Substância(s) Teicoplanina
Admissão Portugal
Produtor G.E.S - Genericos Españoles Laboratorio
Narcótica Não
Data de aprovação 27.11.2018
Código ATC J01XA02
Grupo farmacológico Outros antibacterianos

Titular da autorização

G.E.S - Genericos Españoles Laboratorio

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Teicoplanina Sidefarma Teicoplanina Sidefarma - Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica
Teicoplanina Generis Teicoplanina Generis Farmacêutica
Teicoplanina Pergamus Pharma Teicoplanina Pergamus Pharma, Ltd.
Teicoplanina Accord Teicoplanina Accord Healthcare
Teicoplanina Hikma Teicoplanina HIKMA Farmaceutica (Portugal)

Folheto

O que é e como se utiliza?

Teicoplanina Altan é um antibiótico. Contém um princípio ativo chamado “teicoplanina”. Atua de forma a provocar a morte das bactérias que causam infeções no seu corpo.

Teicoplanina Altan é utilizado em adultos e crianças (incluindo recém-nascidos) para o tratamento de infeções bacterianas:

da pele e tecidos moles dos ossos e articulações dos pulmões

do trato urinário

do coração - por vezes chamada de "endocardite" da parede abdominal - peritonite

do sangue, quando causada por qualquer uma das condições acima referidas

Teicoplanina Altan pode ser utilizado para bactérias "Clostridium difficile" no intestino. boca.

tratar algumas infeções causadas por Para tal, a solução é administrada pela

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Teicoplanina Altan. :

se tem alergia à teicoplanina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Teicoplanina Altan se:

for alérgico a um antibiótico chamado “vancomicina”

tem rubor na parte superior do seu corpo (síndrome do homem vermelho) tem uma diminuição na contagem de plaquetas no sangue (trombocitopenia) tem problemas de rins

está a tomar outros medicamentos que possam causar problemas de audição e/ou problemas nos rins. Pode realizar testes regulares para verificar se o seu sangue, os rins e/ou fígado estão a funcionar corretamente (ver “Outros medicamentos e Teicoplanina G.E.S.”).

Se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Teicoplanina Altan

Testes

Durante o tratamento pode ter de realizar testes para verificar os seus rins e/ou a sua audição. Tal é mais provável de acontecer se:

o seu tratamento for prolongado tiver problemas renais

estiver a tomar ou se vier a tomar outros medicamentos que possam afetar o seu sistema nervoso, rins ou a audição.

Em pessoas nas quais é administrado Teicoplanina Altan por um longo período de tempo, as bactérias que não são afetadas pelo antibiótico podem crescer mais do que o normal - o seu médico irá verificar essa situação.

Outros medicamentos e Teicoplanina Altan

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Teicoplanina Altan poder afetar a forma como os outros medicamentos atuam. Por outro lado, alguns medicamentos podem afetar a forma como o Teicoplanina Altan atua. Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

aminoglicosídeos uma vez que estes não podem ser misturados com o Teicoplanina Altan na mesma injeção. Estes também podem causar problemas auditivos e/ou problemas renais.

anfotericina B - um medicamento que trata infeções fúngicas, que pode causar problemas de audição e/ou problemas renais.

ciclosporina - um medicamento que afeta o sistema imunológico, que pode causar problemas de audição e/ou problemas renais.

cisplatina - um medicamento que trata tumores malignos, que pode causar problemas auditivos e/ou problemas renais.

comprimidos diuréticos (como a furosemida) - que podem causar problemas de audição e/ou problemas renais.

Se alguma das situações acima se aplica a si, (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Teicoplanina Altan

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento.

Eles decidirão se lhe deverá ser administrado ou não este medicamento enquanto estiver grávida. Pode existir um potencial risco de problemas no ouvido interno e problemas renais.

Informe o seu médico se estiver a amamentar, antes de lhe ser administrado este medicamento. Ele vai decidir se pode ou não continuar a amamentar, enquanto lhe é administrado Teicoplanina Altan

Estudos de reprodução em animais não demonstraram evidência de problemas de fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir dores de cabeça ou tonturas enquanto estiver a ser tratado com Teicoplanina Altan Se tal acontecer, não deve conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.

Teicoplanina Altan contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

3. Como utilizar Teicoplanina Altan

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é

Adultos e crianças (de 12 anos ou mais) sem problemas renais

Infeções da pele e tecidos moles, infeções pulmonares e do trato urinário

Dose inicial (para as primeiras três doses): 6 mg por cada quilograma de peso corporal, administrados a cada 12 horas, por injeção numa veia ou músculo.

Dose de manutenção: 6 mg por cada quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia, por injeção numa veia ou músculo.

Infeções ósseas e articulares e infeções cardíacas

Dose inicial (para as primeiras três a cinco doses): 12 mg por cada quilograma de peso corporal, administrados a cada 12 horas, por injeção numa veia ou músculo. Dose de manutenção: 12 mg para cada quilograma de peso corporal, administrados uma vez por dia, por injeção numa veia ou músculo.

Infeção provocada por bactérias "Clostridium difficile"

A dose recomendada é de 100 a 200 mg pela boca, duas vezes por dia durante 7 a 14 dias.

Adultos e doentes idosos com problemas renais

Se tem problemas nos rins, a sua dose geralmente precisa de ser reduzida após o quarto dia de tratamento:

Para as pessoas com problemas renais ligeiros a moderados - a dose de manutenção será administrada a cada dois dias, ou metade da dose de manutenção será administrada uma vez por dia.

Para as pessoas com problemas renais graves ou em hemodiálise - a dose de manutenção será administrada a cada três dias, ou um terço da dose de manutenção será administrada uma vez por dia.

Peritonite em doentes em diálise peritoneal

A dose inicial é de 6 mg por cada quilograma de peso corporal, administrada numa única injeção numa veia, seguida por:

primeira semana: 20 mg/L em cada saco de diálise

segunda semana: 20 mg/L em todos os outros sacos de diálise terceira semana: 20 mg/L no saco de diálise noturno.

Bebés (desde o nascimento até à idade de 2 meses)

Dose inicial (no primeiro dia): 16 mg por cada quilograma de peso corporal, como uma perfusão gota a gota através de uma veia.

Dose de manutenção: 8 mg por cada quilograma de peso corporal, administrados uma vez por dia, como uma perfusão gota a gota através de uma veia.

Crianças (a partir dos 2 meses até 12 anos)

Dose inicial (para as primeiras três doses): 10 mg por cada quilograma de peso corporal, administrados a cada 12 horas, por injeção numa veia.

Dose de manutenção: 6 a 10 mg por cada quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia, por injeção numa veia.

O modo de preparação da reconstituição (para ser diluído ou administrado por via oral ou por injeção) e das soluções diluídas está indicado na secção 6 deste folheto informativo.

Como é administrado Teicoplanina Altan

O medicamento será normalmente administrado por um médico ou enfermeiro.

Será administrado por injeção numa veia (via intravenosa) ou no músculo (via intramuscular).

Também pode ser administrado com uma perfusão gota a gota numa veia.

Apenas a perfusão deve ser administrada em bebés desde o nascimento até à idade de 2 meses.

Para tratar certas infeções, a solução pode ser tomada pela boca (via oral).

Se lhe for administrado mais Teicoplanina Altan do que deveria

É pouco provável que o seu médico ou enfermeiro lhe administrem demasiado medicamento. No entanto, se achar que lhe tem sido administrada teicoplanina em excesso ou se sente agitado, fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Caso se tenha esquecido de receber Teicoplanina Altan

O seu médico ou enfermeiro terão instruções sobre quando lhe será administrada teicoplanina. É improvável que eles não lhe administrem o medicamento como prescrito. No entanto, se estiver preocupado, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se parar de receber Teicoplanina Altan

Não pare de receber este medicamento sem falar previamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves

Interrompa o tratamento e informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente, se notar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

reação alérgica súbita com risco de vida - os sinais podem incluir: dificuldade em respirar ou pieira, inchaço, erupção na pele, comichão, febre, arrepios

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) rubor na parte superior do corpo

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais - estes podem ser sinais de algo chamado

"necrólise epidérmica tóxica" ou "síndrome de Stevens-Johnson" ou reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente, se notar algum dos efeitos secundários acima mencionados.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente, se notar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) inchaço e formação de coágulos na veia

dificuldade em respirar ou pieira (broncospasmo)

obtenção de mais infeções do que o habitual - podem ser sinais de uma diminuição na sua contagem de glóbulos

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) falta de glóbulos brancos - os sinais podem incluir: febre, arrepios graves, dor de garganta ou úlceras na boca (agranulocitose)

problemas renais ou alterações na forma como os seus rins funcionam - observado em testes

ataques epiléticos

Outros efeitos secundários

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver qualquer um dos seguintes efeitos:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) erupção na pele, eritema, prurido

dor febre

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) diminuição na contagem de plaquetas

aumento dos níveis sanguíneos das enzimas hepáticas

aumento dos níveis de creatinina no sangue (monitorização do seu rim)

perda de audição, zumbido nos ouvidos ou um sentimento de que está, ou as coisas em seu redor estão a mover-se

sentir-se ou estar enjoado (vómitos), diarreia tonturas ou dor de cabeça

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) infeção (abcesso)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) problemas onde a injeção foi administrada - como vermelhidão da pele, dor ou inchaço

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através,

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após "EXP.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Informações sobre a conservação e o tempo de utilização da teicoplanina, após ter sido reconstituído e estar pronto para ser administrado, estão descritas nas «Informações práticas para os profissionais de saúde sobre a preparação e manuseamento de teicoplanina».

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Teicoplanina Altan

Frasco para injetáveis com pó:

A substância ativa é a teicoplanina. Cada frasco para injetáveis contém 400 mg de teicoplanina.

Os outros componentes são o cloreto de sódio e o hidróxido de sódio

Ampola com solvente:

Cada ampola contém 3,2 ml de água para preparações injetáveis. Qual o aspeto de Teicoplanina Altan e conteúdo da embalagem

Frasco para injetáveis com pó:

Teicoplanina é um pó para solução injetável, para perfusão ou para solução oral. O pó tem uma coloração branca ou esbranquiçada. A solução reconstituída é límpida, incolor ou uma solução ligeiramente amarelada.

O pó é embalado no frasco para injetáveis de vidro tipo I, incolor, de volume útil de 10 ml, com tampa de borracha bromobutílica e rolha de plástico do tipo flip-off selada a alumínio verde.

Ampola com solvente:

O solvente é limpido e incolor.

O solvente é acondicionado em ampolas de vidro tipo I, incolor, de 4 ml de capacidade, com zona de quebra fácil. O anel da ampola é amarelo.

Tamanho das embalagens:

1 frasco para injetáveis com pó - 1 ampola com solvente

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

G.E.S. Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.

C/ Cólquide nº6, portal 2, planta 1ª - Edificio Prisma, 28230 Las Rozas (Madrid)

Espanha

Fabricante

BIOMENDI, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n 01118 Bernedo (Álava)

Espanha ou

GENFARMA LABORATORIO, S.L.

Avda. Constitución 198-199. Pol. Industrial Monte Boyal 45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da EEA com os seguintes nomes:

Espanha: Teicoplanina Altan 400 mg Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión EFG

Alemanha: Teicoplanin Altan 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen

Bélgica: Teicoplanine Altan Pharma 400 mg poudre et solvent pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable

Itália: Teicoplanina Altan 400 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile o infusione o soluzione orale

Países Baixos: Teicoplanine Altan Pharma 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing

Reino Unido: Teicoplanin Altan 400 mg Powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution

Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio do INFARMED, IP (http://www.infarmed.pt/)

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Informações práticas para os profissionais de saúde sobre a preparação e manuseamento de teicoplanina.

Este medicamento é apenas para utilização única.

Modo de administração

A solução reconstituída pode ser injetada diretamente ou em alternativa após diluição.

A injeção será administrada quer na forma de bólus durante 3 a 5 minutos ou como uma perfusão de 30 minutos.

Apenas a perfusão deve ser administrada em bebés desde o nascimento até à idade de 2 meses.

A solução reconstituída também pode ser administrada por via oral. Preparação da solução reconstituída

Injetar lentamente todo o conteúdo do solvente fornecido no frasco para injetáveis contendo o pó.

Rolar suavemente o frasco para injetáveis entre as mãos até que o pó esteja completamente dissolvido. Se a solução se tornar espumosa, deve deixá-la em repouso durante cerca de 15 minutos.

As soluções reconstituídas irão conter 400 mg de teicoplanina em 3,0 mL. Apenas as soluções límpidas e amareladas devem ser utilizadas.

A solução final é isotónica com o plasma e tem um pH de 7,2-7,8.

Conteúdo nominal de teicoplanina no frasco para injetáveis400 mg
Volume do pó no frasco para injetáveis10 mL
Volume extraível da ampola de solvente para reconstituição3,14 mL
Volume que contém a dose nominal de teicoplanina (extraída através de uma seringa de 5 mL e agulha 23 G)3,0 mL

A teicoplanina pode ser administrada nas seguintes soluções de perfusão: Solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)

Solução de Ringer

Solução de lactato de Ringer

Injeção de dextrose 5%

Injeção de dextrose 10%

Solução de cloreto de sódio a 0,18% e glucose a 4%

Solução de cloreto de sódio a 0,45% e glucose a 5%

Solução de diálise peritoneal contendo uma solução de glucose de 1,36% ou 3,86%.

Prazo de validade da solução reconstituída e do medicamento diluído:

A estabilidade química e física em uso da solução reconstituída e do medicamento diluído, preparados como recomendado, demonstrou uma validade de 24 horas à temperatura de 2ºC a 8º C.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação de uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre 2 a 8 ° C.

Eliminação

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

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Última actualização: 18.08.2022

Fonte: Teicoplanina Altan - Inserção da embalagem

Substância(s) Teicoplanina
Admissão Portugal
Produtor G.E.S - Genericos Españoles Laboratorio
Narcótica Não
Data de aprovação 27.11.2018
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Grupo farmacológico Outros antibacterianos

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.