Vivanza 5 mg comprimidos revestidos por película

Vivanza contém vardenafil, um membro da classe de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5. Estes são usados para o tratamento da disfunção eréctil em homens adultos, uma condição que implica dificuldades em obter ou manter uma erecção.

Pelo menos um em cada dez homens tem, em algum momento, dificuldades em obter ou manter uma erecção. Podem existir causas físicas ou psicológicas ou uma mistura de ambas. Qualquer que seja a causa, devida a alterações nos músculos e vasos sanguíneos, não permanece no pénis uma quantidade de sangue suficiente para que este se torne e mantenha duro.

Vivanza apenas funcionará quando for sexualmente estimulado. Reduz a acção do químico natural no seu organismo que faz as erecções desaparecerem. Vivanza faz com que a erecção dure o tempo suficiente para que complete a sua actividade sexual de forma satisfatória.

Não utilize Vivanza

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao vardenafil ou a qualquer outro componente de Vivanza. Ver os componentes na secção 6. Os sinais de uma reacção alérgica incluem erupções cutâneas, comichão, inchaço na face ou lábios e dificuldade em respirar.
• Se está a tomar medicamentos contendo nitratos,tais como o trinitrato de glicerol para a angina, ou dadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo. A utilização destes medicamentos com Vivanza pode afectar seriamente a sua pressão sanguínea.
• Se está a tomar ritonavir ou indinavir, medicamentos usados para tratar as infecções pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
• Se tem mais de 75 anos de idade e está a tomar os medicamentos antifúngicos cetoconazol ou itraconazol.
• Se sofre de alguma doença grave do coração ou fígado.
• Se está a fazer hemodiálise.
• Se teve há pouco tempo um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco.
• Se tem ou teve pressão sanguínea baixa.
• Se na sua família existem casos de doenças degenerativas dos olhos (tais como retinite pigmentosa).
• Se alguma vez teve uma situação que envolveu perda de visão devido a lesão do nervo óptico causada por fornecimento insuficiente de sangue conhecida como neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION).

Tome especial cuidado com Vivanza

• Se temproblemas cardíacos. A actividade sexual pode envolver riscos.
• Se sofre de batimento irregular do coração (arritmia cardíaca) ou de doenças de coração hereditárias que afectem o seu eletrocardiograma.
• Se tem algumaalteração física que afecte a forma do pénis.Isto inclui situações chamadas angulação, doença de Peyronie e fibrose cavernosa .
• Se sofre de algumadoença que possa causar erecções que não desaparecem(priapismo). Estas doenças incluem a anemia das células falciformes, mieloma múltiplo e leucemia .
• Se temúlceras de estômago (também chamadas úlceras gástricas ou pépticas).
• Se sofre de algumaalteração da coagulação sanguínea (como a hemofilia).
• Se utiliza qualqueroutro tratamento para dificuldades de erecção, incluindo vardenafil comprimidos orodispersíveis. Ver “Ao tomar Vivanza com outros medicamentos”.
• Se teve diminuição ou perda de visão súbita, pare de tomar Vivanza e consulte imediatamente o seu médico.

Crianças

Vivanza não se destina a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Vivanza com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem causar problemas, em especial os seguintes:

• Nitratos,medicamentos para a angina de peito, ou dadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo.A utilização destes medicamentos em conjunto com Vivanza pode afectar seriamente a sua pressão sanguínea. Fale com o seu médico sem tomarVivanza .
• Medicamentos para o tratamento de arritmias, tais como quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol.
• Ritonavir ou indinavir, medicamentos para o VIH. Fale com o seu médico sem tomar Vivanza .
• Cetoconazol ou itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Eritromicina ou claritromicina,antibióticos macrólidos.
• Bloqueadores-alfa, um tipo de medicamento usado para tratar a hipertensão e o aumento da próstata (tal como a hiperplasia benigna da próstata).

Não utilize Vivanza comprimidos revestidos por película em combinação com qualquer outro tratamento para a disfunção eréctil, incluindo vardenafil comprimidos orodispersíveis.

Ao tomar Vivanza com alimentos e bebidas

• Pode tomar Vivanza com ou sem alimentos – mas preferencialmente não após uma refeição pesada ou com muitas gorduras a qual pode atrasar o efeito.
• Não beba sumo de toranja ao tomar Vivanza. Pode interferir com o efeito usual do medicamento.
• As bebidas alcoólicas podem agravar as dificuldades de erecção.

Gravidez e aleitamento

Vivanza não é para utilizar em mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em algumas pessoas Vivanza pode provocar tonturas ou afectar a visão. Se, após tomar Vivanza se sentir tonto ou notar que a visão é afectada, não deve conduzir nem utilizar ferramentas ou máquinas.

Tomar Vivanza sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é 10 mg.

Tome um comprimido de Vivanza cerca de 25 a 60 minutos antes da relação sexual.Com estimulação sexual poderá conseguir uma erecção num intervalo de tempo entre 25 minutos até cerca de quatro a cinco horas após tomar Vivanza.

• Engula um comprimido com um copo de água

Não tome Vivanza mais de uma vez ao dia.

Fale com o seu médico se tiver a impressão de que Vivanza é demasiado forte ou demasiado fraco. Ele poderá sugerir a mudança para uma formulação alternativa de vardenafil com uma dose diferente, dependendo da forma como actua em si.

Se tomar mais Vivanza do que deveria

Homens que tomem mais Vivanza do que o recomendado poderão apresentar mais efeitos indesejáveis e dores fortes nas costas. Se tomou mais Vivanza do que devia diga ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos Vivanza pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A maior parte dos efeitos são ligeiros ou moderados.

Alguns doentes apresentaram perda ou diminuição parcial, súbita, temporária ou permanente da visão, num ou em ambos os olhos. Pare de tomar Vivanza e contacte o seu médico imediatamente. Foi descrita diminuição ou perda súbita da audição.

A possibilidade de ter um efeito secundário está descrita pelas seguintes categorias:

Muito frequentes(afecta mais de 1 utilizador em cada 10)

• Dor de cabeça

Frequentes(afecta1 a 10 utilizadores em cada 100)

• Tonturas
• Vermelhidão
• Nariz entupido ou a pingar
• Indigestão

Pouco frequentes(afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)

• Inchaço da pele e de mucosas incluindo inchaço da face, lábios ou garganta
• Alterações do sono
• Dormência e percepção diminuída ao toque
• Sonolência
• Efeitos na visão; vermelhidão dos olhos, efeitos na visão das cores, dor e desconforto nos olhos, sensibilidade à luz
• Zumbido nos ouvidos; vertigens
• Batimento cardíaco rápido ou sensação do “coração a bater”
• Falta de fôlego
• Nariz entupido
• Refluxo ácido, gastrite, dor abdominal, diarreia, vómitos; indisposição (náuseas), boca seca
• Níveis aumentados de enzimas do fígado no seu sangue
• Erupções na pele, pele avermelhada
• Dor nas costas ou muscular; aumento no sangue de uma enzima muscular (creatinina fosfoquinase), rigidez muscular
• Erecções prolongadas
• Mal-estar

Raros(afecta1 a 10 utilizadores em cada 10.000)

• Inflamação dos olhos (conjuntivite)
• Reacção alérgica
• Ansiedade
• Desmaio
• Amnésia
• Convulsões
• Aumento da pressão no olho (glaucoma), aumento do lacrimejo
• Efeitos sobre o coração (tais como ataque cardíaco, batimento cardíaco alterado ou angina)
• Pressão sanguínea baixa ou elevada
• Hemorragia do nariz
• Efeito sobre o resultado de análises ao sangue para testar o funcionamento do fígado
• Sensibilidade da pele à luz solar
• Erecções dolorosas
• Dor no peito

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vivanza após o prazo de validade impresso na embalagem após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vivanza

• A substância activa é o vardenafil. Cada comprimido contém 5 mg de vardenafil (na forma de cloridrato).
• Os outros componentesdos comprimidos são: Núcleo do comprimido: crospovidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina, silica coloidal anidra. Película de revestimento: macrogol 400, hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Vivanza e conteúdo da embalagem

Vivanza 5 mg comprimidos revestidos por película são de cor laranja com o símbolo “v” num dos lados e a dosagem (5) no outro. Os comprimidos são fornecidos em embalagens com blisters contendo 2, 4, 8, 12 ou 20 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Schering Pharma AG
13342 Berlin
Alemanha

Fabricante
Bayer Schering Pharma AG
51368 Leverkusen
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.