração da córnea
• Bolhas ou esfoliação grave da pele (sugestivo de síndrome de Stevens-Johnson)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tarceva após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP ou VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tarceva

• A substância activa do Tarceva é o erlotinib. Cada comprimido revestido por película contém 25 mg, 100 mg ou 150 mg de erlotinib (sob a forma de cloridrato de erlotinib) dependendo da concentração.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico Tipo A, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido:hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, macrogol. Tinta de impressão: Tarceva 25 mg: Goma laca, óxido de ferro amarelo Tarceva 100 mg: Goma laca, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro negro, dióxido de titânio Tarceva 150 mg: Goma laca, óxido de ferro vermelho

Qual o aspecto de Tarceva e conteúdo da embalagem:

Tarceva 25 mg apresenta-se como um comprimido revestido por película, branco a amarelado, redondo, com “Tarceva 25” e o logo impresso em amarelo acastanhado numa das faces, e encontra-se disponível em embalagens de 30 comprimidos.
Tarceva 100 mg apresenta-se como um comprimido revestido por película, branco a amarelado, redondo, com “Tarceva 100” e o logo impresso em cinzento numa das faces, e encontra-se disponível em embalagens de 30 comprimidos.
Tarceva 150 mg apresenta-se como um comprimido revestido por película, branco a amarelado, redondo, com “Tarceva 150” e o logo impresso em castanho numa das faces, e encontra-se disponível em embalagens de 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Reino Unido

Fabricante

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.