Teicoplanina Farmoz

A teicoplanina é um antibiótico glicopeptídico que demonstrou actividade bacteriana in vitro contra microrganismos Gram positivos quer aeróbios quer anaeróbios.

A Teicoplanina está indicada no tratamento de infecções potencialmente graves causadas por bactérias Gram positivas susceptíveis, incluindo as resistentes a outras antibióticos tais como a penicilina e as cefalosporinas. A teicoplanina é eficaz no tratamento de infecções estafilocócicas graves em doentes que falham em responder ou que são alérgicos às penicilinas ou às cefalosporinas, ou que têm infecção estafilocócica resistente a outros antibióticos.

A eficácia da teicoplanina foi documentada nas seguintes infecções: Infecções da pele e dos tecidos moles, infecções do trato urnário, infecções respiratórias baixas infecções ósseas e das articulações, septicemia, endocardite e peritonite causada por diálise peritoneal ambulatória contínua.

Não utilize Teicoplanina Farmoz

• Se tem alergia à substância activa ou a qualquer outro componente de Teicoplanina Farmoz.

Tome especial cuidado com Teicoplanina Farmoz
A teicoplanina deve ser utilizada com precaução em doentes com hipersensibilidade conhecida à vancomicina, já que pode ocorrer hipersensibilidade cruzada. De qualquer forma, o ?Síndrome do homem vermelho? que pode ocorrer com a vancomicina não é uma contra-indicação da teicoplanina.

Em tratamentos prolongados deve-se ter especial cuidado quando se administra a teicoplanina a:

• Doentes com insuficiência renal: as doses a administrar deverão ser definidas pelo seu médico.
• Uso concomitante de fármacos com propriedades neurotóxicas e/ou nefrotóxicas (aminoglicósidos, colistina, anfotericina, ciclosporina, cisplatina/furosemida e ácido etacrínico).

A avaliação hematológica, auditiva e as provas de função hepática e renal são aconselháveis nestes doentes.

Utilizar Teicoplanina Farmoz com outros medicamentos
Não foram registadas interacções medicamentosas.

Gravidez e aleitamento
Apesar dos estudos de reprodução animal não terem demonstrado alterações da fertilidade nem efeitos teratogénicos, a teicoplanina não deve ser utilizada durante a gravidez confirmada ou suspeita nem durante a lactação, a menos que o médico considere que o benefício supera o risco potencial. Não existe informação acerca da excreção da teicoplanina no leite materno nem acerca da sua transferência trans- placentária.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há qualquer indicação que possa sugerir um efeito da teicoplanina na capacidade do doente para conduzir automóveis ou outras máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Teicoplanina Farmoz Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.

Utilizar Teicoplanina Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com

• seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A teicoplanina pode ser administrada por via endovenosa ou intramuscular. A administração IV pode efectuar-se por injecção rápida (3-5 minutos) ou por perfusão lenta (30 minutos), diluída noutra solução compatível.

Doses terapêuticas

a) Adultos:

Para a maioria das infecções por Gram-positivos:
Três doses iniciais de 400 mg I.V. de 12 em 12 horas. A dose padrão de 400 mg equivale aproximadamente a 6 mg/kg. Em doentes com peso superior a 85 kg, deve-se usar uma dose de 6 mg/kg.

Doses mais elevadas podem ser necessárias nalgumas situações clínicas.

Profilaxia cirúrgia:
400 mg (ou 6 mg/kg se o peso for superior a 85 kg) I.V. em dose única, no momento da anestesia.

b) Pediatria

> 2 meses a 16 anos:
Para a maioria das infecções por Gram-positivos: regime inicial de 3 doses de 10 mg/kg de 12 em 12 horas I.V., seguido de uma dose de manutenção de 6mg/kg I.V. ou I.M., uma vez por dia.

Infecções graves ou infecções em doentes neutropénicos:
Regime inicial de 3 doses de 10 mg/kg de 12 em 12 horas seguido de 10 mg/kg uma vez por dia.

< 2 meses:
Uma dose inicial única de 16 mg/kg I.V. no primeiro dia, seguida de 8 mg/kg uma vez por dia. A dose de I.V. deve ser dada por perfusão durante 30 minutos.

c) Idosos

Não é necessário ajustamento da profilaxia, excepto se houver insuficiência renal.

d) Populações especiais

Insuficiência renal: Não é necessário ajustamento de dose até ao quarto dia de tratamento, momento em que a dose deve ser ajustada para manter uma concentração estável de pelo menos 10 mg/L.

Após o 4º dia de tratamento:

• Insuficiência renal ligeira (clearence da creatinina entre 40 e 60 ml/ min): a dose de manutenção deve ser reduzida a metade, quer administrada a dose habitual recomendada de 2 em 2 dias, quer administrada metade da dose diariamente.

• Insuficiência renal grave (clearence da creatinina < 40 ml/ min) e em doentes hemodializados: a dose de manutenção deve ser um terço da dose habitual recomendada, quer fazendo a administração de 3 em 3 dias, quer administrando um terço diariamente.
• Diálise peritoneal ambulatória contínua para peritonite: Após uma dose inicial única de 400 mg I.V., administram-se 20 mg/L por saco na primeira semana, 20 mg/L em sacos alternados na segunda semana e na terceira semana, 20 ml/L no saco da noite.

Teicoplanina Farmoz destina-se a administração por via intravenosa (IV) (bólus ou perfusão) ou intramuscular (IM).

Cada frasco-ampola contém teicoplanina e cloreto de sódio.
Cada ampola contém água para preparações injectáveis.

Modo de administração

Retirar toda a água da ampola para o interior da seringa.

Injectar lentamente toda a água no interior do frasco-ampola; de qualquer modo, cerca de 0,2 ml de água permanecerá na seringa.

Rolar suavemente o frasco- ampola entre as duas mãos, até que a dissolução do pó esteja completa, tendo em atenção que é preciso evitar a formação de espuma.

É IMPORTANTE GARANTIR QUE TODO O PÓ SE TENHA DISSOLVIDO, MESMO O QUE SE POSSA ENCONTRAR JUNTO Á TAMPA.

Retirar lentamente a solução de teicoplanina do frasco-ampola para a seringa, procurando recuperar o máximo possível, depois de ter perfurado com a agulha a parte central da tampa de borracha.

A solução constituída irá conter 200 mg de teicoplanina em 3,2 ml ou 400 mg igualmente em 3,2 ml.

Quando se agita a solução, assiste-se à formação de espuma que vai dificultar a preparação. No entanto, se a teicoplanina se dissolver completamente, a espuma não vai alterar a concentração final da solução. Se houver espuma, a solução deverá permanecer em repouso durante cerca de 15 minutos.

É importante seguir este método de preparação; caso contrário, pode acontecer que seja administrada menos de 50% da dose.

A solução final é isotónica, com pH entre 6-8. Pode manter-se em boas condições durante 48 horas a 25ºC, ou durante 7 dias a 4ºC.

A solução injectável pode ser administrada directamente ou diluída em:

• Cloreto de sódio a 0,9%
• Solução Ringer-Lactato
• Solução Hartmann
• Solução de glucose a 5%
• Cloreto de sódio a 0,18% e Dextrose a 4%

Se utilizar mais Teicoplanina Farmoz do que deveria

O tratamento de casos de sobredosagem deverá ser sintomático. A hemodiálise não remove o fármaco.

Como os demais medicamentos, Teicoplanina Farmoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A teicoplanina é geralmente bem tolerada. Os efeitos adversos raramente requerem a cessação da terapêutica e são geralmente ligeiros e transitórios; os efeitos adversos graves são raros. Os que a seguir se apontam têm sido relatados sem que se tenha conseguido estabelecer uma relação de causalidade para todos eles:

Reacções locais: Eritema, dor local, tromboflebite, abcesso do local da injecção, em caso de administração I.M..

Hipersensibilidade: Rash, prurido, febre, broncospasmo, reacções anafilácticas, urticária, angioedema e raras descrições de dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, incluindo síndrome de Steven Johnson. Para além disso, reacções relacionadas com perfusão, tais como eritema ou rubor da parte superior do corpo, foram descritas em casos raros nos quais a reacção ocorreu sem história de exposição prévia à teicoplanina, não recorrendo aquando de nova administração do medicamento se a taxa de perfusão for mais lenta e/ou a concentração for mais baixa. Estas reacções não são específicas de qualquer concentração ou taxa de perfusão.

Gastrointestinais: Náuseas, vómitos, diarreia.

Sangue: Eosinofilia, leucopénia, neutropénia, trombocitopénia, casos raros de agranulocitose reversível.

Função hepática: Elevação das transaminases e/ou fosfatase alcalina.

Função renal: Elevação transitória da creatinina sérica.

SNC: Vertigens e cefaleias.

Outros: Perda de audição para altas frequências, acufenos e alterações vestibulares

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Teicoplanina Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Teicoplanina Farmoz

• A substância activa é a teicoplanina.
• Os outros componentes são: cloreto de Sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Teicoplanina Farmoz e conteúdo da embalagem

Cada embalagem contém 1 frasco para injectáveis, contendo 200 mg ou 400 mg de teicoplanina. Cada frasco é acompanhado por uma ampola com água (3,2 ml) para preparações injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FARMOZ - Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua Professor Henriques de Barros
Edifício Sagres, 3 º A
2685 ? 338 Prior Velho
Telef: 21 041 41 24
Fax: 21 941 21 57
farmoz@mail.telepac.pt

Sterilyo
637, rue des Aulnois
59730 Saint-Amand-les-Euax
França

Medicamento Sujeito a Receita Médica Restrita

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