Tenoxicam Mylan

Grupo Farmacoterapêutico:
Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Oxicans.

Indicações terapêuticas

O tenoxicam é um fármaco com propriedades anti-inflamatórias, indicado para o tratamento dos sintomas das seguintes situações:

• artrite reumatóide;
• osteoartrite, artrose;
• espondilite anquilosante;
• perturbações extra-articulares como tendinite, bursite, periartrite dos ombros (síndroma do ombro-mão) ou da anca, distensões e entorses;
• crise aguda de gota.

O tenoxican está também indicado no tratamento sintomático da dismenorreia primária.

Não tome Tenoxicam Mylan se

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao tenoxicam, aos salicilatos ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) ou a qualquer outro componente de Tenoxicam Mylan;
• os salicilatos ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides provocam-lhe sintomas de asma, rinite ou urticária;
• tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteróides.
• tem úlcera péptica/ hemorragia activa ou úlcera péptica/ hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
• tem insuficiência cardíaca grave.
• tem alterações graves da coagulação do sangue.
• tem insuficiência renal ou hepática grave.
• está no último trimestre da gravidez.

Tome especial cuidado com Tenoxicam Mylan

• Se estiver a tomar outros anti-inflamatórios não esteróides, pois esta combinação deve ser evitada (ver "Ao tomar Tenoxicam Mylan com outros medicamentos").
• Se tiver condições que possam aumentar o risco de desenvolver problemas renais, tais como doença renal já existente, problemas renais associados a diabetes, cirrose hepática, insuficiência cardíaca congestiva, depleção de volume, ou se estiver a tomar fármacos que possam prejudicar os seus rins (denominados nefrotóxicos), diuréticos ou corticosteróides. Esta situação é particularmente importante se for fazer ou se tiver feito uma cirurgia, devido a uma possível perda de sangue abundante.
• Se estiver a tomar medicamentos que actuem ao nível da coagulação do sangue.
• Se começar a sentir reacções cutâneas graves, principalmente no início do tratamento com Tenoxicam Mylan. Neste caso deverá parar imediatamente de tomar Tenoxicam Mylan e consultar o seu médico, pois pode tratar-se de uma situação fatal.
• Se sentir alterações visuais, pois poderáser necessário fazer um exame aos olhos.
• Se tiver uma infecção. Nesse caso, deverá informar o seu médico.

• Se tiver asma, sinusite crónica ou polipose nasal, uma vez que Tenoxicam Mylan pode desencadear um broncospasmo.
• Se estiver a tentar engravidar, porque Tenoxicam Mylan pode ser prejudicial para a fertilidade.
• Se tiver porfiria.
• Se tiver história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva, porque deverá ser vigiado e aconselhado pelo seu médico, visto que pode surgir retenção de líquidos ou edema (inchaço dos pés ou mãos).
• Se for idoso, estiver debilitado ou tiver história de problemas gastrointestinais (ex: hemorragia ou ulceração), pois estará em maior risco de sofrer uma hemorragia ou perfuração gastrointestinal. Este risco é maior se estiver a tomar doses elevadas de Tenoxicam Mylan, pelo que deverá seguir sempre as recomendações do seu médico em relação às doses de Tenoxicam Mylan. Se tiver história de problemas gastrointestinais, particularmente se for idoso, avise imediatamente o seu médico caso surjam sintomas abdominais pouco usuais, principalmente no início do tratamento. Caso ocorra úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal pare imediatamente de tomar Tenoxicam Mylan e consulte o seu médico.

Os medicamentos tais como Tenoxicam Mylan podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamento prolongado. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão arterial elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar Tenoxicam Mylan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica:

• corticosteróides, agentes anti-agregantes plaquetários (ex: ácido acetilsalicílico)e inibidores selectivos da recaptação da serotonina, devido ao aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
• Anti-coagulantes, tais como a varfarina, pois deverá ser monitorizado rigorosamente pelo seu médico.
• Acetilsalicilatos e salicilatos, devido ao aumento do risco de reacções adversas.
• Metotrexato, porque pode ocorrer toxicidade grave devido ao metotrexato.
• Lítio, visto que o seu efeito pode estar aumentado. É importante que o seu médico controle cuidadosamente as concentrações de lítio no seu sangue.

• Diuréticos e anti-hipertensores, especialmente se for idoso ou estiver desidratado. É importante manter-se sempre bem hidratado e poderá ser necessário monitorizar a sua função renal no início e durante o tratamento concomitante.
• Probenecid, porque pode aumentar as concentrações de Tenoxicam Mylan.
• Antidiabéticos orais, porque o seu médico poderá ter que fazer uma monitorização cuidadosa da sua situação.

Outras substâncias parecem não ter impacto no tratamento com Tenoxicam Mylan, nomeadamente:

• furosemida
• alfa-agonistas de acção central
• bloqueadores de canais do cálcio
• atenolol
• digoxina
• antiácidos
• cimetidina - álcool

Ao tomar Tenoxicam Mylan com alimentos e bebidas
Tome os comprimidos de Tenoxicam Mylan durante uma refeição ou imediatamente depois, com um copo de água.
A ingestão dos comprimidos em simultâneo com as refeições ou leite, minimiza possíveis efeitos adversos gastrointestinais.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Os anti-inflamatórios não esteróides têm um efeito inibidor da síntese das prostaglandinas e, quando administrados na última fase da gravidez, podem provocar o fecho do canal arterial, prolongar as contracções uterinas e retardar o parto. Por estas razões, o tratamento com Tenoxicam Mylan durante o terceiro trimestre de gravidez está contra-indicado.
Uma quantidade muito pequena de tenoxicam passa para o leite materno. Até agora não se registaram efeitos adversos nas crianças amamentadas por mães em tratamento com Tenoxicam Mylan. No entanto, esta possibilidade não pode ser excluída, pelo que deve interromper a amamentação ou descontinuar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os fármacos anti-inflamatórios podem causar reacções adversas que podem afectar a condução, tais como vertigens, tonturas ou alterações visuais. Os doentes que durante a administração de tenoxicam experimentem estas reacções adversas devem evitar conduzir automóveis ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tenoxicam Mylan Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Tenoxicam Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas. Assim, é muito importante que siga as recomendações do seu médico quanto à forma de tomar Tenoxicam Mylan.

Posologia

A dose que teve tomar será estabelecida pelo seu médico de acordo com o tipo e gravidade da sua doença.

Dose padrão:

Em todas as indicações, com excepção da dismenorreia primária e artrite gotosa, deverá ser administrada uma dose diária de 20 mg, à mesma hora do dia.

Na dismenorreia primária, a dose recomendada é de 20 a 40 mg uma vez por dia.

Nas crises agudas de gota recomenda-se uma dose de 40 mg uma vez por dia, durante 2 dias, seguida de 20 mg uma vez por dia, durante mais 5 dias.

Idosos, insuficiência renal ou hepática:

As anteriores recomendações de dosagem também se aplicam a doentes idosos e a doentes com doenças renais ou hepáticas.

Crianças e adolescentes:

Devido à falta de experiência clínica, não se estabeleceram até agora recomendações posológicas para crianças e adolescentes.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Tenoxicam Mylan. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.
Nas afecções extra-articulares como tendinites, bursites, periartrite do ombro (síndroma do ombro-mão) ou da anca, distensões e entorses, o tratamento não deve ultrapassar os 7 dias.

Se tomar mais Tenoxicam Mylan do que deveria:
Em caso de tomar uma dose excessiva de Tenoxicam Mylan poderá surgir hemorragia gastrointestinal, diminuição da tensão arterial, insuficiência renal aguda, depressão respiratória, reacções alérgicas e coma, embora seja raro. Deverá dirigir-se imediatamente ao Centro de emergência mais próximo onde deverá receber terapêutica sintomática e cuidados de suporte. Não existem antídotos específicos e a diálise não remove os AINE da corrente sanguínea de forma significativa.

A sobredosagem pode ser controlada com as medidas convencionais para reduzir a absorção (p.e. exemplo, lavagem gástrica e carvão activado) e acelerar a eliminação (p.e. colestiramina).

Caso se tenha esquecido de tomar Tenoxicam Mylan:

Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se se esquecer de tomar uma dose, volte a tomar o medicamento o mais rápido possível, continuando o tratamento da forma prescrita.
No entanto se faltar pouco tempo para a dose seguinte, é preferível não tomar a dose que foi esquecida e tomar a dose seguinte no horário previsto. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Tenoxicam Mylan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O tenoxicam tem provado ser bem tolerado na dose recomendada. Os efeitos indesejáveis até ao momento registados foram ligeiros e transitórios.

Registaram-se os seguintes efeitos indesejáveis:

Os efeitos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal. Deve informar o seu médico assistente se surgirem os seguintes efeitos: náuseas, azia, vómitos, desconforto abdominal. No caso de sintomas abdominais mais graves como fezes escuras ou com

sangue, úlcera, estomatite aftosa, diarreia intensa, exacerbação da colite, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico assistente.

• Tonturas, cefaleias, fadiga, alterações do sono, sonolência, perda de apetite, boca seca, vertigens, alterações visuais, visão turva, zumbidos e ansiedade;
• Prurido, exantema, eritema, urticária, sensibilidade à luz, eczema; Reacções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Jonhson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Edema, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE. Os medicamentos tais como o Tenoxicam Mylan podem estar associados a um pequeno aumento de risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

• Dificuldade em respirar, asma, rinite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Não conservar acima de 25 ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tenoxicam Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tenoxicam Mylan

• A substância activa é o tenoxicam. Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de tenoxicam.
• Osoutros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, amido pré-gelificado, talco, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Tenoxicam Mylan e conteúdo da embalagem

O Tenoxicam Mylan apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, redondos e amarelados, em embalagens de 10 e 30 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges
Edifício Arquiparque 1 - R/C Esq
1499-016 Algés

Fabricante
Edmond Pharma, S.r.l.
Via dei Giovi, 131
I-20037 Paderno Dugnano - Milano
Itália

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua Comandante Carvalho Araújo,
EN 374 - Sete Casas
2670-540 Loures

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