Não utilize Trasylol 2.000.000 UIC
- em caso de alergia (hipersensibilidade) à aprotinina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
- doentes com teste positivo de anticorpo IgG específico para aprotinina apresentam um risco aumentado dereacção anafiláctica quando tratados com aprotinina. Por este motivo, a administração de aprotinina está contra-indicada nestes doentes.
- no caso de não ser possível um teste de anticorpo IgG especifico para aprotinina antes do tratamento, aadministração de aprotinina a doentes com suspeita de exposição prévia durante os últimos 12 meses está contra-indicada.
Tome especial cuidado com Trasylol 2.000.000 UIC
Trasylol apenas deverá ser utilizado durante a gravidez, se o potencial benefício justificar o potencial risco (consultar a secção Gravidez e aleitamento).
A administração de Trasylol especialmente a doentes já anteriormente tratados com aprotinina (incluindo selantes de fibrina contendo aprotinina) requer uma avaliação rigorosa dos riscos/benefícios, dada a possibilidade de ocorrer reacção alérgica (ver também Secções ?4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS? e ?Não utilize Trasylol 2.000.000 UIC?).
Apesar da maioria dos casos de anafilaxia ocorrerem após re-exposição nos primeiros doze meses, existem também relatórios de casos individuais de anafilaxia ocorridos após re-exposição para além dos 12 meses. O tratamento padrão de emergência para reacções alérgicas/reacções anafilácticas deve estar imediatamente disponível durante o tratamento com aprotinina.
Todos os doentes tratados com aprotinina devem primeiro receber a dose teste para avaliar o potencial para reacções alérgicas (ver também secção ?3. COMO UTILIZAR TRASYLOL 2.000.000 UIC?). Antes da administração da dose teste de aprotinina, os doentes deverão ser intubados e as instalações para uma rápida canulação deverão estar disponíveis. A dose teste apenas deverá ser administrada na sala de intervenção.
Deve administrar-se uma dose teste de 1 ml (10.000 UIC) de Trasylol a todos os doentes, mantendo-os sob observação durante, pelo menos, mais 10 minutos antes de se proceder à administração da dose de impregnação de Trasylol, conforme indicado na Secção ?3. COMO UTILIZAR TRASYLOL 2.000.000 UIC?. 15 minutos antes da administração da dose teste de Trasylol pode proceder-se à administração intravenosa de um antagonista H1 (p. ex. clemastina) e de um antagonista H2 (p. ex. cimetidina).
Todavia, mesmo após a administração, sem problemas, da dose teste inicial de 1 ml, a dose terapêutica pode provocar uma reacção anafiláctica. Se tal se verificar, dever-se-á interromper, de imediato, a perfusão de aprotinina instituindo, se necessário, o tratamento padrão de emergência, indicado nos casos de anafilaxia.
Os resultados de estudos observacionais recentes indicam que a aprotinina pode desencadear disfunção renal, em particular em doentes com disfunção renal pré-existente. Uma análise de todos os estudos controlados com placebo em doentes submetidos a cirurgia de ?bypass? da artéria coronária por enxerto (CABG) encontrou elevações dos valores de creatinina sérica >0,5 mg /dl acima do valor basal nos doentes tratados com aprotinina. Recomenda-se uma cuidadosa avaliação dos riscos e dos beneficios antes da administração de aprotinina a doentes com alterações da função renal ou com factores de risco (tais como tratamento com aminoglicosidos).
Foi referido um aumento da insuficiência renal e da mortalidade em doentes tratados com aprotinina e submetidos a bypass cardiopulmonar com hipotermia profunda e paragem circulatória durante intervenção na aorta torácica, relativamente a controlos históricos do mesmo grupo etário. Nestas circunstâncias, Trasylol deverá, portanto, ser utilizado, com extrema precaução. Dever-se-á assegurar uma terapêutica anticoagulante adequada com heparina (V. "Nota Adicional").
Nota adicional sobre a utilização na circulação extracorpórea:
Em doentes submetidos a bypass cardiopulmonar e administração de terapêutica de Trasylol recomenda-se a utilização de um dos seguintes métodos visando manter uma anticoagulação adequada:
1) Tempo de coagulação activado (TCA) - um TCA não constitui um teste de coagulação padronizado e formulações diferentes do teste são afectadas de modo diferente pela presença de aprotinina. O teste é ainda influenciado por efeitos de diluição variáveis e pela temperatura existente durante o bypass cardiopulmonar. Foi observado que os TCAs à base de caulino não são aumentados pela aprotinina na mesma proporção dos TCAs baseados em terras de diatomáceas (celite). Registando-se variação nos protocolos, recomenda-se em presença de aprotinina um TCA de celite mínimo de 750 segundos ou um TCA de caulino de 480 segundos, independentemente dos efeitos da hemodiluição e hipotermia. Recomenda-se consultar o fabricante do teste de TCA relativamente à interpretação do teste em presença de Trasylol.
2) Posologia fixa de heparina - uma dose de impregnação padronizada de heparina, administrada antes da canulação do coração, mais a quantidade de heparina adicionada ao volume de enchimento do circuito de bypass cardiopulmonar deverá perfazer um total de, pelo menos, 350 UI/kg. Dever-se-á proceder a administração adicional de heparina num regime de posologia fixa baseado no peso corporal do doente e na duração do bypass cardiopulmonar.
3) Determinação dos níveis de heparina - na medição dos níveis de heparina pode utilizar-se a titulação com protamina, um método que não é afectado pela aprotinina. Para determinar a dose de impregnação de heparina, dever-se-á efectuar antes da administração de aprotinina uma determinação da resposta á dose de carga de heparina, avaliada por titulação com protamina. Dever-se-á administrar adicionalmente heparina com base nos níveis de heparina, medidos por titulação com protamina. Os níveis de heparina durante o bypass não deverão descer a níveis inferiores a 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) ou abaixo do nível indicado pelo teste de resposta à dose de heparina efectuado antes da administração de aprotinina.
Nos doentes tratados com Trasylol, a neutralização da heparina pela protamina após conclusão do bypass pulmonar deverá basear-se numa proporção fixa em função da quantidade de heparina aplicada ou ser controlada por um método de titulação com protamina.
Importante:Trasylol não é um agente poupador de heparina.
Utilizar Trasylol 2.000.000UIC com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Trasylol exerce um efeito inibitório, dose-dependente, sobre a acção de agentes trombolíticos, como por exemplo estreptoquinase, uroquinase, alteplase (r-tPA).
Em princípio, Trasylol deve ser considerado incompatível com outros medicamentos. Deve evitar-se a administração de Trasylol em perfusões mistas.
O fármaco é, no entanto, compatível com solução de glucose a 20%, solução de hidroxietil-amido e solução de lactato de Ringer.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se dispõe de estudos adequados e bem controlados efectuados em mulheres grávidas. A experimentação animal não produziu evidência de efeitos teratogénicos ou de outros efeitos embriotóxicos de Trasylol. O Trasylol, apenas, deverá ser administrado durante a gravidez, se o potencial benefício justificar o potencial risco. Caso as reacções adversas (reacções anafilácticas, paragem cardíaca) e as suas medidas terapêuticas sucessivas provoquem lesões no feto, deverá ter-se em atenção a avaliação risco/benefício.
Aleitamento: Não se dispõe de estudos sobre a utilização de Trasylol durante o aleitamento. Todavia, uma vez que a aprotinina não é biodisponível após administração oral, qualquer percentagem de substância contida no leite não irá exercer efeito sobre o lactente.
Crianças: Trasylol apenas está indicado em doentes adultos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
Informações importantes sobre alguns componentes de Trasylol 2.000.000 UIC
Este medicamento contém 708,4 mg de sódio por cada frasco de 200 ml de solução para perfusão. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.