Bemrist Breezhaler 125 Mikrogramm/62,5 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Abbildung Bemrist Breezhaler 125 Mikrogramm/62,5 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Wirkstoff(e) Mometasonfuroat Indacaterolacetat
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Novartis Europharm Limited
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 30.05.2020
ATC Code R03AK
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Inhalative Sympathomimetika

Zulassungsinhaber

Novartis Europharm Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Was ist Bemrist Breezhaler und wie wirkt es?

Bemrist Breezhaler enthÀlt die beiden Wirkstoffe Indacaterol und Mometasonfuroat (Ph.Eur.).

Indacaterol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden. Es sorgt dafĂŒr, dass sich die Muskeln der kleinen Atemwege in der Lunge entspannen. Dadurch werden die Atemwege erweitert und die Luft kann leichter in die Lunge hinein- und wieder hinausströmen. Bei regelmĂ€ĂŸiger Anwendung hilft das Arzneimittel, die Erweiterung der kleinen Atemwege aufrecht zu erhalten.

Mometasonfuroat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide (kurz: Steroide) bezeichnet werden. Kortikosteroide lindern die Schwellung und Reizung (EntzĂŒndung) in den kleinen Atemwegen der Lunge und sorgen so fĂŒr eine allmĂ€hliche Besserung der Atembeschwerden. Außerdem tragen Kortikosteroide dazu bei, AsthmaanfĂ€llen vorzubeugen.

WofĂŒr wird Bemrist Breezhaler angewendet?

Bemrist Breezhaler wird regelmĂ€ĂŸig zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) angewendet.

Asthma ist eine schwere, dauerhafte Erkrankung der Lunge, bei der sich die Muskeln um die kleineren Atemwege zusammenziehen (Bronchokonstriktion) und sich entzĂŒnden. Dies Ă€ußert sich in Beschwerden wie Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung, EngegefĂŒhl in der Brust und Husten, die mal stĂ€rker, mal schwĂ€cher ausgeprĂ€gt sind.

Wenden Sie Bemrist Breezhaler jeden Tag an, und nicht nur dann, wenn Sie gerade unter Atembeschwerden oder anderen Asthma-Symptomen leiden. Dadurch wird sichergestellt, dass Ihr Asthma richtig kontrolliert ist. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, um plötzliche AnfÀlle von Kurzatmigkeit oder pfeifender Atmung zu lindern.

Wenn Sie Fragen dazu haben, wie Bemrist Breezhaler wirkt oder warum es Ihnen verordnet worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Befolgen Sie genau alle Anweisungen des Arztes.

Bemrist Breezhaler darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Indacaterol, Mometasonfuroat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Bemrist Breezhaler anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

  • Sie haben Herzprobleme, z. B. einen unregelmĂ€ĂŸigen oder beschleunigten Herzschlag.
  • Sie haben Probleme mit der SchilddrĂŒse.
  • Ihnen wurde irgendwann einmal gesagt, dass Sie Diabetes oder erhöhten Blutzucker haben.
  • Sie leiden an (epileptischen) AnfĂ€llen.
  • Sie haben einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut.
  • Sie leiden an schweren Leberbeschwerden.
  • Sie haben eine Lungen-Tuberkulose (TB) oder eine sonstige dauerhafte oder unbehandelte Infektion.

WĂ€hrend der Behandlung mit Bemrist Breezhaler

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und suchen Sie unverzĂŒglich Ă€rztliche Hilfe, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Beschwerden auftreten:

  • EngegefĂŒhl im Brustkorb, Husten, pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit gleich nach der Anwendung von Bemrist Breezhaler (Anzeichen fĂŒr eine unerwartete Verengung der Atemwege durch das Arzneimittel, bekannt als paradoxer Bronchospasmus).
  • Atem- oder Schluckbeschwerden, Anschwellen der Zunge, der Lippen oder des Gesichts, Hautausschlag, Jucken und Quaddeln (Anzeichen fĂŒr eine allergische Reaktion).

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Bemrist Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

  • Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken. Dazu gehören Diuretika (die die Urinproduktion erhöhen und zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet werden können, z. B. Hydrochlorothiazid), andere Bronchodilatatoren wie Methylxanthine, die bei Atembeschwerden angewendet werden (z. B. Theophyllin) oder Kortikosteroide (z. B. Prednisolon).
  • trizyklische Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).
  • Arzneimittel, die Ă€hnlich wie Bemrist Breezhaler sein können (Ă€hnliche Wirkstoffe enthalten); bei gleichzeitiger Anwendung kann das Risiko fĂŒr Nebenwirkungen ansteigen.
  • Arzneimittel, die Beta-Blocker genannt werden und zur Behandlung von Bluthochdruck und anderen Herzproblemen (z. B. Propranolol) oder zur Behandlung der als GrĂŒner Star (Glaukom) bezeichneten Augenkrankheit (z. B. Timolol) angewendet werden.
  • Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
  • Ritonavir, Nelfinavir oder Cobicistat (zur Behandlung von HIV-Infektionen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie Bemrist Breezhaler anwenden können.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit und Ihre FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Bemrist Breezhaler enthÀlt Lactose

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt etwa 25 mg Lactose pro Kapsel. Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittels immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Welche Menge Bemrist Breezhaler wird inhaliert?

Es gibt Bemrist Breezhaler-Kapseln in drei verschiedenen StĂ€rken. Ihr Arzt wird entscheiden, welche fĂŒr Sie die beste ist.

Die ĂŒbliche Dosis besteht in der einmal tĂ€glichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel. Sie mĂŒssen nur einmal tĂ€glich inhalieren. Wenden Sie nicht mehr an, als vom Arzt verordnet.

Wenden Sie Bemrist Breezhaler tÀglich an, auch wenn Ihnen Ihr Asthma keine Beschwerden bereitet.

Wann wird Bemrist Breezhaler inhaliert?

Wenden Sie Bemrist Breezhaler tĂ€glich zur gleichen Zeit an. Dies wird Ihnen helfen, Ihre Beschwerden tagsĂŒber und nachts zu kontrollieren. Und es hilft Ihnen auch, die Inhalation nicht zu vergessen.

Wie wird Bemrist Breezhaler inhaliert?

  • Bemrist Breezhaler ist zur Inhalation bestimmt.
  • In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Kapseln, die das Arzneimittel enthalten. Mit dem Inhalator können Sie das Arzneimittel in der Kapsel inhalieren. Wenden Sie die Kapseln nur mit dem Inhalator an, der dieser Packung beigefĂŒgt ist. Die Kapseln dĂŒrfen erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung entnommen werden.
  • Zum Öffnen ziehen Sie die Folie von der Blisterpackung – drĂŒcken Sie die Kapsel nicht durch die Folie.
  • Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie den in der Packung enthaltenen neuen Inhalator.
  • Entsorgen Sie den Inhalator der Packung, nachdem alle Kapseln in der Packung aufgebraucht sind.
  • Sie dĂŒrfen die Kapseln nicht schlucken.
  • Bitte lesen Sie die Anleitung zur Anwendung des Inhalators am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Ihre Beschwerden nicht besser werden

Wenn Ihr Asthma nicht besser wird oder sich sogar verstÀrkt, nachdem Sie mit der Anwendung von Bemrist Breezhaler begonnen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Bemrist Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel von diesem Arzneimittel inhaliert haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Möglicherweise brauchen Sie Àrztliche Hilfe.

Wenn Sie die Anwendung von Bemrist Breezhaler vergessen haben

Wenn Sie die Inhalation einer Dosis zur ĂŒblichen Zeit vergessen haben, inhalieren Sie an diesem Tag so bald wie möglich eine Dosis. Inhalieren Sie dann die nĂ€chste Dosis zur ĂŒblichen Zeit am nĂ€chsten Tag. Inhalieren Sie nicht zwei Dosen am selben Tag.

Wenn Sie die Anwendung von Bemrist Breezhaler abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Bemrist Breezhaler nur, wenn Ihr Arzt es anordnet. Wenn Sie die Anwendung abbrechen, können Ihre Asthma-Beschwerden wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Brechen Sie die Anwendung von Bemrist Breezhaler ab und suchen Sie unverzĂŒglich Ă€rztliche Hilfe, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Beschwerden auftreten:

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Atem- oder Schluckbeschwerden, Anschwellen der Zunge, der Lippen oder des Gesichts, Hautausschlag, Jucken oder Quaddeln (Anzeichen einer allergischen Reaktion).

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Schwellung hauptsĂ€chlich der Zunge, der Lippen, des Gesichts oder des Rachens (mögliche Anzeichen eines Angioödems).

Weitere Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen werden nachstehend aufgelistet. Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Halsschmerzen
  • Laufende Nase
  • Plötzliche Atembeschwerden und EngegefĂŒhl in der Brust mit pfeifender Atmung oder Husten

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • VerĂ€nderung der Stimme (Heiserkeit)
  • Verstopfte Nase
  • Niesen, Husten
  • Kopfschmerzen
  • Schmerzen in Muskeln, Knochen oder Gelenken (Anzeichen von Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Schneller Herzschlag
  • Mundsoor (Anzeichen einer Candida-Pilzinfektion)
  • Hoher Blutzuckerspiegel
  • MuskelkrĂ€mpfe
  • Juckreiz
  • Ausschlag
  • TrĂŒbung der Augenlinse (Anzeichen eines Grauen Stars)
  • Verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.
  • Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
    Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Nicht ĂŒber 30ÂșC lagern.
  • Die Kapseln in der Original-Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schĂŒtzen, und nur unmittelbar vor der Anwendung entnehmen.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Bemrist Breezhaler enthÀlt

  • Die Wirkstoffe sind Indacaterol (als Acetat) und Mometasonfuroat (Ph.Eur.).
    Bemrist Breezhaler 125 Mikrogramm/62,5 Mikrogramm
    Jede Kapsel enthĂ€lt 173 Mikrogramm Indacaterolacetat (entsprechend 150 Mikrogramm Indacaterol) und 80 Mikrogramm Mometasonfuroat (Ph.Eur.). Die abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem MundstĂŒck des Inhalators abgegeben wird) entspricht 125 Mikrogramm Indacaterol und 62,5 Mikrogramm Mometasonfuroat (Ph.Eur.).
    Bemrist Breezhaler 125 Mikrogramm/127,5 Mikrogramm
    Jede Kapsel enthĂ€lt 173 Mikrogramm Indacaterolacetat (entsprechend 150 Mikrogramm Indacaterol) und 160 Mikrogramm Mometasonfuroat (Ph.Eur.). Die abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem MundstĂŒck des Inhalators abgegeben wird) entspricht 125 Mikrogramm Indacaterol und 127,5 Mikrogramm Mometasonfuroat (Ph.Eur.).
    Bemrist Breezhaler 125 Mikrogramm/260 Mikrogramm
    Jede Kapsel enthĂ€lt 173 Mikrogramm Indacaterolacetat (entsprechend 150 Mikrogramm Indacaterol) und 320 Mikrogramm Mometasonfuroat (Ph.Eur.). Die abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem MundstĂŒck des Inhalators abgegeben wird) entspricht 125 Mikrogramm Indacaterol und 260 Mikrogramm Mometasonfuroat (Ph.Eur.).
  • Als sonstiger Bestandteil ist Lactose-Monohydrat enthalten (siehe Abschnitt 2. unter „Bemrist
    Breezhaler enthĂ€lt Lactose“).

Wie Bemrist Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung

In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation in Blisterpackungen. Die Kapseln sind transparent und enthalten ein weißes Pulver.

  • Bei jeder Kapsel Bemrist Breezhaler 125 Mikrogramm/62,5 Mikrogramm ist der untere Teil mit dem Produktcode „IM150-80“ in Blau ĂŒber einem blauen Balken bedruckt; der obere Teil ist mit einem Logo in Blau zwischen zwei blauen Balken bedruckt.
  • Bei jeder Kapsel Bemrist Breezhaler 125 Mikrogramm/127,5 Mikrogramm ist der untere Teil mit dem Produktcode „IM150-160“ in Grau bedruckt; der obere Teil ist mit einem Logo in Grau bedruckt.
  • Bei jeder Kapsel Bemrist Breezhaler 125 Mikrogramm/260 Mikrogramm ist der untere Teil mit dem Produktcode „IM150-320“ in Schwarz ĂŒber zwei schwarzen Balken bedruckt; der obere Teil ist mit einem Logo in Schwarz zwischen zwei schwarzen Balken bedruckt.

Die folgenden PackungsgrĂ¶ĂŸen sind verfĂŒgbar:

Einzelpackungen mit 10 x 1 oder 30 x 1 Hartkapsel und 1 Inhalator. Mehrfachpackungen mit 3 Packungen mit jeweils 30 x 1 Hartkapsel und 1 Inhalator. Mehrfachpackungen mit 15 Packungen mit jeweils 10 x 1 Hartkapsel und 1 Inhalator.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 NĂŒrnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/BelgienLietuva
Novartis Pharma N.V. TĂ©l/Tel: +32 2 246 16 11SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD TeJ: +359 2 489 98 28Novartis Pharma N.V. TĂ©l/Tel: +32 2 246 16 11
CeskĂĄ republikaMagyarorszĂĄg
Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111Novartis HungĂĄria Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
DanmarkMalta
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
DeutschlandNederland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
EestiNorge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tnt: +30 210 281 17 12Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
EspañaPolska
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86Novartis Poland Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
FrancePortugal
Novartis Pharma S.A.S.LaboratĂłrio Medinfar - Produtos FarmacĂȘuticos,
TĂ©l: +33 1 55 47 66 00Tel: +351 21 499 7400
HrvatskaRomĂąnia
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
IrelandSlovenija
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
ÍslandSlovenská republika
Vistor hf. SĂ­mi: +354 535 7000Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
ItaliaSuomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 6133 200
KĂłzposSverige
Novartis Pharma Services Inc. TnA: +357 22 690 690Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
LatvijaUnited Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis BalticsNovartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfĂŒgbar.

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Wirkstoff(e) Mometasonfuroat Indacaterolacetat
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Novartis Europharm Limited
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 30.05.2020
ATC Code R03AK
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden