Wirkstoff(e) Natriumphenylbutyrat
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Immedica Pharma AB
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 07.12.1999
ATC Code A16AX03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel f√ľr das aliment√§re System und den Stoffwechsel

Zulassungsinhaber

Immedica Pharma AB

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
AMMONAPS 940 mg/g Granulat Natriumphenylbutyrat Immedica Pharma AB
PHEBURANE 483 mg/g Granulat Natriumphenylbutyrat Eurocept International B. V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

AMMONAPS wird bei St√∂rungen des Harnstoffzyklus verschrieben. Patienten mit diesen seltenen Erkrankungen haben einen Mangel an bestimmten Leberenzymen, so dass sie die stickstoffhaltigen Abfallprodukte nicht ausscheiden k√∂nnen. Stickstoff ist ein Proteinbaustein, daher kommt es nach dem Verzehr von Proteinen im K√∂rper zu einer Stickstoffansammlung. Stickstoffhaltige Abfallprodukte in Form von Ammoniak wirken vor allem hirntoxisch und f√ľhren in schweren F√§llen zu Bewusstseinsst√∂rungen oder Koma.

AMMONAPS unterst√ľtzt den K√∂rper dabei, stickstoffhaltige Abfallprodukte auszuscheiden und reduziert so den Ammoniakgehalt im K√∂rper.

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

AMMONAPS darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie schwanger sind
  • wenn Sie stillen
  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Natriumphenylbutyrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie AMMONAPS anwenden,

  • wenn Sie Schluckst√∂rungen haben. AMMONAPS Tabletten k√∂nnen in der Speiser√∂hre h√§ngen bleiben und dort zu Geschw√ľrbildung f√ľhren. Wenn Sie an solchen Schluckst√∂rungen leiden, empfiehlt es sich, stattdessen AMMONAPS Granulat zu verwenden.
  • wenn Sie an Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz oder anderen Erkrankungen leiden, bei denen die Retention des Natriumsalzes in diesem Arzneimittel Ihren Zustand verschlechtern kann.
  • wenn Sie an Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden, da AMMONAPS √ľber die Nieren und die Leber ausgeschieden wird.
  • bei Kleinkindern, da diese m√∂glicherweise nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken und ersticken k√∂nnten. Es wird empfohlen, stattdessen AMMONAPS Granulat zu verwenden.

AMMONAPS muss mit einer proteinreduzierten Di√§t kombiniert werden, die von Ihrem Arzt und einem Ern√§hrungsberater speziell f√ľr Sie ausgearbeitet wird. Sie m√ľssen diese Di√§t sorgf√§ltig einhalten.

AMMONAPS kann das Auftreten eines akuten Ammoniak√ľberschusses im Blut nicht vollst√§ndig verhindern und ist kein geeignetes Mittel f√ľr die Behandlung dieses Zustandes, der ein medizinischer Notfall ist.

Wenn bei Ihnen Laboruntersuchungen vorgenommen werden, m√ľssen Sie dem Arzt mitteilen, dass Sie AMMONAPS einnehmen, da Natriumphenylbutyrat die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen beeinflussen kann.

Anwendung von AMMONAPS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Besonders wichtig ist es, Ihren Arzt √ľber eine Einnahme von Arzneimitteln mit:

  • Valproins√§ure (Antiepileptikum)
  • Haloperidol (Antipsychotikum)
  • Kortikosteroiden (kortison√§hnliche Arzneimittel zur Linderung von Entz√ľndungen)
  • Probenecid (zur Behandlung von mit Gicht assoziierter Hyperurik√§mie) zu informieren.

Diese Arzneimittel k√∂nnen die Wirkung von AMMONAPS ver√§ndern, so dass Sie sich in k√ľrzeren Abst√§nden Blutuntersuchungen unterziehen m√ľssen. Wenn Sie unsicher sein sollten, ob Ihre Arzneimittel diese Wirkstoffe enthalten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Verwenden Sie AMMONAPS nicht wenn Sie schwanger sind, da dieses Arzneimittel Ihr ungeborenes Baby sch√§digen kann. Wenn Sie eine Frau sind die schwanger werden k√∂nnte, m√ľssen Sie eine zuverl√§ssige Form der Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden, solange Sie AMMONAPS einnehmen.

W√§hrend der Stillzeit d√ľrfen Sie AMMONAPS nicht einnehmen, da das Arzneimittel in die Muttermilch √ľbergehen und Ihrem Baby schaden kann.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgef√ľhrt.

AMMONAPS enthält Natrium

Jede AMMONAPS Tablette enthält 62 mg Natrium.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie √ľber einen l√§ngeren Zeitraum 6 oder mehr Tabletten t√§glich ben√∂tigen, insbesondere wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Di√§t einhalten sollen.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die passende t√§gliche Dosis AMMONAPS wird auf der Basis Ihrer Proteintoleranz, Ern√§hrung und K√∂rpergewicht bzw. K√∂rperoberfl√§che berechnet. Sie werden daher regelm√§√üig Blutuntersuchungen ben√∂tigen, um die passende t√§gliche Dosis zu bestimmen. Ihr Arzt informiert Sie dar√ľber, wie viele Tabletten Sie einnehmen sollten.

Art der Verabreichung

Sie sollten AMMONAPS verteilt auf gleiche Einzeldosen mit jeder Mahlzeit einnehmen (z.B. drei Mal pro Tag).

Die Tabletten sollen mit reichlich Wasser geschluckt werden.

AMMONAPS muss mit einer proteinreduzierten Diät kombiniert werden.

Kinder, die nicht in der Lage sind Tabletten zu schlucken sollten nicht mit AMMONAPS Tabletten behandelt werden. In diesem Fall wird die Verwendung von AMMONAPS Granulat empfohlen.

Ohne erfolgreiche Lebertransplantation m√ľssen Sie w√§hrend Ihres ganzen Lebens eine entsprechende Di√§t einhalten sowie sich behandeln lassen.

Wenn Sie eine größere Menge von AMMONAPS eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Patienten sind nach sehr hohen Dosen AMMONAPS folgende Symptome aufgetreten:

  • Schl√§frigkeit, M√ľdigkeit, Benommenheit, in seltenen F√§llen Verwirrtheit,
  • Kopfschmerzen,
  • Geschmacksver√§nderungen (Geschmacksst√∂rungen),
  • Nachlassen des Geh√∂rs,
  • Desorientiertheit,
  • Ged√§chtnisst√∂rungen,
  • Verschlechterung bestehender neurologischer Zust√§nde.

Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder mit der Notaufnahme Ihres Krankenhauses zwecks Einleitung einer entsprechenden Behandlung in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von AMMONAPS vergessen haben

Nehmen Sie die entsprechende Dosis sobald wie m√∂glich mit der n√§chsten Mahlzeit ein. Zwischen zwei Einnahmen m√ľssen mindestens 3 Stunden liegen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen ist nachfolgend aufgelistet.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen. Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen. Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen. Selten: kann bis zu 1 von 1.000Behandelten betreffen. Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar.

Sehr häufige Nebenwirkungen: Zyklusunregelmäßigkeiten oder Ausbleiben der Periode.

Wenn Sie sexuell aktiv sind und Ihre Periode ausbleibt, d√ľrfen Sie nicht einfach voraussetzen, dass dies durch AMMONAPS bedingt ist. Es k√∂nnte auch eine Schwangerschaft vorliegen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit weiter oben). Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

H√§ufige Nebenwirkungen: Ver√§nderungen des Blutbildes (rote Blutk√∂rperchen, wei√üe Blutk√∂rperchen, Thrombozyten), verminderter Appetit, Depression, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Ohnmacht, Fl√ľssigkeitsretention (Schwellungen), Geschmacksver√§nderungen

(Geschmacksstörungen), Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, unangenehmer Hautgeruch, Hautausschlag, Nierenfunktionsstörungen, Gewichtszunahme, anomale Laborwerte.

Gelegentliche Nebenwirkungen: Abnahme der roten Blutk√∂rperchen infolge Knochenmarksdepression, H√§matome, Herzrhythmusst√∂rungen, Rektalblutungen, Magenreizung, Magengeschw√ľr, Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung.

Wenn unstillbares Erbrechen auftritt, setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 30 ¬ļC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Anzeige

Weitere Informationen

Was AMMONAPS enthält

  • Der Wirkstoff ist Natriumphenylbutyrat.
    Jede Tablette AMMONAPS enthält 500 mg Natriumphenylbutyrat.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie AMMONAPS aussieht und Inhalt der Packung

AMMONAPS Tabletten sind von wei√ülicher Farbe und ovaler Form, und sie sind mit der Pr√§gung ‚ÄĚUCY 500‚ÄĚ versehen.

Die Tabletten sind in Kunststoffflaschen mit kindersicherem Schnappdeckel verpackt. Jede Flasche enthält 250 oder 500 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Stockholm

Schweden

Hersteller

PATHEON France ‚Äď BOURGOIN JALLIEU 40 boulevard de Champaret

BOURGOIN JALLIEU 38300

Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

Anzeige

Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: AMMONAPS 500 mg Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Natriumphenylbutyrat
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Immedica Pharma AB
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 07.12.1999
ATC Code A16AX03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel f√ľr das aliment√§re System und den Stoffwechsel

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden