ZINPLAVA 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Fale com o seu médico antes de utilizar ZINPLAVA. Não utilize ZINPLAVA se:

tem alergia ao bezlotoxumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções ZINPLAVA não é um tratamento para a ICD. ZINPLAVA não tem efeito na ICD atual. ZINPLAVA é administrado com a terapêutica antibiótica que está a tomar para a ICD. Crianças e adolescentes ZINPLAVA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade. Outros medicamentos e ZINPLAVA Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida ou a tentar engravidar, informe o seu médico.
• Não se sabe se ZINPLAVA será prejudicial ao seu bebé enquanto está grávida.
• Se está a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico antecipadamente.
• Não se sabe se ZINPLAVA passa para o leite materno e se passa para o seu bebé.
• Você e o seu médico devem decidir conjuntamente se vai utilizar ZINPLAVA.

Condução de veículos e utilização de máquinas ZINPLAVA não tem ou tem poucos efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. ZINPLAVA contém sódio Este medicamento contém 182,8 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 9,1% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis em ensaios clínicos: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• diarreia
• tonturas
• sensação de enjoo (náuseas)
• febre
• dor de cabeça
• tensão arterial elevada
• falta de ar
• cansaço

Fale com o seu médico ou profissional de saúde se tiver qualquer um dos efeitos indesejáveis mencionados acima. Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar no frigorífico entre 2 °C a 8 °C. Não congelar. Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz. A solução diluída de ZINPLAVA pode ser conservada até 16 horas à temperatura ambiente ou até 24 horas no frigorífico a 2 °C - 8 °C. Se conservada no frigorífico, o saco IV deve atingir a temperatura ambiente antes da utilização. Não guardar qualquer remanescente da solução para perfusão para reutilização. Qualquer parte do medicamento não utilizada ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Qual a composição de ZINPLAVA

- A substância ativa é o bezlotoxumab. Cada ml de concentrado contém 25 mg de bezlotoxumab. - Os outros excipientes são ácido cítrico mono-hidratado (E330), ácido dietilenotriaminopentacético, polissorbato 80 (E433), cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado (E331), água para preparações injetáveis e hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH). Qual o aspeto de ZINPLAVA e conteúdo da embalagem O concentrado para solução para perfusão é um líquido límpido a moderadamente opalescente, incolor a amarelo pálido. Está disponível em embalagens contendo um frasco para injetáveis de vidro. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Países Baixos Fabricante Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}. Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Preparação da solução diluída

• Preparar a solução diluída imediatamente após retirar o(s) frasco(s) para injetáveis do frigorífico, ou o(s) frasco(s) para injetáveis pode(m) ser armazenado(s) à temperatura ambiente protegido(s) da luz até 24 horas antes da preparação da solução diluída.
• Inspecionar o conteúdo do frasco para injetáveis antes da diluição para verificar se há descoloração ou partículas. ZINPLAVA é um líquido límpido a moderadamente opalescente, incolor a amarelo pálido. Não usar o frasco para injetáveis em caso de descoloração da solução ou na presença de partículas visíveis.
• Não agitar o frasco para injetáveis.
• Retirar o volume necessário do(s) frasco(s) para injetáveis com base no peso corporal do doente (em kg) e transferir para o saco IV contendo Cloreto de Sódio a 0,9 %, ou Dextrose a 5 %, para preparar a solução diluída com uma concentração final entre 1 a 10 mg/ml. Misturar a solução diluída invertendo suavemente.
• Descartar o(s) frasco(s) para injetáveis e o conteúdo não utilizado.
• Se a solução diluída for conservada no frigorífico, o saco IV deve atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
• Não congelar a solução diluída.