AMMONAPS 500 mg Tabletten

ATC Code
A16AX03
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Allgemein

Zulassungsland
Hersteller Swedish Orphan Biovitrum
Kategorie Standardarzneimittel
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Anatomische Gruppe Alimentäres system und stoffwechsel
Therapeutische Gruppe Andere mittel für das alimentäre system und den stoffwechsel
Pharmakologische Gruppe Andere mittel für das alimentäre system und den stoffwechsel
Chemische Gruppe Sonstige mittel für das alimentäre system und den stoffwechsel
Wirkstoff Natriumphenylbutyrat

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Alle Informationen

Autor

Swedish Orphan Biovitrum

Was ist es und wofür wird es verwendet?

AMMONAPS wird bei Störungen des Harnstoffzyklus verschrieben. Patienten mit diesen seltenen Erkrankungen haben einen Mangel an bestimmten Leberenzymen, so dass sie die stickstoffhaltigen Abfallprodukte, die sich nach dem Verzehr von Proteinen im Körper ansammeln, nicht ausscheiden können. Stickstoff ist ein Proteinbaustein, daher kommt es nach dem Verzehr von Proteinen im Körper zu einer Stickstoffansammlung. Stickstoffhaltige Abfallprodukte in Form von Ammoniak wirken vor allem hirntoxisch und führen in schweren Fällen zu Bewusstseinsstörungen oder Koma.

AMMONAPS unterstützt den Körper dabei, stickstoffhaltige Abfallprodukte auszuscheiden und reduziert so den Ammoniakgehalt im Körper.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

AMMONAPS darf nicht eingenommen werden:

  • wenn Sie schwanger sind
  • wenn Sie stillen
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumphenylbutyrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsma�nahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie AMMONAPS anwenden,

  • wenn Sie an Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz oder anderen Erkrankungen leiden, bei denen die Retention des Natriumsalzes in diesem Arzneimittel Ihren Zustand verschlechtern kann.
  • wenn Sie an Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden, da AMMONAPS über die Nieren und die Leber ausgeschieden wird.

AMMONAPS muss mit einer proteinreduzierten Diät kombiniert werden, die von Ihrem Arzt und einem Ernährungsberater speziell für Sie ausgearbeitet wird. Sie müssen diese Diät sorgfältig einhalten.

AMMONAPS kann das Auftreten eines akuten Ammoniaküberschusses im Blut nicht vollständig verhindern und ist kein geeignetes Mittel für die Behandlung dieses Zustandes, der ein medizinischer Notfall ist.

Wenn bei Ihnen Laboruntersuchungen vorgenommen werden, müssen Sie dem Arzt mitteilen, dass Sie AMMONAPS einnehmen, da Natriumphenylbutyrat die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen beeinflussen kann.

Anwendung von AMMONAPS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden..

Besonders wichtig ist es, Ihren Arzt über eine Einnahme von Arzneimitteln mit:

  • Valproinsäure (Antiepileptikum)
  • Haloperidol (Antipsychotikum)
  • Kortikosteroiden (kortisonähnliche Arzneimittel zur Linderung von Entzündungen)
  • Probenecid (zur Behandlung von mit Gicht assoziierter Hyperurikämie)

zu informieren.

Diese Arzneimittel können die Wirkung von AMMONAPS verändern, so dass Sie sich in kürzeren Abständen Blutuntersuchungen unterziehen müssen. Wenn Sie unsicher sein sollten, ob Ihre Arzneimittel diese Wirkstoffe enthalten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Verwenden Sie AMMONAPS nicht wenn Sie schwanger sind, da dieses Arzneimittel Ihr ungeborenes Baby schädigen kann. Wenn Sie eine Frau sind die schwanger werden könnte, müssen Sie eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden, solange Sie AMMONAPS einnehmen.

Während der Stillzeit dürfen Sie AMMONAPS nicht einnehmen, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

AMMONAPS enthält Natrium

Ein kleiner wei�er Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 149 mg Natrium. Ein mittelgro�er gelber Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 408 mg Natrium. Ein gro�er blauer Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 1200 mg Natrium.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Die passende tägliche Dosis AMMONAPS wird auf der Basis Ihrer Proteintoleranz, Ernährung und Körpergewicht bzw. Körperoberfläche berechnet. Sie werden daher regelmä�ig Blutuntersuchungen benötigen, um die passende tägliche Dosis zu bestimmen. Ihr Arzt informiert Sie darüber, wieviel Granulat Sie einnehmen sollten.

Art der Verabreichung

Sie sollten AMMONAPS verteilt auf gleiche Einzeldosen oral einnehmen oder über eine Magenfistel (Schlauch, der durch die Bauchwand direkt in den Magen verläuft) bzw. eine Nasensonde (Schlauch, der durch die Nase in den Magen geführt wird) zuführen.

AMMONAPS muss mit einer proteinreduzierten Diät kombiniert werden.

Nehmen Sie AMMONAPS mit jeder Mahlzeit oder Fütterung, bei Kleinkindern kann dies 4 bis 6 Mal täglich sein.

Zur Abmessung der Dosis:

  • Schütteln Sie die Flasche leicht vor dem Ã�ffnen.
  • Nehmen Sie den geeigneten Messlöffel, um die entsprechende Menge an Ammonaps aufzulösen wie folgt: 1,2 g = kleiner weiÃ�er Löffel, 3,3 g = mittelgroÃ�er gelber Löffel, 9,7 g = groÃ�er blauer Löffel.
  • Entnehmen Sie aus der Flasche einen gehäuften Messlöffel Granulat.
  • Streichen Sie einer geraden Kante, z.B. einem Messerrücken über den Oberrand des Messlöffels, um überschüssiges Granulat zu entfernen.
  • Die im Messlöffel verbleibende Menge entspricht einem Messlöffel.
  • Entnehmen Sie die empfohlene Anzahl von Messlöffel Granulat aus dem Behälter.

Bei oraler Einnahme

Mischen Sie die abgemessene Menge mit festen Lebensmitteln (z.B. Kartoffelpüree oder Apfelmus) oder flüssigen Lebensmitteln (z.B. Wasser, Apfel- und Orangensaft oder eiwei�freie Kinderfertignahrung) und nehmen Sie diese Zubereitung unmittelbar nach dem Mischen ein.

Patienten mit einer Magenfistel oder Nasensonde

Mischen Sie das Granulat mit Wasser, bis kein trockenes Granulat mehr sichtbar ist (durch Umrühren lässt sich das Granulat besser lösen). Beim Auflösen des Granulats in Wasser entsteht eine milchig wei�e Lösung. Führen Sie die Lösung sofort nach dem Mischen zu.

Ohne erfolgreiche Lebertransplantation müssen Sie während Ihres ganzen Lebens eine entsprechende Diät einhalten sowie sich behandeln lassen.

Wenn Sie eine grö�ere Menge von AMMONAPS eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Patienten sind nach sehr hohen Dosen AMMONAPS folgende Symptome aufgetreten:

  • Schläfrigkeit, Müdigkeit, Benommenheit, in seltenen Fällen Verwirrtheit,
  • Kopfschmerzen,
  • Geschmacksveränderungen (Geschmacksstörungen),
  • Nachlassen des Gehörs,
  • Desorientiertheit,
  • Gedächtnisstörungen,
  • Verschlechterung bestehender neurologischer Zustände.

Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder mit der Notaufnahme Ihres Krankenhauses zwecks Einleitung einer entsprechenden Behandlung in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von AMMONAPS vergessen haben

Nehmen Sie die entsprechende Dosis sobald wie möglich mit der nächsten Mahlzeit ein. Zwischen zwei Einnahmen müssen mindestens 3 Stunden liegen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen ist nachfolgend aufgelistet.

Sehr häufig: Betrifft mehr als 1 Behandelten von 10. Häufig: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100. Gelegentlich: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000. Selten: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000.

Sehr selten: Betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Sehr häufige Nebenwirkungen: Zyklusunregelmä�igkeiten oder Ausbleiben der Periode.

Wenn Sie sexuell aktiv sind und Ihre Periode ausbleibt, dürfen Sie nicht einfach voraussetzen, dass dies durch AMMONAPS bedingt ist. Es könnte auch eine Schwangerschaft vorliegen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit weiter oben). Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen: Veränderungen des Blutbildes (rote Blutkörperchen, wei�e Blutkörperchen, Thrombozyten), verminderter Appetit, Depression, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Ohnmacht, Flüssigkeitsretention (Schwellungen), Geschmacksveränderungen (Geschmacksstörungen), Bauchschmerzen, Erbrechen, �belkeit, Verstopfung, unangenehmer Hautgeruch, Hautausschlag, Nierenfunktionsstörungen, Gewichtszunahme, anomale Laborwerte.

Gelegentliche Nebenwirkungen: Abnahme der roten Blutkörperchen infolge Knochenmarksdepression, Hämatome, Herzrhythmusstörungen, Rektalblutungen, Magenreizung, Magengeschwür, Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Wenn unstillbares Erbrechen auftritt, setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach �Verwendbar bis� angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was AMMONAPS enthält

Der Wirkstoff ist:

  • Natriumphenylbutyrat.

1 Gramm AMMONAPS Granulat enthält 940 mg Natriumphenylbutyrat. Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Calciumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie AMMONAPS aussieht und Inhalt der Packung

AMMONAPS Granulat ist von wei�licher Farbe.

Das Granulat ist in Kunststoffflaschen mit kindersicherem Verschluss verpackt. Jede Flasche enthält 266 g oder 532 g Granulat. Es werden drei Löffel (ein kleiner wei�er Löffel, ein mittelgro�er gelber Löffel und ein gro�er blauer Löffel) zur Abmessung der Tagesdosis mitgeliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm

Schweden

Hersteller

Bioglan AB

PO Box 50310

SE-202 13 Malmö

Schweden

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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