Zerit 200 mg pó para solução oral

Zerit pertence a um grupo particular de medicamentos antivíricos, também conhecidos por anti-retroviral, denominados inibidores da transcriptase reversa nucleosido (ITRN).

São usados no tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).

Este medicamento, em combinação com outros anti-retroviral, reduz a carga viral do VIH, mantendo-a em níveis baixos. Também aumenta a contagem das células CD4. As células CD4 têm um papel importante na manutenção do sistema imunitário saudável contribuindo na defesa contra a infecção. A resposta ao tratamento com Zerit varia entre os doentes. O seu médico controlará a eficácia do seu tratamento.

Zerit pode melhorar a sua condição, mas não é uma cura para a infecção pelo VIH. O tratamento com Zerit não reduz o risco de transmissão da infecção pelo VIH pelo sangue ou por contacto sexual. Por conseguinte tem de continuar a tomar as precauções adequadas para evitar a transmissão do vírus a outras pessoas.
Durante o tratamento podem surgir outras infecções associadas a imunidade enfraquecida (infecções oportunistas). Estas infecções necessitarão de tratamento específico, por vezes preventivo.

Não tome Zerit

Se tem alergia (hipersensibilidade) à estavudina ou a qualquer outro componente de Zerit. Contacte o médico ou farmacêutico para se aconselhar.

Tome especial cuidado com Zerit

Antes do tratamento com Zerit, deverá ter informado o seu médico:
--se sofrer de doença renal ou hepática (como seja a hepatite),
--se teve neuropatia periférica (entorpecimento persistente, formigueiro ou dor nos pés e/ou nas mãos), ou
--se sofreu de pancreatite (inflamação do pâncreas).

A classe de medicamentos a que pertence Zerit, ITRN, pode causar uma condição por vezes fatal, denominada acidose láctica, associada a um aumento do fígado. Esta condição em geral não ocorre senão alguns meses após o início do tratamento. Este efeito secundário raro, mas muito grave, ocorre com mais frequência em doentes do sexo feminino, em particular se tiverem excesso de peso corporal. Foram ainda relatados casos raros de falência hepática/falência renal ou hepatite fatal. Os doentes com hepatite B ou C crónica e tratados com agentes anti-retroviral estão em risco aumentado para efeitos secundários graves e potencialmente fatais e podem requerer testes sanguíneos para controlar a função hepática.

Deve contactar o médico se uma das seguintes situações se desenvolver:
--entorpecimento persistente, sensação de formigueiro ou dor nos pés e/ou nas mãos (pode indicar

• início de neuropatia periférica, um efeito adverso que afecta os nervos), fraqueza muscular ou --dor abdominal, náuseas ou vómitos, ou --respiração acelerada, sonolência (o que pode indicar pancreatite, perturbação hepática, como seja hepatite ou acidose láctica).

Em alguns doentes com infecção avançada por VIH (SIDA) e história de infecção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infecções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti-VIH. Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunitária do organismo, habilitando-o a combater infecções que possam ter existido sem sintomas evidentes. Se notar quaisquer sintomas de infecção, por favor informe imediatamente o seu médico.

Em doentes a receber Zerit pode ocorrer redistribuição, acumulação ou perda de gordura corporal. Alguns ITRN, como Zerit, foram associados com perda de gordura corporal (lipoatrofia). Se detectar quaisquer alterações na gordura corporal contacte o seu médico.

Problemas ósseos: alguns doentes a tomar Zerit podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso). A duração da terapêutica anti-retroviral combinada, a utilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros factores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos. Por favor informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.

Ao tomar Zerit com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Com excepção da zidovudina e didanosina, o Zerit pode ser tomado com muitos dos outros medicamentos usualmente usados em doentes com infecção pelo VIH. Incluem-se neste grupo os inibidores da protease (como o nelfinavir) e os ITRN. Informe o seu médico se estiver a tomar hidroxiureia, doxorubicina ou ribavirina uma vez que podem ocorrer interacções indesejáveis.

Ao tomar Zerit com alimentos e bebidas

Para o efeito máximo, Zerit deve ser tomado com o estômago vazio, e de preferência pelo menos uma hora antes da refeição. Se não for possível, Zerit pode ser tomado com uma refeição ligeira.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Se engravidar ou estiver a planear engravidar, tem que consultar o seu médico para discutir os potenciais efeitos secundários e os benefícios e riscos da terapêutica anti-retroviral para si e para a criança. Foi relatada acidose láctica (por vezes fatal) em grávidas que receberam Zerit em associação com outro tratamento anti-retroviral.
Se tomou Zerit durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efectuar consultas regulares para monitorizar o desenvolvimento da criança. Estas consultas poderão incluir análises ao sangue e outros testes de diagnóstico.

Aleitamento

Informe o médico se estiver a amamentar. Recomenda-se que as mulheres infectadas com o VIH não devem amamentar para evitar a transmissão do VIH à criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zerit pode causar tonturas e sonolência.
Se estiver afectado, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Doentes diabéticos

Após a reconstituição com água, a solução terá 50 mg de sacarose por mililitro da solução. Tal deverá ser tido em consideração nos doentes com diabetes mellitus. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento. Pode ser prejudicial para os dentes.
Este medicamento contém metilhidroxibenzoato (E218) e propilhidroxibenzoato (E216), que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

Tomar Zerit sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. O seu médico definiu a dose diária com base no seu peso e características individuais. Cumpra rigorosamente as recomendações porque terá mais hipóteses de retardar o desenvolvimento de resistência ao medicamento. Não altere a posologia por sua iniciativa. Continue a tomar o medicamento até que o médico o suspenda. Para adultos com peso corporal de 30 kg ou mais, a dose inicial habitual é de 30 ou 40 mg, duas vezes ao dia (com aproximadamente 12 horas de intervalo entre as tomas).

Para obter a absorção óptima, Zerit deve ser tomado pelo menos uma hora antes da refeição e com o estômago vazio. Se não for possível, Zerit pode ser tomado com uma refeição ligeira. Para preparar a solução pronta a usar, misture o pó com 202 ml de água ou junte água, lentamente, até à marca impressa no frasco. Tapar bem o frasco e agitar bem para que o pó se dissolva completamente. Tomar a solução com o auxílio da colher-medida. Para lactentes que necessitem de uma dose inferior a 10 ml, peça ao farmacêutico uma seringa para medir com exactidão a dose oral. Não se preocupe se a solução se mostrar turva, é normal. Se necessário, pergunte ao médico ou farmacêutico.

Utilização em crianças

Para crianças com peso corporal igual ou superior a 30 kg, a dose inicial habitual é de 30 ou 40 mg, duas vezes ao dia (com aproximadamente 12 horas de intervalo entre as tomas).
Crianças desde o nascimento até 13 dias de idade devem receber 0,5 mg/kg duas vezes por dia. Crianças com, pelo menos, 14 dias de idade e cujo peso corporal seja inferior a 30 kg devem receber 1 mg/kg duas vezes ao dia.

Se tomar mais Zerit do que deveria

Se tomar uma dose excessiva ou se alguém acidentalmente engolir a solução, não há risco imediato. Contudo, deve contactar o médico (ou o hospital mais próximo).

Caso se tenha esquecido de tomar Zerit

Se por acaso se esqueceu de tomar uma dose, então deve simplesmente tomar a dose normal quando for o momento de tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zerit

A decisão de parar de tomar Zerit deve ser discutida com o médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Zerit pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
No tratamento da infecção pelo VIH nem sempre é possível diferenciar entre efeitos indesejáveis causados pelo Zerit, ou os que são causados por outros medicamentos que pode estar a tomar ao mesmo tempo, ou pelas complicações da infecção. Por isso, é importante que informe o seu médico de qualquer alteração no seu estado de saúde.

A terapêutica para o VIH incluindo estavudina frequentemente causa alterações na forma do corpo devido a alterações na distribuição de gordura. Estas alterações podem incluir perda de gordura das pernas, braços e face (lipoatrofia) e desenvolvimento de nódulos de gordura na região posterior do pescoço (“nuca de búfalo”). A perda de gordura corporal mostrou não ser completamente reversível após a interrupção da estavudina. Ocorre mais frequentemente com Zerit em comparação com outros medicamentos para o VIH. O seu médico deve controlá-lo quanto a sinais e sintomas clínicos de alterações na forma do corpo. Informe o seu médico se detectar quaisquer alterações na forma do seu corpo ou perda de gordura dos seus braços, pernas e face. Quando estes ocorrerem, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com Zerit.

A frequência dos possíveis efeitos secundários é definida utilizando a seguinte convenção:

muito frequentes afectam mais de 1 utilizador em cada 10 frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 raros afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000

Os doentes tratados com Zerit comunicaram os seguintes efeitos secundários Frequentes hiperlactatemia assintomática aumento de ácido no organismo síndrome de lipoatrofia ou lipodistrofia alterações no corpo devido a redistribuição da gordura, acumulação ou perda da gordura corporal depressão sintomas neurológicos periféricos incluindo neuropatia periférica, parestesia e neurite periférica dormência, fraqueza, formigueiro ou dor nos braços e pernas tonturas, sonhos estranhos, dor de cabeça insónia dificuldade em dormir, sonolência adormecimento, pensamentos estranhos diarreia, dor abdominal dor no estômago ou desconforto náuseas, dispepsia indigestão erupção cutânea, prurido comichão fadiga cansaço extremo

Pouco frequentes acidose láctica aumento de ácido no sangue em alguns casos envolvendo fraqueza motora fraqueza nos braços, pernas ou mãos ginecomastia aumento da mama no homem anorexia perda de apetite, ansiedade, instabilidade emocional pancreatite inflamação do pâncreas, vómitos hepatite inflamação do fígado, icterícia amarelecimento da pele ou olhos urticária erupção cutânea com comichão, artralgia dor nas articulações

mialgia dor muscular contínua, astenia cansaço não habitual ou fraqueza

Raros:
- anemia
- hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue)
- esteatose hepática (gordura no fígado)

Muito raros:
- trombocitopenia, neutropenia (doenças do sangue)
- diabetes mellitus
- fraqueza motora (mais frequentemente comunicada com hiperlactatemia sintomática ou síndrome de acidose láctica)
- insuficiência hepática

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zerit após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar o pó acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger do excesso de humidade.
A solução oral após a preparação é estável durante 30 dias no frigorífico (2ºC - 8ºC). Manter o frasco bem fechado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zerit

• A substância activa é a estavudina (200 mg)
• Os outros componentes do pó são: aroma de cereja, metilhidroxibenzoato (E218), propilhidroxibenzoato (E216), dióxido de silício, simeticone, carmelose sódica, ácido sórbico, emulsificantes de estearato e sacarose.

Qual o aspecto de Zerit e conteúdo da embalagem

O pó contém 200 mg de estavudina. A solução reconstituída contém 1 mg de estavudina por ml. Antes da reconstituição o pó de Zerit apresenta-se como um pó de cor praticamente branca a rosa pálido, arenoso. Após reconstituição com 202 ml de água, origina 210 ml de uma solução turva, sem cor até ligeiramente rosa.
Zerit 200 mg pó para solução oral é fornecido em frasco de 200 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Reino Unido

Fabricante
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR)
Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiqueBelgiëBelgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 76 11 LuxembourgLuxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 76 11

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Ísland VISTOR HF Sími 354 535 7000 Slovenská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel 421 2 59298411

Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61 SuomiFinland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB FINLAND AB PuhTel 358 9 251 21 230

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Este folheto foi aprovado pela última vez em {mês ano}.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.