ASPAVELI 1.080 mg Infusionslösung

Abbildung ASPAVELI 1.080 mg Infusionslösung
Wirkstoff(e) Pegcetacoplan
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 13.12.2021
ATC Code L04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Zulassungsinhaber

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist ASPAVELI?

ASPAVELI ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pegcetacoplan enth√§lt. Pegcetacoplan wurde f√ľr die Bindung an das Komplementprotein C3 entwickelt, das ein Bestandteil des k√∂rpereigenen Abwehrsystems, des sogenannten Komplementsystems, ist. Pegcetacoplan verhindert, dass das Immunsystem Ihres K√∂rpers Ihre roten Blutk√∂rperchen zerst√∂rt.

Wof√ľr wird ASPAVELI verwendet?

ASPAVELI wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer Erkrankung, die als paroxysmale n√§chtliche H√§moglobinurie (PNH) bezeichnet wird, eingesetzt, die nach Behandlung mit einer anderen Art von PNH-Arzneimittel, die C5-Inhibitor genannt wird, f√ľr mindestens 3 Monate nach wie vor an An√§mie leiden.

Bei Patienten mit PNH ist das Komplementsystem √ľberaktiv und greift ihre roten Blutk√∂rperchen an. Dies kann zu Blutarmut (An√§mie), M√ľdigkeit, Funktionseinschr√§nkungen, Schmerzen, Bauchschmerzen, dunklem Urin, Kurzatmigkeit, Schluckbeschwerden, Erektionsst√∂rungen und zur Bildung von Blutgerinnseln f√ľhren. Durch Bindung und Blockade des C3-Proteins kann dieses Arzneimittel verhindern, dass das Komplementsystem die roten Blutk√∂rperchen angreift, und so die Symptome der Erkrankung unter Kontrolle bringen. Dieses Arzneimittel erh√∂ht nachweislich die Anzahl der roten Blutk√∂rperchen (Abschw√§chung der An√§mie), was zu einer Verbesserung der Symptome f√ľhren kann.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

ASPAVELI darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Pegcetacoplan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine Infektion haben, die durch sogenannte bekapselte Bakterien hervorgerufen wird.
  • wenn Sie ohne aktuellen Impfschutz gegen Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenzae sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie ASPAVELI anwenden.

Symptome von Infektionen

Bevor Sie mit der Anwendung von ASPAVELI beginnen, m√ľssen Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie an einer Infektion leiden.

Weil das Arzneimittel gezielt auf das Komplementsystem wirkt, das ein Bestandteil des k√∂rpereigenen Abwehrsystems gegen Infektionen ist, erh√∂ht die Anwendung dieses Arzneimittels Ihr Infektionsrisiko, insbesondere das Risiko f√ľr Infektionen mit sogenannten bekapselten Bakterien wie

Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis und Haemophilus influenzae. Diese Bakterien verursachen schwere Infektionen im Bereich von Nase, Rachen und Lunge, oder im Bereich der Hirnhäute, die sich im gesamten Blutkreislauf und Körper ausbreiten können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von ASPAVELI beginnen, um sicherzugehen, dass Sie Impfungen gegen Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis und

Haemophilus influenzae erhalten, wenn Sie noch nicht dagegen geimpft sind. Wenn Sie schon einmal gegen diese Erreger geimpft wurden, kann es sein, dass Ihr Impfschutz trotzdem aufgefrischt werden muss, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen k√∂nnen. Diese Impfungen m√ľssen mindestens zwei Wochen vor Beginn der Therapie erfolgen. Wenn Sie nicht zwei Wochen vor Beginn der Therapie geimpft werden k√∂nnen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen f√ľr die ersten zwei Wochen nach der Impfung Antibiotika, um Ihr Infektionsrisiko zu verringern. Nach der Impfung werden Sie von Ihrem Arzt gegebenenfalls engmaschiger auf Infektionssymptome √ľberwacht.

Infektionssymptome

Falls eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, m√ľssen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt informieren:

  • Kopfschmerzen und Fieber
  • Fieber und ein Ausschlag
  • Fieber mit oder ohne Sch√ľttelfrost
  • Kurzatmigkeit
  • erh√∂hte Herzfrequenz
  • feuchtkalte Haut
  • Kopfschmerzen mit steifem Nacken oder R√ľcken
  • Kopfschmerzen mit √úbelkeit oder Erbrechen
  • lichtempfindliche Augen
  • Muskelschmerzen mit grippeartigen Symptomen
  • Verwirrtheit
  • extreme Schmerzen oder Beschwerden

Vergewissern Sie sich, dass Ihr Impfschutz auf dem aktuellen Stand ist. Sie sollten sich au√üerdem dar√ľber im Klaren sein, dass Impfungen zwar das Risiko f√ľr schwerwiegende Infektionen senken k√∂nnen, aber nicht alle schwerwiegenden Infektionen verhindern. Ihr Arzt kann gem√§√ü den nationalen Empfehlungen zu der Entscheidung gelangen, dass Sie zus√§tzliche Ma√ünahmen wie die Anwendung von Antibiotika zur Vorbeugung von Infektionen treffen m√ľssen.

Allergische Reaktionen

Bei einigen Patienten k√∂nnen allergische Reaktionen auftreten. Ist dies bei Ihnen der Fall, m√ľssen Sie die Infusion mit ASPAVELI beenden und sofort medizinische Hilfe in Anspruch nehmen. Eine schwere allergische Reaktion kann sein: Atembeschwerden, Schmerzen oder Engegef√ľhl im Brustkorb und/oder Schwindelgef√ľhl/Ohnmachtsgef√ľhl, starker Juckreiz auf der Haut oder erhobene Kn√∂tchen auf der Haut, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Schluckbeschwerden oder Bewusstseinsverlust f√ľhren kann.

Reaktionen an der Injektionsstelle

Bei der Anwendung von ASPAVELI wurden Reaktionen an der Injektionsstelle beobachtet. Bevor Sie sich das Arzneimittel selbst verabreichen, sollten Sie entsprechend geschult werden, damit Sie sich die Injektion ordnungsgemäß verabreichen können.

Labordiagnostische √úberwachung

Während Ihrer Behandlung mit ASPAVELI wird Ihr Arzt regelmäßig Untersuchungen vornehmen, darunter Bluttests zur Bestimmung der Spiegel der Lactatdehydrogenase (LDL) sowie Tests der Nierenfunktion. Falls erforderlich, wird er Ihre Dosis anpassen.

Auswirkung auf Labortests

Die Anwendung von Silica-Reagenzien in Gerinnungstests sollte vermieden werden, da dies zu einer k√ľnstlich verl√§ngerten aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) f√ľhren kann.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von ASPAVELI zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Die Wirkungen des Arzneimittels auf Ungeborene sind nicht bekannt. Frauen, die schwanger werden k√∂nnen, wird w√§hrend und bis 8 Wochen nach der Behandlung empfohlen, zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethoden anzuwenden. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von ASPAVELI während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

ASPAVELI enthält Sorbitol

Sorbitol ist eine Quelle f√ľr Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unvertr√§glichkeit gegen√ľber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine heredit√§re Fructoseintoleranz (HFI) ‚Äď eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann ‚Äď festgestellt wurde.

ASPAVELI enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Mindestens zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Ihre Krankenakte durchgehen und Ihnen gegebenenfalls eine oder mehrere Impfungen verabreichen. Wenn Sie nicht mindestens zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit ASPAVELI geimpft werden k√∂nnen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen f√ľr die ersten zwei Wochen nach der Impfung Antibiotika, um Ihr Infektionsrisiko zu verringern.

Dosis

Die empfohlene Anfangsdosis f√ľr Erwachsene mit PNH ist 1.080 mg zweimal pro Woche zus√§tzlich zu Ihrer aktuellen Dosis des C5-Inhibitors f√ľr die Dauer von 4 Wochen. Sie m√ľssen die zweimal w√∂chentliche Dosis an Tag 1 und Tag 4 jeder Behandlungswoche anwenden. Nach 4 Wochen m√ľssen Sie die Einnahme des C5-Inhibitors beenden.

Die Dosis oder das Dosierungsintervall darf nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ge√§ndert werden. Ihr Arzt kann die Dosis auf 1.080 mg alle drei Tage anpassen (z. B. Tag 1, Tag 4, Tag 7, Tag 10,

Tag 13 usw.), falls es angebracht sein sollte. Wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis versäumt haben, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt.

Art der Anwendung

ASPAVELI ist zur Verabreichung als Infusion (Tropf) unter die Haut mithilfe einer Infusionspumpe bestimmt. Ihre erste Dosis des Arzneimittels wird Ihnen von einem Arzt in einem Krankenhaus oder einem Behandlungszentrum verabreicht. Verläuft die Behandlung zufriedenstellend, wird Ihr Arzt möglicherweise mit Ihnen besprechen, ob Sie sich das Arzneimittel zu Hause selbst verabreichen können. Ist dieses Vorgehen angebracht, wird eine medizinische Fachkraft Ihnen oder einer Betreuungsperson erklären, wie die Infusion zu verabreichen ist.

Infusionsgeschwindigkeit(en)

Die typische Infusionsdauer beträgt etwa 30 Minuten, wenn Sie zwei Infusionsstellen verwenden, bzw. etwa 60 Minuten bei einer Infusionsstelle. Die Infusion muss sofort nach Aufziehen dieses Arzneimittels in die Spritze begonnen und innerhalb von zwei Stunden nach Vorbereitung der Spritze abgeschlossen werden.

Anwendungshinweise

Schritt Infusion vorbereiten

Bevor Sie beginnen:

  1. Holen Sie eine Packung mit einer Durchstechflasche aus dem K√ľhlschrank. Lassen Sie die Durchstechflasche in dem Umkarton und warten Sie etwa 30 Minuten, bis die Flasche Raumtemperatur erreicht hat.

    1. Versuchen Sie nicht, den Erwärmungsvorgang auf irgendeine Weise zu beschleunigen, z. B. in einer Abbildung 1 Erforderliches Verbrauchsmaterial Mikrowelle oder mithilfe einer anderen Wärmequelle.

  2. Suchen Sie sich eine gut beleuchtete, ebene Arbeitsfläche, wie z. B. einen Tisch.
  3. Legen Sie alles bereit, was Sie brauchen (Abbildung 1):
      1. Spritzeninfusionspumpe und Gebrauchsanweisung des Herstellers (nicht dargestellt)
      2. Kompatible Spritze

C1. √úberleitungsnadel ODER

C2. Nadelloses √úberleitungssystem zum Aufziehen des Arzneimittels aus der Durchstechflasche

  1. Infusionsset (nicht dargestellt; variiert je nach Gebrauchsanweisung des Herstellers)
  2. Infusionsschläuche und Y-Konnektor (falls erforderlich)
  3. Punktionssicherer Abwurfbehälter
  4. Alkoholtupfer
  5. Verbandmull und Pflaster oder Transparentverband

Reinigen Sie Ihre Arbeitsfl√§che gr√ľndlich mit einem Alkoholtupfer.

Waschen Sie Ihre H√§nde gr√ľndlich mit Wasser und Seife. Trocknen Sie Ihre H√§nde ab.

Schritt 2Durchstechflasche und Fl√ľssigkeitAbbildung 2
√ľberpr√ľfen Nehmen Sie die Durchstechflasche aus dem Umkarton. √úberpr√ľfen Sie die Fl√ľssigkeit in der Durchstechflasche sorgf√§ltig. ASPAVELI ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Fl√ľssigkeit. Achten Sie auf Schwebstoffe oder Farbver√§nderungen (Abbildung 2). Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn: Die Fl√ľssigkeit tr√ľbe aussieht, Schwebstoffe enth√§lt oder dunkelgelb ist. Die Schutzkappe fehlt oder besch√§digt ist.
Das auf dem Etikett angegebene Verfalldatum (,,EXP") abgelaufen ist.
  • Nehmen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche ab, damit der mittlere Teil des grauen Gummistopfens der Durchstechflasche sichtbar ist (Abbildung 3). Werfen Sie die Kappe weg.
    Reinigen Sie den Stopfen mit einem neuen Alkoholtupfer und lassen Sie ihn trocknen.
    Option 1: Bei Verwendung eines nadellosen √úberleitungssystems (wie z. B. ein Durchstechflaschenadapter) befolgen Sie die Anleitung des Herstellers des √úberleitungssystems.

Option 2: Wenn der Transfer mittels einer √úberleitungsnadel und einer Spritze erfolgt, befolgen Sie die nachfolgende Anleitung:

  1. Bringen Sie eine sterile √úberleitungsnadel an eine sterile Spritze an.
  2. Ziehen Sie den Spritzenkolben zur√ľck, um die Spritze mit Luft zu f√ľllen, und zwar etwa 20 ml (Abbildung 4).
  3. Achten Sie darauf, dass die Durchstechflasche aufrecht steht. Drehen Sie die Durchstechflasche

NICHT auf den Kopf. Stechen Sie die Abbildung 5 luftgef√ľllte Spritze mit angebrachter √úberleitungsnadel durch die Mitte des

Stopfens der Durchstechflasche.

  1. Die Spitze der Überleitungsnadel darf nicht in die Lösung tauchen, damit keine Luftblasen entstehen. (Abbildung 5).
  2. Dr√ľcken Sie den Kolben der Spritze vorsichtig hinein. Dadurch wird die Luft aus der Spritze in die Durchstechflasche injiziert.
  3. Drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf (Abbildung 6).

Abbildung 6

Abbildung 7

  1. Die Spitze der √úberleitungsnadel ist jetzt in die L√∂sung eingetaucht; ziehen Sie langsam den Kolben heraus, um die Spritze mit der gesamten Fl√ľssigkeit zu f√ľllen (Abbildung 7).
  2. Ziehen Sie die gef√ľllte Spritze mit der √úberleitungsnadel aus der Durchstechflasche.
  3. Verschließen Sie die Überleitungsnadel nicht wieder mit der Schutzkappe. Schrauben Sie die Nadel von der Spritze ab und entsorgen Sie die Nadel in einem punktionssicheren Abwurfbehälter.

Schritt Spritzeninfusionspumpe und Schläuche

vorbereiten Legen Sie alles bereit, was Sie brauchen, und bereiten Sie die Infusionspumpe mit den Schläuchen gemäß der Anleitung des Herstellers vor.

  • A. W√§hlen Sie eine Stelle auf dem Bauch (jedoch mindestens f√ľnf Zentimeter vom Bauchnabel
Abbildung 7
G. Die Spitze der √úberleitungsnadel ist jetzt in die L√∂sung eingetaucht; ziehen Sie langsam den Kolben heraus, um die Spritze mit der gesamten Fl√ľssigkeit zu f√ľllen (Abbildung 7). H. Ziehen Sie die gef√ľllte Spritze mit der √úberleitungsnadel aus der Durchstechflasche. I. Verschlie√üen Sie die √úberleitungsnadel nicht wieder mit der Schutzkappe. Schrauben Sie die Nadel von der Spritze ab und entsorgen Sie die Nadel in einem punktionssicheren Abwurfbeh√§lter.
Schritt 4Spritzeninfusionspumpe und Schläuche vorbereiten Legen Sie alles bereit, was Sie brauchen, und bereiten Sie die Infusionspumpe mit den Schläuchen gemäß der Anleitung des Herstellers vor.
Schritt 5Infusionsstelle(n) vorbereiten A. W√§hlen Sie eine Stelle auf dem Bauch (jedoch mindestens f√ľnf Zentimeter vom Bauchnabel entfernt), den Oberschenkeln, der H√ľfte oder den Oberarmen f√ľr die Infusion(en) (Abbildung 8). B. W√§hlen Sie (eine) andere Stelle(n) als bei der letzten Infusion. Wenn Sie an zwei Stellen gleichzeitig infundieren, m√ľssen die Infusionsstellen mindestens 7,5 cm voneinander entfernt sein. Wechseln Sie die Infusionsstellen von Infusion zu Infusion regelm√§√üig (Abbildung 9). C. Vermeiden Sie folgende Abbildung 8 Oberarm Abdomen H√ľfte √® Oberschenkel
Infusionsstellen: a. Infundieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder hart ist.
b. Meiden Sie Tattoos, Narben oder Dehnungsstreifen.Abbildung 9

Abbildung 10

D. Reinigen Sie die Haut an der (den) Infusionsstelle(n) mit einem neuen Alkoholtupfer, indem Sie in der Mitte beginnen und in Kreisbewegungen nach außen gehen (Abbildung 10).

E. Lassen Sie die Haut trocknen.

Abbildung 10
D. Reinigen Sie die Haut an der (den) Infusionsstelle(n) mit einem neuen Alkoholtupfer, indem Sie in der Mitte beginnen und in Kreisbewegungen nach außen gehen (Abbildung 10). E. Lassen Sie die Haut trocknen.
Schritt 6Infusionsnadel(n) einstechen und befestigen A. Dr√ľcken Sie die Haut rund um die Infusionsstelle (an der die Nadel platziert werden soll) zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen. Stechen Sie die Nadel in die Haut ein (Abbildung 11). Befolgen Sie bez√ľglich des Einstichwinkels der Nadel die Anleitung des Herstellers. B. Befestigen Sie die Nadel(n) mit sterilem Verbandmull und Pflaster oder einem Transparentverband √ľber der (den) Infusionsstelle(n) (Abbildung 12). Abbildung 11 Abbildung 12
Schritt 7Infusion starten Starten Sie die Infusion gemäß der Anleitung des Herstellers. Die Infusion muss sofort nach Aufziehen der Lösung in die Spritze gestartet werden.
Schritt 8Infusion abschließen Schließen Sie die Infusion gemäß der Anleitung des Herstellers ab.
Schritt 9Infusion dokumentieren Dokumentieren Sie die Behandlung wie von dem medizinischen Fachpersonal angewiesen.
Abbildung 10
D. Reinigen Sie die Haut an der (den) Infusionsstelle(n) mit einem neuen Alkoholtupfer, indem Sie in der Mitte beginnen und in Kreisbewegungen nach außen gehen (Abbildung 10). E. Lassen Sie die Haut trocknen.
Schritt 6Infusionsnadel(n) einstechen und befestigen A. Dr√ľcken Sie die Haut rund um die Infusionsstelle (an der die Nadel platziert werden soll) zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen. Stechen Sie die Nadel in die Haut ein (Abbildung 11). Befolgen Sie bez√ľglich des Einstichwinkels der Nadel die Anleitung des Herstellers. B. Befestigen Sie die Nadel(n) mit sterilem Verbandmull und Pflaster oder einem Transparentverband √ľber der (den) Infusionsstelle(n) (Abbildung 12). Abbildung 11 Abbildung 12
Schritt 7Infusion starten Starten Sie die Infusion gemäß der Anleitung des Herstellers. Die Infusion muss sofort nach Aufziehen der Lösung in die Spritze gestartet werden.
Schritt 8Infusion abschließen Schließen Sie die Infusion gemäß der Anleitung des Herstellers ab.
Schritt 9Infusion dokumentieren Dokumentieren Sie die Behandlung wie von dem medizinischen Fachpersonal angewiesen.

Wenn Sie die Anwendung von ASPAVELI vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumen, sollte diese so bald wie möglich nachgeholt und die folgende Dosis zum gewohnten Zeitpunkt angewendet werden.

Wenn Sie die Anwendung von ASPAVELI abbrechen

PNH ist eine lebenslang bestehende Erkrankung, weshalb zu erwarten ist, dass Sie das Arzneimittel √ľber lange Zeit anwenden werden. Wenn Sie das Arzneimittel nicht mehr anwenden wollen, sprechen Sie bitte zuerst mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels pl√∂tzlich abbrechen, kann das Risiko bestehen, dass Ihre Symptome sich verschlimmern.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet werden soll, befolgen Sie die entsprechenden Anweisungen Ihres Arztes. Ihr Arzt wird Sie nach Beendigung der Behandlung √ľber mindestens 8 Wochen engmaschig auf Anzeichen f√ľr eine Zerst√∂rung von roten Blutk√∂rperchen (H√§molyse) infolge von PNH √ľberwachen. Die folgenden Symptome oder Probleme k√∂nnen durch eine Zerst√∂rung von roten Blutk√∂rperchen auftreten:

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eines dieser Anzeichen und Symptome bei Ihnen auftritt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Vor der Behandlung wird Ihr Arzt mit Ihnen √ľber die m√∂glichen Nebenwirkungen sprechen und Ihnen die Risiken und Nutzen von ASPAVELI erl√§utern.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind schwere Infektionen.

Falls eines der Infektionssymptome bei Ihnen auftritt (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěInfektionssymptome‚Äú), m√ľssen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt informieren.

Wenn Ihnen die Bedeutung einer der folgenden Nebenwirkungen unklar ist, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen zu erklären.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Reaktionen an der Injektionsstelle: Diese umfassen R√∂tung (Erythem), Schwellung, Juckreiz (Pruritus), blaue Flecken und Schmerzen. Diese Reaktionen klingen gew√∂hnlich nach einigen Tagen ab.
  • Infektion von Nase, Rachen oder Atemwegen (Infektion der oberen Atemwege)
  • Durchfall
  • Zerst√∂rung von roten Blutk√∂rperchen (H√§molyse)
  • Bauchschmerzen (Abdominalschmerz)
  • Kopfschmerzen
  • M√ľdigkeit (Fatigue)
  • Fieber oder erh√∂hte K√∂rpertemperatur (Pyrexie)
  • Husten
  • Infektion des Harntrakts
  • Komplikationen im Zusammenhang mit den Pflichtimpfungen
  • Schwindelgef√ľhl
  • Schmerz in Armen und Beinen (Schmerz in Extremit√§ten)
  • Gelenkschmerz (Arthralgie)
  • R√ľckenschmerzen
  • √úbelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Reaktion an der Injektionsstelle, wie R√∂tung oder Verh√§rtung der Haut
  • Infektion im Ohr, Mund oder der Haut
  • Schmerzen im Rachen
  • Abnahme der Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie), was zu h√§ufigeren Blutungen oder blauen Flecken f√ľhren kann als normalerweise der Fall ist
  • Nasenbluten (Epistaxis)
  • Hautr√∂tung (Erythem)
  • Muskelschmerz (Myalgie)
  • Infektion von Magen und Darm, was zu Symptomen wie leichter bis mittelschwerer √úbelkeit, Erbrechen, Kr√§mpfen, Durchfall (Gastrointestinalinfektion) f√ľhren kann
  • Erh√∂hte Leberwerte
  • Atembeschwerden (Dyspnoe)
  • Herabgesetzter Kaliumspiegel im Blut (Hypokali√§mie)
  • Reduzierte Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen (Neutropenie)
  • Beeintr√§chtigte Nierenfunktion
  • Angstzust√§nde
  • Verf√§rbung des Urins
  • Bluthochdruck
  • Muskelkr√§mpfe
  • Verstopfte Nase
  • Ausschlag
  • Infektion im Blut (Sepsis)
  • Pilzinfektion
  • Atemwegsinfektion
  • Virusinfektion
  • Bakterielle Infektion
  • Gerstenkorn (Hordeolum)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • COVID-19
  • Entz√ľndung des Geb√§rmutterhalses
  • Infektion der Leisten
  • Ansammlung von Eiter in der Nase (Abszess in der Nase)
  • Virusinfektion des Auges (ophthalmischer Herpes zoster)
  • Lungenentz√ľndung
  • Hefeinfektion der Vagina (vulvovaginale Pilzinfektion)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC-8 ¬įC).
  • Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ASPAVELI enthält

Der Wirkstoff ist: Pegcetacoplan 1.080 mg (54 mg/ml in einer 20-ml-Durchstechflasche).

Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol (E 420) (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěASPAVELI enth√§lt Sorbitol‚Äú), Essigs√§ure (99%), Natriumacetat-Trihydrat (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěASPAVELI enth√§lt Natrium‚Äú), Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěASPAVELI enth√§lt Natrium‚Äú) und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie ASPAVELI aussieht und Inhalt der Packung

ASPAVELI ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche L√∂sung zur subkutanen Infusion (54 mg/ml in einer 20-ml-Durchstechflasche). L√∂sungen, die tr√ľbe sind oder Schwebstoffe oder eine Farbver√§nderung aufweisen, d√ľrfen nicht verwendet werden.

Packungsgrößen

ASPAVELI ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche oder in einer Mehrfachpackung mit 1 x 8 Durchstechflaschen erhältlich.

Bitte beachten Sie, dass Alkoholtupfer, Nadeln und andere Verbrauchsmaterialien oder Ausr√ľstung nicht in der Packung enthalten sind.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Schweden

Hersteller

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Strandbergsgatan 49

112 51 Stockholm

Schweden

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im MM.JJJJ.

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten √ľber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: ASPAVELI 1.080 mg Infusionslösung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Pegcetacoplan
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 13.12.2021
ATC Code L04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden