Baraclude 0,5 mg Filmtabletten

Abbildung Baraclude 0,5 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Entecavir
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 26.06.2006
ATC Code J05AF10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Baraclude 0,05 mg/ml Lösung zum Einnehmen Entecavir Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Baraclude 1 mg Filmtabletten Entecavir Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Entecavir Mylan 0,5 mg Filmtabletten Entecavir Mylan Pharmaceuticals Limited
Entecavir Accord 1 mg Filmtabletten Entecavir Accord Healthcare S.L.U.
Entecavir ratiopharm 1 mg Filmtabletten Entecavir Teva B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Baraclude Tabletten sind antivirale Arzneimittel, die zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) Hepatitis B-Virus-Infektion (HBV) bei Erwachsenen angewendet werden. Baraclude kann bei Patienten mit LeberschĂ€den angewendet werden, deren Leber noch vollstĂ€ndig funktionstĂŒchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber nicht mehr vollstĂ€ndig funktionstĂŒchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).

Baraclude Tabletten werden auch zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) HBV-Infektion bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren angewendet. Baraclude kann bei Kindern und Jugendlichen mit LeberschĂ€den angewendet werden, deren Leber noch vollstĂ€ndig funktionstĂŒchtig ist (kompensierte Lebererkrankung).

Eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus kann zu einer SchĂ€digung der Leber fĂŒhren. Baraclude verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und kann den Zustand der Leber verbessern.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Baraclude darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (ĂŒberempfindlich) gegen Entecavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Baraclude einnehmen,

  • wenn Sie jemals eine Nierenerkrankung (-funktionsstörung) hatten; informieren Sie dann bitte Ihren Arzt. Dies ist wichtig, denn Baraclude wird aus dem Körper durch die Nieren ausgeschieden und es kann nötig sein, Ihre Dosis oder Ihr Dosierungsschema anzupassen.
  • Brechen Sie die Anwendung von Baraclude nur auf Anraten Ihres Arztes ab, da sich nach Abbruch der Behandlung Ihre Hepatitis verschlechtern kann. Nach dem Ende der Behandlung mit Baraclude wird Ihr Arzt Sie auch weiterhin einige Monate lang regelmĂ€ĂŸig zur Nachkontrolle einbestellen und dabei Blutuntersuchungen durchfĂŒhren.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt auch, ob Ihre Leber noch vollstĂ€ndig funktionstĂŒchtig ist und falls nicht, wie sich dies möglicherweise auf die Behandlung mit Baraclude auswirken kann.

Wenn Sie außerdem mit HIV (humanes Immundefizienz-Virus) infiziert sind, sollten Sie Ihren Arzt informieren. Sie sollten Baraclude nicht einnehmen, um Ihre Hepatitis B-Infektion zu behandeln, wenn Sie nicht gleichzeitig Arzneimittel gegen HIV einnehmen, da die Wirksamkeit einer spĂ€teren HIV-Therapie verringert werden könnte. Baraclude dient nicht zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion.

  • Die Anwendung von Baraclude kann eine Übertragung der Infektion mit dem Hepatitis B- Virus (HBV) auf andere Menschen durch Sexualkontakt oder KörperflĂŒssigkeiten (einschließlich infiziertes Blut) nicht verhindern. Daher ist es wichtig, dass Sie geeignete Maßnahmen ergreifen, um eine Ansteckung anderer Menschen mit der HBV-Infektion zu vermeiden. Diejenigen, die dem Risiko ausgesetzt sind, sich mit HBV zu infizieren, können sich durch Impfung schĂŒtzen.
  • Baraclude gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Laktatazidose (Überschuss von MilchsĂ€ure im Blut) sowie eine LebervergrĂ¶ĂŸerung verursachen können. Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können die Entwicklung einer Laktatazidose anzeigen. Diese seltene, jedoch schwerwiegende Nebenwirkung verlief gelegentlich tödlich. Laktatazidose tritt hĂ€ufiger bei Frauen auf, besonders bei solchen mit starkem Übergewicht. Ihr Arzt wird Sie wĂ€hrend der Behandlung mit Baraclude regelmĂ€ĂŸig dahingehend untersuchen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt darĂŒber, wenn Sie frĂŒher schon eine Behandlung fĂŒr Ihre chronische Hepatitis B-Infektion erhalten haben.

Kinder und Jugendliche

Baraclude soll nicht bei Kindern unter 2 Jahren oder Kindern, die weniger als 10 kg wiegen, angewendet werden.

Einnahme von Baraclude zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Baraclude zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

In den meisten FĂ€llen können Sie Baraclude unabhĂ€ngig von den Mahlzeiten einnehmen. Wenn Sie jedoch zuvor mit einem Arzneimittel behandelt wurden, das den Wirkstoff Lamivudin enthĂ€lt, sollten Sie Folgendes beachten: Wenn Sie auf Baraclude umgestellt wurden, weil die Behandlung mit Lamivudin nicht erfolgreich war, sollten Sie Baraclude einmal tĂ€glich auf nĂŒchternen Magen einnehmen. Wenn Ihre Lebererkrankung bereits sehr weit fortgeschritten ist, wird Ihr Arzt Sie ebenfalls anweisen, Baraclude auf nĂŒchternen Magen einzunehmen. 'Auf nĂŒchternen Magen' bedeutet: mindestens zwei Stunden nach dem Essen und mindestens zwei Stunden vor der nĂ€chsten Mahlzeit. Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) können Baraclude unabhĂ€ngig von den Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/GebÀrfÀhigkeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Es liegt kein Nachweis ĂŒber die Sicherheit einer Anwendung von Baraclude wĂ€hrend der Schwangerschaft vor. Sie dĂŒrfen Baraclude nicht wĂ€hrend der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt dies ausdrĂŒcklich. Es ist wichtig, dass Frauen im gebĂ€rfĂ€higen Alter, die mit Baraclude behandelt werden, eine zuverlĂ€ssige Methode zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Sie sollten wĂ€hrend einer Behandlung mit Baraclude nicht stillen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Entecavir, der Wirkstoff von Baraclude, in die Muttermilch ĂŒbergeht.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Schwindel, MĂŒdigkeit (Erschöpfung) und SchlĂ€frigkeit (Somnolenz) sind hĂ€ufige Nebenwirkungen, die die VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigen können. Wenn Bedenken vorliegen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Baraclude enthÀlt Lactose

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt Lactose. Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie eine UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber einigen bestimmten Zuckern haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

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Wie wird es angewendet?

Nicht alle Patienten mĂŒssen dieselbe Dosis von Baraclude einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis fĂŒr Erwachsene ist entweder 0,5 mg oder 1 mg, einmal tĂ€glich, zum Einnehmen (oral).

Ihre Dosis hÀngt davon ab,

  • ob Sie vorher schon einmal wegen einer HBV-Infektion behandelt worden sind und welches Arzneimittel dazu angewendet wurde.
  • ob Sie eine Nierenerkrankung (-funktionsstörung) haben. Ihr Arzt kann dann eine geringere Dosis verschreiben oder Sie anweisen, Baraclude nicht mehr tĂ€glich, sondern in bestimmten Intervallen einzunehmen.
  • in welchem Krankheitsstadium Ihre Leber ist.

FĂŒr Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) wird der Arzt Ihres Kindes die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen. FĂŒr Patienten, die zwischen 10 kg und 32,5 kg wiegen, wird Baraclude Lösung zum Einnehmen empfohlen. Kinder ab 32,6 kg Körpergewicht können die Lösung zum Einnehmen oder die 0,5 mg Tablette einnehmen. Die Gesamtdosis wird einmal tĂ€glich eingenommen (oral). Es gibt keine Empfehlungen fĂŒr Baraclude bei Kindern unter 2 Jahren oder bei Kindern, die weniger als 10 kg wiegen.

Ihr Arzt wird genau die fĂŒr Ihren Fall angemessene Dosierung verordnen. Nehmen Sie die Dosis stets nach Ă€rztlicher Anweisung ein, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und dass sich möglichst keine Resistenz gegen die Behandlung herausbilden kann. Nehmen Sie Baraclude solange ein, wie Ihr Arzt es empfohlen hat. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob und zu welchem Zeitpunkt Sie die Behandlung beenden sollten.

Einige Patienten mĂŒssen Baraclude auf nĂŒchternen Magen einnehmen (siehe Einnahme von Baraclude zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrĂ€nken im Abschnitt 2). Wenn Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, Baraclude auf nĂŒchternen Magen einzunehmen, bedeutet das mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens 2 Stunden vor Ihrer nĂ€chsten Mahlzeit.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Baraclude eingenommen haben, als Sie sollten setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Baraclude vergessen haben

Es ist wichtig, keine Dosis auszulassen. Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von Baraclude einzunehmen, holen Sie dies so schnell wie möglich nach und nehmen Sie die nĂ€chste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein. Wenn es fast Zeit fĂŒr Ihre nĂ€chste Dosis ist, nehmen Sie nicht die ausgelassene Dosis ein. Warten Sie und nehmen Sie die nĂ€chste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Brechen Sie die Einnahme von Baraclude nicht eigenmÀchtig ohne Anraten Ihres Arztes ab

Einige Patienten bekommen sehr schwerwiegende Symptome der Hepatitis, wenn sie aufhören, Baraclude einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzĂŒglich ĂŒber alle VerĂ€nderungen von Symptomen, die Sie nach Beendigung der Behandlung bemerken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Patienten, die mit Baraclude behandelt wurden, berichteten ĂŒber folgende Nebenwirkungen:

Erwachsene:

  • HĂ€ufig (mindestens bei 1 von 100 Patienten): Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Erschöpfung (sehr starke MĂŒdigkeit), Schwindel, SchlĂ€frigkeit (Somnolenz), Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie) und erhöhte Leberenzymwerte im Blut.
  • Gelegentlich (mindestens bei 1 von 1.000 Patienten): Hautausschlag, Haarausfall.
  • Selten (mindestens bei 1 von 10.000 Patienten): Schwere allergische Reaktionen.

Kinder und Jugendliche:

Die Nebenwirkungen von Kindern und Jugendlichen entsprechen denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden mit der folgenden Ausnahme:

Sehr hĂ€ufig (mindestens bei 1 von 10 Patienten): Niedrige Werte von neutrophilen Zellen (eine Art von weißen Blutzellen, die wichtig fĂŒr die Abwehr von Infektionen ist).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel Baraclude nach dem auf dem Flaschenetikett, dem Blisterstreifen oder dem Umkarton (Originalverpackung) nach 'Verwendbar bis:' (bzw. 'EXP:' auf dem Blisterstreifen)

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Blisterpackung: Nicht ĂŒber 30ÂșC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Flasche: Nicht ĂŒber 25ÂșC lagern. Die Flasche fest verschlossen halten.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Baraclude enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Entecavir. Je 1 Filmtablette enthĂ€lt 0,5 mg Entecavir.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und Povidon.
    TablettenĂŒberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), und Polysorbat 80 (E433).

Wie Baraclude aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten (Tabletten) sind weiß bis gebrochen-weiß und dreiecksförmig. Sie sind geprĂ€gt mit “BMS” auf der einen Seite und “1611” auf der anderen. Baraclude 0,5 mg Filmtabletten sind erhĂ€ltlich in Faltschachteln mit 30 x 1 oder 90 x 1 Filmtabletten (perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen) und in Flaschen mit 30 Filmtabletten.

In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Hersteller:

CATALENT ANAGNI S.R.L. Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41 03012 Anagni (F)

Italien

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Baraclude 0,5 mg Filmtabletten - Beipackzettel

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Zulassungsdatum 26.06.2006
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden