Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Infusionsreaktionen
Arzneimittel dieser Art (monoklonale Antikörper) können Infusionsreaktionen verursachen, wie:
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Hautausschlag.
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Kurzatmigkeit.
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Atembeschwerden.
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Husten.
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Engegefühl in der Brust.
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Fieber.
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Rückenschmerzen.
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Schüttelfrost.
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Kopfschmerzen.
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Übelkeit oder Erbrechen.
Infusionsreaktionen auf dieses Medikament können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb von Minuten bis einige Stunden nach Beendigung der Infusion auf. Sie können sich jedoch auch mehr als einige Stunden nach Beendigung der Infusion entwickeln, auch wenn dies selten ist. Diese Infusionsreaktionen können einen schweren oder sogar tödlichen Verlauf nehmen (bekannt als eine anaphylaktische Reaktion). Es ist nicht bekannt, wie häufig infusionsbedingte Reaktionen auf dieses Arzneimittel schwerwiegend oder tödlich sind.
Es können Ihnen andere Medikamente verabreicht werden, wie zum Beispiel
Antihistaminika, Kortikosteroide oder Paracetamol
um die oben genannten Reaktionen zu lindern, falls solche Reaktionen bei Ihnen schon früher bei der Verabreichung von Arzneimitteln dieser Art aufgetreten sind.
Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zuvor schon einmal eine ähnliche Reaktion hatten, informieren Sie Ihren Arzt, BEVOR Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
Wenn Sie eine Infusionsreaktion (wie zuvor beschrieben) entwickeln, kann Ihr Arzt die Verabreichung des Arzneimittels stoppen und eine unterstützende Behandlung einleiten.
Wenn Ihre Infusion neu gestartet wird, kann Ihr Arzt die Zeit verlängern, über die Ihnen die Infusion verabreicht wird, damit Sie diese möglicherweise besser vertragen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, da einige davon auf schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Zustände hinweisen könnten:
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Symptome einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) wie Verwirrung, Denkstörungen, Gedächtnisverlust, verschwommenes Sehen oder Verlust des Sehvermögens, verminderte Kraft, verringerte Kontrolle oder Empfindungen in einem Arm oder Bein, eine Veränderung in der Art zu gehen oder ein Verlust des Gleichgewichts (weitere Informationen finden Sie unter Abschnitt 2.) (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
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Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) solche wie schwere und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen (kann bis 1 von
100 Behandelten betreffen).
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Kurzatmigkeit oder Husten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
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Grippeähnliche Symptome, gefolgt von schmerzhaftem rotem oder violettem Ausschlag, der sich ausdehnt und Blasen bildet, inklusive ausgedehnter Ablösung der Haut (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
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Eine Änderung der Sensibilität der Haut, vor allem an den Händen oder Füßen, wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Unwohlsein, ein brennendes Gefühl, Schwäche, oder Schmerzen an den Händen oder Füßen (Neuropathie, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
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Ein Gefühl von Schwäche (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
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Verstopfung (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
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Durchfall, Erbrechen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
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Schüttelfrost oder Zittern (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
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Müdigkeit, häufiges Wasserlassen, vermehrter Durst, gesteigerter Appetit mit ungewolltem Gewichtsverlust und Reizbarkeit (dies können Anzeichen einer Hyperglykämie sein, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann).
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Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse unter der Haut, oder wenn Sie nach einer Blutabnahme länger als gewöhnlich bluten, oder wenn Sie unter Zahnfleischblutungen leiden (dies können Symptome einer Thrombozytopenie sein, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann).
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Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Blässe (dies können Anzeichen einer Blutarmut sein, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann).
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Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom) (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Die folgenden Nebenwirkungen können bei Ihnen auftreten:
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adcetris allein berichtet:
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
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Verringerte Anzahl von weißen Blutkörperchen.
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Infektion der oberen Atemwege.
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Gewichtsverlust.
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Infektion.
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Übelkeit.
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Bauchschmerzen.
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Juckreiz.
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Muskelschmerzen.
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Gelenkschmerzen oder schmerzhafte, geschwollene Gelenke.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
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Lungenentzündung.
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Wunde, cremig-gelbe, erhabene Stellen im Mund (Soor).
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Verminderte Anzahl von Blutplättchen.
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Schwindel.
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Blasen, die eine Kruste oder Schorf bilden.
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Erhöhte Blutzuckerspiegel.
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Erhöhte Leberenzymwerte.
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Ungewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar.
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
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Tumorlyse-Syndrom, ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, bei dem Schwindel, verringertes Wasserlassen, Verwirrtheit, Erbrechen, Übelkeit, Schwellungen, Atemnot oder Herzrhythmusstörungen auftreten können.
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Neue oder wiederauftretende Cytomegalovirusinfektion (CMV-Infektion).
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Eine Infektion im Blut (Sepsis) und/oder septischer Schock (eine lebensbedrohliche Form der Sepsis).
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Stevens-Johnson-Syndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse, eine seltene, schwere Erkrankung, bei der grippeähnliche Symptome auftreten, auf die ein schmerzhafter roter oder violetter Hautausschlag folgt, der sich ausdehnt und Blasen bildet, inklusive ausgedehnter Ablösung der Haut.
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Verringerte Anzahl von weißen Blutkörperchen mit Fieber.
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Schäden an Nerven und der Umkleidung der Nervenfortsätze (demyelinisierende Polyneuropathie).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Austritt des Arzneimittels aus der Vene in das umliegende Gewebe (wird auch als Paravasation bezeichnet).
Ein Paravasat kann zu Hautrötung, Schmerzen, Verfärbungen, Schwellung, Blasenbildung, Hautabschälung oder Infektionen der tieferen Hautschichten (Zellulitis) an der oder um die Infusionsstelle herum führen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adcetris in Kombination mit
Chemotherapie-Medikamenten berichtet:
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
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Verringerte Anzahl von weißen Blutkörperchen.
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Verringerte Anzahl von weißen Blutkörperchen und Fieber.
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Infektion der oberen Atemwege.
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Gewichtsverlust.
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Infektion.
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Übelkeit.
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Bauchschmerzen.
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Ungewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar.
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Muskelschmerzen.
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Gelenkschmerzen oder schmerzhafte, geschwollene Gelenke.
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Schwindel.
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Verringerter Appetit.
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Schlaflosigkeit.
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Knochenschmerzen.
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Blasen, die eine Kruste oder Schorf bilden können.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
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eine Entzündung im Blut (Sepsis) und/oder septischer Schock (eine lebensbedrohliche Form der Sepsis); Lungenentzündung.
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Wundheit oder Entzündung im Mund.
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Wunde, cremig-gelbe, erhabene Stellen im Mund (Soor).
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Verminderte Anzahl von Blutplättchen.
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Juckreiz.
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erhöhter Blutzuckerspiegel.
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Erhöhte Leberenzymwerte.
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen ((kann bis zu 1 von 100 betreffen):
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Tumorlyse-Syndrom, ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, bei dem Schwindel, verringertes Wasserlassen, Verwirrtheit, Erbrechen, Übelkeit, Schwellungen, Atemnot oder Herzrhythmusstörungen auftreten können.
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Stevens-Johnson-Syndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse, eine seltene, schwere Erkrankung, bei der grippeähnliche Symptome auftreten, auf die ein schmerzhafter roter oder violetter Hautausschlag folgt, der sich ausdehnt und Blasen bildet, inklusive ausgedehnter Ablösung der Haut.
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Neue oder wiederauftretende Cytomegalovirusinfektion (CMV-Infektion).
Wenn Sie ein älterer Patient (≥ 65 Jahre alt) sind, können bei Ihnen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse häufiger auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.